制药行业研究(6篇)
制药行业研究篇1
主题词：中药炮制技术
中图分类号：R283
为了统一中药饮片质量标准，提高整个饮片行业的水平，国家从2005年开始着手整顿饮片标准，把饮片规范化研究作为重点支持项目，先后开展了“川芎”等30种中药饮片炮制规范化研究、“百合”等50种中药饮片炮制规范化研究等项目，并提出20080101前未通过GMP认证的饮片生产企业一律停止生产。随着饮片规范化研究工作的一步步深入开展，许多内在的问题也逐渐浮现出来，某些药物的炮制机理不明；成分和药理作用结合不紧密；炮制工艺难以做到客观可控；炮制设备的落后；炮制品的质量标准制定等等。这些问题无一不制约着整个饮片行业的发展，阻碍着饮片批准文号制度的建立。笔者有幸参加了“30”味中药饮片炮制规范化研究这一课题中的大蓟饮片炮制规范化研究工作，在实验过程中也屡次碰到类似的问题，因此想围绕中药炮制研究思路和方法这一主题，略陈管见，不当之处，还请大家批评指正。
一、中药炮制机理
中药炮制是一门综合性、应用型学科，它的知识面广、涵盖内容多，与许多学科如中药化学、药理学、分析化学、制药工程、临床诊断等等都有着密切的联系。中药炮制同时也是一门传统与现代相结合的学科。现代仪器和科研方法与炮制技术已紧密结合，目前有关中药炮制方方面面的研究报道可谓是层出不穷，但是笔者以为目前一个最亟待解决的问题就是炮制的机理研究不够深入，或者说炮制的机理研究落后于应用研究。这里的机理研究是指针对中药炮制前后化学成分和药理作用等方面的变化而进行的研究，并以此来验证和丰富炮制的原理，而应用研究则偏指炮制工艺及质量控制等方面的相关技术的研究。从根本上来看，中药炮制前后化学成份不清楚，药理作用不明，炮制工艺将无从筛选，质量控制也难以实现。因此，重视炮制机理的研究势在必行，笔者以为可以从以下两个方面着手：
1、药物炮制前后成分的变化研究
药物炮制前后其成分都会有相应的量变或质变，比如说某种成份的减少或增多，成分之间的相互转化，水解、异构化、氧化、置换、分解、缩合等反应，辅料的加入对药物的成分造成的影响等等。类似这方面的研究报道还有：不同炮制工艺对何首乌中成分含量的影响，炉甘石炮制机理分析，茜草饮片炒炭前后大叶茜草素含量比较，大蓟炮制前后TCL和HPLC的变化。可以对生品和炮制品进行成分对比分析，观察其炮制前后成分发生的变化，是量变还是质变，结合药理实验对其变化的成分进行研究，或者提取不同部份或单体作进一步的分析，从而验证或丰富炮制机理。
2、重视复方中药物炮制机理的研究
复方是中医临床常见的用药方式，而许多中药须经炮制过后方能入药则又是不少复方所强调的，因为“药有个性之特长，方有合群之妙用”，中药正是通过炮制才能突显药物之所长，从而在药方中施展其个性，达到合用之效。因此炮制也就与中医临床紧密联系在了一起。笔者以为可以尝试以临床疗效为设计的出发点，寻找建立"证"的模型，结合中药复方，从化学和药理两个角度来展开针对药物炮制的机理研究。
二、中药饮片的炮制标准
目前，《中国药典》只收载了部分中药饮片的炮制规范，各省市也有自己本省的中药饮片炮制规范，即使一省之内，同一种药材也有多种炮制方法，例如大黄，生大黄攻下，酒大黄清上焦实热，熟大黄缓泻，炒炭大黄收敛止血。长久以来，饮片的生产和管理都处在这样一个混乱的状态下，标准的缺失致使现有的饮片市场良莠不齐、质量低下，成为中药三大环节中最薄弱的一环，严重制约着中药现代化的进程。许多有识之士提出在对药材源头进行规范化种植的同时，也对整个饮片行业进行规范和整顿，借此来规范饮片炮制工艺，完善饮片质量标准，推进饮片批准文号制度的实施，以此来进一步推动整个中药现代化的进程。目前，这方面的研究报道也层出不穷，有针对炮制净制、切制方面的，如不同切制条件对大黄饮片中蒽醌化合物含量的影响、天麻饮片切制中“浸润”的探索、黄柏饮片切制工艺研究等，有针对炮制工艺进行筛选的，如正交设计法优选吴茱萸炮制工艺研究、利用均匀设计法优化蜜麻黄的炮制工艺、关白附新工艺最佳技术参数优选等，有对炮制质量标准进行研究的如：色谱指纹图谱在制南星饮片质量标准研究的应用、FT-IR光谱法对酒炖熟地黄炮制工艺过程的监控研等，还有针对炮制辅料进行专项研究的，如中药炮制用酒的研究、姜的化学、药理研究进展等。这些研究都从各个方面丰富和发展了饮片标准，为进一步制定全国性的《中药炮制规范》《中药炮制辅料质量标准》以及饮片的包装、生产质量管理等技术法规进一步提供了依据。
三、炮制技术研究
炮制研究的最终目的还是走向生产，服务企业，饮片生产企业要在2008年达到认证合格，就必须对现有的生产条件进行整改，笔者以为当前应着重加强以下几个方面的技术突破。
1、炮制过程中的几种火候控制文火、中火和武火等具体在生产上以什么来指示，怎么体现，能否做到稳定和重现。
2、炮制生产设备亟待研制和创新饮片企业应结合企业自身的特点进行现有设备改造、鼓励本土创新，尽量吸收其它专业人员融入到炮制生产设备的研制创新之中，尽快研制一批先进实用的，能够解决炮制中一些关键技术的设备，从而改进饮片生产企业作坊式的面貌，尽快与其他行业接轨，从根本上提高饮片行业的整体水平。
3、炮制从业人员的管理企业应加强炮制从业人员的稳定和发展，以避免人才流失，加强专业培训，技能考核以及进行后期教育，不断提高现有从业人员的技术水平等；重视企业科研队伍的建设，鼓励科研创新等，不断给企业的注入新的活力。
制药行业研究篇2
农药工业的发展需要技术创新；农业生产的发展需要农药不断推陈出新；构筑食品安全体系需要农药创新；解决农药残留问题需要农药创新；低碳经济和节能减排需要技术创新。
“十二五”农药技术创新规划
我国的特殊国情致使国家支持农药技术创新；总院应该继续担当项目组织重担；国家已经连续3个五年计划对农药创制和技术创新工作给予了支持：“十二五”获得支持的主题、目标；组织研讨农药技术创新路线图；农药研发方向：高效、低毒、环境友好；技术创新目标：绿色、生态、和谐。
绿色生态农药(含化学农药和生物农药)：高效、低毒、环境友好、经济适用；研发阶段：研发高效、低毒、环境友好的活性成分；生产阶段：采用绿色清洁生产工艺，生产环保型制剂；使用阶段：低残留，减少对环境生态的不利影响。
“十二五”农药技术创新规划总体思路：依托技术创新联盟，提升自主创新能力；应对重大病虫草害，倡导绿色生态和谐；突破关键技术瓶颈，实现农药强国转变。
“十二五”农药技术创新规划主要目标：创制10个农药新品种；开发20个农药品种和关键中间体的绿色生产工艺；开发15个环境友好型新助剂；完善农药生物活性测定、安全性评价、生态评价体系。
“十二五”农药技术创新规划创新点：通过创制新技术的研究，发现具有全新作用机制(或新化合物结构)的新化合物(或先导化合物)，从根本上摆脱国际大公司的专利覆盖，开辟自主创新的有效途径，真正实现农药原始创新；通过对主导农药品种与重要中间体的连续化、自动化、清洁化等工程技术的开发，实现这些品种的规模化、低成本化的绿色化制造技术，实现集成创新；通过农药生物活性筛选技术、安全性评价技术以及生态性评价技术的研究开发，建立符合我国国情的农药创制公益技术，为提高我国农药技术创新工作水平和效率奠定的重要基础。
“十二五”科技支撑计划农药项目安排
