基因工程制药综述(6篇)

基因工程制药综述篇1

【摘要】野外实习是药用植物学课程实践教学的重要环节，合适的教学方法是获得良好教学效果的重要前提。以往的教学环节设置存在以下五方面的问题：1）小组划分过大；2）重点不突出；3）教学方式过于简单；4）理论与实际结合不紧密；5）考核方式单一。针对以上问题，学院提出了针对性的解决策略，具体包括：1）细化实习小组，规范标本的采集与制作，实习后开展标本评展。2）精简实习内容，突出实习重点。3）充分利用好工具书和教材，发掘学生自身学习潜力，调动学生学习积极性。4）注重生态环境考察，有目的地要求学生练习使用药用植物学专门术语来描述植物的性状。5）根据教学内容设计多角度、全方位的考核方式。通过以上改进，药用植物学野外实习教学环节取得了更好的效果。

【关键词】植物学课程实习环；问题分析；对策探讨

继承和发扬民族传统医药是中南民族大学药学院的重要特色之一，故药用植物学便成为我院各专业学生的一门必修专业基础课程。该课程以具有医疗保健作用的药用植物为研究对象，讲授它们的组织形态、生理功能、分类鉴定以及资源合理开发利用，具有很强的理论性和实践性。通过学习该课程，学生应该能够对以下几点有初步的认识：1）常见药用植物的鉴别要点；2）常见药用植物的资源分布；3）常见药用植物的分类地位及亲缘物种；4）现代药用植物研究新技术。该课程是我院学生在高年级学习生药学、天然药物化学等主干专业课程的先修课程，具有非同寻常的重要意义。该课程讲授的知识尽管并不晦涩难懂，但内容相对繁杂枯燥、缺乏系统性。学生普遍反映药用植物学是知识点多而杂、学习主要靠考试前突击死记硬背的课程。而野外实习正是解决这些问题的重要手段。野外实习可以帮助学生把理论知识和实际情况结合起来，将教材上死的东西变成生活中活的范例，从而激发学生的专业兴趣，提高学生的综合素质，因此是药用植物学课程教学的重要组成部分。

我校目前以湖北省京山县绿林镇风景区和太子山林场为实习基地，于每年8月底举行为期一周的药用植物学野外实习教学，取得了不少成绩。然而，从近年药用植物学野外实习教学实践情况看，一些问题依然存在，具体来说主要有以下几个方面：1）实习小组划分过大，每组包括约18名学生，这样就不能使每位学生都获得充分参与的机会；2）目标不够明确。药用植物学野外实习本应以具有药用价值的植物为主要研究对象，通过野外实地考察，了解它们的性状鉴别要点、野外生长状况以及植物资源分布情况。但由于实习点内的植物不全是药用植物。根据现有的实习安排，在学生采集的标本中往往混有大量的非药用植物。这样就导致在实习过程中，教师不得不抽出相当部分的时间精力向学生讲解这些非药用的植物，这样就冲淡了实习主题，影响了实习收获。3）教学方法过于简单。学生遇到不能辨认的植物时，不是求助于工具书和文献，而是直接询问教师。教师也会直接告诉该植物的科属和定种，而不是引导学生自己从工具书中寻求答案。这种教学方法不能充分调动学生的积极性并锻炼学生的思维，反过来容易助长学生以瞬时记忆和应付考试为目的的学习模式。4）理论和实践结合不紧密，观察植物走马观花，不够认真细致。学生机械记忆，不能真正掌握各科属植物的鉴别要点。5）考核方式单一，主要以实习报告为依据来确定学生的成绩，难以取得最佳的教学效果。

对于这些问题，经反复研究，结合我院实际情况，我们有针对性地提出了以下对策：

1）细化实习小组，规范标本的采集与制作，实习后开展标本评展。在实习活动中，教师应对实习小组进行细化，将一个大组细化为5个小组，每组4人左右，每个小组的成员应该有明确的分工，这样便能使更多的学生有亲身实践的机会。同时还要求学生在采集植物时注意标本相关信息的记录，如标本的典型性、完整性、采集时间、生长环境、重要形态特征等。这些信息对后续的标本鉴定和研究无疑有很大的帮助。为了狠抓每个小组标本采集的落实情况，我们在实习后还将开展标本评展工作，将各个同学的标本制作技能和原始记录的详尽规范程度纳入实习量化考核中。同时，还要将学生制作的优秀标本作为教师将来开展理论教学的实证标本。

