医疗器械设计开发(6篇)
医疗器械设计开发篇1
【关键词】医疗器械；现状；发展对策
1我国医疗器械产业现状
我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
2影响我国医疗器械产业发展的因素
2.1经济因素
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2.2技术因素
与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
2.3社会因素
社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议
3.1国家政策扶持和保护
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。
3.2企业自身竞争实力的提高
企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。
（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。
医疗器械设计开发篇2
【关键词】科学发展观;信息化;医疗器械设备;管理
俗话说：“管理也是一种生产力。”如何通过科学化、规范化、程序化的管理来实现企业的发展是各行各业追求的重要目标，对于现代医院这一“以人为本、救死扶伤”的行业而言更是如此。而在医院维护患者生命安全的过程中，医疗器械越来越发挥着重要作用，关乎患者生命安全，关乎医院服务职能的实现，关乎医院各项事业的科学发展。事实上，如何更优化地管理医疗器械设备一直是困扰医院管理的难题之一。对此，在信息化背景下，不行发挥信息化的作用，实现技术融入，使医疗器械设备的管理走上新台阶。本文正是着眼于此，通过分析当前医疗器械设备管理中存在的问题，提出在信息化视角下医疗器械管理的优化对策，为医院医疗器械设备管理的现代化提供参考。
一、医疗器械设备管理中存在的问题分析
（一）医疗器械设备管理科学制度的“失位”。无疑，随着医疗器械设备越来越向高精密方向发展，手术、检查、治疗、疗养等对医疗器械设备的依赖度越来越高，对此，必须要制定一整套科学化、规范化的医疗器械管理制度，以更好地发挥医疗器械设备的效能。然而，在一些医院管理中，尤其是国有中小医院，缺乏相应的管理制度，缺少相应的养护、检修环节，造成设备故障频发，弱化了医疗器械设备的治疗效能。不仅造成了医疗器械的极高年返修率，更延误了患者的宝贵治疗时间，直接影响了医院的经济效益和社会效益。
（二）医疗器械设备管理先进方式的“失位”。在信息化视角下，采用相应的信息化管理系统来实施对医疗器械设备的管理是医院走向现代化的形式所需、发展所求。通过信息化嵌入医疗器械设备的管理，可以有效提升设备管理的效率，进而增强设备的应用效果。但是，在一些医院的设备管理中，仍然存在人工管理的模式，非常不利于设备采购信息的反馈、设备维护、设备的利用，导致医疗器械设备的管理效率处在低位。
（三）医疗器械设备管理人员配置的“错位”。无疑，在医院医疗器械设备走向现代化的管理中，人力资源发挥着极其重要的作用。尤其是的管理人员的素质、合理的配备等等问题，假使得到妥善解决，必然助推医疗器械设备的管理向更高层面发展。但是，调查发现，一些医院为了减少支出，存在医疗器械设备管理人员配备严重不足的情况，甚至存在2500万元的固定资产才配备工程技术人员1人的情形，还存在管理人员专业不对口的情况，导致了管理的“错位”。
二、信息化视角下医疗器械维修管理的优化对策
（一）设计信息管理系统，建构信息管理制度。从系统论的角度来看，医院本身就是一个强大的系统，医疗器械设备是这一庞大系统中的一部分，然如何实现部分功能相加大于整体呢？这就需要对医疗器械设备的管理实现平台化、系统化。无疑，信息技术的产生本身就是为了解决繁杂的系统问题的，对于医院中难以计算的医疗器械设备，可以通过创建信息管理系统的方式，将所有的设备纳入到系统管理当中来，规避人工管理存在的信息缺失、错漏等等不足。更为可喜的是，一旦设备发生故障，便可以及时在系统平台上呈现出来，以便更及时地进行维修。同时，信息系统平台的创建，方便了各诊室之间的联系，方便了信息的互通。信息系统的优势，有效地弥补了医院设备管理制度“缺位”的不足，实现了设备管理的科学化。
