生物医药研究分析(6篇)
生物医药研究分析篇1
文章编号：1009-5519（2007）12-1878-02中图分类号：R19文献标识码：B
1研究药物经济学（Pharmacoeconomics）的意义
当前有限的医药卫生资源已难以满足人们日益增长的医药卫生需求，医药执业人员参与进行药物经济学研究，并能够协助这些决策过程，使有限的医药卫生资源达到最合理的利用。药物经济学是一门应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、统计学等多学科研究成果，全方位、多点，随机长时间分析不同药物治疗方案，药物治疗方案与其他方案（如手术治疗）以及不同医疗或社会服务项目（如社会养老与家庭照顾等）的成本。效益或效果及其效用，评价其经济学价值差别的学科。药物经济学不仅关注药物的治疗效果，同时也关注药物治疗的成本、因而越来越多地受到人们的重视。药物经济学的服务对象包括医药，医疗保健体系的所有参与者：政府管理部门、医疗服务的供方、医药服务的供方、医生以及病人、医疗保险公司，并以最大限度合理利用现有医药卫生资源为目的。
2药物经济学研究方法
2.1成本-效果分析法（Cost-EffectivenessAnalysis,CEA）：成本效果分析是较为完备的综合经济评价形成之一，主要比较健康效果差别和成本差别，其结果以单位健康效果增加所需成本值表示。其特点是治疗结果不用货币单位来表示，而采用临床指标：如抢救病人数、延长的生命年、治愈率等。成本效果分析的比值通常采用两种表示方法：（1）成本效果比值法：是成本与效果的比值，即每产生一个效果所需的成本。成本效果分析的目的在于平衡成本和效果。在二者之间找到一个最佳点，采用单位效果所花费的成本所产生的效果来表示（C/E），对不同的治疗方案进行分析比较。（2）增量成本效果比值法：当有的方案可能花的成本很高且产生的效果也很好，这时就应考虑每增加一个效果单位所花费的成本，即增加的成本-效果比（C/E），它代表了一个方案的成本-效果与另一个方案比较而得到的结果比。比值越低表明增加一个效果单位所需追回费用越低，该方案实施意义越大。成本效果分析虽然受到其效果单位的限制，不能进行不同临床效果之间的比较，但其结果易于为临床医务人员和公众接受，是药物经济学研究的常用手段。特点要求终点是成本、效果。结果单位是临床效果指标，结果是成本效果比例，不能进行疾病间比较，不能与非医疗开支比较。
2.2成本-效益分析法（Cost-BenifitAnalysis,CBA）：成本效益分析是比较单个或多个药物治疗方案之间，或多个药物治疗方案之间，或其他干预所消耗费用的成本和由此产生的结果值（效益）的一种方法，它要求成本和效益均用货币来表示。效益可是多方面的，比如，如果效益是挽救了生命、改善了病人的生活质量或降低了发病率，控制了传染病的流行，开发研究生物工程制剂如疾苗、菌苗等有治愈性疾病功效的药物产品或根除疾病的某些药物产品，那么那些生存者的货币金额值、改善的生活质量或避免因发病所消耗的全部卫生资源的货币价值就是效益。成本效益分析不仅具有直观易懂的优点，还具有普遍性，即可以比较不同药物对同一疾病的治疗效果，还可以进行不同疾病治疗措施间的比较，甚至疾病治疗与其他公共投资项目（例如公共教育投资）的比较。适用于全面的卫生以及公共投资决策。特点要求：成本、效益、结果单位用货币值单位表达。结果表示成本投资的净效益，与不同疾病间能够比较，疾病与非医疗间开支能够比较。
2.3成本效用分析法：（CostUtinIityAnalysis，CUA）分析法：它是在结合考虑用药者意愿，恰好和生存质量的基础上比较供选治疗方案的经济合理性，成本效用分析是成本效果分析的发展，与成本效果分析有相似之处。在比较不同治疗方案的经济合理性，从某种程序上讲，两者均用货币来衡量成本，并且测量结果都采用临床指标作为最终结果的衡量参数。所不同的是成本效果为一种单纯性的生物指标（如延长寿命时间、症状改善、体重增加）。相反成本效用分析中的结果都与生存质量密切相关，注意到病人对生活质量的要求，采用效用函数变化（常用单位是生活质量调整年）而非健康结果变化。可以进行不同疾病药物治疗措施的比较，是近年来比较时兴的药物经济学研究方法。特点分析、成本、效用、结果单位是生活质量调整年。结果表示成本效用比值，能够进行疾病间比较，不能与非医疗开支间进行比较。
2.4最小成本分析法（CostMinimizationAnalysis，CMA）：又称为成本分析法，成本效果分析的一种特例，它要求在临床效果完全相同的情况下，比较何种药物治疗（包括其他医疗干预方案）的成本最小。它首先必须证明两个或多个药物治疗方案所得结果之间的差异无统计学意义，即P>0.05，然后通过分析找出成本最小者。它要求药物的质量、厂家、产地完全相同，临床治疗效果，包括疗效，不良反应，持续时间完全相同，选择成本最低的治疗认为成本最小是最理想的方案，所以应用范围较局限。特点：分析药物效果相同，结果是货币单位。结果表示成本差别，不能进行疾病间比较，不能与非医疗开支比较。
3药物经济学研究方法中应注意的事项
首先要提出问题，确定研究的出发点，哪些成本应包括在药物经济学研究中和如何进行成本测算是药物经济学研究的关键，因为它将直接影响研究的结果和结论。分析的观点应站在病人和社会的观点立场上，分析要素成本。成本项目的评价问题应注意：非市场项目和社会间接成本的估价问题；成本分摊问题；投资性成本如何计算；隐性成本的测算都应注意合理性。样本的选择：样本大小合适，要适合给定的统计学差异需要的最小观察数。减少偏倚问题：注意选择偏倚，与混杂偏倚依从性问题：在一项药物经济研究中，如果不依从性的比例很大，如在10%~20%甚至更高，则应仔细分析原因，对研究的质量也应该进行评价。在单中心与多中心研究中应注意综合考虑，注意其真实性与合理性，确保分析结果的研究质量[2]。
在药物经济学分析中，收集整理研究资料，计算方案治疗终点的成本确定应真实，进行敏感度分析，注意采集数据的真实性，选择方法多样性，应多点、单盲或双盲增加研究的可信性或实用性，使全社会受益。方法确定，规范操作最为关键，规范操作与国际惯例接轨。在经济评估时，对照均应是同类中最广泛使用的治疗方法。参照物可以是药物也可能是非药物（如手术），如果没有其他替代品，也可做空白对照，但应真实可信。与研究药物经济学的自然属性相结合，减少自由性、伸缩性、随意性，增加可信性与实用性，通过对药物经济学的研究，全方位大面积、多层次、大范围的评价再推荐结果[3]，服务于人民大众，为人民大众提供经济合理安全有效的药物。
参考文献：
生物医药研究分析篇2
药物经济学(Pharmacoeconomics,PE)是应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果。全方位地分析药物治疗备选方案(包括非药物治疗方案)的成本、效益或效果,评价其经济价值的差别。它利用经济学的原理和方法来提高药物资源的配置效率,促进临床合理用药,控制药品费用的增长,为药品的市场营销提供科学依据,为政府制定药品政策提供决策依据。