“十二五”科技支撑计划农药项目安排总体目标：通过农药创制品种和技术的研究、关键品种与中间体的清洁生产工艺和环境友好型助剂的开发，解决农业生产中重大和疑难病虫草害的防治难题，减少农药生产和使用对生态环境的影响，为农业生产提供安全环保的绿色农药，为农药产业结构调整和节能减排提供技术支撑，提高我国农药行业的技术创新能力和水平。
“十二五”科技支撑计划农药项目安排主要考核指标：针对我国农业生产过程中重大病虫草害防治需要，创制10个具有自主知识产权的农药品种；建立化学、生物与信息技术相结合的农药先导化合物发现技术体系，发现3个具有原创性结构的先导化合物；完善农药生物活性测定、安全性评价、生态评价体系；开发15个环境友好型的农药专用助剂；通过对20个主导农药品种及重要中间体的绿色生产工艺开发，实现生产过程的规模化、连续化、清洁化、原料路线便捷化，形成具有国际先进水平和示范意义的生产技术和装置；申请国内外发明专利100件，取得企业及行业技术标准45项，发表SCI收录文章80篇。
“十二五”科技支撑计划农药项目安排，项目分为四部分研究内容，设9个研究课题。
研究内容一：防治重大病虫草害的农药创制开发
针对水稻螟虫、迁移性病虫害、土传病害、病毒病和恶性杂草等难防治和我国特有的病虫草害，创制高效、低毒、低残留的农药品种
课题一、防治水稻螟虫等重大虫害的农药创制开发
课题二、防治流行性病害的农药创制开发
课题三、治理恶性杂草的农药创制开发
研究内容二：绿色生态农药的创制技术研究
以天然产物、生物转化、结构多样性合成等为基础，充分利用分子生物学、分子信息学等高新技术，建立农药先导化合物发现和优化的共性技术
课题四、以天然产物为母体的绿色农药研究
课题五、化学、生物与信息技术相结合的创制技术研究
研究内容三：农药清洁生产关键技术及专用助剂开发
研究农药重要品种、中间体的清洁生产关键技术
专用助剂的应用开发和环境友好型剂型的共性加工技术
课题六、农药专用助剂的创新开发
课题七、高效、低毒、低残留农药品种及共性中间体的清洁生产关键技术开发
研究内容四：农药生物活性、安全性、生态评价研究
建立微量快速、定向筛选的农药评价方法，完善农药生物活性、安全性的测定评价体系
课题八、农药生物活性筛选技术研究
课题九、农药安全性、生态评价研究
项目实施年限：2011年1月-2015年6月；项目组织单位：中化化工科学技术研究总院，农药产业技术创新战略联盟；项目经费：经预算评审，最终确定项目总经费77072万元，国拨经费22072万元，其余由地方部门配套或承担单位自筹。农药创制高投入、高风险、长周期、高回报；新农药创制的基础研发(化合物合成与优化、筛选)以高校、科研单位为主；新农药创制的开发需要企业参与(中试、田间试验、登记、推广)；农药技术创新由科研单位与企业共同承担，以企业为主。
新农药创制的主要单位：沈阳化工研究院；南开大学；湖南化工研究院；浙江省化工研究院；江苏省农药研究所；上海市农药研究所；中国农业大学；中科院上海有机所；贵州大学；华东理工大学；华中师范大学。农药创制的新生力量，产业化能力弱。
农药技术创新工作主要承担单位：新安化；扬农股份；南通江山；诺普信；四川利尔；山东省农药研究所；浙江工业大学；沈阳科创；湖南海利；江苏安邦；南通泰禾。
“十二五”愿景
在先导上发现有原创结构或新作用机制的高活性化合物；创制品种，在农业生产防治重大病虫草害上发挥作用；创制品种在国内成为主导产品；创制品种步人国际市场并得到普遍认同；国家引导下，农药品种实现连续化清洁生产，节能减排；通过技术创新提升企业竞争力，培植销售额超100亿元的大型农药企业；具有较强经济实力的企业主动投入农药创新，成为投入主体；农药是竞争行业，国家迟早会“断奶”；企业做大做强，有实力进行农药创制；创制品种的高回报给企业带来实实在在的利益；企业真正成为技术创新主体。
制药行业研究篇3
中医药是几千年来中华民族优秀文化的灿烂瑰宝，是中华民族在与疾病抗争的过程中逐步产生并不断发展的医学科学。近年来，随着以天然资源为原料生产的中药在国际上的认知度不断提高，中医药产业已成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业，形成了一定规模的产业体系，中医药产业面临着前所未有的发展机遇。
陕西省是中医药的重要发祥地，也是我国传统的中药材生产大省之一，素有“秦地多名医，秦地无闲草”的美誉，拥有药用植物、动物、矿物及其他药物4000多种，其中植物药就达3291种。在国家中药现代化发展战略推动下，陕西省不断加强对中医药产业的扶持力度。自2002年起，陕西省政府相继印发了《陕西省中药现代化科技行动计划》、《陕西省人民政府关于加快陕南中药产业发展的意见》以及《陕南中药产业发展规划》等一系列政策措施，投入支持中药研究、基础平台建设以及产业化开发的扶持资金累计逾3亿元；制定并颁布了《陕西省中药饮片标准》，填补了陕西省中药饮片标准的空白，建立了中药饮片的质量标准体系，为陕西省中医药产业新的经济增长打下了坚实的基础。自政策实施以来，陕西省中药自主创新能力不断加强，产品科技含量日益提高，中药工业迅速崛起，中成药产业持续快速增长。全省现有药品生产企业253家，通过GMP认证的制剂生产企业有188家，其中70%以上拥有中成药生产线。
陕西省中医药产业在取得长足发展的同时，也面临着中药产品结构单一、品种老化、知识产权工作滞后，中药加工层次低、规模小等诸多难题。要想真正做大做强陕西省中医药产业，就需要开展技术预见研究，探寻促进产业发展的关键性技术。技术预见通常用于筛选战略研究领域和技术群，是对未来较长时期内的科学、技术、经济、环境和社会的远期发展进行系统的研究，以确定可能产生最大经济与社会效益的通用新技术。区域技术预测的目的更加明确，针对性更强，与地方经济社会发展结合更为紧密。
开展陕西省中医药产业技术预见研究，对把握陕西省中医药产业未来技术发展方向，对促进陕西省中医药产业在“十二五”期间快速、健康发展均有重要的现实意义。
国内外技术预见研究现状
国外技术预见活动兴起于上个世纪40年代，美国率先将技术预见应用于科技计划制定，形成了技术预见的第一次发展高潮和第一代技术预见方法。20世纪70年代，日本采用德尔菲法进行大规模技术预见活动，并将此活动作为政府制订科技政策、使科技最大化作用于经济及社会发展的一种尝试，此后每5年组织一次，截至目前已组织了8次技术预见。1990年德国在欧洲率先开展了技术预见行动计划，通过3次技术预见活动，提出了德国未来30年内所应关注的重点技术领域，为政府有关部门和企业决策提供了依据；而英国、法国以及意大利等主要发达国家则是在开展技术预见计划的同时，加强在科技发展趋势与监测方面的研究工作。韩国、印度和泰国等发展中国家也纷纷开展技术预见活动，探索未来科学技术的发展方向。