（二）强化信息存储，实现医疗器械设备维修的及时化。在以往的医疗器械设备管理中，由于是通过人工手段来开展的，人工管理存在着诸多问题，包括信息保存的问题、设备的维修问题、设备的编码问题等等，一旦这些因素出现疏漏，极有可能影响医院医疗事业的发展。然而，采用了信息化进行管理之后，这些问题都能得到有效地解决，面前，已有部分医院设计了基于本院HIS网络系统、覆盖全院各科室的设备报修管理系统。该系统根据各部门的职能，采用B/S、C/S混合架构，将设备的报修情况从网络报修、维修派单、维修结果查询和工作量统计等过程进行综合管理。当设备出现故障时，可以及时在网上进行填报，并通过收集拍摄方式将报错信息的图片及时上传，为医疗器械的及时维修提供信息帮助。
（三）优化信息系统数据处理，实现设备管理的一体化。当前，一些医院存在专业性人员配备严重不足的情形，对于这一问题，信息化系统通过优化信息系统的数据处理，实现设备管理的一体化，可以有效地解决这一问题。一体化管理致力于降低大型设备运行成本，提高设备使用效率，增加医院的经济和社会效益。根据一体化管理的本义，在进行医疗器械设备管理时，强化了设备的记录和查询功能，并有效地对相关数据进行归类、整理，以便让全院的医务人员及时掌握设备的相关信息，便于发挥科室间设备的协同作用，及时进行调配，提高其使用效率。
三、结语
总之，在信息化视角下，要实现医院医疗器械设备管理的科学发展，必须借助信息化技术，将信息化技术融入到医疗器械设备的日常管理实践当中来，发挥信息技术的资源整合、信息管理、信息搜索、系统管理功能，唯有如此，才能实现医疗器械设备管理的科学化、合理化、规范化，凸显医院“一切为了病人，为了病人的一切”之服务宗旨，并实现医院的又好又快发展。
参考文献
[1]袁国平.浅论医院医疗器械维修的现代化管理[J].哈尔滨医药，2012（01）.
[2]苏科，黎雁.医院医疗器械信息化管理建设探讨[J].中国医疗设备，2010（09）.
医疗器械设计开发篇3
关键词：医疗器械；计算机技术；应用；管理
中图分类号：R197.3文献标识码：A文章编号：1674-7712（2013）04-0081-01
一、引言
进入21世纪，现代医学科学技术正在突飞猛进的发展，医院中医疗器械的管理也要跟上现代化的脚步，计算机现在已经普遍应用到医院医疗器械管理中。但是，大部分的医院对医疗器械的计算机化管理还处于发展阶段，医疗器械管理相比医院中其他管理还比较薄弱，这就导致一些医院在医疗设备管理上很不成熟，不能全方面发挥医疗器械在医院中的应用，浪费了宝贵的资源。所以加强医院医疗器械在计算机中的应用和管理已势在必得，这已成为医院管理中必须要解决的问题。
二、计算机在医疗器械中的应用
（一）计算机医学成像上的应用。近半个多世纪以来，因为计算机技术、通讯技术和半导体技术的不断发展，所以在人们生活中的各个地方各个领域都存在数字化的信息。在人们医疗中好多人体成像技术被广泛应用，这就要归功于放射学的快速发展，放射学在医学图像处理中有着至关重要的地位。目前在医院的人体成像技术有CT、MRI、CR（计算机投影射线照相术）、DSA（数字减影）、NM（核医学成像）、PET（正电子发射断层X线照相术）、US（超声扫描显像装置）等。这些先进的技术在临床诊断中提供了大量的图像资料，这些丰富的影像资料使医院的医疗提高到了先进水平。（二）计算机对PACS系统的应用。计算机技术的迅猛发展为网络通讯、图像的采集等提供了可靠的保证，也为医学界图像的数字化采集、存储、管理、处理、传输奠定了基础。在医学界中医学影像的传输系统和医学影像的存储被称为PACS系统（PictureArchiving&CommunicationSystem），PACS系统包括影像医学、计算机技术、放射学、数字化图像处理等技术，它有效的将医学中采集的图像资料转化为数字的形式，充分有效利用了影像资料，为临床的诊断提供了很大的帮助。