2）精简实习内容，突出实习重点。在以往的教学模式中，教师带领学生去野外，走到哪里讲到哪里。这样，一部分比较典型，对教材上知识结构具有极大的支撑作用的药用植物，就有可能因为在考察的过程中没有遇见而无法向学生讲授。为了改进这一缺陷，实习前，教师首先根据当地实际情况，挑选出一些形态结构典型、分类地位明确的常用中药，对这些中药的各方面特性有一个总体性的把握。到达实习地点但尚未开始野外实习前，教师分组向同学们讲解这些植物的基本情况，要求每组学生必须能够采到这些植物，完全掌握这些植物的性状鉴别要点及分类地位。实习结束后的药用植物辨认考试中，这些植物也会占有相当的比例。通过采取以上措施，学生明确了实习要点，同时可以达到利用重点掌握一两种植物带动理解一科植物的辨析要点的效果。

3）充分利用好检索表和教材，发掘学生自身学习潜力，调动学生学习积极性。单纯简单地识记药用植物的科属不应是药用植物学野外实习的主要目标。比较起来，提高对药用植物识别能力是其中更重要的一项训练内容。植物的各级分类检索表是药用植物鉴定的基本工具书，教师应对检索表使用和编制方法进行详尽的专题讲解。这样，一方面学生可以将工具书作为工作以后可以终身依靠的哑巴老师，利用检索表对无法辨认的植物名称及其科属分类进行确定，提高独立工作能力。另一方面，学生可以反过来根据实习地点常见的药用植物编写检索表，这一定有利于他们掌握植物亲缘关系辨别及分类理论，提高综合分析问题与解决问题的能力，加深对药用植物学理论知识的全面理解。同时还应注重教材在实习教学中的地位。尽管有植物志和检索表这样准确全面详实的工具书，但是这些工具书信息过于庞杂，且体积巨大、携带不方便。学生很难在短时间内熟练地掌握。相比较而言，教材知识精炼、突出药用植物学的基本知识与主干概念。教师要充分运用教材，有意针对教材的内容，结合实习地点的实际情况，设计以加强对教材内容的理解为目的的实习内容，让学生充分开展落实，最后达到加深对教材内容的理解与掌握的目的。

4）注重生态环境考察，有意练习使用药用植物学专门术语来描述植物的性状。药用植物的生长繁衍必须依赖一定的外部环境。反过来，植物对其所处环境也有一定影响。因此，十分必要加强对药用植物的生长环境考察与分析。具体地说，首先要掌握各种生态类型和群落类型的特点以及植物种群、群落之间的联系；其次要了解植物与环境因素的相互关系，如气候、土壤、地形、其他生物和人类活动等各种因子对药用植物分布的影响，为资源调查提供依据。对药用植物术语的熟练运用也是野外实习的重要训练目标之一，为了落实这一点，应强化室内实习环节。教师应把药用植物学野外实习作为教学、科研的一个重要环节，结合药典收录的药用植物以及实习基地药材植物分布情况，设计一系列实习专题，让学生进行实习地植物资源调查。实习前应先引导学生，查阅文献资料了解专题涉及的药用植物的资源分布、生长环境、植物鉴定性状和药用价值等信息。调查采集完毕后，进入室内实习环节，这一环节要求学生进行室内标本制作、温习描述植物形态的常见术语、整理实习资料、编制定种检索表。对于学有余力的同学，可以引导他们继续查阅文献，写出药物有效化学成分、药理作用机理、临床应用和资源开发的综述报告。这样也就培养和训练了学生的自学能力和科技论文写作能力。教师还可以进一步指导学生进行独立的校园药用植物资源调查，编制校园药用植物检索表；或者假期让学生调查家乡的药用以及珍稀濒危植物等，并用植物分类检索表查找其科属特点，对药用植物学野外实习的内容进行加深拓宽。

基因工程制药综述篇2

清瘟败毒胶囊处方来源于清代著名中医学家余霖所著《疫疹一得》古典名方《清瘟败毒饮》，根据国家药品管理法规要求，按中药注册6类要求开展研究工作，研究结果综述如下：

1主要研究结果

1.1剂型及规格选择

1.1.1剂型选择:清瘟败毒胶囊是由14味药材有效成分提取物添加适量辅料制成的胶囊。根据药味组成、用药经验、化学成分性质和生理学特性，结合长期稳定性试验结果，在充分考虑临床病症需要、剂量要求和安全性基础上，考虑胶囊具有防止吸潮，避免光照和氧化等特点，而选择了胶囊剂剂型。

1.1.2规格选择:按原方用法用量和原方药材《中国药典》的用法用量，确定本品规格：0.4g；用法用量：口服，一次3-4粒，一日2～3次，温开水送服。

1.2处方筛选:本处方来源古典名方《清瘟败毒饮》，经研究和文献检索，确定本品处方：生石膏600g、地黄300g、水牛角600g、黄连150g、栀子150g、牡丹皮100g、黄芩100g、黄芩100g、玄参150g、知母100g连翘150g、桔梗60g、甘草60g、淡竹叶60g，上述药材提取物干粉，用乙醇制粒、干燥、整粒，添加辅料适量，制成胶囊1000粒。

