制药工程与生物工程的区别(6篇)
制药工程与生物工程的区别篇1
【关键词】
中药煎煮剂;膏滋药;制剂工艺
作者单位：715300陕西省合阳县中医院制剂室
冬令进补，口服膏滋药成为大众喜爱的滋补方式之一。当今社会，人们回归自然、注重健康的保健养生观念日益明显。随着我国经济的飞速发展，人民群众的生活水平也逐步提高。城乡差别、内陆与沿海差别逐渐缩小。冬令进补，来春打虎。冬服膏滋药在上海、江苏、浙江等东南沿海省份比较普遍。受其观念影响，内陆省份部分经济较发达的城镇也出现许多冬服膏方的民众。且人群数量呈逐年上升趋势。
每年秋冬季来临，各大医院和社区药店纷纷预定膏方，生意兴隆。膏滋药制剂工艺复杂，加工费时。多有执业中药师和经验丰富的老药工指导制剂人员加工膏滋药。因制剂设施设备、人员素质、质量管理等方面不同，膏滋药成品质量差异很大。质量上乘的膏滋药膏体细腻、黑润光亮、稠厚适量、气清香。一料膏方少则几百元现金，多则数千元。如何让顾客服用膏方后产生理想的效果，除了执业中医师开具处方时辩证准确，选药组方严谨，中药地道正宗，还与膏方的制剂工艺是否科学合理密切相关。作者考察数家医院制剂室和社区药店，结合本院膏方制剂加工现状，对其相关制剂工艺进行探讨。
1膏滋药制剂工艺流程
1.1制药企业膏方工艺流程中药材前处理煎煮烊胶浓缩收膏凉膏质检包装。此工艺中有些制药厂也可直接购进炮制合格的中药饮片直接浸泡后煎煮。成品如十全大补膏、益母草膏、秋梨膏等。成方固定，疗效确切，质量检查有法定标准。
1.2医院药房和社区中药店膏方制剂流程审方核价登记排单配方复核浸泡煎煮浓缩收膏灌装凉膏包装贴签。一人一方，单独加工，制剂工序时间不一，大多依据处方药量及药材性质决定加工时间长短。
2制剂煎煮工序
膏方是依据处方调配，每张处方组成不同，均为单独熬制加工。处方所开中药味数多，剂量大，煎煮器具为各种规格的圆底敞口铜锅、不锈钢锅、不锈钢桶、陶罐、砂锅、砂罐、瓷盆等器具。根据处方剂量大小和药材质地，决定浸泡时间，一般为一夜，煎煮三次。一煎为2~3h，二煎为1~2h，三煎为1h，剂量特别大者可以适当延长时间［1］。针对煎煮时易产生糊底现象，我们采取多种办法。
2.1调配膏方时，将处方中黏性特别大或者糖类成分多的中药如熟地黄、制黄精、肉苁蓉、天门冬等品种另放，浸泡时最后加入煎煮容器的上层，以此防止加热后粘附锅底，产生焦糊味。
2.2煎煮过程要勤加搅拌，加快热量循环。密切观察煎煮药液变化、药液气味。适当控制火力。尤其是药液微微沸腾时，应立即搅拌至锅底。此时应搅拌加快，可以用木棒或者竹片等来操作。主要是防止因器具内药材加热后体积膨胀，比较厚重，此时稍不留意，药液沸腾时可以突然溢出锅外。
2.3具备夹层锅蒸汽加热煎煮设施者可以较好避免糊底现象，提高煎煮效率。
3处方中后下中药处理方法
煎煮3次后，药渣趁热用压榨机压榨取汁。压榨液与上述3次煎液合并，静置2~3h。取上层澄清液，用80目不锈钢筛网过滤，底部少量泥沙沉淀弃去。滤液少则5000ml,多则10000ml以上。浓缩时间为2~3h。考虑到传统膏方煎煮及浓缩工序时间较长，本院将处方中需要后下的中药品种如桂枝、肉桂、砂仁、白豆蔻、薄荷等芳香挥发性药物装入宽松的布袋内，在浓缩工序结束前15min，加入浓缩液内。煎煮后取出布袋，以便最大程度保存中药有效成分的提取。
4贵重中药及膏方辅料处理
4.1膏方上贵重中药品种如冬虫夏草、人参、西洋参、川贝母、三七等，低温干燥，粉碎后过筛100目。其他动物类品种如蛤蚧，去除非药用部位后分档炮制，用滑石粉炒烫至质体松泡。同其他贵重细料中药混合后粉碎细粉。
4.2膏方辅料均选用优质品。蜂蜜以枣花蜜、槐花蜜为佳，炼蜜至出现鱼眼泡，即中密程度，备用。动物胶类如阿胶、鹿胶、龟胶等合格品，粉碎细粉，蒸烊备用。
5收膏过程操作要点
待浓缩液中大部分水分蒸发后，搅拌至药汁以滴在纸上不散开为度。兑入贵重药物细粉，慢慢加入搅拌融至均匀后，小火继续缓慢熬炼至稠厚状，依次加入糖水、炼蜜、蒸烊化开的胶类，用平头木棒充分搅拌。加快融合均匀，促进水分蒸发。搅拌一定要快，时间要长。此时极易产生底部焦糊现象，应密切注意温度变化，控制好火力。待充分混匀后，搅拌至“挑起挂旗”为度。北方冬季气温较低，收膏不可过老。否则膏体易变硬成胶，服用不便。目前药典尚无煎膏剂比重的统一规定，一般以1.4左右为宜［2］。
6加工记录及状态标识
膏方制剂加工场所的面积大小，生产所用的设施设备，生产过程的人流与物流走向，各种物料的状态标识，物料与成品的混淆与污染，根据实际情况，本研究建立健全质量管理制度，在整个制剂过程中，对各种容器、煎锅，均附有明显的并与记录相符的配制记录，设备及不同的物料附有状态标识。如设备标明待清洗，或者运行正常、待维修。物料标明合格品、待验品、不合格品，严防差错事故发生。加工好后的膏滋药包装容器均外贴客户姓名、性别、年龄、加工编号、煎煮员编号、取货日期、联系电话等项目。
7膏滋药成品防霉变措施
7.1膏滋药营养成分丰富，又因是煎煮剂，含有水分，极易发霉变质。包装容器及盖一定要清洗干净，干燥后灭菌处理备用。
7.2加工好的成品放置一夜，充分放凉，紫外线灭菌处理后，及时加盖包装。
7.3告知客户贮存条件及服用注意事项。可以放置冰箱或者阴凉通风处。服用时切不可将水分带入容器内。可以干燥汤匙或小勺取用，用后及时盖紧。严防空气中湿度过大，水分进入。
7.4可以改进膏滋药传统工艺，制备成易服用、贮存、稳定性好的嚼服型膏剂，降低膏滋药含水量，改善口感，准确剂量［3］。
综上所述，本研究认为中药膏滋药制剂工艺比较繁琐，费时费力。制剂人员一定要强化责任心，恪守职业道德；规范岗位操作标准，严格遵照制剂工艺流程，不断提高成品质量，最终达到“方灵，药好，做工精细”的满意程度，充分发挥祖国传统中医药的特色。
参考文献
［1］曹春林，施顺清.中药药剂学：汤剂、合剂与煮散.上海科技出版社，1986:170.