图像的存档和图像的传输系统在医院中可以分为四个大类，第一类是在科室的内部；第二类是在院内的图像系统；第三类是整个医院的PACS系统；第四个大类是基于全院PACS的远程放射医学系统。在医学信息领域中，PACS系统能提供很多功能，比如它可以在会诊、诊断、报告、远程工作站上观察医学的成像，它还可以把这些图像根据图像的不同性质存储到不同的介质中去，并且利用局域网或者广域网进行通讯，给用户提供一个集成的信息系统。PACS系统可以降低医院的支出成本，提高医生的临床诊断率，让医院变成一个数字化的医院。计算机具有强大的图像压缩功能，它可以将这些数字图像有效的存储起来，减少了一些专门管理的人员，而且已经存储的图像可以方便快捷的进行查看，在复诊或当诊断需要时能够快速的对诊断做出一个正确的判断。由于计算机技术还具有网络传输能力，所以在PACS系统中可以将医学图像在整个医院内或者是医院和医院之间互相传输图像信息，促进了远程医疗的快速发展。由计算机应用的PACS系统将成为现代医学影像诊断的一个模式，这项高新技术有着不错的发展前景，推动着医学不断发展，推广和使用PACS系统将会是医院的必然。但是中国的PACS系统发展还存在一些问题，这些问题阻碍着这项新技术的快速发展。在中国，国家对PACS系统的研发经费发放的比较少，好多中小型医院的医疗设备都比较过时，设备上的数字接口也都不是很标准，更不用说利用计算机网络进行图像的传输了。而且在医院中好多影像设备都是从国外引进的，加上好多医务人员对计算机技术的应用不是非常熟练，这就制约了PACS系统的发展。
三、计算机在医疗器械中的管理
（一）计算机在医疗器械管理中目的和作用。随着社会的发展，科学的不断进步，医疗器械在医院中所占有的比重越来越大，对其管理的难度也随之增大，计算机应用的加入方便了医疗器械的管理。目前在医院中计算机管理的范围一般为物品的采购、物品的出入库、设备的使用管理和维修等，专门的管理人员可以将计算机作为主要工具，将计算机管理应用到全范围的工作中去。在管理中使工作信息化，对医院中的医疗器械进行全程跟踪，从进医院一直到设备因报废离开医院，用科学的方法提高工作效率。在医疗器械中运用计算机管理技术，不仅可以加强医院财务的管理，而且还能有效的加强价格调控管理。在过去医院从采购到发货都是人工操作，人工填写各种表单，不仅费时费力而且还容易出现差错，一些业务部门还不能准确的把握器材的使用情况。通过计算机管理后可以有效的将这些问题一一删除，对医疗器材的管理可以了如指掌，有效提高的医疗器材的利用率。在医院中价格管理非常重要，为了杜绝一些科室对病人乱收费的现象，利用计算机网络技术可以跟医疗收费系统联网，使收费价格透明化，当材料价格出现调整时可以迅速通过计算机进行修改。（二）计算机在医疗器械管理中的现状分析。在医疗器械的计算机管理中应该加强对从事设备管理工作人员素质的培养，进一步提高管理人员的计算机技术水平，除了具备扎实的专业知识外还应该拥有丰富的管理经验，这样才能促进医疗器械的计算机化管理。因为医院中医疗器材种类繁多，设备的发放、出入库相对频繁，工作量也随之加大。为了提高对设备管理的工作效率，应该使用条形码技术将医院中所有的医疗器械进行编号，这项技术大大方便了医院设备的管理，减轻了管理人员的工作负担，提高了工作效率。在条形码的参与下，计算机在医疗器械中的管理也变得非常简单快捷，当以医疗器械在出入使用时用条码扫描器一扫，这个设备的各种信息就会利用计算机储备起来，这项工作不需要人工输入，全部电脑自动记录，减少了管理工作中出现的一些差错。而且当设备在出现故障时，可以迅速的找到设备的生产商，根据设备出现的问题进行快速维修，保证了医院的正常运营。
四、结束语
在医院快速的发展中，将计算机技术应用到医院医疗的器械当中已是不可改变的事实，医疗设备经过计算机网络技术的科学管理将会使设备使用起来更加方便，医院的医疗设备才能最大的发挥它的作用，才能够更好的为病人、医生和工作人员服务，提高医院的经济效益，才能为社会做出更大的贡献。
参考文献：
[1]国务院.医疗器械监督管理条例，2000，4，1.