1.3制备工艺研究:制备工艺保持与清瘟败毒饮基本一致，但细化了工艺参数，优选工艺过程，并提高其质量可控性。

1.3.1提取工艺研究:在原工艺基础上细化工艺参数，确定本品药材煎煮法是水煎二次。以二因素三水平的正交试验重点考察加水量及时间，以黄芩苷的转移率为指标，并同时考察总得膏率，确定了提取工艺及其参数：上述十四味，用8倍量水煎煮两次，每次2小时。其中水牛角先煎3小时，生石膏先煎30分钟，再与其余十二味共煎2次，每次2小时，滤过，合并滤液。

1.3.2浓缩、干燥工艺研究:水提液采用减压浓缩法，将水提液浓缩至相对密度为1.3-1.4（80℃热测）的稠膏，通过二因素三水平试验，确定了浓缩温度和时间：温度60～70℃、浓缩时间3小时。

1.3.3制剂成型工艺研究:本品水提得膏率为20％左右，每剂药浸膏量为4g，每次服用浸膏量约为1～2g。若将浸膏制粒，可增加堆密度，提高填充量。若胶囊能装0.3～0.5g/粒，则每次服用胶囊3～4粒，患者易接受。因此采用0号胶囊，平均装量0.4g，每次服用量为3～4粒。

1.3.4粉碎度和制粒粒度的确定:分别考察过60目、80目和100目筛时胶囊溶出度，结果显示采用80目筛粉碎时胶囊溶出度最好。研究结果确定采用40目筛制粒时流动性最好。

1.3.5水分和相对湿度的控制:控制颗粒水分在3%-5%之间。本品浸膏有一定的吸潮性，但不严重。从以上吸湿曲线来看，临界http://相对湿度为50％。因此,相对湿度应控制在50％以下进行胶囊填充及贮存。

本品在制法上同原标准无质的改变。按所述处方工艺制备三批样品经质量及稳定性考察，质量可控。根据确定的小试工艺,以10000粒批量中试三批,结果:成品率95%,产品质量合格，成分实际转移率达73%。研究结果表明,本品处方工艺设计合理、经济、可靠、稳定。

1.4质量研究及质量标准制订:清瘟败毒胶囊所用原药材、辅料的质量标准均源于《中国药典》2010年版。

1.4.1提取稠膏、颗粒中间体质量控制指标：提取稠膏：性状、相对密度、微生物限度、含量、储存及储存期限。颗粒中间体：性状、水分、微生物限度、含量、储存及储存期限。

1.4.2有效成分鉴别、含量测定研究:清瘟败毒胶囊质量标准中鉴别项”以盐酸小檗碱、黄芩苷为功效标志成份,以黄连、黄芩为对照药材,盐酸小檗碱为对照品,以不加黄连、黄芩为阴性对照。此鉴别验证方法具有专属性。

含量测定：以黄芩苷为指标,通过对波长、色谱柱、流动相选择、色谱条件及系统适应性、定量限、线性关系、精密度、重复性、溶液稳定性、回收率和干扰试验等指标验证，各项指标均符合规定。

依据上述试验结果，制订了《清瘟败毒胶囊质量标准草案》，并按标准草案对自制的三批样品进行全检，各项指标均符合规定。表明此标准草案可有效控制产品质量,具有合理性和可控性。

1.5稳定性研究:本品用铝箔和pvc硬片以泡罩形式包装。三批样品在模拟市售包装下经加速试验6个月、长期试验12个月考察，性状、溶出度、黄芩苷含量、微生物限度等均无明显改变。表明本品在上市包装条件下比较稳定，有效期暂定为24个月。影响因素试验结果表明，本品对光、热和湿稳定。

2结果分析与评价

综上所述,本品剂型合理,方便服用，溶出度、稳定性好。处方工艺设计合理、经济可行。质量控制指标均合理，能有效控制药品质量。稳定性研究结果表明，本品光、热、湿稳定。

3结论

基因工程制药综述篇3

使学生通过完成课题，学会课题试验设计，掌握一些基本的试验方法，如高效液相色谱仪的操作，中药含量测定的方法学研究，正交试验的设计、计算，以及具体的试验操作方法等，锻炼自己的科研思维能力。带有研究生的老师可以安排研究生具体带教，让学生参加研究生课题中的一部分工作，但指导老师要经常到场指导。指导老师经常到场，能了解学生的具体情况，试验能力，领悟能力，适时回答学生的问题，并通过具体的试验指导、讲解，学生领会深刻，记忆清晰。