二、药物经济学的研究方法
(一)最小成本分析(CostMinimizationAnalysis,CMA):最小成本分析是在临床效果完全相同的情况下,比较何种药物治疗,包括其它医疗干预方案的成本最小。它首先必须证明两个或多个药物治疗方案所得结果无显着性差异,然后通过分析找出成本最小者。由于它要求药物的临床治疗效果,包括疗效、副作用、持续时间完全相同,应用范围较局限。
(二)成本效果分析(CostEffectivenessAnalysis,CEA):成本效果分析是较为完备的综合经济评价形式之一,比较健康效果差别和成本差别,其结果以单位健康效果增加所需成本值即成本效果比值表示。其特点是治疗结果不用货币单位来表示,而采用临床指标,如:抢救病人数、延长的生命年、治愈率等。成本效果分析的比值通常采用两种表示方法:(1)成本与效果比值法:成本与效果比值,即每产生一个效果所需的成本。(2)额外成本与额外效果比值法:是指如果给予一额外成本,是否能产生额外效果。成本效果分析虽然受到其效果单位的限制,不能进行不同临床效果之间的比较,但其结果易于为临床医务人员和公众接受,是药物经济学研究的常用手段。
(三)成本效用分析(CostUtilityAnalysis,CUA):成本效用分析是成本效果的发展,与成本效果有许多相似之处。从某种程度上讲,两者均用货币来衡量成本,并且测量结果也都采用临床指标作为最终结果的衡量参数。所不同的是成本-效果为一种单纯的生物指标,如延长寿命时间、增加体重、降低的血压数等。相反,成本效用分析中的结果却与质量密切相关,注意到病人对生活质量的要求,采用效用函数变化,即常用单位是生活质量调整年(QualityAdjustedLifeYears,QALY),而非健康结果变化。可以进行不同疾病药物治疗措施的比较,是近年来受到推崇的药物经济学研究方法。然而,不同疾病影响病人生活的不同方面,通用的生活质量指标不能反映疾病的特殊性,因此,药物经济学研究界对于成本效用分析的合理性尚有争议。
(四)成本效益分析(CostBenefitAnalysis,CBA):成本效益分析是一种成本和结果均以货币单位测量的经济学分析方法。与成本效果分析所不同的是结果以货币形式表现出来,它不仅具有直观易懂的优点,还具有普遍性,既可以比较不同药物对同一疾病的治疗效益,还可以进行不同疾病治疗措施间的比较,甚至疾病治疗与其它公共投资项目,例如公共教育投资的比较,适用于全面的卫生以及公共投资决策。然而,许多中、短期临床效果变化,例如患病率、死亡率、残疾状态难以用货币单位衡量,有关长期效果的数据资料很少或者很不全面,而且经济学家以外的临床医疗人员和公众很难接受以货币单位衡量的生命、健康的货币价值。所以,成本效益分析在卫生经济学以及药物经济学研究上的应用远远少于成本效果分析。
三、药物经济学的发展和现状
(一)药物经济学在各国的应用
药物经济学在国外也是自上世纪70年展起来的,目前国际上部分国家,如英国、加拿大、澳大利亚、芬兰、荷兰、葡萄牙等国已开始强制性药物经济学评价指南应用;丹麦、爱尔兰、新西兰、挪威、美国、瑞士等国已开始自愿性的药物经济学评价指南应用。
(二)我国药物经济学研究及应用状况
我国对药物经济学的研究起步较晚,卫生机构对药物经济学评价认识相当有限,调查显示仅有31%的人员了解药物经济学评价指南,评价应用仅限于学术研究和一些外资药厂用于市场营销。我国政府正在日益重视物经济学的研究和应用,在北京举行的“首届中国药物经济学应用和药品全过程标准化管理高层论坛”上,全国人大常委会副委员长蒋正华指出,“药物经济学研究应用是一个十分重要的课题,具有积极意义”。他希望全社会共同创造有利于药物经济学发展的环境,促进社会各界对药物经济学的研究。
四、药物经济学对离退休干部合理用药的指导意义
在临床药物治疗中,应用药物经济学方法制定合理的成本效果处方,可为临床合理用药和制定科学的治疗方案提供决策依据。对于临床药物治疗方案的评价,只考虑效果,不顾成本消耗是不可取的;只考虑成本,不考虑效果也是毫无意义的;问题的关键在于如何平衡成本与效果,在二者之间寻求一个最佳点。在多个治疗方案中,一个治疗方案即使成本较高,但临床效果显着,仍不失为较佳的治疗方案。成本效果最佳的治疗方案未必是实现特定治疗目标费用是最低的。但从本质上或从治疗需要及病情转归的结果看,很可能当时认为成本较高的方案事实上是费用最低的。所以我们在选用药物经济学成本效果分析法时,要综合考虑效果与成本在临床治疗方案评价中的作用,使成本效果分析更加科学化[2]。在给离退休干部临床药物治疗中,要注意运用药物经济学方法对离退休干部合理用药安全、有效、经济三原则进行实时辨证,力戒偏颇。
五、药物经济学在控制离退休干部药费过快增长中的实际意义
在以往的临床工作中,合理用药比较重视药物的“安全和有效”,而对支付药费等“经济”问题考虑较少。近几年来,我国的药品费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度,离退休干部这一特殊群体的医药费用增长幅度更大。造成药品费用激增的因素很多,但归纳起来有两个方面:一是合理因素(即不可控因素),如老干部人口增龄、疾病谱改变、慢性病增加、个人保健意识增强、药品成本提高等;二是不合理因素(即可控因素),如药品流通环节价格管理存在漏洞;现行的公费医疗制度存在的弊端;医生不合理的用药处方;患者不合理的用药需求习惯等[3]。药品费用控制要从医疗服务的提供方即医疗保健部门,付费需求方即病人两方面着手,重点是在尽可能满足离退休干部医疗需求的基础上控制费用上涨中的一些不合理因素,核心是合理使用有限的卫生资源,保证卫生服务的公平性和特需性,提高其效果费用比。在控制药品费用方面可以采取许多切实可行的方法,如药物利用评价,药品价格控制,风险共担合同,严格遵从基本医疗目录和医疗保险用药目录,实行“总量控制、结构调整”,改革城镇职工医疗制度即费用共担,以及相关人员的职业道德教育[4]。
生物医药研究分析篇3
【摘要】论述中药现代化的三个阶段和目标，提出应注重单味药的基础研究，建立单味药化学成分库，采用生物计算机的算法概念以及生物信息学理论进行复方拟合，辅之以二重复杂体系中的相关性研究方法，探讨方剂的内在必然联系。中药现代化是一项复杂、系统和艰巨的系统工程，建议全社会应整合研发资源，多学科联合、集体攻关，才能重点突破，循序渐进，不断提升中药研究水平。
【关键词】中药现代化发展阶段生物计算机生物信息学中药开发思路
中药现代化是现代中药研究和发展的唯一出路，中药方剂现代化则是中药现代化的标志。笔者根据中医药发展历程和现有研究成果，结合现代科学技术尤其是生物计算机技术、化学生物学等新兴交叉学科的发展、应用情况，论述了中药现代化的3个进程、目标、内容及中药研究的思路，与同道商榷。
1中药现代化的历史进程