医疗器械设计开发篇4
关键词：嵌入式系统；医疗器械；应用
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209
0引言
随着计算机和信息技术的不断发展，计算机的智能化控制不断被各种控制系统所引进，取代了传统的继电器控制模式。嵌入式系统因为其性能高、兼容性强的优势有效提升了医疗效果和医疗精度，从而在医疗器械领域发挥了巨大的作用。
1嵌入式系统的概念及发展
嵌入式系统是软件和硬件的综合体，是进行控制或者辅助的装置，也是机器设备运行的装置。嵌入式控制系统的雏形就是上世纪六十年代用于对电子机械电话交换控制的“存储式程序控制系统”。到了七十年代的时候Intel公司把控制电路和算术运算结合起来推出了Intel4004处理器，随后各种升级的处理器的从而诞生了“工业控制微机系统总线”到了九十年代在数字通信就技术的需求下，嵌入式系统在医疗器械，加点、通信等方面进行融合发展。嵌入式系统发展的第一个阶段是单芯片为基础的可编程控制器系统，广泛应用于工业的控制系统当中。在进入发展的第二个阶段，嵌入式系统是以嵌入式CPU为基础，系统的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用户界面的设计还是不能得到广泛的认可。在进入发展的第三个阶段，嵌入式系统是以嵌入式操作系统为标志的，系统的兼容性得到了进一步的提高，具有了强大的应用程序接口和嵌入式应用软件。最终发展到Internet为标志的嵌入式系统。
2嵌入式系统的特点
首先嵌入式系统的微处理器的及程度很高，设计的面积越来越小型化移动能力强。嵌入式系统一般与具体的应用现结合，不需要进行硬件和软件的区分，所以就不需要用户对程序进行修改。嵌入式系统的实用性也有了很大的提高，例如其对实施多任务有强大的支持能力，并且中断响应时间很短，使系统内部的代码和实时内核的执行时间大大减小。嵌入式系统的软件结构已经模块化，其强大的存储区保护功能，避免了软件模块之间产生交叉的错误。嵌入式系统相对于传统的系统处理器扩展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系统的可裁剪性的提高使得系统的配置得以精简化。
3医疗器械与嵌入式系统
3.1医疗器材对嵌入式系统的要求
因为医疗器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及处理数据的能力和速度的高要求。所以嵌入式系统的以其这些方面的优点与医院医疗器械进行了很好的匹配。来弥补医疗器材在医疗作业时的低效能。
3.2嵌入式系统在医疗器械中的应用
嵌入式系统在医疗器械中的应用日渐普及，但是嵌入式系统在医疗器械中应用时还要有很多方面进行注意。不同的医疗机构对同一种医疗器械的功能要求是不一样的，就需要嵌入式系统进行不同的模块设计，以至于更好的满足医疗机构各自的要求。医疗工作经常是不分地点和时间的，所以医疗器械使用的便捷度要求就会提高。嵌入式系统基本都有背板，这样可以实现系统多功能的响应。因为医疗器械几乎是时刻都在使用中，所以需要增加其使用周期寿命。如今，嵌入式系统已经延伸到了医疗器械的各个领域。例如，监护设备、生理检测设备、核磁共振、X射线成像系统以及各种治疗的医疗器械都需要在嵌入式系统的支持下才能更好的体现使用的效果。
4嵌入式系统在医疗机械中的发展趋势
科技信息技术的不断发展，医疗技术的发展离不开信息技术的辅助，以嵌入式系统进行支持的医疗器械产品已经成为当今各个医疗机构必不可少的技术器械。现在医学技术的不断进步，精密仪器，高尖端技术以及生产工艺的发展使得医疗器械的控制越来越复杂，所以对嵌入式系统要有很好的处理能力。嵌入式系统也朝着网络连接化发展，支持远程控制和远程软件的升级，这种方式逐渐会成为医疗的主导方式。医护要求的越来越高，医疗器械的更新速度也必须加快，所以嵌入式系统的研发周期也必须缩短。尽可能采用多任务编程技术，研发更完善的交叉开发工具。系统设计的复杂性不能转嫁给最终的用户。一定要保持简洁易用的特性。手机就可以很好的证明小型设备也可以具有多控点、流畅、直观的用户界面。医疗器械一定要向这个方向不断发展，因为在进行现场医护治疗时很多时候医疗器械不易携带，所以不能对医疗有更好的辅助作用。例如，在地震灾害后，医护人员进行灾难现场救护时，如果医疗器械可以便于携带，那对于整个施救的过程会起到很大的积极意义。