技术预见活动在我国开始于20世纪90年代，但系统性的技术预见是在2000年后兴起的。在2002～2003年间，国家科技部启动了对信息、生物、新材料、能源、资源环境和先进制造等六个重点高新技术领域技术预测和国家关键技术选择研究，产生了多部技术预见报告。区域技术预见则以上海、北京技术预见为标志全面展开。2001年，上海市启动了《“十五”上海科技重点领域技术预见工作研究》计划；2009年《上海科技发展重点领域技术预见报告》出炉，该报告综合运用了技术路线图和专利地图技术，形成了技术预见综合报告和信息、生物、新材料与先进制造、社会发展等四个领域研究报告。2001年，北京市启动“北京技术预见行动计划”，在信息、材料两大技术领域采用德尔菲调查、专家会议和有关政策分析方法进行技术预见调查。随后云南、新疆、武汉、广州、陕西等省市也先后启动了技术预见计划，在取得阶段性研究成果的同时，也为政府决策提供了参考建议。
目前技术预见作为技术预测的一种延续，已成为高技术产业发展规划的重要方法。现有国内外文献对技术预见被广泛地应用于各个产业中，研究主要集中在其特点领域的应用以及预见方法的研究和改进方面，学者们已通过专利分析法、专利引文法、专家咨询法以及德尔菲调查法等，对生物医药产业、信息技术产业、新材料产业、先进制造产业以及能源产业等关键技术进行技术预见研究。目前针对中医药产业的技术预见研究文献相对较少，仅见生物医药产业技术预见中所涉及的部分内容。
研究方法和内容
技术预见发展至今，针对技术预见研究的方法主要采用德尔菲调查法、文献计量法、情景分析法、专利分析法等。
1.研究方法
（1）德尔菲调查法
德尔菲调查法是目前普遍采用的技术预计方法，许多学者运用它对高技术产业技术关键技术进行预见，可预见未来10-30年各种技术发展概率，为政府制定规划服务，一般基于国家层面。该方法简便易行，操作上比较客观，有利于科技决策民主化和社会化，但调查周期长，工作量大。
（2）文献计量法
文献计量法是为制定未来技术领域和学科领域方向提供客观的科学根据的一种预见方法，能够客观的掌握迅速发展的前沿研究领域，强化技术预见的客观性和前瞻性；但它以科技论文为基础，需要利用文献进行大量且较为复杂的分析，影响考虑问题的全面性。
（3）情景分析法
情景分析法既是一种预测方法，也是一种规划工具。它在技术预见中的运用比较复杂，一般用于国家科学技术的预见。它列出未来发展情景的多种可能性，并设置技术“路标”，即各种定量或定性的参数说明，倒推哪一种可能性更加逼近真实情况，但可能由于过多的想象而偏离预见的主题。
（4）专利分析法
专利是技术变化的领先指标，专利分析法是预测短、中期技术发展趋势最准确的方法。通常在研究某一开发试验阶段，我们可以运用专利分析法快速找到技术领域的发展前沿，实现技术预见的目标，同时也可以预见未来朝阳产业。但此类方法仅基于专利检索数据来进行分析，只关注专利文献所反映出来的技术和法律信息。
2.研究内容
本研究旨在立足陕西省中医药产业发展现状，结合陕西省经济发展对科技的需求，首先利用专利分析法对陕西省中医药产业技术进行遴选，然后选用德尔菲调查法进行技术预见研究。主要内容如下：
（1）在陕西省中医药产业重点技术领域和关键技术的选择中运用专利分析法，以中国专利数据库（SIPO）检索的专利数据为基础，选择中医药产业的前沿技术作为德尔菲调查问卷的备选技术。
（2）德尔菲调查采用问卷调查与专家研讨会相结合的方法。此次调查的调研对象来源于陕西省评估中心专家库，包括科研机构、企业、政府部门、高校等单位的专家和顾问，结合陕西省省情，针对中医药产业相关技术的专利分析，先遴选出的中医药产业备选关键技术，再做进一步的筛选和论证，最后形成能够促进经济增长，解决中医药技术瓶颈问题等至关重要的关键技术清单，为陕西省中医药产业相关政策和规划制定提供参考。
陕西省中医药产业技术预见
1.基于专利分析的中医药产业技术遴选
专利是反映某个领域技术发展水平的重要指标，因此，首先应针对国内中医药产业的总体技术发展进行专利综合分析，了解国内相关技术领域发展动态，再以此分析陕西省中医药产业技术状况，从而筛选出陕西省中医药产业发展的重点领域及其关键技术。
（1）中医药产业技术专利分析
中药主要由中药材、中药饮片、中成药三部分组成。结合国家发改委的高技术产业化重点指南（2011年度）以及《陕西省“十二五”科学技术发展战略研究》中指出的中医药产业关键技术及重点任务，根据《中医药专利管理办法》中所规定的中医药发明创造内容，对中医药产业进行内容类型划分。本研究拟对陕西省中医药产业涉及的中药制剂、中药材及饮片、中成药（包括含有中药的保健品、食品等）以及中草药等4种类型及的专利技术统计分析。
从专利类型来看，我国中医药多为发明专利，如表4-1所示。从陕西省状况看，中药制剂和中成药技术上相关发明专利相对较多，其他类型专利虽有涉及，但占全国的比重均很小。这说明陕西省中医药产业相关技术在全国范围内处于偏低水平，还需加大发展力度。
陕西省在上述四种中医药产业领域所涉及的关键技术中均未见有实用新型和外观专利，故以下关键技术专利分析只对其发明专利进行统计，如表4-2所示。我国在四种中医药产业领域均有发明专利，其中中药制剂领域的发明专利数量相对较多。从陕西省的状况来看，除中药制剂中提取技术的煎煮法、回流法以及蒸馏技术（含水蒸气蒸馏）和分离纯化技术中的色谱法发明专利数量相对较多外，其余技术专利数量较少，均小于10项，说明陕西省中医药产业总体技术水平较低，在全国还处于落后水平。
（2）德尔菲调查法
本次技术预见研究的调查对象是基于专利分析所遴选出的中医药产业备选关键技术课题。根据可行性和唯一性原则，最终遴选出陕西省中医药产业4个技术领域22备选技术课题。
专家的选择是德尔菲调查法顺利实施和有效预见的基础，根据技术预见的目的不同，来选择的不同的专家样本。高校和研究院所是科研工作的一线，是技术的供给方，这类专家的意见能够很好地反映技术发展的状况；企业在一定程度上是技术的需求方，对技术的预见更能反映市场的需求；政府是政策的制定者和产业发展方向的指导者，对技术的预见能反映产业未来发展的大方向。
因此，本次技术预见的专家来源于陕西省评估中心专家库，涵盖高校、研究院所、企业以及政府，各方面的人员均占有一定的比例，每个领域25人左右。本次预测拟形成100人以上的领域专家网络。
2.研究结果
通过专利分析法和德尔菲调查法的筛选和论证，最终确定陕西省中医药产业技术包含4个重点领域的20项关键技术。
（1）中药制剂领域
101煎煮法
102回流法
103渗漉法
104浸渍法
105超临界萃取
106水蒸气蒸馏法
107超声波提取法
108微波萃取
109水提醇沉法
110色谱法
111大孔树脂精制法
（2）中药材及饮片领域
201炮制技术
202贮藏技术
203种植
204病虫害防治
（3）中成药领域
301成分测定
302质量检测
（4）中草药领域
401种植
402病虫害防治
403毒物检测
中医药产业的发展归根到底是技术的发展。结合上述中医药产业重点技术领域及关键技术，加强对中医药产业的技术创新和技术研发力度，发挥陕西省中医药产业特色优势，打造“秦药”品牌，将其做大做强，实现中药现代化。
结语
制药行业研究篇4
[关键词]合作研发；医药企业；研发实力
医药行业是一个科技含量高、国际化程度高、投入高、收益也高的产业。对于医药企业而言，新产品研发是他们生存和发展的基础，是获得长期稳定利润的重要条件，同时也是实现可持续发展的重要因素。医药行业的竞争归根到底是创新药物的竞争，因此，医药企业必须重视和加强新药研发。企业研发投入少、创新能力弱仍是困扰我国医药企业深层次发展的关键问题。在日趋激烈和国际化的市场竞争中，要能够生存并且获得长远发展，我国医药企业就必须把创新和开发科技含量高的新产品提到战略地位，切实提高自身的研发能力。而开展合作研发，是提升我国医药企业研发实力的可行路径。