制药工程与生物工程的区别篇2
关键词：无菌保证；质量风险控制
雪莲注射液是以野生天山雪莲为原料由天山雪莲的干燥地上部分经提取制成的的纯中药制剂，规格2ml。作为无菌工艺生产的非最终灭菌制剂，其质量保证的重点在于无菌保证的控制。生产必须严格按照以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。为此就雪莲注射液质量风险控制的重要性浅谈作用见解。
1产品灭菌前微生物污染水平
产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染，微生物污染数大致受几类因素影响，分别为：
1.1生产环境
雪莲注射液生产环境主要为a、b、c、d四级，从配料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。上述生产步骤中都存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。
质量风险控制方法：（1）洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化系统。洁净区新风和人员数量的关系，应至少达到gb50457.2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定的室内每人新鲜空气量不小于40m3/h的标准。（2）空调净化系统应保证持续稳定地运行。（3）空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证。（4）应精心设计、实施动态环境监控方案，保证监控数据能反映洁净区的实际情况。（5）每年对环境监控结果进行环境质量统计分析。（6）根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保能及时发现、纠正环境恶化的趋势。（7）养成良好的个人卫生习惯和意识，即环境监控取样时段与非取样时段的行为一致。（8）制定sop明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差后相应的措施。
1.2生产设备
雪莲注射液采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留微生物的可能，对产品有潜在风险。
质量控制方法：（1）设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包含所有影响清洁效果的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、蒸汽温度、压力等的书面规定，以确保清洁效果的重现性。（2）设备清洁与灭菌方法，包括清洁、灭菌后最长存放时间应经过验证。（3）认真执行、记录清洁和灭菌过程，发生偏差应及时调查、纠正。（4）应制定、执行可靠的设备状态管理措施，保证设备的状态受控。（5）最好采用经验证的计算机化系统，自动执行、记录清洁和灭菌程序，设备状态管理由计算机完成。
1.3人员与生产操作
人员及其活动被视为最大的污染源。一方面通过人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。生产设备的状况、尤其是对降低药液带菌量有显著作用的过滤器、清洗设备、灭菌设备等的状态和性能，都对产品灭菌前微生物污染水平产生影响。
质量风险控制方法：（1）生产操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯。（2）设备设计、工艺及生产操作设计应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险。（3）应配备质地良好的个人防护服装。（4）选用质量可靠的药液终端过滤器，配合使用适当的预过滤器，以截留药液中的微生物。终端过滤器使用后必须经完整性测试，使用周期经过验证。（5）灭菌前各工序的最长时限应经过验证。（6）生产设备或生产过程发生偏差后应分批，并增补产品灭菌前微生物污染水平样品，为质量评价提供依据。（7）包装材料的清洗设备，如洗瓶机应经清洗效果和微生物残留验证。应设置设备关键参数监控和报警装置。
1.4微生物在产品中的增殖
活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。不同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、ph等也能显著影响微生物的繁殖速度。
质量风险控制方法：（1）根据经验和验证制定各步骤的时限。对每一种产品都应进行微生物繁殖验证。通过在产品中接入有代表性的菌株并在生产工艺温度下培养，可直观地获得微生物数量和时间的关系曲线
。（2）在生产过程中严格执行各步骤时限。发生偏差后应分批、取样。对以上各风险因素和风险控制方法效果的评价，可通过对一定周期内产品灭菌前微生物污染水平检查结果进行统计分析而进行。如果超过95%的样品为低污染水平，即不超过l0cfu/100ml药液，则说明生产过程整体上微生物污染风险控制措施是有效的。
2灭菌工艺的可靠性
灭菌工艺的目的是使具有一定微生物污染水平的产品，经灭菌后达到残存微生物概率不超过百万分之一的水平。灭菌工艺的可靠性通过以下四个环节保证，分别为：
2.1灭菌设备的适用性
灭菌设备的适用性是指灭菌设备执行灭菌工艺的能力，灭菌工艺允许的f0值范围越窄，对灭菌设备的控制精确度、热分布均匀度的要求越高。
质量风险控制方法：（1）通过灭菌设备的设计确认，使灭菌设备以预定的灭菌工艺为设计目标。（2）通过安装确认、运行确认、性能确认、灭菌工艺验证，证明设备性能达到设计要求，适用于预期灭菌工艺。（3）至少每半年校验一次关键参数传感器，如温度传感器，至少每年进行一次灭菌设备再确认。
2.2灭菌工艺的验证和执行
应确保灭菌设备执行了灭菌程序，完成了灭菌工艺。主要风险在于：（1）灭菌设备中的温度传感器准确度发生漂移，使记录的灭菌数据与真实值不符合导致的偏差。（2）意外事件如停电等导致的灭菌中断和数据丢失。
质量风险控制方法：（1）至少每6个月进行一次温度传感器的校验，每年对灭菌设备进行一次再验证，再验证试验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。（2）启动灭菌程序之前，操作人员必须确认灭菌设备、灭菌工艺、测温探头等均在验证或校验的有效期内。灭菌全过程应通过两套相互独立的监控系统控制和记录，并应在操作人员的监督之下。
2.3防止二次微生物污染
产品经灭菌后再次污染微生物称为二次微生物污染。
质量风险控制方法：（1）灭菌设备设计应充分考虑二次微生物污染的风险。尽量采用过热水喷淋或过热水浴的灭菌方式。（2）定期监控冷却水的微生物质量。定期维护灭菌设备，确保冷却水不发生微生物污染。
3药品容器密封完整性
制剂容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。
无菌保证涉及gmp关注的各个方面的管理，对雪莲注射液而言需要特别强调的有以下两个方面：生产管理和质量管理。应采取必要的措施防止发生未灭菌产品和已灭菌产品的混淆，同时对生产过程及其产品实施严格的微生物学监控，根据风险评估的结果组合采用措施，对是否增加微生物风险进行分析、判断，进行质量评价后方可放行。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）.