大众在进行医护治疗时，对医疗器械的安全程度的关心越来越高，所以嵌入式系统一定要功能、信息数据以及使用质量等方面的安全完全符合标准。现在便携式的医疗器械的不断增加，对设备配置的要求就越来越高，但是这样器械的成本就会越来越高。嵌入式硬件系统正好解决了这一问题，因为其可靠性较高但却成本低，耗能低。所以在医疗器械中得到了广泛的应用。医疗设备是实时系统，在复杂的医疗设备中可以采实时多任务系统。这样可以在合适的系统中进行各功能的医疗器材的使用，大大的缩短了医疗时间。医疗设配几乎在一天二十四小时内不间断的使用中，所以更需要医疗设备的有方便和一致性高的性能保证，能够完成规定时间的医疗检查和诊断。
5嵌入式系统实际中的应用
嵌入式系统在电子血压计中的应用，使血压计在传统的基础上体积缩小了很多。电子血压计在使用的过程中，控制模块会控制气泵对气袖进行施压，并且对传感器返回的数据进行记录，把气泵施加的压力控制在合适的范围内。嵌入式系统在对参数监护仪中的应用，可以将传感器采集到的人体的信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后对数字信号进行滤波、放大、量化等处理后即可被传输到处理模块进行分析。分析时信号超出人体正常参数的话，会向医护人员发出报警，同时把这些参数存储到存储模块中，为以后的诊断进行备份。
6结语
综上所述，嵌入式系统在医疗器械中的广泛应用，使医疗器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，还能让医护人员实现远距离的医疗实践。所以嵌入式系统在医疗器械中的应用，为医疗事业的发展起到了重要的意义。
参考文献：
医疗器械设计开发篇5
关键词：医疗器械采购管理
中图分类号：F405文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础,是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
医疗器械设计开发篇6
【关键词】档案管理医疗器械档案医院管理
1引言
随着医疗卫生事业的迅猛发展和社会需求的不断增加，医院档案的门类不断增加，档案工作的范围也在不断扩大。作为一种潜在的生产力，医院档案是知识、信息的载体，更是医院文化的载体。在医院的医疗质量和服务质量不断提高的情况下，加强医院器械档案管理工作显得尤为重要，医疗器械档案管理已成为医院管理的重要标志，也是医院现代化管理的一项重要研究课题。做好医疗器械档案的收集与管理工作，对医院的发展有着深远的意义。
2医疗器械档案的概念和内容
医疗器械档案是指在医疗器械审批、购置、培训、防护、验收、应用、检测、维修、管理、报废等动态过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机材料均属医疗器械档案。根据《档案法》规定，医疗器械档案资料要求真实性，即档案材料收集的应是原始材料；完整性，即档案材料必须根据内容要求进行收集、整理并装订成完整的档案材料。档案目录与实际档案资料内容、数量页数必须相符，不能缺少；动态管理，即医疗器械设备在整个应用周期内随时产生的新的资料，如设备维修、检测、计量等结果记录包括各种保修合同等。[1]笔者对医疗器械档案采用按“分类”管理的模式，为每项设备建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。
按医疗设备的管理等级，以“台件”归档，自立项采购开始，招标、采购、到货、验收、器械设备的说明书、工作图、线路图、检测记录、维修记录等等都分目录统一归档。我院医疗器械设备主要内容有：（1）采购档案：采购档案是医疗器械档案的第一项，包括购买医疗器械申请、论证报告、审批、大型设备效益分析报告；医院审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同及及其附属条款，产品明细、供应商公司资质文件、招投标记录及汇总文件、医疗器械资质文件、装箱单、仪器设备验收表、合格证等；基本情况部分包括医疗器械的使用说明书、线路图，以及医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图。这一部分作为医疗器械档案的重要组成部分，主要为医疗器械在使用周期内监测、维修等过程提供依据和参考。医疗器械档案动态管理中的维修、检测等记录都是以前期采购档案中合同涉及权限为准则，所以采购档案的规范化管理属于医疗器械档案的重要内容，在整个医疗器械档案管理中至关重要。