一、世界医药产业的新药研发新动向
1.研发投入增强、难度加大。为应对技术的瞬息万变和市场竞争日趋激烈的局势，跨国医药企业近年来纷纷加大了新药的科研投入。
根据英国贸易和工业部的“全球企业研发排行榜”(The2005R&DScoreboard)对全球企业研发活动的分析，2004～2005年度，辉瑞制药的研发投入达到40.02亿英镑，在排行榜中占据第二位，与上年同期相比增长了8%；大型制药企业中，除赛诺菲-安万特制药的研发投入略有下降外，葛兰素·史克制药和强生制药等都有不同程度的增长。在研发强度最大的全球前15家企业中，制药企业占据了7席，著名的礼来、阿斯利康、默克等企业均榜上有名。就全行业而言，医药行业的研发投入与上年相比增长了10%，研发强度达到15%，高于软件业和IT硬件业。
然而，随着研发投入的增加，新药研发的周期却越来越长，难度也相应越来越大。据统计，制药企业往往需要从5000到1万个项目中筛选出大约250个化合物，而真正可以进入临床研究的大约只有5个，最终才有可能产生一个上市的药品。在上市的药品中，只有1/3能真正产生利润。因此，医药研发成功的概率很低，而且整个过程需要10～12年的时间，花费高达10亿美元左右的资金。受困于高度研发投资风险和较低的研发成功率，全球每年产生的新药由以往的五六十个迅速下降到近几年的二三十个左右。
我国的研发成本相对于欧美国家而言较低，市场广阔、发展潜力巨大，在中国成立研发中心便于研制出更多适合中国市场的产品，抢占更多的市场份额。另外，由于不少跨国医药企业的研发中心在筛选新药来源时将视线更多集中在中药材和中药产品上，它们开始到中国寻找创新的动力，掀起了对华研发投资的浪潮。
2.跨国医药企业加大对华研发投资。早在上世纪90年代初，跨国医药巨头就已经加快了进军中国的步伐。近年来，其在华投资的重点更是转移到了新药研发方面。
2002年，诺和诺德公司在北京亦庄经济技术开发区建立了生物技术研发中心，成为跨国医药企业在中国成立的第一个研究中心。自那时起，跨国医药巨头相继在中国设立了多个研发中心，实现研发、制造、销售的一体化。2005年初，全球十大药企之一的罗氏公司在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心，这是罗氏的第五大全球性研发中心。同年1月31日，全球最大的跨国医药企业——辉瑞公司在上海的研发中心正式揭幕。葛兰素·史克与天津医药股份公司签订了投资及合作意向书，在天津设立非处方药研发中心。强生公司的研发中心也于2006年7月落户上海。已经进入我国10年的阿斯利康制药有限公司宣布于2006年把中国纳入其全球研发体系。
3.研发合作增强。新药研发需要多学科相互配合，需要制药企业、科研机构、大学乃至专业的生物技术公司结盟并联合进行投资。目前，几乎所有的跨国医药企业都与其他机构合作结成战略联盟，联合进行新药的技术开发与创新。在这种联盟中，新药研发的主体是各大制药企业，他们以市场为最终目标；研究机构、大学和专业技术公司承担基础研究。这样，基础研究、开发研究和产业化、市场化是紧密连接在一起的。
美国是全球医药产业最为发达的国家，无论是研发的投入和新药产出的数量都居世界首位。在美国，企业向来是新药研发和创新的主体。同时，美国的医药高等院校和科研院所从事药物的基础性研究，在创新中发挥了重要的作用。
近年来，美国大型制药公司与生物技术公司的合作也频繁进行。例如，2004年，默克公司与Alnylam制药公司结成战略联盟，双方合作研发治疗眼部疾病的药物，共同出资进行RNAi(核糖核酸干扰技术)药物的研发。生物技术公司的优势在于技术先进、产品新颖，但是他们缺乏进入市场的有效渠道，资金也较为缺乏。二者之间的合作既为生物技术公司提供了持续发展的机会，又给跨国医药公司提供了缩短开发周期、降低开发成本等好处。
德国是医药行业的老牌国家。除大型制药企业外，大学和研发机构同样是德国研发产业的重要组成部分。这些专门研发机构和高等院校与企业之间的合作非常密切。从20世纪80年代起，为促进企业之间、企业和研发机构之间的合作，加速新技术在使用者和创造者之间的流动、传播和应用，德国还建立了大量的医药科学园。
日本的医药企业在上世纪60～70年代的发展过程中经历了联合研发阶段，他们积极与欧美跨国医药企业合作进行新药攻关。日本政府非常重视研究机构和大学在医药产业创新研发方面的作用。政府不仅加强对这些研究机构的投入，还积极促进研究机构、大学和企业的合作，促进科研成果的转让。
二、国内医药企业研发的主要问题
1.研发投入不足、创新实力较弱。研发投入严重不足、创新实力仍旧较弱是我国医药企业在新药研发方面存在的主要问题。
按照国际惯例，一个研发型制药企业，每年将其销售额的15%左右投入研发。而印度企业的研发支出占到其销售收入的2%左右，大型医药公司研发投入已达到10%左右。就投入金额而言，在上文提及的“全球企业研发排行榜”中，2004～2005年度辉瑞制药为40.02亿英镑，而葛兰素·史克制药、赛诺菲-安万特制药和强生制药的研发投入金额均为28亿英镑左右。
我国现有绝大部分制药企业规模小，技术实力弱。企业平均每年的研发投入水平远远低于跨国医药公司。“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入。在国家的积极引导下，我国医药企业大幅增加研发活动，投入研发的费用已由2001年的16.2亿元增加至2005年43.4亿元。但是，这个金额与跨国制药公司相比仍有较大差距。同时，2005年我国整个医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为1.02%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重仍处于非常低的水平。
投入的不足导致新药的创新研制能力低下，创新药物少，使得我国企业更多依赖于仿制药。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，缺乏品种创新与技术创新，市场同质化竞争加剧。这种状况使企业无法步入良性发展的轨道，从而制约了我国医药产业的发展。
2.专业技术人才和科研配套条件缺乏，产学研有机结合不够。目前，我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，缺乏有效的研发平台，大部分企业无法成为医药研发的主体，产学研有机结合不够。长期以来，我国的基础研发活动主要由各级研发机构和高校承担。这类活动往往是市场针对性不强，因此，科研成果转化率比较低，重复研究现象严重。医药企业只承担一些开发研究和产业化。企业和研究机构、高校之间的合作联系少，研发与生产脱节，这种情况制约了医药产业向高技术、高附加值领域延伸，产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求，造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。