尽早安排学生撰写文献综述

撰写文献综述，对提高学生分析、综合别人的试验方法、经验，提高自己的综合素质有很好的效果，可以使学生利用业余时间。文献综述的内容应结合实习课题，通过文献查阅，使学生对自己毕业专题的研究状况有较深入了解；通过搜集文献资料的过程，可熟悉科学文献的查找和积累资料的方法，提高学生的归纳、分析、综合能力，有利于独立工作能力和科研能力的提高。布置任务前讲述《如何查阅文献写作文献综述》的讲座，内容包括文献综述的特点，原始资料的查阅方法，文献综述的格式、内容，原始文献的归纳、整理、分析等，规定完成文献综述的时间，让学生有一定的压力。学生的接受、领悟能力不同，其分析、综合、写作的能力也有较大的区别。指导老师不时地检查、指导过程是不可或缺的。通过检查、指导，了解学生的水平，并针对性地指导。经过反复几次的检查、指导、修改，学生能写出较好的文献综述，提高自己的分析、综合能力，为将来的工作打下一定的基础。

利用实验室条件、氛围，让学生互相学习、提高

在一个大实验室中，有较好的实验条件和较多的仪器设备；有带教经验丰富的老师；有良好的教学研究氛围。不同老师的专业不同，承担的课题不同，进行不同的试验，涉及中药提取、纯化，中药化学分离，中药含量测定等。每个学生跟着指导老师，一般只完成一个大课题中由一部分，不可能涉及到很多试验。为了利用良好的实验室条件和氛围，我们让做不同课题内容的学生互相观看，互相学习、讨论，了解其他实验方法和知识，如做提取工艺研究的学生到做化学成分分离的学生处了解中药有效成分分离的方法；做化学成分分离的学生到仪器室学习高效液相色谱法测定中药有效成分的含量；在进行CO2超临界萃取中药挥发性成分、中药提取物喷雾干燥试验时，让学生去观看学习，这样，学生没有亲手参加某些具体实验，也可以通过学习、讨论了解熟悉不同的仪器，拓展自己的知识和思路。

毕业实习的中后期，结合实际安排讲座

学生经过一段时间的实习，对课题的设计、操作等有了一定实践经验后，及时安排部分讲座。讲座的目的是让学生经过从理论到实践的过程后，再从实践到理论，达到一个质的飞跃，对课堂上学过的理论知识有更深刻的理解。讲座的内容主要有：正交试验在中药研究中的应用；中药含量测定方法学考察；高效液相色谱仪操作方法和注意事项等。这些课程多是学生们在试验中参加的，也是将来走上工作岗位上用得较多的知识，同时也是学生们在课堂学习时因为缺少实践机会而较难深刻理解的部分。讲座采用多媒体形式，理论结合实际，包括一些具体的实例、图谱、表格，简便易懂，使学生通过听课对课堂上曾经听过、但较难领会的知识点很快有了深刻的印象和理解。原课堂讲课时，学生没有实践基础，只能死记硬背，现在有了一定的实践基础，其讲课效果远远优于课堂上纯书本知识讲课。如在讲授《正交试验在中药研究中的应用》课程中对如何选择正交试验表，如何结合课题实际情况设计因素水平，正交试验方法，注意事项，试验结果的计算分析，正交试验助手软件的操作等内容进行论述，学生容易明白并熟悉、掌握；在讲授《高效液相色谱法测定中药含量方法的研究》中，对供试品的制备方法，阴性对照品的制备，方法专属性考察，流动相和流动相比例的选择，以及其他方法学考察内容，结合具体实例、图谱进行讲解，学生容易掌握含量测定方法学考察的内容；对高效液相色谱仪器的操作和常见问题的处理结合实例进行讲解，为学生将来走上工作岗位积累一定经验。讲座中针对学生在试验中出现的问题给予回答，很受学生欢迎。

基因工程制药综述篇4

[关键词]炉甘石洗剂;正交试验;工艺;考察

[中图分类号]R944[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2010)05(a)-064-02

InvestigationofthepreparationprocessofCalamineLotionbymultipleguidelinesgradingmethod

LIYan1,HUHongyan1,HUANGQiuming1,HUANGWenjing2

(1.DepartmentofPharmacy,XiaoganCentralHospital,Xiaogan432000,China;2.CollegeofPharmacy,HubeiCollegeofTraditionalChineseMedicine,Wuhan430065,China)

[Abstract]Objective:TostudythepreparationprocessofCalamineLotion.Methods:OptimizedtheirpreparationprocessofCalamineLotionwithmultipleguidelinesgradingmethodbytheorthogonalexperiment.Results:ThefactorsofCMC-Naconcentration,swellingtemperature,drugaddingorderwasnotsignificanttoaffectthepreparationprocess,itcanbecombinedtochoose3%CMC-Na,whichwasdissolvedbylatedistilledwater,accordingtothespecificationsofpreparationinwayofpractice.Conclusion:ThequalityofCalamineLotionwhichispreparedbasedonthattheselectedcriteriaisstable,andthepreparationtimeisshorten.