（2）监测维修记录：医疗器械在使用周期内会磨损和消耗，近几年我国技术监督部门和卫生主管部门对医疗器械的管理越来越严格，为了增加器械的使用年限和减少设备故障率，对医疗器械的定期监测和维护是必不可少的。医院将每次的维修记录分为日常维护记录、大型维修记录和报废记录，并对其进行整理归档。日常维护记录主要是一些价值和科技含量较低的医疗器械或者是一些大型医疗器械的低级故障。在维修档案中详细记载故障的时间、维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件、故障是否排除、验收人员等。大型维修记录主要是详细记载故障时间、原因，售后服务部门所指派维修人的姓名、所维修的部件、使用更换的零部件及制造商、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等各项内容。报废记录主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。报废记录主要包括设备的报废申请书。由于医疗器械属于国有资产，报废流程须级上报申请，经上级有关部门鉴定后方可做报废处理。[2]
3医疗器械档案的收集与管理
通过查看设备档案资料，为医院对外谈判、科学数据统计、经济效益分析等提供重要依据。如何更好的收集与整理好医院医疗设备、提高设备的使用率，在设备采购、使用、保养维修等工作中得到充分利用，笔者主要采取以下几项措施：
3.1制定完善的医疗器械档案管理制度。
为确保医院医疗器械档案完整、准确、安全，医院医疗器械档案理坚持集中统一管理的原则，制定完善的医疗器械档案管理制度。
（1）建立健全管理体系，责任到人，分工明确。以医院综合档案室管理体系图为基础，确定一名院级领导为主管领导，负责对医疗器械档案的督导，指定综合档室专职档案员对医疗器械档案进行立卷、归档、日常管理及维护，指定医院医疗器械管理部门兼职档案人员对医院器械档案进行收集及预立卷。（2）建立健全医疗器械管理制度。建立并完善设备档案的收集制度，以确保档案的完整移交；建立并完善设备档案的保管制度，使设备档案处于最佳保管状态，便于随时开展有效的服务；建立并完善设备档案的借阅制度，确保设备档案长期处于监控状态，不丢失。（3）严格档案借阅制度，按档案借阅流程履行借阅手续。制度要求当所借阅的档案需要带出档案室时，一般只借阅备份的复印件。超过借阅时限后，由档案管理人员进行催要，并可根据实际工作的需要进行适当的延长。
3.2医疗器械档案的管理
3.2.1档案的收集流程
（1）医疗设备档案的建立过程往往要经若干个环节和不同部门的人员，所以需要综合档案室专职档案员及各科室兼职档案员共同完成。每台（件）医疗器械到货安装时，医疗器械管理部门即器械科通知综合档案室，由档案室指定兼职档案员到场进行开箱验收。开箱完毕后，档案人员在验收报告上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、仪器说明书等全套随机材料。（2）在每台（件）医疗器械安装、验收、投入正常使用后二周内，将该器械所有筹购资料、随机设备技术资料整理后，由器械科兼职档案员完成预立卷，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。（3）医疗器械维修人员每季度最后一周对维修记录等资料进行整理，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。
3.2.2医疗器械档案的立卷
（1）综合档案室对器械科交来的档案资料进行登记，填写《档案移交登记表》，做好交接记录。（2）综合档案室对器械科交来的资料按照一定顺序进行再次整理。笔者是按照如下顺序进行整理的：合同、医疗器械购置申请表、考察记录、招投标记录，供应商资质、医疗器械资质、装箱单、仪器设备验收单、合格证、说明书、图纸、维修记录以及后期的报废记录等。
3.2.3医疗器械档案的归档
每台（件）器械档案整理完毕后，参照文书档案的归档方法，严格按照归流程图进行归档。
（1）将归档文件中所有带文字的纸张进行页码编制。（2）用档案专用不锈钢订或线进行单件装订，在每一“件”文件的右上方加盖归档章，并将归档章内容填写齐全。（3）将档案有关信息录入档案软件中。（4）按件号顺序装盒，填写档案盒背脊内容，做到字迹清楚、整齐、美观。（5）将档案盒及时存放于档案柜中，确保档案不丢失。（6）打印档案目录并装订，制成检索工具。
参考文献：