三、合作研发是提升我国医药企业研发实力的可行路径
1.采用合作方式提升我国医药企业研发实力的原因。合作在医药行业并不是一个新话题。事实上，目前我国医药企业已经与许多跨国企业合作并设立了合资或独资医药企业，在国内市场占据了重要地位，但是这种合作多局限在药品的生产、销售等环节，在知识和技术含量最高的研发环节的合作则开展得非常少。
结合世界新药研发的新特点和医药行业高投入、高风险、高回报的模式，从上述欧美发达国家的医药研发特色和日本、印度的研发经验来看，建立合作研发机制，把制药企业、研发机构、高等院校等聚集到一起，实现技术的交流合作、分摊研发成本和风险、充分发挥各成员的优势、提高技术创新效率，是新药研发的有效途径。
2.合作研发的方式。具体来说，合作研发可以有如下几种方式:
(1)加速吸引跨国制药公司对我国进行研发投资。加快吸引跨国药企巨头来华设立研发中心，对于我国医药企业的技术实力提升有很强的推动作用。
吸引跨国医药公司在华设立研发中心，可以有效弥补我国研发的资金缺口；国外先进技术的引入可以为新技术的产生构筑一个较高层次的平台，有利于我国医药企业获得跨国医药公司的技术溢出效应，从而逐渐增强技术创新能力，缩短我国企业与跨国公司之间的技术差距；跨国医药公司的先进技术和知识管理、创新管理方法的引入，可以促进我国企业研发管理水平的提高，为我国医药企业的独立研发和创新打下良好的基础；另外，跨国医药公司在华的研发机构还能抑制我国科技人才的外流，而且能够吸引海外留学生和学者回国从事科研。这有助于建立良好的发挥人才价值的研发机制，从长远来看，也有利于培养中国自己的研发人员。
(2)校企合作加快建立产学研技术研发联盟。根据价值链理论，在价值链的某些增值环节上，本企业拥有优势，而在另外一些环节上，其他企业可能拥有优势。为达到“双赢”或“共赢”的协同效应，企业在各自价值链的核心环节上展开合作，可以促使彼此得到互补，在整个价值链上创造更大的价值。这是企业建立联盟的原动力。
在我国医药企业实力尚较弱的情况下，提升研发实力可以采用与研发机构、高等院校建立产学研联盟的形式。目前，我国部分医药企业已经开始尝试这一合作方式并取得了一定成果。
例如，长春中医学院与吉林修正药业集团已签订了联合创建“吉林省中正中医药科技工程中心”的框架协议，合作打造一流中医药研发基地。天士力集团不仅实现与西北农林科技大学的合作，还和天津中医学院联合组建天津中医药研究中心，形成具有国内领先水平的中医药研发基地。
而海正药业的新药开发历程就是一部合作研发史。他在发展壮大的过程中，通过买断上海医药工业研究院的阿霉素实验室成果进行产业化开发，实现了企业“站起来”；与上海市农药研究所合作，开发出在国际兽药市场占有率超过40%以上的阿佛菌素，企业从此“富起来”；根据市场需求和战略发展需要，与科研单位联合攻关，结合国内多家科研单位各自在菌种选育、发酵和提取等专业领域的优势，引进国外先进生产技术，实现了治疗心血管疾病的他汀类药物的产业化，使企业迅速“强起来”。
(3)推动医药企业之间联合进行新药研发。除了与高等院校、科研机构的合作，医药企业之间也可以结成联盟进行新药的研发。而目前2个或2个以上医药企业合作研发的模式在我国医药领域尚不多见。事实上，在目前我国医药企业数量多、实力较弱的情况下，为迎接挑战，不仅大企业可以强强联合，中、小企业更应该广泛联合协作，尤其是开展广泛的技术交流、共同创新。
通过建立企业间联盟，公司可以与合作伙伴分摊成本，弥补单个企业在资金、技术、管理等方面的不足，节约研发费用，提高技术创新效率，形成技术协同效应和技术组合优势，在合作伙伴之间实现研发的范围经济。
总之，为达到提升新药研发能力的目的，针对我国医药企业的现状和国际新药研发的特点和机遇，加快吸引外资研发中心、建立产学研技术战略联盟、实现医药企业之间的合作，实现技术资源共享、风险分摊、优势互补，是现阶段我国医药企业的可行措施。
政府应通过制订各种优惠政策、加大对医药科技创新方面的投入、引导并支持企业建立技术中心和专业化的研究开发基地、建立医药科技园区等方式来推动合作研发的实现。
参考文献:
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制药行业研究篇5
【摘要】目的探讨中药炮制发展现状与研究思路。方法通过对中药炮制优势、继承、人才队伍建设、发展水平和发展保障等方面，阐述中药炮制研究现状和方法,并结合炮制研究的作用和意义提出研究思路。结果与结论中药炮制研究的发展和深入,应注重文献研究与经验总结、尽量做到产学研相结合、加强对专业人员的培养、注重中医药基本理论对炮制研究的指导和规范炮制工艺及建立饮片质量标准等重点问题的研究。
【关键词】中药炮制;发展现状;研究思路
[abstract]objectivetodiscussthedevelopmentofthestatusquoandtheresearchstrategyofthestudyoftheprocessingofchineseherbalmedicine1.methodsthedevelopmentoftheadvantages,theinheritance,thepersonneltraining,thedevelopmentlevelandthedevelopmentsecurityabouttheprocessingofchineseherbalmedicinewereanalyzedandsummarized.thestatusquoandthecurrentmethodsforthestudyofprocessingofchineseherbalmedicinewereexpoundedanditsdevelopmentstrategywasputforwardinviewoftheroleandimportanceoftheprocessingstudy.resultsandconclusiontodevelopthestudyontheprocessingofchineseherbalmedicine,itisessentialtostrengthenliteratureresearchandsummarizingofexperiencesaswellasthecombinationofproduction,scientificandresearch,enhanceprofessionaltraining,attachgreatimportancetotheguidingeffectoftraditionalchinesemedicinetheoryonthestudyintheprocessingofchineseherbalmedicine,andstrengthenstudyonthekeyissuesincludingtheprocessingtechnologyofchineseherbalmedicineandthequalitycontrolofdecoctionpieces.