中药现代化经历了碰撞、融合和创立3个历史进程。一百多年前，西方人用分析解剖寻找物质本原的思维方式，从天然物质中提取、分离、研究化学单体物质，并从中筛选出生理活性强，毒性小的化学药，从而奠定了近代医药学（西医药学）的物质基础及理论体系。西医药学从结构与疗效之间的关系说明药理作用，通过药物动力学和药代动力学说明药物作用和代谢的量效和时效关系。西医药学不仅物质基础清楚而且作用靶位和机理也十分明晰。中医药学始于远古的神农尝百草，经过几千年反复总结、概括，在几百年前就归纳、演绎形成了一套完整的理论体系。随着现代西医药学在我国的出现及发展，就不可避免地形成了两种理论体系、两种思维方式、现代与古代的矛盾与碰撞。这种矛盾相互对立而又统一。这就是中药现代化的第一个历史进程——中、西医药的碰撞期。经过中、西碰撞“切磋”，中西医药学理论体系、逻辑思维方式、各自优势的互补性被认识而逐渐互相渗透、学习、吸收、消化。比如，传统中药中用温热寒凉升降沉浮来说明其基本作用。现代研究认为［1］，温热升浮者兴奋，寒凉沉降者抑制，这与西医药学中的药物基本作用高度一致。但是，中西医药两者的对立也是十分突出的。民国时期国民党政府就提出过“废止旧医案”。如果中医药理论，不能与时俱进，不适应现代思维方式，“废医存药”或“废理论存经验”的声音还会再响［2］。中西医药学都是关于疾病发生、消长、治疗和预防的科学。研究对象和内容高度一致。因此，两种科学体系指导下的最终行为结果是殊途同归。近年来，用现代科学技术、方法、思想来研究中医药理论已取得可喜的成果。如通过单味中药降气作用的研究发现［3］，其有效组分能促进肺泡表面活性物质的形成，提高了肺脏由表而内的肃降功能——载氧能力（降气）。肺腑宣发功能的现代解释就是由内而外地排出co2、水分及能量。通过深入有效的药理研究,对揭示中医药的现代科学内涵有一定的积极作用。反过来，中医药的作用机理揭示对提高西医药的系统治疗思维也有积极作用。如从麻杏仁石甘汤作用机理的揭示：抗“应激”——皮质激素样作用，肾上腺能的缩血管作用，卟啉类提高血氧结合率，加钙提高各种生理活性功能等等。
以国务院办公厅转发科技部等8部委制定的《中药现代化发展纲要》——我国第一部中药现代化发展的纲领性文件为标志，中药现代化的进程进入中医药与现代科学技术特别是西医药学的有机融合期。这就是中药现代化的第二个进程，即包括西医药学在内的现代科学技术特别是基因时代科学技术结合传统中医药理论的两个基本清楚（物质基础、作用机理）的消化、融合、创新研究期，这是一个关键时期。通过比较研究当代西医学的方法和机理，结合中医药理论，用先进的工业化的剂型取代传统的个体式的中药汤剂给药形式，中药制剂在有效组分投料时的定量控制（诸如hplc定量、指纹图谱近似度的分析等），也可初步实现两个基本清楚的现代中药，是融合期的近期目标。用全息论、系统论的观点，借助生物计算机技术、生物信息学等多学科的方法，拆分出有效组分及相互作用机理，用现代科学技术说明传统医药学理论的物质基础、作用机理，从模板到规模化，以及思路、方法与目标之间的不断调整、修正，使中药真正进入国际主流市场，是融合期的长期任务。
第三个进程则为现代中医药学的建立、发展期。通过融合期的不断积累、不断创新，形成了在二重复杂系统论基础上的现代中医药学雏形。现代中医药学是以生物计算机技术为核心，以三维矛盾体系为骨架的科学。是一门以易经学理论为指导，进行数、象、理、占、修的全面健康的科学。数象理占是易学的基本内容,修是基于占而集养生、预防和治疗为一体的健康行为。这种涵盖社会学、心理学的医学，可医治因躁狂和抑郁为特征的、西方（近代）医学无力医治的社会性精神病、恐怖性精神障碍等社会疾患，开创人类健康科学的新纪元。
2中药现代化的研究成果为传统中医药理论赋予了新的科学内涵
通过用现代的价值观比较中西医药学的理论体系、客观性及可重复性来判别其科学性，这种判别在中国传统医学上也发生过激烈的争论［4］。
2.1在理论体系方面，西医药学主要以对立统一的理论体系，这种理论体系是建立在单一矛盾或主要支配地位的矛盾关系学说上的，通过主要矛盾的主要方面来判断疾病与治疗的发展趋势；而中医药学则以对立统一基础上的阴阳五行学说或者说以三维矛盾关系来判断疾病与治疗的发展趋势。作为中医药学的理论体系，是一种多重矛盾复杂系统的矛盾运动规律，这一点可随着群子统计力学在此方面的深入研究而获得映证［5］。没有中医药理论的现代化，并非中药现代化［6］。
2.2在逻辑思维方式方面，西医药学（严格讲是近代医学）主要以分析、解剖的外延思维方式，直观易懂；中医药学主要是以归纳、总结的内含方式。这种内含型的逻辑思维方式难懂，不易理解。这是对复杂体系研究的最直接的方法，通过统计分析，找到主要因素、必然联系，再建立明确的函数依存关系。随着中药现代化的推进，两种逻辑思维方式会逐渐互补、融合、统一。
2.3臟象概念及关系的不同，这是中医药现代化最为困难的课题，西方医学臟象体系是建立在完整的解剖和细胞学说等科学体系比较成熟的时期，而中医药学臟象学说则建立在解剖关系还不成熟的时代。比如，中医的肾，包括了西医中的肾脏、生殖系、免疫、泌尿、内分泌等；中医脾包括了西医中的脾和胰等。
2.4中、西医药学研究对象的数学模型是不同的。西医药学的研究对象是确定性数量关系，如同几何中的特殊图形，而在中医药学中研究对象是不确定性数量关系，如同几何中的一般图形。解一般图形要比解特殊图形难得多。要求得一般图形的真解，就要去求一般图形的区间积分，就要知道其封闭函数。也就是说，中药研究要走生物信息学的系统研究之路，综合运用生物计算机、生物信息学、化学生物学等基因时代的新兴学科理论成为中药现代化的必然选择。
由不确定到确定,从偶然到必然,从特殊到一般,这是科学发展的普遍规律。中医药科学的发展也不例外。
3中药现代化的目标、内容与方法
中药现代化的目标是研究作用物质清楚、目标明确和机理清楚的新中药复方制剂；研究中药复方的组方规律、理论，并把传统理论赋予现代科学内涵，奠定中药学理论与方法学基础，建立现代中医药学，研发出能进入国际主流市场的现代中药［7-10］，确立中医药的国际地位。
方剂是一个复杂体系，人体也是一个复杂体系，面对这么一个双重复杂的体系，符合科学发展规律的基本研究思路是：从不确定性的数学模型到确定性的数学模型（横向），从简单到复杂直到精确螺旋上升（纵向）。通常采用拆分或相关性统计法，或用组分配伍法等方法研究从不确定性到确定性的研究对象。对复杂体系的研究，最致命的缺陷是“以偏概全”，关键是如何“统览全局、抓住主要矛盾，去伪存真、去粗取精”。随着生物信息学和化学生物学的发展，中药复方研究中的这个问题被迎刃而解，不仅能从中药复方研究的组分“信息海洋”中解放出来，而且还能从基因组学、蛋白质组学的层次发现亚细胞器水平的生物大分子有效组分，并且不会遗漏微量组分。未来基于计算机模糊识别分析、组装技术的研究手段，可以智能管理、分析单味药中新发现组分或炮制、配伍、制备或体内过程中的新生组分，使中药复方研究质量的螺旋式提高成为可能。