[2]药品gmp指南[m].中国医药科技出版社，2011（08）.
制药工程与生物工程的区别篇3
分析原料药生产车间现场管理质量保障因素，促使操作员工及管理人员明确原料药生产车间现场管理工作的重要性，以及对其后续工作的影响，从而为原料药生产车间现场管理工作提供有效的依据。
关键词：
原料药；生产车间；现场管理；质量保障
1原料药生产车间的生产特点
依据其用药需要和微生物限度要求，原料药可以分为无菌原料和非无菌原料药。其生产过程中具备的特点主要分为以下几点：第一，生产过程较为复杂。原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程，为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作，包括后续的蒸馏、萃取、提纯等，技术以及设备设施等都非常的复杂。第二，生产过程往往具备高危型，因为原料药生产常需要使用较多的有机溶剂，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。第三，生产过程具有高污染性。原料药的生产合成过程中，随着各种副反应的进行，存在一定量的废水、废气的排放。由此产生的污染物不但会影响土壤、水体，还影响着生态环境的质量。同时其产生的毒性等问题，也会对空气和操作工本身造成一定的损害。第四，生产过程要求有较高的操作环境，需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域，尤其是无菌原料药的生产，同时，原料药的生产需要满足《药品生产质量管理规范》及各项法律法规的要求，才能更好的进入市场。
2原料药生产车间现场的方案设计
在生产过程中，原料药生产车间对生产场所的清洁度要一定的要求，依据多样化的标准要求，促使生产车间常划分为两个区域，就是普通生产区和精烘包洁净区。依据相关的规定，无菌原料生产中的精制、干燥和粉碎包装的洁净度都要控制在一定的范围内，如A级、B级洁净级别，即通过对人员更衣消毒、空气净化系统及水系统等方面来进行控制。而非无菌原料药精制、干燥粉碎包装过程需要控制的洁净级别为D级，相对而言，D级洁净级别对微生物和尘埃粒子的要求略低。原料药生产车间现场管理，主要是避免生产过程中出现污染和交叉污染，防止药品出现混淆。为了达到上述要求，在车间厂房设计中需要注意一下几点：第一，生产车间洁净区中对人流和物流通道需要明确。人员和物料在进出洁净区时均需要通过相应的净化设备，促使人员和物料进入洁净可以有效的进行清洁工作，防止细菌的进入，而生产车间的平面设计，需要有效降低生产工作过程中的往返，减少人员的流通。第三，车间的洁净区应减少与生产工作无关的物料存放，并且配备相应的工艺净化设备。洁净度最高的房间要设置在工作量少、人员进出频率较低的地方，一般情况下在洁净区的最内面。洁净度级别一致的房间要尽量集中到一起，从而促使送排风可得到有效的应用，不同洁净级别的房间需要设置一定的压差梯度，防止交叉污染等问题的出现。第四，在车间的总体设计工作实施的过程中，对于成品的精制等操作区域，应尽量设置在上风风向侧，其他工作需要设置在下风侧。通常情况下，生产区域与洁净区之间需要建立一个独立的区域，从而防止原辅料、半成品以及成品之间存在交叉污染等问题。
3原料药生产车间现场管理的实践要点
其主要分为以下几点：第一，提升环境管理要求。原料药生产车间的地面需要保持干净整洁无水渍，道路畅通，管道及设备标识明确，生产环境需要满足相关的设定需求。当然，也需要消除生产现场“脏乱差”的情况，做好6S及定置定位管理，以此确保生产环境符合规定要求。第二，需要制定完善的生产管理制度。在生产过程中需要生产车间制定完善的操作管理制度，其中包含了工艺规程、岗位SOP、清洗SOP以及安全环保程序。同时需要操作人员必须具备一定资质，可有效操作设备，确保设备有效运转，能通过培训胜任药品生产岗位，能理解GMP规范要求。第三，提升设施设备的管理工作。原料药生产车间中的设备设施是产品质量得到保障的重要的组成部分。在生产的过程中，需要制定设备设施的操作使用、维护保养及检修操作规程，从而确保设备设施在实际使用过程中可以得到有效的运行，保障生产过程有序进行。同时，在生产过程中，设备操作需要建立各种有效的记录和运行保养台帐，并且结合岗位要求进行相应的维护保养工作。建立有效的管理档案，并且悬挂标识，表明其运行状态，对于已经停运的设施进行有效的隔离，对于那些报废的设备应用及时移除生产现场。第四，提升物流管理工作。需要根据生产车间物料的流转情况，实施定量定置化管理工作，从而尽量减少无效低效的物料流转消耗，尽可能的使用管道进行密闭化输送。一方面保障安全，同时可有效避免污染和交叉污染。第五，建立多样化生产环节的管理工作。物料平衡、设备匹配是原料药生产车间现场管理的重要依据，需要要求车间现场工艺技术和劳动组织要科学化，岗位责任要深入到位，同时生产条件要满足工艺和技术要求，依据工艺技术、质量标准配备有效的设备设施，从而确保生产工作效率得到有效的提升。
参考文献：
[1]王惠萍,唐瑞侠.关于原料药生产车间现场管理质量保证的初探[J].机电信息,2014,14.