[keywords]processingofchineseherbalmedicine;developmentofthestatusquo;researchstrategy
中医药学是我国各族人民在几千年生产生活实践与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是中华民族的瑰宝。新中国成立特别是改革开放以来，党和国家高度重视和支持中医药事业发展，中医药事业取得了显著成就，同时也面临着不少的问题。如何促进中医药学的良性发展，是中医药学者们应尽的责任和义务。中药炮制作为中药学科的重要组成部分，是传统中医药特色的重要体现;中药炮制技术作为我国独有的传统制药技术之一，是最具有自主知识产权的优势产业[1]。因此，结合中药炮制的内涵及其意义，对中药炮制的发展现状进行系统总结，探讨中药炮制的研究思路，对于实现中药炮制的全面发展,推进我国中医药事业的进步是很有必要的。
1中药炮制及其重要意义
1.1中药炮制的内涵中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。它是我国独有的一项宝贵的非物质文化遗产[2]。
1.2中药炮制的重要意义中药分为中药材、中药饮片和中成药三种商品形式，中药材不可直接入药，必须经过炮制成中药饮片以后才能入药，这是中医药学的一大特色，也是中药与天然药物的显著区别之一[2]。中药炮制能够降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药物的性能，增强药物疗效，改变或增强药物作用的趋向，改变药物作用的部位或增强对某部位的作用，便于调剂和制剂，洁净药物、利于贮藏保管，利于服用[3]。中药材经过一定炮制方法处理后,其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化,因此，中药炮制对中药质量、临床疗效及用药安全、中药制剂均会产生较大的影响[4]。
2中药炮制发展现状
中药炮制是我国传统独有的中药制药技术,历史悠久,包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺,是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术[5]。中药炮制历史悠久,技术专一,既有传统的理论基础,又有现代研究的实验依据，其发展优势明显。然而，中药炮制亦存在继承无力、人才不足、工艺规范化及质量标准不够等问题，中药炮制事业整体发展水平不高。
2.1中药炮制发展优势方面中药炮制经过数千年的临床实践，积累了丰富的炮制经验，沉淀形成了独特的炮制文化，炮制经验、炮制文化在提升为中医用药理论之后再与现代科学相融合，形成了现阶段的炮制学科。与此同时，简单的炮制加工也逐步发展形成了目前的饮片产业[6]。中药炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心，是中国几千年传统文化的结晶和瑰宝，是最值得加以继承保护的文化遗产。
2.2中药炮制继承方面中药炮制目前存在“后继乏人，后继乏术”的严重问题。目前，国内中药炮制教学科研发展相对缓慢[7]。在中药现代化发展的进程中,中药炮制学教学的改革步伐已显滞后,现行教学模式和内容已显露出与中药饮片的生产、管理等实际状况相脱节的问题[8]。“规范化”的现代中医教育模式培养出的现代中医师使得中医临床“现代”用药方法趋于“常规化”，“一方一法”和“前店后厂、中医大夫坐堂”的传统模式已不复存在，许多特殊而又可产生特效的传统炮制技术逐渐被遗忘。现存为数不多的身怀绝技的炮制“老药工”对于自己经过长期工作总结出来的炮制方法秘而不宣，传统的炮制技术面临衰退甚至失传的局面。陈庆生[9]等调查发现：现在一些老药工相继退休,由于继承工作做得不够完善,他们丰富的炮制经验和精湛的技术得不到很好的继承,一些优秀的传统炮制技术失传。
2.3中药炮制人才队伍建设方面和其他行业相比，中药炮制从事人员为数不多，人才缺乏。相关调查[9]显示：由于炮制工作条件差,劳动强度大,烟熏火燎,是项又累又脏的工作,专业人员不愿从事该工作。目前从事炮制工作的大部分是招的家属子女,他们大部分没有接受系统培训,不懂炮制理论和技术。同时又因待遇、社会观念等方面因素,工作人员思想消极、工作敷衍、责任心不强。近年来,由于对中药炮制的重要性、复杂性认识不足,把中药加工炮制仅仅看做是简单的劳动,没有注重专业人员的配置和业务培训,加上一些技术精湛的老药工相继退休,业务技术人员青黄不接,影响了炮制的质量提高[4]。从事中药炮制的工作人员,精通炮制技术的很少,许多中药炮制品,在临床应用中正逐渐名存实亡[10]。据调查[4]，饮片生产单位的炮制人员中80%为高中和中专学历。身怀绝技的老药工多为某些合资企业高薪聘请，人才损失严重。
2.4中药炮制发展水平方面由于受历史条件、认知能力及科学水平的限制,对中药炮制的机制、内容、工艺法等的研究不系统、不统一,没有标准。在近代,特别是新中国成立以后,国家将中医药纳入高等教育体系和科学研究范畴,众多学者对文献、实验、工艺及质量等进行了研究,并取得一些成绩[11]。然而当今科技飞速发展,由于中药炮制的现代科学技术研究、现代化生产以及现代化管理相对滞后,中药的生产、经营、管理和质量标准等方面存在较多的问题,直接影响了患者用药的安全和疗效以及中医药事业的发展[5]。仅质量控制方面，目前中药加工炮制没有统一的规范,炮制质量要求无统一标准,所用辅料亦缺乏量化标准[12]。刘振启[13]认为，药房管理不规范造成饮片质量不高，当前中药饮片现状仍然堪忧。黄瑾[14]认为，由于不严格执行炮制规范,炮制品不符合要求,影响治疗效果。因缺乏质量指标与标准、基础研究相对滞后[15]、质量标准不统一、生产不规范、经营混乱、贮藏保管不善、监督不严[16]等因素，中药饮片质量控制乏力。朱忠荣[17]等对中药炮制在基层的实施概况进行了调查分析,认为加强中药炮制的研究、定标、立法呼声不小,但几年来中药炮制景况并不令人满意,特别是地、市、县以下的中药炮制,更令业内人员担忧。另外，中药饮片生产工艺不规范、中药饮片市场流通混乱[18-20]问题一直未能得到很好的解决。郭垒[21]归纳认为：因净制粗糙、炮制方法不当、炮制工艺不统一、辅料应用不当等多种因素影响，中药饮片质量整体不高。自1996年以来，中药行业主管部门对中药饮片的生产加强了宏观管理。随着中药材专业市场的整顿、市场流通渠道的加强、医院药房进货渠道的规范，中药饮片的生产和销售有了很大的好转。然而，中药饮片行业整体上以小企业为主，企业竞争力不强，市场竞争激烈，中药炮制事业整体发展水平一般[4]。
