临床实验室管理学范例(3篇)

临床实验室管理学范文

【关键词】检验医学；临床医学

1实施现代化管理

随着基础医学、临床医学、生物工程学、电子学等学科的发展及新兴检验技术和自动化仪器的应用，使检验医学得到迅速发展。检验医学【1】（LaboratoryMedicine）是现代实验室科学技术与临床在高层次上的结合，是一门多学科交叉，相互渗透的新兴学科。目前正朝着高理论、高科技、高水平方向发展。检验科的主要任务是为临床提供高质量（准确、可靠、及时）检验报告，检验质量的高低直接影响临床科室的工作，一个准确的结果，有利于医生对病人的诊疗，而一个不准确或错误的结果会给病人带来不可想象的后果，检验科除了加强科室管理，执行实验室认证后的规定，开展全程质控以外，还要收集临床科室的反馈意见，不断的学习临床知识以提高自身的业务素质。而临床科室也需要检验科对结果的解释及进一步了解检验项目的临床意义，在众多相同意义项目中如何精选更有价值的项目。因此双方的紧密结合、沟通、对话、十分必要，是使整体医学诊疗水平提高的重要因素。

2实现检验医学与临床医学的密切结合

检验医学与临床医学的关系密不可分，临床实验室工作的核心是检验质量，为此检验科的负责人应主动与临床科室交流、沟通、对话、协作：（1）ISO15189文件的核心是医学实验室全面质量管理体系，强调医学检验的分析前、中、后全过程的管理【2】。在分析后质控中，要求检验人员对所测结果进行合理解释，并收集临床科室的反馈意见、接受合理建议、要求、改进检验科工作，或开展新业务，满足临床需求。在交流、对话中，检验人员还可以宣传、讲解新技术新项目的临床意义，合理及如何有效地利用它帮助临床医生对疾病进行诊断。如厌氧菌培养，虽然不是新项目，但很多医院临床科室对其使用并不多，其中有对该项目认识理解问题，也有取材等问题。一但医生发现送检的脓液培养，回报结果未生长细菌时，医生则认为检验科技术欠佳。实际上可能是厌氧菌感染而医生未申请做厌氧菌培养所致；（2）在医院的全面质量管理方案中检验科负责人参加临床会诊，病例讨论等，有利于双方沟通和提高。而检验医师更应该主动走出去，到临床科室查看病人或病例，对检验过程中的可疑结果，进行调查核实。（3）检验科主动参与协作：由检验医学的地位与作用，说明检验医学的任务绝不仅仅是被动地提供数据或结果。过去很长时期，检验科被定位于辅助科室。即检验科只能向临床医生提供所需求的检验结果，一旦检验科提供了未受指定的检验结果时，就被认为“越位”，这种片面、消极、落后于时代的偏见应予纠正。检验工作者应该具有“参与意识”，这种意识即重要，又应受到重视和提倡。

3取得相关人员的支持

检验结果的质量除了检验科应采取的必要保证措施外，还与医护等人员有直接关系：比如，病人的准备、标本的采集、传送等。都是分析前质控内容，这些环节处理不当，就会使标本在未送到实验室之前，就发生了变化而影响检测结果的准确度，如在做血糖、血脂、肌酐清除率检测时，对病人饮食应有所限制。标本采集时病人的变化，将直接影响检测结果。有报道证明病人在卧位30分钟与直立30分钟采血测胆固醇可升高9.6%，甘油三酯增加11.3%。同一病人在门诊常取坐位采血，而病房早晨常取卧位采血，故两次结果一定会出现差异。运动前后所采标本之间也存在差异。转送标本不及时也影响检测结果。夏季气温高，住院病人尿液标本送检不及时会使尿液腐败，从而影响检测结果。因此标本分析前质控至关重要，且常常被临床医生和检验人员所忽视。

4角色转换，从辅助检查到诊断疾病的重要组成部分

目前看来，检验医学在现代医学中的作用愈发的明显，它不仅与病人、医生息息相关，还跟整个医院的医疗水平密切相关。准确的检验指标不仅可以评价治疗效果，而且可以指导医生临床用药，这就为提高医药的整体医疗水平提供了相当的可能。

总之，今天检验医学在现代医学中的角色已经悄然发生了变化，已经从医疗辅助角色转变为现代医疗中的重要部分。检验医学与临床医学必须紧密结合，互相渗透、沟通，相互学习，才能使以病人为中心的共同目标真正实现，才能更完美的实现检验医学与临床医学的共同发展。今天检验医学在现代医学中的角色已经悄然发生了变化，已经从医疗辅助角色转变为现代医疗中的重要部分。

参考文献

临床实验室管理学范文篇2

关键词：疾控中心；检验；管理；临床

1、基层疾控中心临床检验管理现状

因过去临床医学检验在疾控中心承担的检验工作中所占份额较小，故而检验人员相对较少。近几年由于卫生事业改革的开展，疾控中心的工作重心转向防病工作，临床检验专业的毕业生慢慢开始进入疾控系统工作，检验、管理水平均有待提高。已经在疾控系统进行了很多年的国家实验室认可、计量认证工作，仅包含了中心的微生物、理化检验，按照计划定期参加能力验证考核工作。传染病病原学检验、性病、艾滋病、结核病检验每年参加卫生部的盲样考核，麻疹、风疹病毒免疫学检验每年参加省级的考试、考核工作，其余的临床医学检验现均未纳入认证考核工作。