制药工程与生物工程的区别篇4
关键词：药物制剂技术；实践教学；重构
药物制剂技术是研究药物制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科，具有很强的综合性与实践性。课程性质与行业的需求都决定了从事药物制剂的高职毕业生要具有药品生产专业知识与较高的综合素质，熟悉药物的生产过程及其GMP管理，能解决药品生产中的一般问题。可见，实践教学是该门课程的重要环节和必不可少的重要部分。然而，传统的实践教学以基本操作和验证性实验为主，对学生职业技能训练效果并不理想。因此，对高职院校药物制剂技术的实践教学体系进行重构，改进药物制剂技术实践教学，以提高药物制剂技术实践教学乃至整个学科的教学质量，是很有必要的。
一、传统实验教学
传统的实践教学以基本操作和验证性实验为主，以1～3人为一组，实验条件与实际生产相差较大，导致教学效果受到质疑。然而，这种实验教学还是有其意义的，在现阶段也是不可缺少的。一方面，传统实验操作能印证课堂理论教学的基本知识。许多剂型的制备，不管设施条件如何不同，其原理是相通的。有些仅仅是生产能力大小的区别或者是手工与机械的区别，比如乳剂及乳剂型基质软膏的制备，注射剂灭菌后的检漏等。另一方面，通过实验操作及与同组同学的合作，学生可以随时观察现象的变化与制剂形成过程，在操作与讨论过程中培养协作精神。学生提交实验报告时，除了实验目的、实验原理、实验步骤和实验结果等内容外，要特别注重实验讨论部分的内容，学着以理论知识去解释实验现象及实验成败的原因，从而增强分析问题解决问题的能力。因此，对于一些比较简单的剂型，如液体制剂或者暂不具备实训条件的教学项目，可以采用传统实验教学方式。
二、制药企业见习
在学生接受理论知识的同时，安排一定的时间让其到制药企业参观见习。这样能使学生一方面对未来职业、就业岗位及工作环境有初步了解，另一方面对本专业所需的知识和技能有初步的认识。这种实践教学形式既可以使学生将理论知识和生产实践结合起来，促使学生用理论知识去理解生产实践，也有助于学生利用习中获得的感性认识理解课堂知识。
三、校内实训教学
实训是对学生包括单项能力和综合技术应用能力进行的训练，是接近生产实际条件和环境要求的应用性实践教学。我院“药物制剂实训车间”按照GMP要求建设，拥有高效粉碎机、高效混合制粒机、全自动胶囊填充机、压片机、铝塑包装机等先进设备，可用于散剂、颗粒剂、胶囊剂与片剂等制剂的实训教学。按GMP管理要求和标准操作规程对相关岗位操作进行培训，可使学生熟悉相关剂型制备工艺流程，掌握生产操作技术，结合生产操作与法规规范的要求，进而通过实训考取药物制剂中级工或高级工证书。这种实践教学方式大大缩短了学生从学校到企业之间的适应期。
四、多媒体及仿真实训软件教学
利用动画或录像等多媒体形式，讲解一些制剂设备的运行过程和剂型的形成过程，是板书教学无法相比的，如球磨机的粉碎、空心胶囊的掉头、压片过程的压力和片重调节等。因此，这类资源应充分运用。中国药科大学高等职业技术学院首创开发的药物制剂GMP仿真实训教学软件，是一个数字化教学平台，它采用3D场景模拟生产现场的实际状态，将生产中的洁净区管理、各剂型生产岗位操作、生产文书的填报、GMP规范应用等知识融合到一起。它展现各个岗位的生产实景，模拟真实的角色扮演，引导操作者逐步熟悉和掌握各剂型生产工艺流程，给予实训学生直观的现场感受。该软件很好地解决了实践教学中的实训设备和空间不足、所需经费高、实际操作危险性大、实际操作时间长等问题，实现了专业与产业、职业岗位的对接，是实训教学的有力补充。
五、校外顶岗实习
校外顶岗实习是药物制剂专业教育的最后一个教学环节，是学校教学和生产实践相衔接的阶段，对学生巩固专业知识、掌握生产技能、培养行业兴趣、调整就业心态具有关键的影响。完善校外顶岗实习，首先要建立和稳定相应数量的实习基地，为学生提供足够的实习空间，期间要注意企业生产的剂型品种、硬件条件和带教能力是否符合教学要求。其次，在落实实习单位的过程中，要根据企业条件确定合适的毕业课题，在顶岗实习结束时也完成毕业论文。再次，在毕业实习阶段，要有意识地考虑就业问题，通过顶岗实习能够直接顶岗操作，真正实现零距离就业。
参考文献：
[1]许良葵，李宗伟.浅谈高职药物制剂技术实践课程的改量思路[J].科技信息，2010（2）：219.
[2]周云，余霞，张玲，等.药物制剂GMP实训教学仿真软件使用的研究[J].药学研究，2015（6）：363-364.
