保健食品监管条例(精选8篇)
保健食品监管条例篇1
辽金古酒有限责任公司因涉嫌在其所生产的辽金雄风酒中非法添加化学品，正被国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）调查。
这并非个案。食药监总局7月31日通告称，有51家企业在69种保健酒、配制酒中违法添加化学品，并在产品名称、标识、标签上，明示或暗示壮阳、性保健等功能。
初步查明，15家企业27种产品违法添加西地那非，西地那非正是“伟哥”的药品成分;还有5家企业7种产品违法添加他达拉非、硫代艾地那非、伐地那非、红地那非等，均为与西地那非类似的化学品。此外，食药监总局还公布了一长串“正在调查”的涉嫌非法添加西地那非和其他类似化学品的厂商名单。
食药监总局要求所有的保健酒、配制酒生产企业和经营者都要进行自查，凡发现上述违法添加情况的，要立即停止生产，停止经营，就地封存产品，召回已售出产品，并于8月15日前向所在地县级食品药品监管部门报告详细情况。 消费者盲目追崇功能酒，缺乏对保健酒的正确认识。
这一场监管风暴揭开了保健酒、配制酒行业普遍存在的黑幕一角。 “伟哥”入酒
“保健酒中添加非法的添加物，历年都有。”湖南省怀化市会同县食品药品监督管理局主管药师朱宝利告诉《财经》记者。基本上，小酒厂出产的保健酒、配制酒都会添加壮阳药物，“不加这些卖不出去，加了后效果比较明显”。
国内生产的保健酒多为配制酒，即在普通酒里加入动物成分或植物成分，通过食药监总局审批后，获“国食健字”批号，成为酒类保健食品。此次涉事69种酒，多为没有保健食品批号的配制酒。朱宝利分析称，“批号来之不易，大的保健酒厂家一般情况下不敢冒险添加。”
申报批号过程花费不菲，需要出示相关研究报告，还要经过GMP认证。市场上很多配制酒仅有普通白酒类的卫生许可证号，却违规宣称有保健功效，并辟出一个养生酒的概念。
在食药监总局的数据库中，辽金雄风酒没有获得保健食品批号，但宣传材料称其具有补肾壮阳等功效，“从饮用辽金酒到体会到辽金的优越性需要6个小时以后甚至是第二天，持续时间上是3天到7天”。
一位江苏保健酒经销商称，“壮阳、健肾是这些保健酒的卖点，多少是有一点功效，其实是心理安慰剂的作用。”他称，小酒企由于知名度不高，为了笼络消费者，大多会有违法添加行为，有效才有回头客。
消费者盲目追崇功能酒，缺乏对保健酒的正确认识。投其所好，保健酒、配制酒多宣称用海马、肉苁蓉、肉桂、淫羊藿、鹿茸之类的中药材浸泡。科普作家方舟子称，目前为止，还没有发现有什么样的动物成分或者植物成分，具有所谓的壮阳效果。
实际上，肾脏是泌尿器官，与男性的无关。所谓的补肾壮阳，并无科学依据。如果喝下某种保健酒或养生酒，感觉到有效的话，那么，或者是心理暗示的作用，或者是酒中添加了伟哥类药物。
多个保健酒经销商向《财经》记者表示，对于有一定需求量的潜在客户，都可以先寄去样品，试用满意后，再洽谈购买。
有意思的地方是，“有效”也是食药监部门监管保健酒违法添加的突破口。朱宝利透露，那些消费者反映特别有效的保健酒和配制酒，他们在监管中会重点关注。
2014年，湖北省建始县就发生了这样一个案例：该县食品药品监督管理局执法人员无意中得知，当地九道泉生态农业发展有限公司生产的“帝樽酒”逐渐流行，有喝过的人说，这种酒好喝，但过后觉得心脏不适;也有人说，这种酒有壮阳作用。
于是，执法人员开始警觉，并着手进行调查，后发现，该公司法人黄某为了提高酒的销量，在2014年1月22日左右，通过网络找到山东青岛的一家供货商，花2400元买了1公斤西地那非。同年2月底，黄某按每100毫升配制酒中加130毫克西地那非的用量配制了1500斤酒。也就是说，一次喝下100毫升的“帝樽酒”，摄入身体的西地那非含量比吃一粒100毫克规格的“伟哥”要多。最终，黄某因生产销售有毒、有害食品罪，被判处有期徒刑六个月，并处罚金30万元。
近年来，保健酒市场保持了年增长30%的速度，主要来自于礼品市场，而非个人消费市场。
中投顾问食品行业研究员向健军认为，随着行业发展环境的改变，保健酒很难再保持这种增速。一方面保健酒行业已进入成熟阶段，高速增长时代已经过去;另一方面，国内礼品市场发展放缓，使得严重依赖礼品市场发展的保健酒行业也遭受冲击。
当保健酒行业陷入困境时，刺激了企业为提高产品“功效”、增加产品销量，而使用非法添加剂。 添加物的危害
保健酒、配制酒中违法添加最多的，当属西地那非类物质。这些化学品很容易就能从市场获得，但在监管端存在技术、条件不足的尴尬。
西地那非类化学品有国内生产和国外进口两条路径，大批国内小型化工厂生产，进口则是以化工品的名目，两者都不在食药监督系统管辖范围。
在阿里巴巴的采购批发网站上，除了一些小化工厂或中间商的供应西地那非类物质的广告，亦有商家在售卖西地那非的配方工艺，称可提供详细原料配比，要价仅200元。
西地那非类化合物还在不断增多，都是在原结构基础上的修饰和改造，作用原理与西地那非相似。然而，监管者很难用原来的方法检测出这些新的添加物。