[Keywords]CalamineLotion;Orthogonalexperiment;Process;Investigation

炉甘石洗剂是《中国医院制剂规范》收载的品种,但按照其常规制备方法,在制备和储存过程中具颗粒沉降快、易粘瓶底、不易分散、制备时间过长等缺点。因此笔者综合文献和实际经验,采用正交试验对炉甘石洗剂制备工艺的影响因素进行考察,通过多指标综合评分法对数据进行分析,优选其制备工艺。

1仪器与试药

炉甘石(上海京华化工厂有限公司,批号:20080801);氧化锌(山东海化金钟锌业有限公司,批号:080310);甘油(湖南尔康制药有限公司,批号:20080801);羧甲基纤维钠(安徽山河药用辅料有限公司,批号:090202);天平(上海医用激光仪器厂);数显恒温水浴锅HH-2(国华电器有限公司)。

2方法与结果

2.1制备工艺

以炉甘石30.0g、氧化锌(过筛后)10.0g、甘油2.0ml、羧甲基纤维钠(CMC-Na)不同组号不同量、加水100ml为处方,按照不同的药物添加顺序进行制备。

2.2正交试验设计

2.2.1药物添加顺序1(简称顺序1)取炉甘石、氧化锌,加甘油和水适量研成糊状,另取溶胀好CMC-Na,分次加入上述糊状液中,随加随搅拌,再加水使全溶。

2.2.2药物添加顺序2(简称顺序2)取羧CMC-Na溶胀待用,另取炉甘石适量蒸馏水浸泡40～60min,再取氧化锌加甘油研匀至糊状,将氧化锌和溶胀后的CMC-Na加至炉甘石浸泡液中,随加随搅拌,最后加蒸馏水至全溶。

2.2.3药物添加顺序3(简称顺序3)取CMC-Na与甘油混匀后再加炉甘石和氧化锌、直接加水至全溶,搅匀。以上CMC-Na溶胀时都是以相同的速度搅拌。

2.2.4正交试验以CMC-Na的浓度(2%、5%、10%),溶胀温度(常温、65℃、100℃),药物添加顺序(简称顺序1、简称顺序2、简称顺序3)3因素3水平按L9(34)正交表安排试验,因素水平见表1、正交试验见表2。

表1因素水平表

Tab.1Factorandleveltable

2.3检测方法

2.3.1沉降度Hu/Ho测定将上述制备的混悬剂分别移入10ml的刻度试管中,振摇均匀后,静置24h后读取沉降容积比(Hu/Ho),每组做3个平行试验,取平均值,结果见表2。

2.3.2重分散试验将上述制备的混悬剂分别移入10ml的刻度试管,静置24h后以相同力度振摇,直至重新混匀,记下次数,每组做3个平行试验取平均值,结果见表2。

2.3.3羧甲基纤维素钠溶胀时间记录羧甲基纤维素钠溶从溶胀开始到溶胀完全所用时间,结果见表2。

2.4正交试验结果

2.4.1评价指标沉降度Hu/Ho越高越好,重分散能力和CMC-Na溶胀时间都是越低越好,因此综合3项指标的权重,分别赋予0.4、0.4、0.2的比例归一化综合评分为指标,方法:Y=X1×40/(X1)max+(X2)min×40/X2+(X3)min×20/X3,结果见表2。

2.4.2方差分析结果见表3。

2.4.3结果直观分析表明,以综合评分为标准,在所选因素水平范围内,各因素作用顺序为C>B>A,最优方案为C2B3A2。方差分析表明,因素CMC-Na浓度(A)、溶胀温度(B)、药物添加顺序(C)对试验结果均无显著性影响(P>0.05)。

3讨论

3.1CMC-Na浓度

CMC-Na浓度在1%～5%范围内对炉甘石洗剂制备工艺影响不显著,可考虑选用低浓度(以3%浓度为宜),以节省原料,缩短溶胀时间。

3.2溶胀温度

由正交试验结果可知,溶胀温度对结果无显著性差异,所以在实际制备过程中,采用新制蒸馏水即可。

3.3药物添加顺序

药物添加顺序中顺序2相对来说在实际制备过程中比较繁琐,而顺序3在制备过程中药物暴露在空气中比较多易被污染,综合考虑顺序1是规范制备,不仅规范制备工作人员,也习惯用此法制备,实际制备过程中生产者可考虑用此顺序。

根据以上试验,进行验证结果表明,制备的炉甘石洗剂微粒沉降缓慢且不易结块,易于分散,便于倾倒、不粘瓶,减少了环境污染,缩短了制备时间。

[参考文献]

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[2]温凤久,史秀萍.几种临床制剂工艺的改进[J].首都医药,2002,6:61-62.