制药工程与生物工程的区别篇5
关键词：生物医药园经济发展影响
湖南浏阳生物医药园于1998年1月获批准设立，是湖南省唯一的医药专业开发区、省“十五”、“十一五”高科技产业发展的重点园区。浏阳市近年来一直将生物医药园区的建设和发展作为重点，在园区设立了独立的国库机构，园区财政收入除按体制规定上缴部分外，其余全部用于园区的建设和发展。生物医药园的迅速崛起，为浏阳经济的发展开拓了一片新天地。浏阳市财政收入由2007年的22.04亿元增加到2009年的28.57亿元（见表1），地方一般预算收入由2007年的9.15亿元增加到2009年的12.36亿元。从2009年浏阳市纳税企业排名情况看，纳税“十强”企业中有6家是生物医药企业，花炮企业只占4席，“花炮之乡”的纳税“十强”首次由生物医药企业唱主角。
一、生物医药园对浏阳经济的影响
通过11年的运作，生物医药园经济取得了显著成效，2009年浏阳生物医药产业实现产值131亿元，占湖南省医药产业产值的“半壁江山”，改变了过去花炮企业一直在浏阳税收收入中“一枝独秀”的局面，形成了鞭炮烟花、生物医药、机械制造三大支柱行业，对浏阳经济产生了较大的影响，主要表现在以下几方面。
（一）经济拉动作用凸显，有力促进了县域经济的快速发展
2009年生物医药园实现工业总产值131亿元，占浏阳市工业总产值的20.63%，同比增长30%，增加值的发展速度比全市工业增加值的发展速度快11个百分点。其中生物医药规模企业58家，实现工业产值为72.26亿元，同比增长22.53%，在全市所占比重为18.09%（如表2所示）。
2009年生物医药园利税总额104,500万元，累计完成财政总收入40,018万元，比2005年净增24,842万元（如表3所示），占到了全市财政收入的14.29%。其中地方一般预算收入11,095万元（如图1），占全市地方一般预算收入的9%。在园区排名前十的纳税企业中生物医药企业占了6家，在浏阳市纳税前十位排名中园区企业占据六席，生物产业开始领跑浏阳经济。园区纳税过千万的工业企业共有7家，其中九芝堂斯奇制药纳税4,653万元，跃居浏阳工业企业纳税头把交椅；湘北威尔曼纳税达2,389万元。纳税500万元以上企业17家，纳税总额占园区税收总额的51%。纳税过百万的共有37家企业，其中增幅超过50%的有9家，分别是铠铂生物、盐津铺子、华纳大纳、佳视医器、绿之韵、宝利士、尔康制药、九典制药、九芝堂斯奇。从税收的种类来看，如图2所示，近5年增长最多的税收是增值税、营业税、企业所得税、个人所得税，其中增值税增加了9,577.19万元、营业税增加了2,138.09万元、企业所得税增加了4,698.97万元、个人所得税增加了699.9万元。
如图3所示，2009年生物医药园入库税种中，增值税占57%、营业税占14%、企业所得税占15%、个人所得税占4%、其他占10%。
（二）拓宽城乡就业渠道，为部分城乡人口提供了就业机会
据统计，1998年10月开园建设至2009年12月，园区生物医药企业已达128家，形成了现代中药创新及特色中药产业、生物诊断试剂产业、功能保健及食品产业等8大产业。生物产业基地一跃成为我国中西部最大的生物医药园区。医药工业企业中固定资产投资规模5,000万元以上的30家、亿元以上10家。此外，还有留学生企业10家、服务配套企业45家。园区以鲜明的产业特色和独特的产业集群式发展，已在国内外产生积极影响。快速发展的园区，已成为全市劳动力就业的基地。如图4所示，园区就业人员每年呈递增趋势，至2009年止，生物医药园区从业人员累计达2万多人，比2005年增加了4倍，其中城镇人口约3,000多人，也为农村剩余劳动力创造了良好的就业机会。
（三）以工业带动物流、销售，促进了产业结构的调整
由于生物医药园的大部分产品为药品，园区在产品销售上提供服务，组织企业到各地巡回进行会展式的打包推销，统一形式、统一步骤、统一宣传，为企业节省了场地费、招待费等支出，实现了园区与企业的双赢。同时，园区还配套成立了医药物流中心和医药销售公司，可为企业的产品提供从仓储到销售再到运输的“一条龙”服务。由于制作药品需要大量药材原料，也带动了园区周边农民种植药材，培植了七宝山药材基地。据调查，种植药材为农民带来的收益大概是4,000元/亩，远远高于种植烤烟等农作物所带来的收益。因此园区经济的发展促进了农业产业化经营和第三产业的发展。
（四）科技成果取得突破，为浏阳产业竞争制胜创造了好的条件
科技创新能力是产业竞争制胜的法宝，近年来生物医药园区科技创新硕果累累。春光九汇公司“中药超微技术”获评国家科技进步二等奖、以翔化工单文伟等人“涂料工业清洁生产工艺和方法”获评2009年国家科技发明二等奖，为园区创造了新的荣誉。有色凯铂和迪诺制药分别与军事医学科学院合作开发两个一类新药，引起省内外的关注和省长的直接过问。豫园生物公司项目“10000t/a生物肥料(复合菌剂)产业化”国家发改委答辩生物肥子项排名第一，有望获得800万元资金补助，成为生物医药园第16个国家发改委专项。2009年，长沙市科技计划年内共下达4批，园区有24个项目通过评审，获得补助金额近1,200万元。生物医药园与浙大的合作，列为长沙市政府重点支持的产业化平台项目。2009年全园共获药品注册批件25件，其中一类新药1件、3类新药7件，目前拥有的新药证书已占全省70%以上。丰日电气集团股份有限公司“丰日”商标获“中国驰名商标”，其自主研发的锌空气电动汽车和汽车球头销分别获得日本、德国等三项发明专利。威尔曼、盐津铺子、百合香被认定为湖南省著名商标。2009年11月，生物医药园协助承办“2009中国药学大会”和“医药体制改革――机遇和挑战国际高峰论坛”，在此会议上，国家确定在生物医药园建设全国唯一新辅料、新制剂部级研究生产鉴定中心。