中药复方研究［11-18］通常以经临床验证疗效确切的经典验方及传统工艺为起点，用传统途径给药（汤、丸、散等），应用现代研究方法和手段，进行全方位的临床观察（所有生命特征及病理变化），特别要观察该药的直接作用、调节作用、全身作用和局部作用；对免疫、激素水平、血流变及血气分析、微循环等因素进行先进、可靠的临床检验。应用已有研究成果，对有效组分进行基本的判断，制订全面而详细的有效组分的提取方案和药理作用研究的动物模型，进行药理研究;建立具有智能模糊识别、管理、分析和数据挖掘功能的单味药化学成分库，对经过系统折分的药理分析（用均匀或正交法设计的实验）而筛选出的有效组分建立方剂有效组分（簇或部位），再应用组分配伍的方法进行疗效复原研究。积极创造条件开展中药有效组分指针性成分的药动学、药代学研究、以及血清和尿中有效组分及代谢产物的研究（并反推有效组成），用放射示踪或其他手段进行作用靶位和机理的研究［19-21］。
为了评价多种药物对疾病不同环节的综合作用，王智民［22］等人提出了用“水闸门”评价法，认为对中药复方的药效观察指标应坚持整体性和独特性作用的统一，如抑菌、抗炎、抗氧化作用等对循环系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、运动系统、免疫系统等的影响、对平滑肌等的广泛而全面的直接或调节作用等。两种医学体系——中医和西医、一个研究对象——患病的人体,应该有相同的诊疗判断标准［23］，故建立具有中医特色的、世界公认的、客观的临床疗效及实验药理评价体系具有划时代意义。
4整合有效资源，不断提高中药研究水平
4．1从生物信息学的技术高度和方法来研究并建立单味药（单方）化学成分库和复方有效组分库，组织跨学科队伍联合攻关，提高中药研发的起点和质量［24］。
借助计算机、数学、物理、化学等多种技术研究中药的设想,是一条既快又省的科研思路,可避免不必要的低水平重复,从而提高中药复方的研究水平。目前关键在于有关学科之间的协作，并加速培养一批在数学、物理、信息科学、计算机科学、中医药学以及分子生物学方面均有造诣的跨学科人才，组建一支队伍进行联合攻关［25］。对中药复方的研究，既要善于将传统中医理论与当代最新科技手段结合，又要坚持理论与实践的密切结合，才能找到新的突破口。
近年来，组分配合理论是研究的一个热点。笔者认为，在研究中要避免“丢西瓜捡芝麻”。例如，众所周知，麻黄的主要有效成分是麻黄碱，如果忽略了另外一种成分——麻黄卟啉铜钠，就会误导对麻黄中真正的有效成分的判断。因为金属卟啉,尤其是血红素中的卟啉fe(ⅱ),是广泛存在于生物体内的一种载氧体，这种载氧体是比麻黄碱扩张血管更有意义的生理活性物质［25，26］。由于对单味药材及方剂的认识是渐进性的，决定了中药研究的渐进性，因此，建立开放式的、累积性的智能成分数据库是非常有必要的。
4.2循序渐进、不断提高是中药研发的科学思路
由于中药复方的复杂性，加上中医证的模型研究尚未取得突破性进展，上述方法不可能适用于所有的中药复方，必须开发一种适用的模式，膜分离、大孔吸附树脂、逆流萃取技术、超滤、超临界萃取等新技术的应用，较大程度上减少了服用量，且能分阶段做到组分基本清楚，机理基本明白。现阶段重点目标是工艺可行、质量可控，临床安全、疗效稳定、可靠；研究思路是利用中医几千年实践的基础，用公认、客观、合理的临床指标，用dme和循证医学的方法设计临床“筛选”方案，从临床出发，从生物效应找“活性”物质，从活性再研究合适的“精制”工艺。在当前科学技术条件下，适度控制中药新药的研发，重点放在临床疗效和安全性的确凿证据方面，尤其是疗效方面要从国际层面达成共识，逐步达到2个基本清楚，具有里程碑的意义［27-29］。
5结论
紧紧抓住中药现代化的历史机遇和挑战，集中力量对“经过临床验证筛选”的经典方进行系统（筛选）研究，从单味药的全成分研究（全部生物活性物质信息），到中药复方为核心的整体有效成组学与生物效应间的相关性及相互作用研究，通过系统、科学的拆分分析，研究方剂中的主要活性组分、作用机理和相互配伍的机理，在此基础上建立一些模板、智能化数据库及中药信息技术处理平台，并根据实际情况不断进行调整和修订，以提高中药研究的质量和效率。
组织数学、物理、信息科学、计算机科学、中医药学以及生物学基因组学、蛋白组学、现代医药学方面专家组成《中药现代化示范工程》集成项目攻关组，制订相应的质量保证体系的系列指导原则，如《单味及复方有效成分（簇）库、有效组分化学及生物效应相互作用的中药现代化研究指导原则》、《工艺学的中药现代化研究指导原则》、《单味药及复方药理的中药现代化研究指导原则》、《药材及复方中药质量控制的中药现代化研究指导原则》；合理配置资源及成果的所有权、共享权等措施，建立复方中药的产业化示范基地，充分利用人力、财力等研发资源保证工程质量和效率，由临床有效、质量稳定深入到物质基础和作用机理，直至终极目标，不断进行“优效性”评估，分步实施，加速实现中药现代化。
本文承蒙林华庆教授热忱指导、斧正，特此致谢！
【参考文献】
生物医药研究分析篇4
(一)定义:药物经济学(pharmacoeconomics)是指药物治疗对卫生保健系统和人类社会所付出的成本和产生效果的描述和分析。具体地说,药物经济学应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果,全方位地分析不同药物治疗方案、药物治疗方案与其它方案,如手术治疗以及不同医疗或社会服务项目,如社会养老与家庭照顾等的成本、效益或效果及效用,评价其经济学价值的差别。药物经济学的服务对象包括医疗保健体系的所有参与者:政府管理部门、医疗提供单位、医疗保险公司、医生以及病人。药物经济学目前已发展成为一门新兴的边缘学科,受到越来越多的研究者的重视。
(二)研究方法:药物经济学研究的方法主要有4种:最小成本分析(costminimizationanalysis,CMA),成本效果分析(costeffectivenessanalysis,CEA),成本效用分析(costutilityanalysis,CUA)和成本效益分析(costbenefitanalysis,CBA)。1.最小成本分析:最小成本分析是在临床效果完全相同的情况下,比较何种药物治疗,包括其它医疗干预方案的成本最小。它首先必须证明两个或多个药物治疗方案所得结果无显着性差异,然后通过分析找出成本最小者。由于它要求药物的临床治疗效果,包括疗效、副作用、持续时间完全相同,应用范围较局限。2.成本效果分析:成本效果分析是较为完备的综合经济评价形式之一,比较健康效果差别和成本差别,其结果以单位健康效果增加所需成本值即成本效果比值表示。其特点是治疗结果不用货币单位来表示,而采用临床指标,如:抢救病人数、延长的生命年、治愈率等。成本效果分析的比值通常采用两种表示方法:(1)成本与效果比值法:成本与效果比值,即每产生一个效果所需的成本。(2)额外成本与额外效果比值法:是指如果给予一额外成本,是否能产生额外效果,成本效果分析虽然受到其效果单位的限制,不能进行不同临床效果之间的比较,但其结果易于为临床医务人员和公众接受,是药物经济学研究的常用手段。