医疗器械应急处理方案(收集5篇)
医疗器械应急处理方案篇1
1.1急救与生命支持类设备包含内容
急救与生命支持类设备主要包括电动吸引器、血压计、洗胃机、呼吸（麻醉）机、输液（注射）泵、除颤仪、心电监护仪、心电图机等。
1.2风险管理的内涵
医疗设备的风险有两层含义：一是医疗设备在使用过程中风险发生的概率，二是指风险发生后，医疗设备的损害程度，包括对设备的损害、对操作人的损害和对病人的损害。医疗设备的全生命周期管理中，风险管理是不可或缺的一环。风险管理主要包含：风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息（对医疗设备而言，即为医疗器械不良事件监测报告）。
1.3急救与生命支持类设备的风险来源
急救与生命支持类设备属于抢救设备，其风险来源主要有以下几方面：首先，医疗设备本身质量存在问题，由材料选择不当、设计缺陷造成的医疗器械不良事件增多。CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration，国家食品药品监督管理总局）2016年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》中显示：有源医疗器械不良事件排行榜前十位有监护仪、输液（注射）泵、心电图机、呼吸机、婴儿培养箱等，其中22.3%是因为产品的质量问题导致的。数据表明，急救与生命支持类设备不良事件占据了有源医疗器械不良事件的绝大多数，且质量问题不容忽视。其次，人员培训不到位，导致急救与生命支持类设备使用不当，产生风险。GHTF（TheGlobalHarmonizationTaskForce，全球协调工作组）的相关调查显示，医疗器械不良事件中约有三分之二都是由于操作者错误使用或者操作不当造成的。人员培训不到位、操作者水平低下致使医疗器械不良事件增多，亟需引起重视。最后，医院医学工程科缺乏专业性人才，医疗设备管理、维护、质量控制体系不完善，导致医疗设备“带病”工作，存在安全隐患，使得风险上升。科室为了节约经费，在急救与生命支持类设备（特别是监护仪）附件损坏后不愿意更换，反而继续使用，使得设备安全性和有效性得不到保障；医疗设备临床工程师重事后维修，轻维护管理，不能控制维修后设备的安全有效性，使得设备使用风险陡升。急救与生命支持类设备在保障患者生命健康、提升医院应对突发事件能力中有着不可替代的作用，随着医疗设备不良事件的增多，其风险管理不容忽视；《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》均规定了如何在医疗设备使用过程中保证其安全和有效。风险管理已经成为医疗设备使用过程中不可或缺的一环。
2急救与生命支持类设备的风险管理对策
急救与生命支持类设备在使用中有很多风险，如何保证其安全有效，降低使用风险，已经成为医学工程科临床工程师不可忽视的问题。笔者根据所在医院此类设备的管理经验，提出了以下三点应对策略。
2.1严格把关采购，从源头控制质量
医学工程科采购急救与生命支持类设备时，应当做好论证工作，做到选型优、质量好、价格低。验收工程师仔细查看设备资质文件，同时现场对设备进行质量控制，力争从源头上控制此类设备的质量，杜绝因产品质量导致的不良事件。
2.2加强操作者的培训，保证设备完好
一方面，医学工程科应当组织本科室工程师或厂家工程师对临床科室设备操作员进行培训，确保操作人员能够熟练掌握急救与生命支持类设备的操作流程和使用规范；另一方面，设备操作员应当做好此类设备的日常维护保养工作，当设备发生故障时，应当及时报修，保证此类设备的完好率为100%，随时可正常使用。
2.3做好医疗设备的质量管理工作
首先，医院引进专业人才，由医学工程科对人才进行培训。一方面培养工程师专业性管理能力和专业技术能力；另一方面加强临床工程师规范化培训，促进医学工程技术人员职业的健康发展，开展继续教育，为临床工程师职称评定和职务提升创造条件，提升医工人员积极性。其次，购买专业检测设备，变被动维修为主动维护。许多医院并不重视医疗设备质量控制，不愿意投入资金购买质控设备，导致医疗设备质量控制沦为空谈。医院应当改变观念，加大对质控设备的投入，变被动维修为主动维护。以监护仪为例，可购买生命体征模拟器，在验收和维修后，可对监护仪进行质量控制，保证其安全、有效。最后，建立急救与生命支持类设备的质量管理体系，降低不良事件发生的概率。目前常用的质量控制方案有戴明循环、失效模式和后果分析和9S管理法等。针对临床科室，我们采用9S管理法管理急救与生命支持类设备，即整理(Seiri)、整顿(Section)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)此类设备，节约(Saving)维护成本，保障设备安全(Safety)、提高服务(Service)质量，提升操作人员素养(Shitsuke)，努力做到让病人满意(Satisfaction)；针对医学工程科，我们采用戴明循环(PDCA)[8]来管理急救与生命支持类设备。具体说来，有以下步骤。Plan：制定此类设备管理方案；Do：执行此类设备管理方案；Check：检查方案执行效果，分析其合理性；Action：反馈、持续改进方案。这样，医学工程科和临床科室紧密合作，通过闭环的质量管理策略，不断改进管理方案，可以有效的降低急救与生命支持类设备不良事件发生的概率。医疗器械不良事件是导致医疗纠纷的一大原因。急救与生命支持类设备在救治病人中发挥着重要作用。医院通过科学合理的方案来管理此类设备，可降低此类设备的风险，提升医院应对突发事件的能力。
作者:郑飞陈歆苏科颜明金单位:重庆医科大学附属第二医院设备处
参考文献：
[1]李雨录.急救和生命支持类医学装备的管理[J].医疗装备，2016,29(5):122~123.