二、生物医药园经济发展中存在的问题
生物医药园成为当前浏阳市经济发展中的新亮点，它大大推动了浏阳县域经济的发展。但园区在日渐发展壮大的同时，一些问题也需要引起重视。
（一）企业规模偏小，制约了园区经济总量的提升
从园区发展速度来看，2009年的工业总产值增速30%,其中规模工业增速为33%，高出长沙市6个百分点；医药工业产值增速为24%，高于全国21.02%的增长速度，高于中部地区19.92%的增长速度，也高于全省21.89%的增长速度。
虽然园区经济发展速度较快，但其大部分企业规模较小，园区共有规模企业64家，仅占长沙市规模企业总数的的3.1%，湖南省规模企业总数的0.7%。
由于企业规模上不去，制约了其经济总量的提升。第一，2009年园区规模工业实现产值120.26亿元,占浏阳市工业总产值的18.93%，仅占长沙市工业总产值的3%；第二，2009年，园区64家规模企业实现工业销售收入115.00亿元，规模工业实现销售收入108.31亿元，仅占湖南省规模工业销售产值1%。其中，销售额1亿元以上企业27家，销售额在5,000万元至1亿元之间以上仅9家。第三，2009年园区实现工业总产值131亿元，仅占长沙市工业总产值的3.3%，其中医药制造工业产值为72.39亿元，仅占全国医药制造业的0.77%，中部地区的3.02%，产值规模还不足以带动整个湖南生物医药产业向前发展。
（二）审批手续繁琐，影响了园区企业的生产
受国家对园区建设用地从紧政策制约，项目土地报批手续繁杂，严重影响了项目开工建设速度和施工进度。另外医药企业办理产品合格证的审批手续也非常繁琐，影响企业的投产和销售。
（三）配套服务滞后，不利于园区人文环境的形成
由于距离浏阳城区较远，交通、教育、卫生、商业等第三产业的发展跟不上。目前大型的商场、文化体育场所、高档住宅小区、酒店、会所等配套服务还很缺乏，走进园区，有一种人气不足的感觉。所有这些还需要持续投入。
（四）体制不顺，管理制度有待完善
目前过多社会义务、过重的社会责任使园区管理委员会不能集中精力进行园区的开发，提供相关的专业化服务。
三、对生物医药园经济进一步发展的建议
（一）加大政策扶植力度，为园区经济提供更广阔的发展平台
要对园区实行有利于发展的更开明的政策，让园区有自我滚动、自我发展的空间。一是将相关职能直接授权到园区，对入园工业项目，在政策上予以倾斜，为园区经济提供更广阔的发展平台；二是争取金融机构参与园区建设。园区发展和企业发展都需要信贷支持，因此建议由金融机构参与开发建设或专门组建融资公司解决企业信贷问题，对若干金融信誉度优良的中小企业在信贷上予以支持，既有利于这些中小企业的做大做强，也有利于园区做出品牌；三是加大入园项目的协调和扶持，对所有具备入园条件的企业开辟“绿色通道”，把所有不必要的行政审批项目全部取消；简化程序，快速处理企业在发展中遇到的困难与问题。
（二）加大企业帮扶力度，促进企业做大做强
一是要大力支持企业上市。根据企业上市工作需要，以一事一议、特事特办的方式重点协调、解决好园区企业上市过程中涉及的项目审批、土地出让、产权转让、财政税收政策及社会保障等方面的问题。对拟上市企业重组收购给予税收政策上的优惠，并安排一定的资金专用于企业上市补助和奖励；二是要创新企业帮扶方式，进一步做大园区互助担保基金规模。继续完善银企之间融资协商机制，扩大协商范围，为企业融资开辟便利通道，支持企业加大投入，对入园企业进行后续工程建设、收购兼并园区内企业实行税费减免、降低成本。对企业引进高端技术、管理人才，按相关政策予以鼓励，对企业联合进行市场营销、技术攻关、招标采购等给予一定的财政补贴。三是要提高招商引资项目质量，对引进项目的投入产出比、土地利用率、投资强度、财税贡献度等几个关键参数设置硬指标，进一步加大对生物、医药企业的招商，加强对新产业领域的研究，创造园区新的竞争优势、新的产业集群。
（三）加大科研技术投入力度，打造创新园区
组织园区企业开展争创部级高新技术企业、国家工程（技术）中心专项活动，对通过的企业给予重奖。支持企业加大对新药、新食品营销推广，对在省级以上电视媒体对国家新药、省级名牌进行广告宣传的企业给予一定的补贴。改善留学科技人员、科技骨干在园区的生活条件。科创中心在继续保持生物诊断试剂特色的基础上，努力向新药研发外包（CRO）转型，并形成优势。探索公共科技平台管理运营新模式，对已建成的检测分析中心、实验动物中心实行有国际背景或知名大学背景的企业委托管理，对药用辅料工程技术中心等产业特色明显、盈利清晰的由企业领办。
（四）加大基础设施改造力度，形成配套条件新格局
加快电力设施提质改造工程，完成污水厂处理能力改扩建工程扫尾工作，筹备扩建自来水厂，加大蓄水、供水能力，保证企业生产用水和居民生活用水。完成园区集中供热改造，实现全面覆盖园区。完善通信网络，消灭网络不畅死角。加大道路建设和老旧建筑的拆除、外墙美化。在完善配套、提升服务水平的基础上，鼓励企业、社会共办文化、餐饮、娱乐等休闲产业和现代服务业，促进园区商业繁荣。