3.成本效用分析:成本效用分析是成本效果的发展,与成本效果有许多相似之处。从某种程度上讲,两者均用货币来衡量成本,并且测量结果也都采用临床指标作为最终结果的衡量参数。所不同的是成本—效果为一种单纯的生物指标,如延长寿命时间、增加体重、降低的血压数等。相反,成本效用分析中的结果却与质量密切相关,注意到病人对生活质量的要求,采用效用函数变化,即常用单位是生活质量调整年(qualityadjustedlifeyears,QALY),而非健康结果变化。可以进行不同疾病药物治疗措施的比较,是近年来受到推崇的药物经济学研究方法。然而,不同疾病影响病人生活的不同方面,通用的生活质量指标不能反映疾病的特殊性,因此,药物经济学研究界对于成本效用分析的合理性尚有争议。4.成本效益分析:成本效益分析是一种成本和结果均以货币单位测量的经济学分析方法。与成本效果分析所不同的是结果以货币形式表现出来,它不仅具有直观易懂的优点,还具有普遍性,既可以比较不同药物对同一疾病的治疗效益,还可以进行不同疾病治疗措施间的比较,甚至疾病治疗与其它公共投资项目,例如公共教育投资的比较,适用于全面的卫生以及公共投资决策。然而,许多中、短期临床效果变化,例如患病率、死亡率、残疾状态难以用货币单位衡量,有关长期效果的数据资料很少或者很不全面,而且经济学家以外的临床医疗人员和公众很难接受以货币单位衡量的生命、健康的货币价值。所以,成本效益分析在卫生经济学以及药物经济学研究上的应用远远少于成本效果分析。
(三)实施步骤:药物经济学分析的实施需要10个步骤来完成:(1)明确药物经济学研究的问题;(2)确立研究的观点;(3)治疗方案和结果的确立;(4)选择恰当的药物经济学方法;(5)结果的货币价值;(6)资源的区分;(7)确立结果事件的概率;(8)决策分析;(9)进行成本兑现或敏感性或增量成本分析;(10)结果表示。必须明确药物经济学所研究的问题和研究观点。药物经济学的观点可来自于社会、付费方、机构、部门、病人、任何或所有这些方的一个结合。其次,必须区分治疗方案和与它们相关的积极或消积的后果。选择药物经济学的分析方法,将其治疗结果用货币价值来表示。药物获得成本与医疗成本包含在与临床效果直接相关的成本之中,也可来源于文献或者历史记载,也可以将其建立在合理的假设基础之上。
二、药物经济学研究在控制药品费用上涨方面的作用
药物经济学不仅注重药物治疗的成本,同时也关注药物治疗的结果,因而在控制药品费用方面具有较强的科学性和可接受性。药物经济学的作用主要通过下面几个方面来体现。
(一)指导新药的研制生产:我国实行的是社会主义的市场经济,在市场经济中,商品的需求取决于商品的价值和质量。药品虽作为一种特殊商品,但其仍具有一般商品的特征,其需求同样的取决于药品的价值和质量(效果)。药品的成本效果(效益)越大,其需求量也越大。因此,对研制生产药品的厂商来说,必须尽可能研制生产出成本—效果好的药品,从而获取所需的利润。药品生产厂商可根据药物经济学研究结果,作出是否生产某种药品或在遵循药品价格制定原则的前提下适当降低药品的价格以提高药品的成本效果。
(二)用于制定国家基本医疗保险医疗用药报销范围:目前我国的《国家基本药物目录》主要是根据临床医疗需要来考虑的,即药物的安全性和有效性,经济因素、价格因素考虑较少。该药物名录适用于全民,主要是指导和规范临床用药行为。基本医保医疗用药核销范围的药物遴选是以《国家基本药物目录》为基础形成的。用药核销范围既考虑临床需要,又考虑经济等综合因素。其经济因素主要指药物的疗程价格,它没有考虑药物治疗过程中的其它费用,如检查化验费、住院费等;它也不考虑药物的成本—效果比或成本效益比,因而存在着一定的缺陷。目前国外如澳大利亚和加拿大在确定药品报销范围时,除了要求厂商提供药物的安全性和有效性数据外,还要求厂商提供该药与国内治疗同样疾病的最常用药物或以适当的非药物治疗措施作为对照比较物的药物经济学结果,国家指导委员会将参考药物经济学的结果来作出是否给予报销的决定。
(三)帮助医院制订医院用药目录、规范医生用药:目前我国许多省市为了控制医疗费用的迅速上涨,开始实行“总量控制、结构调整”政策。其基本思想是提高医务人员的劳务价值,降低医院的药品收入,使药品费用的增长幅度控制在一定的范围内。这一政策的推行,对医院的药品使用提出了新的要求。它要求医院尽可能使用疗效好、价格低的药物,即成本效果好的药物,将成本效果好的药物纳入医院的用药目录中,以便药物费用的增长幅度控制在政策规定的范围内。药物经济学的研究结果有助于医院将那些成本效果好的药物选进医院用药目录中。同时,医院用药目录的制订可规范医生的用药行为,阻止不合理用药。
生物医药研究分析篇5
临床中药学作为医院部级重点学科，在中药临床试验、制剂研究、联合用药、药学信息等方面可以借鉴循证药学的理论精髓，按照遵循证据的原则全面提升临床中药学的研究和实践水平。介绍了河南省洛阳正骨医院循证药学的发展概况，论述了循证药学在医院中药制剂研究、中西药联合用药、药学信息收集与评价、中药临床试验中的指导作用。
【关键词】
循证药学；临床中药学；合理用药
作为循证医学(Evidence-BasedMedicine，EBM)在药学领域的延伸，循证药学(Evidence-BasedPharmacy，EBP)沿袭了循证医学的精髓，其核心思想是药师在药学实践过程中，慎重、准确和明智地应用当前最佳证据，与临床技能和经验相结合，结合患者意愿，提供符合患者需求的药学服务过程[1]。循证药学作为一种能有效提高临床用药水平的科学性和有效性很强的方法，已在药学领域以及中药学的研究和实践中发挥出重大的指导作用。2007年于北京召开的第67届世界药学大会主题为“循证药学与药品优化使用”[2]，可见循证药学在临床药物治疗工作中已得到了广泛的运用和普遍的认可。文献统计分析结果表明，循证药学目前已在药物有效性、用药安全性、药物信息收集、理论探讨、药物经济学、药物再评价、新药准入、药房管理等研究方向得到了运用[3]。循证药学遵循证据的理念和方法，不仅适用于化学药的临床研究和应用，对指导中药的临床应用研究也具有至关重要的作用。临床中药学是在中医药理论指导下，研究临床中药使用规律的一门科学，其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。可以看出，安全有效地临床用药是循证药学和临床中药学共同的研究目标。循证药学为临床中药学的发展提供了新的、可行的研究思路和方法学基础。现结合我院实际，探讨循证药学在医院开展临床中药学研究工作中的指导作用。
1河南省洛阳正骨医院临床中药学发展概况