2.5中药炮制事业发展保障方面由于时代的局限,中药炮制工艺的发展很不平衡,多数存在加工工艺粗糙、简单,定性多于定量,地域特色等,令炮制的质量无法监控，目前,《中国药典》只收载了部分中药饮片的炮制规范,各省市也有自己本省的中药饮片炮制规范,即使一省之内,同一种药材也有多种炮制方法[12],炮制工艺规范化和质量评价标准问题突出，中药炮制事业发展缓慢。国家相关部门越来越重视中药炮制事业的发展。近年来，国家给予中药饮片产业很大的支持，在科技发展、行业规范化、生产等各个方面进行了大量而有成效的工作，并取得了可喜的成果。国家“八五”科技攻关计划、“九五”中药现代化和产业化开发、“十五”科技攻关计划、“创新药物和中药现代化”专项等对中药饮片予以有力的支持，对85种饮片、30种单味中药配方颗粒、10种经方配方颗粒进行立项支持，开展示范性规范化研究，并支持了炮制原理和炮制辅料的研究[22]。国家“十五”攻关期间，国家先后投资1500余万元对100余种中药的常用饮片进行其炮制工艺规范化及质量标准研究。中国中医科学院等相关单位进行了一系列的研究，取得了一批初步科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平[4]。
3中药炮制研究
思路鉴于中药炮制的优势及其存在的诸多问题，因此，有必要对中药炮制的研究思路进行梳理，进而掌握并运用正确的研究思路与方法，促进中药炮制事业的良性发展。
3.1继承与创新并重，注重文献研究，加强对中药传统炮制经验的研究中药炮制应重视文献研究[11,23-24]，并继承创新。继承是中医药发展的基础，创新是中医药发展的动力。要在系统继承中医药的学术思想和宝贵经验，保持中医药优势特色的基础上，切实加强自主创新，挖掘中医药的科学内涵，丰富和完善其理论和技术体系，进而提出医学整体发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破[25]。中药炮制的经验丰富,文献浩繁,研究历史文献，并加以整理、分析与研究,熟悉中药炮制的演变、发展和意图,可以为现代研究提供宝贵的借鉴,避免走弯路和极端。而对中药炮制进行研究,要充分掌握当今中药炮制加工的现状。因此在注重文献研究的同时，还要加强对传统经验的中药炮制进行系统研究,以经验为基础而加以包括现化和临床疗效等的研究，真正做到另外，还要加强对外文文献的查阅和调研,了解国内外最新动态,提出问题,确定相应的思路,不断发展炮制这一传统学科。
3.2在中医药理论指导下开展中药炮制研究所谓中药，是在中医药理论指导下认识和使用的药物[26]。中医学理论体系的基本特点为整体观念和辨证论治[27]。中药炮制是为中医临床辨证治疗服务的,中药的复方配伍更能体现中医理论的整体观念。因此，要在中医药理论指导下，开展中药炮制的理化实验研究，重视在复方中研究单味中药的炮制作用，结合方剂学进行研究，保证临床用药要求。重视炮制机理研究,包括药物炮制前后成分的变化研究和重视复方中药物炮制机理的研究等[12,24,28]。特别要加强对有毒中药的炮制机理研究，开展有毒中药的毒性和药效研究,探讨有毒中药的毒性物质基础,从而解释使用某种炮制方法减毒增效的科学内涵。并且在研究中要结合植物分类学的知识,用科属种的理念类推炮制机理的相似性。比如天南星科中药可以借鉴半夏、白矾制的炮制机制,大戟科中药可以借鉴甘遂醋制的炮制机制。
3.3规范炮制工艺、建立饮片质量标准在充分调查研究的基础上,对现有的饮片生产机械进行比较,优化实验室的工艺参数,到饮片生产企业进行中试验证,在此基础上确定生产工艺，逐步统一饮片加工条件,使现有炮制工艺逐步做到规范化。另外,按照一定的炮制方法确立统一的质量标准。重视中药的整体效应和多个化学成分在药效上的协同作用,继承传统的饮片质量标准及鉴别方法，在确定炮制工艺的基础上,从采收加工-净制-净制前软化-切制-炮制工艺-包装材料-中试生产等各个环节做到质量可控,形成一套有饮片特色的现代科学质量评价体系，保证中药饮片的质量[1]。
3.4加强对专业人员的培养针对继承无力、人才不足等问题，应重视人才培养，完善学科建设[29]。中药炮制对研究者的学术水平要求很高,不但对炮制技术要熟悉,而且对药理、生物技术的手段,医学的知识也要能灵活运用，应切实提高从业人员的业务素质，加强监管力度，建立一套完善的人才培养体系。除在人事上将专业人员充实到炮制岗位上外,还要对现有人员进行有计划业务培训,提高业务水平。积极做好老药工经验、技术继承工作,认真学习相关药事管理与法规,提高法制观念,增强工作责任心。同时联系其他方向的研究人员共同进行，保证炮制品的质量，促进中药炮制事业的发展。
3.5尽量做到产、学、研相结合炮制研究的最终目的是走向生产，服务企业。科学研究中，炮制科研人员应根据饮片生产企业的实际情况和需要,协助企业生产人员按照各地区的炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺,并根据现代化生产的需要改进生产工艺;生产企业的传统评价方法要与中药现代质量分析相结合,制订饮片个性特色的质量评价标准。将理论知识转化成国民经济的增长力,建立新型的炮制科研技术平台，即以企业为主体建立炮制科研与企业生产相结合的模式。
4展望
中药炮制学作为中医药学理论体系的重要组成部分之一，已经并将继续为人类的健康做出巨大贡献。在党和国家政府的大力扶持下，相关学者充分认识中药炮制的发展现状，积极采取正确的研究思路，中药炮制定能发挥更大的作用，中药炮制研究前景看好!