参考文献：
[1]张贺文：长沙国家生物产业基地2010年经济工作会议工作报告
[2]浏阳政府网站:liuyang.省略/
制药工程与生物工程的区别篇6
一、村卫生室实施基本药物制度基本情况
实施国家基本药物制度，是深化医药卫生改革的重要内容，是党中央、国务院和省市县各级党委政府改善民生的重要举措，也是__年市、县政府确定的为民办实事之一。对于维护人民群众身体健康、保障公众基本用药权益和用药安全、降低群众医药费用负担具有重大意义。20__年，我县按照“保基本、强基层、建机制”的医改原则，基本药物制度稳步推进。成立了县基本药物采购结算中心，完成23个乡镇和2个社区卫生院药品网上采购CA证书，遴选579种我县村卫生室基本药物目录。20__年11月8日我县率先在西南岗八个乡镇99个村卫生室启动实施国家基本药物制度和药品零差价销售，
20__年12月1日覆盖到全县23个乡镇287个村卫生室，截止目前，该项工作进展顺利，运行平稳，成效初显。主要表现在：
（一）政府重视程度不断加大。县政府成立了推进医改“1+2”工程工作领导小组，出台了《泗洪县推进医改“1+2”工程实施细则》，成立了县基本药物采购结算中心，配备卫技、财务、计算机等相关工作人员，负责全县基本药物的采购和货款结算工作。县政府将实施基本药物制度列为__年政府为民办实事项目。县政府主要领导和分管领导多次深入镇村调研并召开院长、村医等不同层次座谈会，广泛征求社会意见，科学制定解决基本药物制度运营问题的方法，推进基本药物制度稳步实施。市委蓝书记在今年全市“1+2”工程观摩通报上专门指示。县委徐书记签署交办单，要求相关单位结合乡镇“三个集中”工程的规划建设情况，开展农村集中居住区、居民小区卫生室建设调研工作，居住人口3000人以上的小区必须提供卫生室业务用房，__年7月份卫生室房屋要提供到位，目前147个新建小区全部规划有卫生室。在今年全市一季度“1+2”工程观摩评比中，我县基本药物制度实施和村卫生室建设分别排名全市三县两区第二名和第三名，二季度分别荣获第一名和第二名，三季度再创佳绩荣获综合第一名。
（二）基本药物制度实施不断规范。一是建立供货企业积分考核制度。根据《江苏省基本药物供货企业积分考核管理暂行办法》，制定了我县供货企业考核办法，按月进行考核打分。二是建立乡镇卫生院基本药物集中采购考核评价指标体系。从基本药物配备使用、采购、货款支付等三方面共8个指标对乡镇卫生院进行考核。三是建立逐级监管机制。对基本药物的采购、配送、使用、零差率销售等环节进行全方位监管。四是建立多方沟通协调机制。建立了药品采购中心、乡镇卫生院、村卫生室、配送企业多方沟通机制，解决基药采购配送中存在的问题。
（三）村卫生室面貌发生可喜变化。今年我县标准化卫生室“343”工程建设任务80个，截至目前，已完成87个（改建60个，新建27个），超额完成市下达目标任务。目前我县正在加紧推进村卫生室标准化建设，村卫生室基础设施与服务环境与一体化管理较以前相比有了很大变化，就医环境明显改善。安排891名乡村医生到县二级医院临床科室跟班学习，乡村医生临床业务水平明显提升。率先在全市建成区域卫生信息数据中心，村卫生室全部实行信息化管理，做到财政票据即时打印，新农合现场结报。
（四）群众满意度不断提升。基本药物制度实施以来，截止今年11月底，全县网上采购基本药物3068.91万元，配送2539.18万元，配送率82.74%。按照以前的药品平均加价率40%计算，为群众直接节省药品费用1015.67万元（2389.7万元×40%），加上新农合报销50%药费，为群众直接减免药品费用1269.59万元（2389.7万元×50%），群众累计直接受益2285.26万元，158.22万人次群众得到了真正的实惠，群众在村卫生室的就医负担明显降低，通过开展群众基本药物知晓度、满意度调查，群众的知晓度达到100%，满意度明显提升。
二、村卫生室实施基本药物制度存在的主要问题
（一）基本药物制度实施工作开展不平衡。主要体现在县内乡镇之间不平衡。目前全县已进入巩固和完善阶段，但有的乡镇还停留在基本药物制度实施的初级阶段，与全县的整体水平还有较大差距。从药品网上集中采购平台数据看，有的乡镇7－9月份采购344多个品种、采购金额40余万元，有的乡镇只采购163个品种、3万元药品，采购药品结构、价格、质量层次也不合理。同时，全县基本药物回款进度也很不平衡，少数乡镇超期欠款数额较大。
（二）基本药物配备使用仍然存在一定问题。从全县7－9月份网上采购数据情况看，主要表现在以下几方面：一是部分乡镇药品采购品种偏少。7－9月份乡镇平均采购品种最高的为344种，而最少的乡镇却只有163种。二是部分配送企业配送率偏低。最低只有65.1%，最高达100%；部分配送企业配送时间较长，最长的配送企业达到16.51天，最短只有1.29天。三是全县抗生素、大输液采购金额占比仍然较大。分别达到53.99%、30.25%。四是部分乡镇第一层次药品采购数量占比较大。占比最高乡镇达24.4%，是全县平均占比水平的2倍左右，占比最低乡镇只有1.19%。