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[4]陈树新.正交实验考察羧甲基纤维素钠胶浆的制备工艺[J].中国药房,2005,16(16):1218-1219.

[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005:16.

[6]郑虎占,董泽宏,余靖.中药现代研究与应用[M].北京:学苑出版社,1998:2853-2854.

[7]沈德凤,杨波,李进京.黄花败酱总皂苷提取物抗肿瘤作用的实验研究[J].黑龙江医药科学,2007,30(3):35.

基因工程制药综述篇5

Abstract:Thisarticleexpoundedontheimportanceofdrugqualityfromtheaspectofproductionprocessqualitycontrol.

关键词：质量控制；药品质量；制药企业

Keywords:qualitycontrol;drugquality;pharmaceuticalcompanies

中图分类号：F273文献标识码：A文章编号：1006-4311（2011）03-0013-01

药品质量水平不仅是企业技术和管理水平的标志，同时也关系着患者的性命，更与企业的生存和发展休戚相关。就药品质量的形成而言，它包括很多方面诸多因素，从原材料采购到生产过程的控制，到成品检验合格出厂，每到工序都需要过程质量控制。

生产过程质量控制是保证药品质量必不可少的措施。要做好过程质量控制，企业应有依法经营、合法生产的办企宗旨；建立完善的质量保证体系和制造过程质量控制体系；做好人员培训工作；确保过程质量控制体系的有效运行；不断完善药品制造过程质量控制体系，以确保药品质量。

生产过程质量控制是指在生产中为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。也就是说，生产过程质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到满意的质量要求，获取最大化的经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。

对生产过程的全程质量控制，可以从以下几方面实现：

一是起点控制，对原辅物料、装备设施、生产文件、生产人员等，在进入生产现场前按GMP的相关要求进行控制，对不符合的应及时纠正或不允许进入；

二是过程控制，严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播，按生产文件规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌；

三是标准控制，对各控制对象需要控制的内容、方法、指标，应有书面标准并严格按标准执行，不可随心所欲；

四是系统控制，对提供原辅物料、装备设施、工程建设、咨询服务等供应商及其他们的产品和服务，按GMP要求进行控制，形成GMP实施大环境的系统控制。

以我公司的生产质量控制为例，在设计时，基本考虑了上述的四个基本环节，为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、QC现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员，分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量控制的完善。

①物料的质量控制

供应部采购员对供应商进行初步筛选后，质量部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对中药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由取样员取样，检验合格的，挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，挂红牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、说明书实行记数发放。在仓库管理的过程中，确保只有合格的原辅料、包装材料、中药材流入车间。

②生产过程控制

对进入车间的物料，车间质检员根据批指令进行核对，无误后，确认清场效果才准许开工生产，在生产中，质检员实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序；不合格的成品，不流入出厂。

③质量检测过程控制

取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录，将样品交给化验室主任，检验结果合格，交质量部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。

④验证管理

QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进行有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。

⑤综合管理

包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。

质量控制的主要功能就是通过一系列规范和活动将各种质量变异和波动减少到最小程度。它穿于质量产生、形成和实现的全过程中。从上述各方面考虑，只有严格地遵守相应的规程，才能最大限度地减少误差，保证药品质量。生产过程控制在于对生产过程的质量控制进行系统安排，对直接或间接影响过程质量的因素进行重点控制并制定实施控制计划，确保过程药品的质量。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范（1998年修订）[S].