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制药行业研究篇6
关键词：电子商务医药行业内部财务控制
中圈分类号：F715.5
文献标识码．A
文章编号：1004-4914(2011)03-167-02
近几年。随着IT技术特别是以Internet为代表的网络技术的发展和应用，医药行业的电子商务发展迅猛，这些变革无疑给医药行业带来了巨大的效益，但同时也给医药行业内部财务控制带来了新的问题和挑战。
一、电子商务的产生和发展对医药行业内部财务控制的影响
1．电子商务环境下医药行业财务控制体系中交易授权、执行与手工财务系统存在差异。授权、批准控制是医药行业一种常见的、基础的内部财务控制，在传统的手工财务系统中，对于任何一项经济业务的每个环节都要经过某些具有相应权限人员的签章。但在电子商务环境下，医药行业的业务人员就有可能利用特殊的授权文件或口令，获得某种权利或运行特定程序进行业务处理，由此可能引起财务控制体系失控而造成损失。例如：业务人员被客户收买，非法取得他人口令绕过批准程序开出销售提单；非法核销与客户应收账款相关的资料；掌握公司顾客订单密码。开出假订单，骗走公司药品等。
2．电子商务环境下内部财务控制的程序化使得医药行业内部财务控制具有了对程序的依赖性并增加了差错反复发生的可能性。电子商务系统中内部财务控制具有人工控制与程序控制相结合的特点。电子商务系统许多应用程序中包含了内部财务控制功能，这些程序化的内部财务控制的有效性取决于应用程序。如果这些控制程序发生差错，加之操作人员对程序的依赖性以及程序运行的重复性，使得失效控制长期运行而不被发现。使内部财务控制系统在特定方面发生错误或违规行为的可能性大大提高。
3．电子商务环境下医药行业会计处理缺乏交易痕迹。传统手工财务系统中严格的凭证制度，在电算化的会计系统中将逐渐减少，会计凭证及资料所起到的控制功能逐渐弱化，部分交易几乎没有“痕迹”。从而给内部财务控制带来一定的难度。
4．电子商务环境下医药行业内部财务控制的范围扩大。医药行业传统的内部财务控制主要针对药品交易处理，而电子商务系统下，由于系统建立和运行的复杂性，内部财务控制的范围相应扩大，包含了传统手工系统所没有的控制，如网络系统安全的控制、系统权限的控制、修改程序的控制等。
5．电子商务环境下医药行业财务信息易被破坏。电子商务环境下医药行业财务信息以电磁信号的形式存储在磁性介质中，是肉眼看不见的，很容易被删除或篡改而不会留下痕迹；另外，电磁介质易受损坏，所以财务信息也存在丢失或毁坏的危险。
6．网络的迅猛发展及其在财务中的进一步应用带来了层出不穷的新问题。网络技术无疑是目前IT发展的方向，电子商务财务也不可避免受到其深远的影响，特别是Internet在财务软件中的应用对电子商务财务的影响将是革命性的。目前财务软件的网络功能主要包括：远程报账、远程报表、远程审计、网上支付、网土催账、网上报税、网上采购、网上销售、网上银行等，实现这些功能就必须有相应的控制，从而形成电子商务财务内部财务控制的新问题。
二、电子商务环境下医药行业内部财务控制的主要内容
(一)电子商务环境下医药行业内部财务控制中一般控制的内容
一般控制是指任何电子商务环境下普遍适用的对医药行业财务系统构成要素(人、硬件、软件)及环境实施的内部财务控制。
1．医药行业财务系统的组织与管理控制。财务系统的组织与管理控制是指通过部门的设置、人员的分工、岗位职责的制定、权限的划分等形式进行的财务控制，其基本目标是建立恰当的组织机构和职责分工制度，以达到内部财务控制体系相互牵制、相互制约、防止或减少错弊发生的目的。
财务系统管理主要负责财务系统的软硬件管理工作，从技术上保证财务系统的正常运行。它包括掌握网络服务器度数据库的超级口令。负责网络资源分配，监控网络运行；按照主管人员的要求，对各岗位分配权限，对数据的安全保密负责；负责对硬件、软件、数据的管理与维护工作。系统管理岗位应保持相对稳定，若有变动应办理严格的交接手续。
审核岗位主要负责监督计算机及电子商务系统的运行，防止利用计算机进行舞弊。具体包括：审查机内数据与书面资料的一致性；监督数据保存方式的安全性、合法性，防止发生非法修改历史数据的现象；对系统运行各环节进行审查，防止存在漏瀹等。
2．医药行业应用系统开发、建立和维护控制。(1)医药行业应用系统开发控制是针对系统开发阶段而言的，具体包括：系统开发前应进行可行性研究和需求分析；开发过程应进行适当的人员分工；按规范收集和保管有关系统的资料并加以保密等。(2)医药行业系统建立控制则是针对系统建立阶段而言的。具体包括：资源的适当配置；系统的调试应有各岗位人员的参与；新的系统应与传统系统并行一段时间并经有关部门审批后才能替代传统系统使用；严格的验收程序等。(3)医药行业系统的维护是指日常为保障系统正常运行而对系统硬软件进行的安装、修正、更新、扩展、备份等方面的工作。系统维护控制就是针对这些工作而实施的控制。
3．医药行业系统操作控制。医药行业系统操作控制主要表现为操作权限控制和操作规程控制两个方面。(1)操作权限控制是指每个岗位的人员只能按照所授予的权限对系统进行作业．不得超越权限接触系统。系统应制定适当的权限标准体系，使系统不被越权操作。从而保证系统的安全。操作权限控制常采用设置口令来实行。(2)操作规程控制是指系统操作必须遵循一定的标准操作规程进行。标准操作规程包括：软硬件操作规程、作业运行规程、用机时间记录规程等。
4．医药行业财务系统软件控制。医药行业系统软件控制是指为保证系统软件运行正常而预先在系统软件内部设计的各种处理故障、纠正错误、保证系统安全的控制。
5．医药行业财务数据和程序控制。医药行业数据和程序控制主要是指对数据、程序的安全控制。程序的安全与否直接影响着系统的运行，而数据的安全与否关系到财务信息的完整性和保密性。医药行业财务数据控制的目标是要做到任何情况下数据都不丢失、不损毁、不泄露、不被非法侵入。通常采用的控制包括接触控制、丢失数据的恢复与重建等。而数据的备份则是数据恢复与重建的基础。是一种常见的数据控制手段，网络中利用两个服务器进行双机镜像映射备份是备份的先进形式。医药行
业财务程序控制是要保证程序不被修改、不损毁、不被病毒感染。常用的控制包括接触控制、程序备份等。接触控制是指非系统维护人员不得接触到程序的技术资料、源程序和加密文件，从而减少程序被修改的可能性；程序备份则是指有关人员要注明程序功能后备份存档。以备系统损坏后重建安装之需。程序的安全控制还要求系统使用单位制定具体的防病毒措施，包括对所有来历不明的介质在使用前进行病毒检测，定期对系统进行病毒检测。使用网络病毒防火墙以防止日益猖獗的网络病毒侵入等。
6．医荮行业财务系统的网络安全控制。网络安全性指标包括数据保密、访问控制、身份识别、不可否认和完整性。针对这些方面，可采用一些安全技术。主要包括：数据加密技术(数据的加解密、认证信息的加解密、数字签字、完整性)，访问控制技术，认证技术。隧道技术(VPN)等。数据加密技术的代表是秘密密钥系统技术和公开密钥系统技术；访问控制技术的代表是防火墙技术，特别是已溶和了VPN(虚拟专用网及隧道技术)的防火墙技术；认证技术的代表是Kerberos确络用户认证系统技术。其中VPN解决了财务信息在Internet传输的安全问题。
(二)医药行业电子财务系统的应用控制
医药行业财务系统应用控制是对医药行业电子商务系统中具体的数据处理活动所进行的控制。应用控制可划分为输入控制、计算机处理与数据文件控制和输出控制。
1．输入控制。常用的控制方法包括：建立科目名称与代码对照文件，以防止财务科目输错；设计科目代码校验，以保证财务科目代码输入的正确性；设立对应关系参照文件，用采判断对应账户是否发生错误；试算平衡控制，对每笔分录和借贷方进行平衡校验，防止输入金额出错；顺序检查法，防止凭证编号重复；二次输入法。将数据先后两次输入或同时由两人分别输入，经对比后确定输入是否正确等。