（三）村卫生室标准化建设整体进度滞后。一是投入缺乏保障。受制于村卫生室机构的性质和地方财力，村卫生室的建设发展缺乏刚性的政策支撑，无论是机构建设，还是人员经费补助，都与实际需要存在很大的差距。二是人员补充困难。乡村医生长期以来起点不高，待遇偏低，没有好的执业环境和可预期的前途，对医学毕业生没有吸引力，乡村医生队伍“青黄不接”，年龄结构严重老化。三是服务能力不强。一些乡镇在实施基本药物制度和基本公共卫生服务项目时，政策把握不准，有的管理措施落实不到位，导致村卫生室提供的基本公共卫生服务效果有限。四是建设存在差距。目前大部分村卫生室服务设施、设备配备和信息化建设程度，均与目前的功能发挥和群众需求不相适应，经济薄弱的乡镇差距更加明显。
（四）基本药物制度实施尚未惠及到城区村（居）卫生室。根据《市政府办公室关于乡村卫生机构一体化管理的实施意见》（宿政办发〔20__〕126号）、《市政府办公室关于村卫生室实施国家基本药物制度的意见》（宿政办发〔20__〕127号）文件规定,实施乡村一体化管理的村卫生室全部实施国家基本药物制度，执行基本药物省集中招标采购、统一配备使用和零差率销售政策。目前，由于青阳镇未集体提供村居卫生室业务用房的原因,导致青阳镇仅宏图村卫生室实施基本药物制度外,另外51家村卫生室尚未实施乡村“六统一管理”和基本药物制度。目前，青阳镇政府提供3家村卫生室，正在装修阶段。青阳城区“1+2”工程推进缓慢。
__年村卫生室实施基本药物制度工作计划
（一）进一步加强政府主导多部门参与管理机制。要充分认识在村卫生室实施国家基本药物制度的重要性，加强领导，要按照政府统一领导、多部门共同参与的工作机制。卫生部门负责国家基本药物制度在村卫生室的实施；发改部门负责统筹协调各有关部门工作，抓好村卫生室实施国家基本药物制度各个环节的工作落实和衔接；财政部门负责村卫生室实施国家基本药物制度各项资金的筹集和监管，要将村卫生室实施国家基本药物制度所需经费纳入财政年度预算，并按月拨付到位，确保资金专款专用，保证村卫生室正常运转和村卫生室人员的合理报酬，足额保证基本药物采购周转金；人社部门要合理核定村卫生室人员、编制，逐年提高工资待遇和补助标准，并负责对接基本药物医保相关补偿政策；审计部门负责村卫生室实施国家基本药物制度各项资金审计；物价部门负责制定一般诊疗费标准和基本药物零差率销售的监督检查；药监部门负责村卫生室使用基本药物的质量监管，对基本药物进行抽验工作；青阳镇政府负责城区村（居）实施基本药物制度工作，免费提供村卫生室业务用房，确保城区尽早实施基本药物制度。
（二）进一步完善基本药物供应保障机制。一是严格基本药物网上采购结算程序。不断规范基本药物采购工作，确保药品采购科学、严谨、规范、及时，争取每个村卫生室基本药物采购周转金达到3万元，确保药品采购款及时拨付，提高配送积极性。二是加强基本药物配送考核评价。强化对药品供货企业的考核评价，严格积分考核制度，对在采购配送过程中违反积分考核14项规定的企业，一律记录在案，并将考核情况上报省卫生厅，按照有关诚信记录和市场清退制度要求统一处理。三是建立药品调剂保障制度。乡镇卫生院应库存临床常用、用量较大、替代性不强、临床必须的急救药品，满足村卫生室的临时采购需求。同时，建立村卫生室间的药品调剂制度。四是提升基本药物管理水平。进一步提升卫生院基本药物管理人员业务能力，指导村卫生室合理制定采购计划，经常开展药品供应预警分析，保障村卫生室药品的有效供应。
（三）进一步净化基本药物制度实施环境。一是狠抓非法行医整治。继续保持打击非法行医集中整治行动的力度，完善打击非法行医哨点工作制度，县卫生局与乡镇卫生院、乡镇卫生院与村卫生室分别签订打击非法医责任状，以村（居）、小区为单位开展拉网式排查，保持对打击非法行医行为的高压态势。二是狠抓基本药物线下采购行为监管。发现村医非法行医以及村卫生室线下采购药品坚决追究所在乡镇卫生院院长的责任，对非法行医、线下采购遏制形式好的乡镇要对卫生院院长给予奖励。
（四）进一步营造良好宣传舆论氛围。高度重视“1+2”工程宣传，充分发挥政策宣传的舆论引导作用。一是强化宣传的意识。加强“1+2”工程政策宣传，加大宣传力度，广泛通过报纸、广播、电视、网络等主流媒体形式，大力宣传新农合结报、基本药物制度实施等政策，提高群众的知晓率和参与度，增强社会的认同感。二是注重宣传的效果。认真执行基本药物目录和新农合报销公示制度，充分利用服务过程、开展健康教育等服务形式和宣传阵地，用通俗的语言加强对“1+2”工程的宣传。三是增强宣传针对性。突出重点，将村支书、村主任、会计、村民小组长等作为宣传重点人群，要让他们详细知道“1+2”工程有关政策，利用他们的力量去影响更多的人。
（五）进一步改善村卫生室服务条件。一是规划布局到位。按照卫生机构设置规划和乡村整体规划的要求规划好村卫生室，满足群众对医疗服务便利可及性要求。二是房屋建设到位。按照《宿迁市村卫生室建设实施方案》要求做好村卫生室基础设施建设，能够满足村卫生室日常工作需要以及群众的就医服务需求。三是标牌标识到位。按照规定统一命名村卫生室，使用统一的宣传栏、公示栏、标识标牌制作规格和标准（辅助）色。四是设备安装到位。要按照标准的要求配齐配足村卫生室设施、设备，规范建立村一级涵盖新农合结报、基本公共卫生服务等内容的卫生信息化系统。五是公示承诺到位。对村卫生室基本情况、服务内容、收费标准、规章制度、基药目录、投诉电话等，统一内容制作，固定位置上墙，公开接受社会监督。