河南省洛阳正骨医院是在具有200多年历史的平乐郭氏正骨基础上发展起来的一所集医疗、教学、科研、生产、文化于一体的三级甲等省级中医医疗机构，“平乐郭氏正骨”品牌入选“国家非物质遗产”名录，并获得“中华老字号”的荣誉称号。药物疗法是中医正骨的重要组成部分，也是实现转化医学、将传统中医与现代骨科学相结合、突出骨科临床特色的重要载体。自1956年建院以来，历经几代人的长期实践和提高，大量临床疗效确切的组方用药被发掘和总结，形成了一大批以祖传方、经验方、协定方为主体的医院制剂品种，其中三个品种获得国家新药临床批件，拳头产品“筋骨痛消丸”研发成国家注册药品，实现了良好的经济效益和社会效益。医院是国家临床药品研究基地，为开展药物评价和合理用药工作提供了良好的研究平台。围绕骨伤科临床用药，医院开展了一系列研究，包括基础理论研究、药材及复方制剂质量标准研究、临床药理研究等。另外，医院于2011年、2014年两次顺利通过JCI认证，在“以病人为中心”理念的指引下，我院药学部门不断提升药学服务意识，积极开展用药咨询、用药教育、技术示范等药学信息服务，并通过引入PASS合理用药监测系统，实现了合理用药的信息化管理[4]。在课题研究和药学服务的双重推动下，我院于2012年被国家中医药管理局批准为“临床中药学”国家重点学科建设单位，为临床中药学的发展增添了强劲动力。
2运用循证药学的必要性
从我院长期的临床中医药研究实践中不难发现以下问题：(1)中医理论博大精深，而医生对理论的理解、掌握和发挥不尽相同，导致临床辨证、理法、方药各有偏倚，治疗的效果差异较大。这样既不利于患者的康复，也使不少中药的确切疗效得不到科学的证实。(2)在国家药品政策下，中医药临床试验虽得以大量开展，但真正设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究却不多，多数临床试验从前期的试验设计到后期的统计分析都缺乏专业的指导，出现试验样本量不足、疗程不规范、纳入标准和排除标准不准确、诊疗指标不合理、统计分析不恰当等问题，使试验结果的可信度不足，可比性欠缺[5]。(3)中药制剂在上市前的临床试验过程中病例数较少、给药周期不长、受试者年龄范围窄、观察指标有限等，导致药物的有效性和安全性评价不充分。药物批准上市后随着用药人群增多，药物疗效面对重大考验，可能出现疗效下降甚至发生不良反应的现象。(4)医院药师大部分是药学、中药学专业出身，虽具备一定的药物知识，但对药物的临床经验欠缺，在为医师、护士、患者、家属解答疑惑以及指导临床合理用药方面知识储备不足，不能完全胜任临床药学工作。鉴于此，有必要采用更先进的科学标准对药物的安全性、有效性、经济性及用药的合理性给予更科学的评价。循证药学遵循证据的原则能够使临床中药学的研究实践建立在科学的基础上，是其指导现代中医药研究工作的立足点，符合现代临床中药学发展的需要。
3循证药学的指导作用
循证药学的理念是以科学、有根据的用药逐步代替传统的主观用药，最大限度地减少对药品使用的盲目性，确保患者用药物治疗的适当性、有效性、安全性和经济性。循证药学的应用能够帮助药师提高自身素质，进而促进医院药学的发展，对指导临床中药学的研究和实践意义重大。
3.1指导中药临床试验循证医学的创始人Cochrane对循证医学的贡献体现在其提出了随机对照临床试验(RCT)原则，以及将所有相关的RCT联合起来进行综合分析的系统评价(systematicreviews，SR)原则，二者共同构成了循证医学最坚实的基石。前者用来指导和规范临床试验，后者对试验结论进行分析总结。中药临床试验要想获得科学的研究结论，不仅需要贯彻执行药物临床试验管理规范(GCP)，而且需要循证药学原则的制约，确保药物评价方法的科学性。根据循证药学原则，中药的临床试验设计应随机、对照、盲法、重复，在此条件下开展的临床试验研究对于结论的真实性、科学性无疑是巨大的支撑，将使中药新药的有效性、安全性评价建立在深厚牢固的基础之上，使结论更有说服力。以我院的“膝悦颗粒”为例，其处方是平乐郭氏正骨第六代传人郭维淮先生的经验方，由11味药物组成，具有益气活血、通利关节、化湿消肿之功效，用于膝关节滑膜炎所致的膝关节肿胀、疼痛、功能受限等症。在前期充分的制备工艺研究、质量标准研究、药效学研究、急性毒性实验、长期毒性实验研究工作的基础上，该组方于2009年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床研究批件(批件号：2009L01191)。在进行多中心、大样本的临床试验设计时，即引入随机、对照、双盲的试验原则，确保试验的规范性和科学性。目前该项目已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，为后续研究的开展提供了可靠的数据支撑。
3.2指导中药制剂研究中成药成分复杂、物质基础不明确，给其质量检测工作带来了不小的困难。现行中成药质量标准多数还处在经验检查和常规检查水平，检测手段和指标落后。在如今经济效益至上的中药材市场背景下，药材重金属超标、有机溶剂残留、发霉变质等不良因素加剧了药物隐患[6]。为了保障患者用药，急需对中成药质量标准进行提升性再评价，增加用现代科技方法和手段进行检测的内容，逐渐完善药品标准，提升药品质量的可控性。另外，随着医药技术的进步，一些传统的药物剂型(汤、丸、散、丹、膏)也渐渐不能满足临床用药需求，剂型改革也是摆在中医药工作者面前亟需解决的问题。按照循证药学的基本原理，进行系统的文献资料分析，对药品中各药味产地、加工、有效成分、添加剂成分等诸多因素进行广泛、多中心研究，对药物剂型改革进行论证、试验，最终提高药物质量和服用便利性。我院在中医骨伤内治、外治用药领域都有自己的产品，内治用药领域的拳头产品是筋骨痛消丸，外治用药领域的拳头产品是活血接骨止痛膏。筋骨痛消丸由于丸剂含水量大、易引起霉变，卫生学难以达到要求，且制备过程复杂、工序多、耗时长[7]。考虑到生产和应用实际，我院对其进行了剂型改革论证，将其制备成颗粒剂，其产业化研究也获得河南省重大科技攻关资金项目的支持，使其能够更好地为临床服务。活血接骨止痛膏是平乐正骨的祖传膏药，属黑膏药系列。2010年版《中国药典》对黑膏药仅做了外观性状、重量差异、软化点方面的规定，没有涉及成分检测的项目。为强化药品质量检测，制剂研究人员尝试增加含膏量、含药量、黏贴性、铅离子含量、微生物限度等定量客观指标的测定，确保每批药物都安全、可放心适用。