[2]金雯.医疗设备管理中的风险管理[J].中国医学装备，2009,6(9):43~44.
[3]郭恩宇，高鹏，刘秋莲.医疗设备风险评估与安全管理[J].中国医学装备，2012,9(4):36~38.
[4]国家医疗器械不良事件监测年度报告[EB/OL].国家食品药品监督管理总局.
[5]邵建国，周子健，钱许峰.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗装备，2012,27(6):107~108.
[6]赵蕾，丛中华，李宏鹏.论医学工程技术人员的“全科培养”[J].现代科学仪器，2010,6:173~175.
医疗器械应急处理方案篇2
“”节、“”即将来临。为切实加强“”节、“”等重大节庆期间药品、医疗器械监管工作，防止重大药械安全事故和突发事件发生，营造“欢乐祥和”节日氛围，打造“西宁夏都”投资环境，维护社会和谐稳定，确保重大节庆期间药品、医疗器械质量安全，决定在全市范围内开展药品、医疗器械专项整治工作。
一、整治目标
通过专项整治，集中解决我市当前药品、医疗器械质量安全的突出问题，规范药品、医疗器械经营使用行为，强化药品、医疗器械经营使用者药品安全责任意识，进一步落实药品、医疗器械安全各环节监管责任和管理责任，进一步提升药品、医疗器械安全整体水平，确保重大节庆活动期间药品、医疗器质量安全。
二、整治重点
（一）加强对零售药店、医疗器械经营单位进行专项监督检查。重点对在日常监督检查中发现问题较多的药品、医疗器械经营、使用单位进行监督检查。重点检查药品、医疗器械的购进、销售等环节，是否存在销售过期失效药品、假劣医疗器械现象。药品零售企业是否凭处方销售处方药，驻店药师、质量管理人员在岗情况。
（二）开展打击制假售假和非法回收药品行为。对那些趁节日期间向农村销售假劣药品的不法分子，要依法从重从快处理。严厉查处城市回收药品到农村销售，并发动群众，提供线索，抓住重点，集中打击，使这类违法行为得到有效遏制，大案要案得到及时查处。
（三）开展违法药品、医疗器械广告专项整治工作。加强对药品广告监测力度，对未经审查批准，擅自药品广告；擅自扩大批准范围的虚假广告；宣传治疗作用的保健品和化妆品广告；利用国家机关及其工作人员、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明内容的违法广告；未经许可发放的药品印刷品等违反广告管理规定的行为，要及时移交工商部门依法查处。
（四）开展中药饮片质量监督检查。重点检查药品经营单位购进中药饮片的合法票据和相关资质，对不能提供合法票据及在经营中以假充真、以次充好的，依法予以查处。
（五）加大对高风险企业的监督检查力度，全面开展药品、医疗器械流通使用环节监督检查。以疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等品种为重点，加强品、、药品类易制毒化学品等特殊药品的安全监管。
三、整治时间
年4月26日至6月16日
四、整治要求
（一）加大整治力度，依法查处违法行为
要严格按照职责分工，查找药品、医疗器械质量安全方面存在的问题和隐患，认真组织开展“”节、“”等重大节庆期间药品、医疗器械专项整治活动，对检查中发现的问题，要依法严厉打击违法违规行为，对涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
（二）广泛深入发动，营造良好舆论氛围
要采取多种形式，及时报道和宣传药品安全专项整治动态，及时曝光药品、医疗器械生产经营企业的违法违规行为；要利用多种形式、多种渠道、多种载体，大力宣传普及《药品管理法》等相关法律法规和药品安全科普知识，努力提高企业的社会责任感，切实增强药品安全第一责任人的责任；不断提高广大群众药品安全意识，营造良好的社会氛围。
（三）严格落实制度，强化应急处置和重大节庆期间值班工作
医疗器械应急处理方案篇3
关键词：急救药品器械管理；持续质量改进
中图分类号：R954文献标识码：A