基因工程制药综述篇6

1.1确定课程特点，分析重点难点，有的放矢中医药膳学主要涉及到中医学基础、中医诊断学、烹饪工艺学、中药学等课程。本课程是在中医药基础理论课程开设后的又一门中医药类课程。课程系统阐述了中医药膳学的发展简史、药膳的特点、药膳制作的基本技能、各种常用食物的功效和应用、以及常见药膳的组成、效用等方面的基本理论、基本知识和基本技能。本课程主要掌握中医药膳学的概念、特点、基本理论；掌握药膳原料中食物类原料的粮食类、蔬菜类、果品类、畜禽肉类等常用食物和药物的性能、功效、主治以及应用方面的注意事项，掌握药膳配方中解表类、清热类、泻下类、温里祛寒类、祛风湿类、利水祛湿类、化痰止咳平喘类等15类常见药膳的配方、功效，掌握其制作的原则；熟悉常用药膳的产品设计方法、制作的主要程序和应用方面的宜忌。中医药膳学课程的内容多，学时紧，而案例教学耗时较多，不可能广泛应用于各章，只能根据教材内容与教学大纲的培养标准要求有选择性地运用。依据教学大纲的要求，药膳制作的基本技能及常见药膳的组成、功效等知识点为授课的重点内容，确定以药膳制作、常见药膳配方讲解作为案例教学的重点。中医药膳学课程内容分为上、中、下三篇。上篇主要包括绪论部分、中医药膳的特点、分类与应用原则、基本理论、制作的基本技能，分配8学时，以传统注入教学方法为主，讲清概念和中医基本理论；中篇讲解药膳原料，涵盖食物原料和药物原料，分配21学时，以传统注入教学方法结合开放实训室，让学生课后多看多认药材原料；下篇主要讲解药膳配方，包括解表类、清热类、泻下类、温里祛寒类、祛风湿类、利水祛湿类、化痰止咳平喘类等15类药膳，分配22学时，以案例教学法进行讲授。

1.2剖析学生特点，因材施教学生在大二下学期开展中医药膳学课程的学习。经过中医药学概论的学习，掌握了一些中医学基础、中药学知识。而日常的医学常识只能让学生对少数常见病的部分症状有肤浅的认识，如热感的咽喉肿痛、口臭、痰黄、牙疼等，泄泻的腹痛、大便溏稀等。然而却缺乏系统的、实质的概念及临床表现的掌握，更不具备正确的分析思维和理解能力。如何让学生在本门课程中能够轻松、始终充满兴趣、卓有成效地学习是我们在教学设计中必须充分考虑的问题。1.3拓宽资源收集渠道，精益求情本课程教师在收集案例时，除了教师现有的资料外，通过联系福建省各大医疗卫生机构，了解各医院中医科有无对住院病人配备营养餐。如福建医科大学附属第一医院、福建省医科大学附属协和医院等。另外，福建以中药为主的药品销售企业中也有涉及中医养生，如回春养生馆等。

2案例编写制作

2.1案例收集调研结合案例设计因素，将收集到的资料遵循常见、典型的原则有针对性地进行分类选择。在选定的教材内容范围内，从正式出版的教材、著作、各级中医药及药膳学术期刊杂志及临床工作中疗效较好的药膳中有针对性地筛选例子，要求常用、制作简单药膳配方、疾病症状鲜明典型，辨证依据较完整、辨证思路清晰、具有教学意义的案例，突出特色。比如，苦菜小肠汤，苦菜（又名败酱草）在福建本土是常用药食同用之食材，春夏季节常常食用，主要功效清热解毒。糯米阿胶粥主要功效养血安胎，临床应用于治疗先兆流产。

2.2案例编写案例编写需要选择典型、有代表性、知识面紧扣大纲的案例，一个案例围绕一个主题，与相关章节的内容相一致。案例来源于临床实际，通过模拟工作场景，让学生提前有下临床的感觉，加强学以致用的效果。案例要充分考虑学生的认知水平及医学知识程度，符合医学营养专业的教学需要。案例要围绕授课知识的难点和重点，有代表性地进行设计，通过科学设计的案例，引起学生对中医药膳学的兴趣，同时激发学生主动发现问题、研究问题和解决问题的热情。编写的案例包括5方面内容：①症状或病史，②检查，③诊断，④药膳举例，⑤讨论。简单扼要，清晰描述主要症状，结合与病史相关的实验室检查（或无），根据临床医生的诊断结果，选择恰当的药膳，对药膳进行方解，一次2个左右，进行对比，求同存异。最后，进行讨论，一般有3~4个提问，讨论的问题由浅入深，循序渐进，符合学生的认知和接受能力。案例举例：患者，男性，21岁。鼻塞，流黄浊涕，咳嗽，咽红干痛。口干渴，咯痰黄稠。舌尖红，苔薄黄；脉浮数。诊断：风热感冒。推荐药膳：银花薄荷饮，甘蔗荸荠汤。讨论：①风热感冒主发的季节。②推荐药膳的主要原料和制作工艺。③查阅文献简述风热感冒患者的饮食原则和禁忌。④查阅文献收集推荐药膳的改良方有哪些。每章以2~4个案例为宜，案例内容上要能满足课前自学、课中讨论和课后巩固的不同需要，与教学各环节相互衔接，因此可设计课堂讨论和课外思考等形式的案例；并且考虑到内容前后连贯，可以前一章节的案例讨论中包含着后一章节的内容，进行知识点过渡。