3.3指导中西药联合用药骨伤外科以手术为主，传统药物与化学药的配伍应用非常突出，是骨伤科的用药特色。中西药配伍在药动学和药效学方面都会产生相互作用[8]，若配伍不当易发生一系列变化，从而引起疗效降低、增加毒副作用或发生药物不良反应[9]，典型的当属中药注射剂和抗菌药物的配伍应用。中药注射剂是我国独有的药物制剂，以其起效快、生物利用度高的特点在临床广泛应用[10]，但用药风险普遍存在，不良反应屡有发生[11-12]，原因除了中药注射剂本身成分复杂以及患者的个体差异外，还与其他药物配伍，特别是一些抗菌药物进行配伍后稳定性发生变化有关。按循证药学的观点，中西药在进行配伍应用前，应从理化性质、药动学、药理学、毒理学等各个层面对其进行充分调研，在严格的循证基础上判断配伍应用的合理性和可行性。我院目前在中药注射剂使用方面及时进行总结分析，注意不良反应的观察和防范，在抗菌药物应用方面也在循证原则的引导下出台了不少政策[13]。但真正将中药注射剂和抗菌药物配伍应用工作做好基于以下两点：一是硬件措施。我院于2013年引入静脉用药配置中心系统(PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS)，从而改变了传统的用药方式，实现了对静脉输液的集中配制和供应，减少了配药差错。二是软措施。在静脉药物配制过程中，药师对用药合理性的判断至关重要[14]，显然仅仅靠医院出台的配伍禁忌文件制约是不够的，药师在配药之中的用心观察、配药之余的认真学习，才是确保配制安全工作的有力保障。这就要求药师在具体工作中做有心人，善于发现问题，并运用循证药学完整的收集、筛选、分析资料和系统评价的方法，开展中西药联用安全性评价研究，指导临床合理配伍用药。
3.4指导药学信息收集与评价文献收集、整理、归纳和总结是临床中药学的基础性工作。由于历史、文化、地域等因素的影响，中草药在名称、产地、药性、功效、归经和组方应用方面的论述不尽相同，系统、全面的分析、考证和整理研究并不多见。其根本原因在于没有规定系统的方法以获取原始数据，资料搜集后也没有通过定量方法来综合数据，对不同的研究结论大多凭著者的主观判断来加以选择或摒弃。因此在开展临床中药学文献研究工作中，非常有必要按照循证药学的原理，对传统中医药本草文献中的散在性记述进行系统、全面的定性分析和定量分析，以期全面准确地掌握该药物研究的最新动态，为临床决策提供依据。做好临床药学资料的搜集和整理工作也是临床药师突破自身临床经验不足瓶颈、提升服务价值的最直接有效的方法。对我院来说，平乐郭氏正骨传统用药方法和规律是突出医院特色的巨大知识宝库，挖掘和整理平乐正骨用药规律是正骨人的光荣使命。正骨人不仅对其进行了学术提炼[15]，编写了诸如《洛阳正骨传统用药精粹》《中医骨伤药物配对集萃》《中医骨伤常用药物手册》等专著，还利用现代科学技术对用药规律进行验证分析[16]，不断完善平乐郭氏正骨传统药物的理论体系，提升理论水平，更深层次地寻求平乐郭氏传统药物的临床价值。除了对本院中医药资料进行整理分析外，正骨人还对古今中外骨伤、骨病、伤科杂症的临床用药文献进行搜集，探讨中医骨伤用药的发展演变规律，力争从中发现新的研究思路[17]，真正做到有所继承和创新。
4结语
随着人们对药物使用的安全性、合理性和经济性的关注度越来越高，临床医师和药师要从病人的实际需要和临床亟待解决的问题出发，通过不断学习，及时、有效地搜索、归纳自己需要的最新、最佳证据，科学、合理地解决患者的问题，才能真正提高患者满意度，这就是循证药学的精髓所在。从我院中药临床试验、中药制剂研究、中西药联合用药、药学信息搜集与评价等方面的研究实践可以看出，循证药学在中医药研究领域中的应用是可行和必要的，能够为我院“创建临床研究型医院”起到保驾护航的作用。同时，医院开展循证药学能够增加药师的证据意识、效价意识、合理用药意识、法规意识等[18]，进而提高药师队伍整体素质，促进医院药学的发展。循证药学在指导临床中药学的具体研究工作过程中还应注意以下几点：(1)中药临床研究的重点应放在严格的循证药学方法学前提下证明其确实安全、有效，展示疗效第一，研究机理第二[19]。(2)循证药学对证据的要求是真实、可靠、适用、全面、动态的，要求药师除具备扎实的临床药学理论基础外，还应具备一定的临床流行病学基础和对现代化信息的收集能力，培养缜密的思考能力和综合分析能力[19]。(3)循证药学的运用落实不仅仅依靠医师和药师的个人努力，更加需要营造一个循证决策的大环境，树立起循证的观念和态度，真正引起医药工作者对循证科学方法的重视，推进中医药研究的现代化进程。
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生物医药研究分析篇6
当前，中医药“以人为本”的健康观及其在防治人类现代疾患方面的优势和特色正逐步为更多的国家及国际组织所认识和接受。由于现代医药在面对一些疑难病症方面尚无有效的治疗方法，于是许多国家把希望寄托于中医药，纷纷开展中医药的对比研究，进一步验证中医药的疗效，在世界范围内掀起了一股中医药学术研究热潮。笔者现对国外中医药科研机构的发展及科学研究现状进行分析。
1国外中医药科研机构
随着中医药在各国的传播以及应用范围的不断扩大，各国日益重视中医药科学研究，有些国家成立了中医科研基金会，有些国家还拨出大笔科研经费进行中医药研究。这些国家利用现有的科技资源或成立专门的中医药研究机构，积极开展基础及临床研究。主要有以下几种模式。
1.1成立独立或专门从事中医药的科研机构
1992年美国国立卫生研究院(NIH)成立了替代医学办公室，1998年更名为全美补充替代医学中心(NCCAM)，其宗旨是用严格的科学方法验证补充替代医学(包括中医药)的疗效，阐明其作用机理，并向广大民众准确的信息[1]。在美国除NCCAM外，还有加利福尼亚针灸委员会、美国中医研究所等科研机构从事针灸、中医药的研究。另外，德国有中医传统医学研究院和汉堡赤心-杜中医研究所，英国有皇家植物园中草药鉴定中心，韩国有韩医学研究院，泰国有东南亚泰中医药研究院等。
1.2在西医药研究机构中设立中医药科研机构或实验室
在日本，有10多个西医药研究机构建立了传统汉方医药研究机构，如北里研究所、富山医科药科大学等设立和汉医药学研究所。在英国，伦敦国王大学药物研究组、剑桥大学药理系血管生成与中医药实验室，以中草药为基础，开展抗感染和抗肿瘤研究。在意大利，国家高等卫生院是意大利最大的对中医药开展研究的政府研究机构。在巴西，亚马逊国家研究所、里约热内卢植物研究所等一些研究机构开展中医药研究。在俄罗斯，莫斯科针灸疗法生理研究所开展针灸临床和科学研究工作。
1.3教育机构是从事中医药研究的主要力量
在综合性大学中设立中医药的研究中心或研究所。在美国，一些著名大学设立了中医药研究部门，如斯坦福大学的美国中药科学研究中心和东西方保健艺术研究院气功研究所。另外，为了促进补充与替代医学的发展，美国还在一些大学内成立了补充与替代医学研究中心，包括哈佛医学院、哥伦比亚大学医学院、斯坦福大学、弗吉尼亚大学、新泽西医学院等。在日本，20余所国立大学、44所公立及私立药科或医科大学设有汉方医学研究部门，很多药学部都建立了专门的生药研究部门。在韩国，韩医科大学附属韩医研究室、庆熙大学等也从事韩医药的研究。在澳大利亚，维多利亚大学、悉尼理工大学等积极开展中医药科研方法之研究、中医临床研究、疾病的中医疗法研究、中西医比较研究、中药药理及毒理研究等。在加拿大，公立卡尔加里大学、麦柯文学院、多伦多大学、阿尔伯塔大学是从事中医药及针灸研究的主要机构。在意大利，开展中医药研究的机构有罗马大学和米兰大学药学院。在芬兰，开展对中医药研究的机构是库奥皮奥大学。在法国，有政府研究机构和个别大学医学院从事传统医药包括中医药的研究，如巴黎第十三综合大学波比尼医学院开展西医与中医治疗糖尿病之疗效比较研究。在新加坡，有国立大学从事中医药的研究。在巴西，公立大学圣保罗大学成为中医和针灸的主要研究单位。