急救药械的管理及使用是心脏科病人抢救成功的前提，，护理部要求急救药械完好率达100%。心脏科病人存在病情变化快，抢救多的特点，但是长期检查发现仍存在漏洞，完好率始终不达标，这直接影响抢救病人的效果及医疗护理安全和质量。持续质量改进是在全面质量管理的基础上发展起来的，更注重过程管理和环节质量控制的一种新的质量管理理论。医疗护理工作的持续质量改进（CQI）是对过程与结果进行螺旋上升式的不断的循环评价，医疗护理干预的设计与实施的目的是改进护理过程，并重新评价以判断对护理质量的影响[1-2]。
1.存在问题
我科急救车内配备了急救药品159支，急救器材9种。每天进行3次交接班；护士长每月检查；负责抢救车管理的护士每月1次大检查；每月一号治疗护士检查所有器械以及急救药品，设有急救药品交接登记本。但是经质量检查仍有一些情况发生，见表1。
2.改进计划
A组织计划：成立由护士长负责，负责抢救器材质量的护士为组长，科内其他护士为组员的改进小组，书写持续质量改进计划表，进行过程性、持续性、预防性的全面管理。
B以护理部制定的急救药品器械质量督查表为标准：急救药械定人、定物、定量、定位，定期检查维修和随时补充更换，确保医疗安全及抢救成功率，药品器械完好率达100%。
C整改措施：①急救药品物品补充时核对有效期批号。②对于在1个月内失效的物品和在3个月内失效的药品及时更换，暂时无法更换的与下一个月一号治疗护士交班，并且在急救药品物品检查记录本上记录，及时反馈。③实行在护士长领导下，全体护士参与的管理制度。设有库房耗材管理护士和急救药品器械管理护士，两位护士每月定期检查记录在专门登记本上并把检查情况向护士长汇报，及时与相关护士沟通并改进，检查结果与绩效挂钩。④制定具体急救药品器械管理方案，召开护士会议，在每月科会上讨论急救药品物品存在的问题，处理方案，提高对急救药械管理重要性的认识程度；要求护士掌握急救药品的常用剂量、作用、使用方法及疗效观察。⑤设急救药械管理登记本，将无法当班补充的药品使用情况及时登记交班。⑥急救护理管理组长每月两次大检查，抢救后抽查。⑦白班抢救后由治疗护士负责补充，晚夜班抢救后由当班护士负责补充，未补充的及时交班。⑧对于在质量检查中存在问题较多的护士护士长加强督查及指导。
3.制定预期目标
通过持续质量改进使我科全体护士认识急救药械管理的重要性，保证急救药品、器械准备完好率达100%。
4.效果评价
通过评估分析我科159支急救药品，9种急救器械在2013年一季度―2014年一季度以来的数量、有效期、放置顺序、标签模糊、批号、维修时间、护士长查房质量以及护士使用抢救车的满意度等八个方面。药品器械的数量、有效期、放置顺序、标签模糊、批号、维修时间这六个方面的详细评估情况见表2，护士长查房质量情况见图1，护士使用抢救车的满意度情况见图2。
由表2可以清楚的看出，通过持续质量改进（CQI），2014年一季度我科已达到制定的预期目标，即急救药品、器械准备完好率达100%，比2013年一季度提高了10%。由图1可见，2014一季度护士长查房合格率达到了100%，比2013一季度提高了10%。由图2可见，2014一季度护士使用抢救车的满意度达到了98%，比2013一季度上升了9%，呈显著性差异，p=0.002。可见CQI明显改善我科急救药品器械管理现状。
5.结果讨论
持续质量改进（CQI）已成为现代质量管理的精髓和核心，不管是全面质量管理（TQM），还是ISO9000标准都把持续质量改进作为永恒的目标[3]。持续质量改进使护理管理工作更加科学化、规范化、系统化，它已经成为现代护理管理的精髓[1]。通过CQI的应用，定期的检查和及时的管理，可以动态监测抢救车管理落实情况并且发现新的问题，从表二和表三可以看出，我科急救药品器械管理质量明显改善，实现了项目的持续质量改进。在不断改进中，护士满意度明显提高，从而提高了护理质量。抢救工作的安全性和成功性得以保障。
参考文献
[1]吴锦梅.浅谈持续质量改进.中国医院管理，2006，26（304）：43.
医疗器械应急处理方案篇4
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示整理名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
医疗器械应急处理方案篇5
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品整理名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。