国内多数大、中型医院检验科均已按ISO15189：2003进行了医学实验室认可，而基层疾控中心临床医学检验基本上未以ISO15189：2003标准为基础，实施规范化管理。由于基层疾控中心的临床医学检验不像医院那样，检验项目全而广，仅进行与公共卫生、传染病防治、计划免疫工作相关的医学检验。成本核算、检验项目的局限性等使得大多数疾控中心未如医院般大量购置现代化的全自动血液分析、生化分析、血气分析、免疫分析等大型仪器设备，仅有卫生部配发专用仪器、半自动老式仪器，或借助试剂盒进行手工检测，远远跟不上时代的要求。

质量管理未全面规范开展，参加卫生部、上级主管部门考核项目时能按考核要求进行质控，而未参加考核的检验项目基本上仅按成品试剂盒要求进行盒内阴、阳性对照试验，无外部质控对照，无相应的质量控制规范文件、方法等。实验室生物安全管理，未在疾控中心的临床医学实验室得到全面贯彻，从事临检的检验人员疏于培训，生物安全意识淡漠。

2、基层疾控中心临床检验管理模式探索

现今的医疗环境要求实验室的工作应具有有效性、准确性、时效性、经济型和安全性，而实验室的检验项目、检验技术、分析仪器、实验人员等总是处在不断的变化之中，这就对实验室管理提出了很高的要求。

2.1建立临床医学检验实验室质量保证体系

制定实验室管理文件，定期审核和修订以保证质量体系的正常运转和不断完善。依据ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》国际标准，对临床医学检验实验室进行科学的质量管理，完善临床医学检验实验室质量体系文件，积极准备参加ISO15189实验室认可。结合基层疾控中心的工作实际，尽可能的将ISO15189实验室认可纳入现在疾控系统广泛开展的国家实验室认可、计量认证之中，以节约有限的人力、物力，减少浪费。

2.2积极参加临床实验室室间质量评价活动，同时完善实验室室内质控

从管理和技术两方面对实验室从分析前、分析中到分析后的全面质量控制。在疾控中心临床医学检验过程中，主要工作内容为定性试验，工作方式以手工为主，结果的判定有时依靠检验人员肉眼主观判断（颜色变化），容易出现错误的结果。如何避免、评估实验过程中的可变因素对检测结果的影响，比较结果表现和具体设定的目标之间的差距，在检测结果不可接受时采取行动，保证结果的准确、可靠和可重复性，是质量控制的主要目标。卫生部国家临检中心及省级临检中心每年均举办临床医学检验实验室检验项目的室间质评活动，各大、中、小型医院、血液中心的实验室要求必须参加活动，而对疾控系统的临检实验室一直未做硬性要求，仅为自愿参加。

2.3在人体健康的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等往往可早期发现。

2.4在公共卫生突发事件，特别是一些传染病流行时的诊断工作也离不开临床实验室的检验。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是很好的例子。基层疾控中心的临检实验室在传染病预防控制工作中，扮演着不可或缺的角色。流感、手足口病、麻疹、风疹、病毒性肝炎等传染病现在依然是危害人民群众健康的危险因素，因而临检实验室工作在疾控系统应得到充分关注。

3、完善实验室工作资源，实现工作目标。

没有资源作为保证，任何形式的组织目标都会成为空中楼阁。如实验室的检验周转时间工作目标非常明确，但如果没有足够的技术人员，没有自动化的仪器、设备，就不可能满足医师尽快返回报告的要求；如果没有既了解实验技术，又熟知临床、预防医学的检验技师，就不可能达到对预防、治疗提供咨询服务的检验工作目标。没有相应的仪器设备，就无法开展相关的检测项目；没有人、财、物等资源保证，实验室就失去了实现其工作目标的基础。

4、实验室生物安全提上日程。

我们不会忘记2004年实验室SARS感染事件的深刻历史教训。临床医学检验实验室工作人员在进行标本接种、涂片、染色、镜检、培养、鉴定、生化、药敏、血清分型等不同试验操作时都会暴露于各种病原微生物及危害因子中，而且无法判断标本中所带的致病微生物种类，所以更应牢固树立实验室安全责任意识，逐渐在日常工作中形成实验室安全氛围。

综上所述，临床医学检验与疾控中心其他类别的检验工作不同。理化、微生物检验所面对的检验样品为食品、水质、化妆品等产品，所进行的检验为依照国家标准方法进行的产品检验。职业危害因素监测所面对的是矿山、工厂、企业的厂房、机械等，所进行的检验为依靠仪器采集、监测操作现场的职业危害因素。而临床医学检验所面对的检验对象均为人-从业人员、病人及健康人群，所进行的检验为与身体健康息息相关的生化、免疫、细菌、病原等检验，故而，疾控中心对所进行的临床医学检验更应谨慎。

参考文献：

[1]吴礼康；浅论疾控中心的窗口服务[J]；中国公共卫生管理；2006年06期

临床实验室管理学范文

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语