1.4医院开展中医药的研究
目前，全美有26个医疗中心从事针灸研究，有关针灸研究项目达200多项，如针灸治疗冠心病、糖尿病、关节炎、过敏性疾病等，以及针刺镇痛机理研究。2003年，安德逊癌症中心与我国上海复旦大学合作开展中医药癌症辅助和替代疗法的研究，美国国家癌症研究所(NCI)提供了26.3万美元的研究经费。在意大利，罗马大学圣安德烈医院与上海中医药大学等单位合作研究中西医的治疗效果比较和中西医结合的研究。在法国，欧洲第一医院，以针灸、按摩、中药、气功为主要内容进行治疗与研究。在新加坡，中华医院成立中华医学研究院，中华针灸研究院等开展中药研究、针灸临床应用与疗效机理研究；同济医院医药研究院开展包括针灸、痹证、高血压的研究。
1.5国际著名企业参与中医药的研发
在日本，许多汉方药企业建立的汉方研究机构从事汉方药物研究，如日本津村公司在我国西部地区建立了药材生产基地。在韩国，一些韩药制药公司下设研究所，从事韩医药的研发。在英国，Phynova公司以中草药为基础，开展抗感染和抗肿瘤研究。在意大利，西格马-陶集团公司、美纳里尼集团开展中医药治疗肿瘤、糖尿病的研究。在法国，有近百家中药或植物药厂，10余个中药研究机构对中药活性成分的提取、质量检测、体内代谢和制剂特性的研究很有成绩。据不完全统计，在国际上约有170多家大型国际制药公司在从事包括中药在内的传统药物的研究开发工作。
2国外中医药科研机构研究领域及研发思路分析
目前，各国在对于中医药、针灸的研究中，没有我国那样有系统的理论指导和深厚的临床基础，但凭借其先进的仪器设备、活跃的科研思路，在中医理论、中药、针灸等方面进行了研究，并做出了具有一定特色的成绩。
2.1中医理论研究
走在世界“中医热”前列的日本，近年来在普及应用的基础上非常重视理论研究，政府每年拨出1.72亿万日元的研究费用，并集中全国优势力量，利用现代高科技手段对中医基础理论，尤其是对“证”的本质进行了深入研究，有可能在中西医结合点上有所突破；同时还运用生化、药理、分子生物学和免疫学对中药及其复方的药理进行了研究，并取得了一批令人瞻目的成果。在英国，对丹参、人参等中药的药理研究及阴阳五行中医理论的研究方面取得一些进展。
2.2针灸研究
近年来，美国在使用中药配合针灸治疗艾滋病的研究方面也取得了初步成果。俄罗斯在针灸疗法研究方面很有特点，全国设有127个反射疗法(苏联称针灸疗法为反射疗法)研究所，形成了全国性的针灸医疗、科研网络，尤其是将针灸作为宇航员的特殊保健方面的研究取得了一定的成果。法国的医学家们对于经络原理的研究很重视，法国奈克医院核医学部用闪烁摄像机连接电子计算机的方法，把放射性元素锝注射到针灸穴位及其对照穴，摄影显示得出的该元素行走路线与针灸文献记载的经络行走路线极为相似，而与血管、神经的循行毫无关系。德国在针灸麻醉研究方面在欧洲处于领先地位。新加坡在针灸研究方面均取得了一定的成果。此外，如加拿大、阿根廷、古巴、奥地利、捷克、罗马尼亚、波兰、荷兰、澳大利亚、新西兰等国家都对针灸感兴趣，并开展了一定的临床、科研和教学工作。
2.3中药研究
近年来，西方国家一些医药学术机构已开始重视中药的研究，以植物药为例，西方有40家植物药研究机构，500多个研究项目。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300余种中草药进行筛选和有效成分研究，从植物药中寻找抗癌活性成分，取得了较多成果。俄罗斯在中药研究方面也取得了相当大的进展，如对人参、刺五加、甘草的有效成分、药理作用、临床应用等方面已取得一批高水平的科研成果。法国、德国、加拿大、澳大利亚等国家都对中医药特别是中药开展了不同程度的临床科研工作。国际上申请中药与其他植物药的专利数量亦在迅速上升。
目前，中药研究最为集中的是在我国周边国家和地区。日本是除我国以外研究应用中药历史最久、范围最广、水平较高、从业人数最多的国家[2]。其研究特点有：①中西医结合，注重中药的基础性研究。从偏重西医西药转到也重视中药，研究思路多采用现代医学方法。②注重单味中药有效成分的研究，主要集中在神经系统、心脑血管系统和肿瘤。研究的单味中药包括柴胡、葛根、大黄、甘草和芍药等，中药复方包括小柴胡汤、黄连解毒汤、柴胡桂枝汤、当归芍药散等名方，对其组方配伍、药理活性、作用机制、化学成分、药物代谢、方证模型等做了详尽研究。③重视方法学的研究。高效液相色谱、气-质联用等现代先进方法和技术已广泛引入中药化学研究中；药理研究方法学中，除利用整体实验外，有关中药对膜电位、细胞因子、离子通道、基因表达、受体等生物活性物质影响的研究亦已开始；在复方研究方面，提出了方剂的临床适应证解析、方剂结构的计算机处理、方剂复合作用增强比计算，以及近来血清药理学方法的应用。④在中药动物模型研究方面，除采用我国各种药物和物理方法建立的脾虚证、血瘀证等方证模型外，一些基因工程技术已陆续引入，已培育出在遗传性上对药物有高应答的动物，目前比较成功的方证模型有八味地黄丸小白鼠模型、黄连解毒汤证、对灵芝成分敏感性小白鼠模型等。⑤重视药物资源的引种，已贮存了约1500种植物种子。⑥注重汉方药材提取及浓缩干燥的GMP工艺研究。由此产生的经济利益是有目共睹的，其汉方药年生产总值已超过1000亿日元。
韩国的中药基础研究也十分活跃，早在20世纪80年代就对80多个中药古方、验方进行了研究，研究内容主要包括用现代科学技术阐明方剂的传统功效、揭示药效的作用机制、研究中药的质量控制标准。其着眼点是通过中药的基础性研究工作，提高所研制中药的现代化水平，以获取经济利润。韩国的企业集团对中药的基础性研究资助起了很大的作用。
3国外中医药研究存在的主要问题
①中医药的研究思路方法尚未脱离化学合成药物及植物药的框架。如从中药中提取有效成分，或在传统中药中分析、提取出单体物质，再走化学合成的道路等。②对中医药的基础性研究大都属民间机构活动，自然难以形成系统的研究体系。③中医药研究的资源及人才缺乏。④由于临床实践环节的薄弱，临床研究还处于起步阶段。⑤循证医学、还原论的研究思路仍处于主流[3]。⑥传统研究方法得不到认可。⑦国外针灸研究基本停留在临床疗效客观性，机理研究不够[4]。
4启示
目前，中医药在国外的市场需求已经形成，但对中医药的医疗、教育等缺乏相应的管理经验，特别是在科研方面体现中医药特点不够，一定程度上制约了国外的中医药研究。解决这些问题，需要我们加强对外宣传与科技合作，在标准上下功夫；同时，也要吸收和借鉴各国先进的科学技术和成果，促进中医药的现代化和国际化。
参考文献
[1]傅俊英.美国补充替代医学的科研现状及其与中国中医药研究的比较[J].中西医结合学报，2008，6(6)：551－554.
[2]范为宇.中医药学在国外发展现状研究[J].中国中医药信息杂志，2002，9(1)：73－75.