3案例实施

开课前向学生说明案例教学的概念、意义与注意事项;介绍学校图书馆数据库的使用、文献检索的方法、资料的收集等知识;并根据学生寝室的分布情况，以方便学生课后进行讨论的原则将学生以宿舍为单位进行分组，确定小组负责人。教师在准备上新课之前，选择一个合适的案例，学生带着疑问对新课内容进行预习，从而引起学生的学习兴趣。课堂上，采取的教学过程（以一节课40min算）是①案例引导，②教师精讲教材内容（30min），③课堂讨论，④小组代表发言，⑤教师总结。通过3~5min的案例引导，教师通过精讲教材，主次有所侧重，然后，通过讨论，各小组发言，陈述本组观点，或加时进行辩论，控制在5min左右。在讨论过程中教师应注意节奏，驾驭好课堂热烈的气氛。最后时间，教师进行总结，将案例的知识点进行条理性讲授，对各组观点进行梳理点评，方便学生进一步巩固该部分的知识，完成内容教学。通过学生对案例的分析进行理论层次的提升，使其能切实掌握正确处理和解决问题的思路和方法。课程考核，包括：理论考核（30%）+实训考核（30%）+综合技能考试（40%）。理论考试沿用题库出题，进行随机抽题机考，主要考核基础理论知识。实训考核以抽签方式进行，教师准备8张药膳方，任选一张，由学生在规定的时间内完成药膳的制作。综合技能考试一般都以患有某种疾病的患者为对象，如高血压。限定一日三餐的金额，保证荤素搭配，营养均衡。由学生进行自主设计。该案例内容丰富，可设置多个问题，每个问题都没有特定的答案，要求学生课后查阅资料，独立思考或讨论后，以书面论文形式完成，教师改阅、评价。目的是锻炼学生综合运用所学知识的能力及文字表达能力。

4案例评价

案例的评价是案例教学不可或缺的环节。案例设计编写完成后需要在教学实践中进行检验。通过课后和同学交流及学生对课程评价，反映案例教学的各方面意见，教师根据反映的意见及时调整教学内容。从而对案例教学进行有的放矢、修改和完善。笔者连续3年分别在2009级、2010级和2011级医药营养专业进行中医药膳学案例教学的探索和实践，采取问卷调查方式，从9个方面对案例教学的效果进行评价，结果见表1。笔者认为，在中医药膳学教学中，案例教学有效地调动学生学习的主动性和积极性，培养学生创新思维，通过对实际案例的分析，并动手实践，加深对基础知识的理解，进一步掌握中医药膳学的中医理论和操作技能，在案例的讨论和实践过程中，通过分工、协作、提高学生的沟通能力，培养团队合作精神，促进综合素质的全面提高。综上所述，中医药膳学的案例教学必须遵循精心备课、选择重点、精选案例、精讲教材、因势利导、操作示范、启发思考、反复练习、解疑答惑、由浅入深、由易到难、案例讨论等多种方式全面实施才能保证其达到预期的教学目标。同时，可以尝试采取多种教学方法配合，如传统注入教学法、启发回顾式教学法、主题式教学法等，取长补短，才能真正实现提高教学质量的目的。

5实施特点

5.1提高学生综合能力案例教学是开发学生潜能的一种教学方式，它能最大限度地调动每一个学生学习的积极性和创造性。目前我们的学生已经习惯了注入式的教学方式，自学能力普遍比较欠缺。大学的教育，不单单是传授知识的教育，也是培养能力的教育，应该着重培养他们的自我学习能力，分析判断能力，团结协作能力和口头表达能力等等。通过案例教学，要求学生课前的认真准备，才能回答案例后面的提问，才能准备好分析和建议方案等，通过小组讨论，才能发现对方组的问题，及时指出，加以解决，这样才会在课堂上有积极的表现。通过考核案例，学生会选择自己感兴趣的疾病，学会关心家人和朋友。所以，通过中医药膳学的案例教学，对学生综合能力的提升是有所帮助的。

5.2提高教师队伍素质案例教学的效果取决于教师的水平，要求教师有感染学生的热情，有控制班级气氛的能力，有广博的知识和较强的逻辑分析能力，以及有要点概括和驾驭课堂的能力。中医药膳学主要涉及中医基础理论、诊断学、中药学、营养学、食品工艺学、烹饪学等学科的知识。而从事该课程教学的教师主要以中医专业为主，这就要求教师在中医中药的基础上，继续学习和掌握营养学、食品工艺学、烹饪学的理论和技能。教师为了实现自身广泛深厚的基础知识和扎实系统的专业知识，必须通过教学发现自身不足，利用下临床、进修等方式进行完善。在备课中，熟知教材，查阅资料，对教材内容做到熟练和精通，真正实现“教学相长”。