该类添加物的卖点就是“检不出来”，县级食药监局基本不具备检测违法添加的能力，要把样品送到市里或者省里。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成认为，“这给保健食品的打假检验增加了一定的难度。”在西地那非“家族”中，目前仅有3个化合物成为药品上市，但大多数衍生物的有效性和安全性并不被人所了解。
中国食品药品检定研究院的一项研究表明，由于存在添加剂量不明确、种类不清晰、物质相互作用不确切等风险，非法添加药物的行为具有很强的潜在危害性，是影响食品安全的重要危害源。
沈阳药科大学中药学院讲师曹家庆告诉《财经》记者，保健酒只是冰山一角，在整个保健食品行业，非法添加药物的现象也很普遍。
食药监总局往年的安全风险监测和监督抽检情况也表明，减肥类、辅助降血糖类、改善睡眠类、缓解体力疲劳类、辅助降血压等五类保健食品是非法添加药物的重灾区。
如减肥类产品中容易添加西布曲明和酚酞;缓解体力疲劳产品中容易添加西地那非、伐地那非、他达拉非;辅助降血糖类中容易添加格列苯脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍等。
这些物质均为临床处方药的成分，本应在医生指导下服用，却被厂商偷偷加入保健食品中增加疗效。有些保健食品甚至同时使用了3种化学药物，目的有两点，一是提高产品的效果，二是为了降低单一药物含量，躲避检验。
其带来的后果十分严重。阳痿是糖尿病的慢性并发症之一。西地那非与降糖药的联合使用，可以从多方面减轻糖尿病的症状，不法商家通过这种联合添加的方式来增加降糖类保健食品的疗效。
部分阳痿患者由于迫切想改善其症状，擅自服用宣称具有壮阳效果的保健食品，而这些保健食品中非法添加程度不同的降糖药，很可能在患者服用后，导致一系列降糖药引发的严重副作用，比如低血糖。
在保健酒、配制酒中添加药物，已违反《食品安全法》相关规定，涉嫌构成生产销售有毒、有害食品罪。根据食药监总局7月31日通告，已有19家企业被移送公安机关进行刑事犯罪侦查。 立规难
此次保健酒厂商大面积“陷落”，源于食药监总局组织的专项执法检查。由于很多保健酒的检测报告是送样检测，不是抽样检测。抽样检测可以在产品中任意抽取检测，但送样检测时厂家可用调好的数据、达标酒去应付检测。所以，一碰到随机检测就露馅了。
由于保健酒的原酒和中药配方都无法明确标注，因此其并没有国家标准和行业标准。清香小曲酒、大曲、黄酒都可以用来调制保健酒，中药配方更是复杂，不同的保健酒品牌应用不同的配方，各自选用的药材品类也不一样，统一标准几乎是无法完成的任务。
食药监部门对药店和超市渠道的监管较严，但不少养生、保健类的酒是直接进入烟酒店和大排档，消费量巨大。网店上保健酒的销量也很惊人，存在诸多安全隐患。此次整顿行动，食药监总局特别强调，以网络形式违法销售保健酒、配制酒的行为，要严肃查处。
更深层次的问题在于，法律法规的不健全。中国保健协会食物营养与安全专业委员会会长孙树侠曾表示，在当前的法律体系中，与保健品直接相关的只有《食品安全法》，但其中对于保健品的品种管理、生产流程没有具体规定，几乎没有可操作性。
而《保健食品监督管理条例》送审稿从2009年就开始公开向社会征求意见，由于影响面太广，里面的条款很多操作性不强，到目前为止一直没出台。朱宝利称，因缺乏相关法律支撑，基层正常执法也面临着行政诉讼败诉的尴尬局面。
一位保健品业内人士对《财经》记者透露，该送审稿送至法制办后，经多次征求意见、部门协调，目前对条例复核稿，各部门仍有较大意见。例如，在第二次征求意见稿中规定，经营保健食品，应取得食品流通许可证。但食药监总局方面认为，专门经营保健食品，不需要取得工商行政管理部门发放的食品流通许可证。
食药监部门自身又似力有不逮，一位基层食药监局前副局长告诉《财经》记者，现在监管非法添加的重心是在中成药添加西药的现象，只要有壮阳功效的中成药都受到重点监管，这导致保健食品的监管有些顾不过来了。
保健食品监管条例篇2
2016食品安全法实施条例
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)，制定本条例。
第二条 县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责;加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。
第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。
食品生产经营者对其生产经营的食品安全负责，对社会和公众负责，承担社会责任。
第四条 食品安全监督管理部门应当依照食品安全法和本条例的规定公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。
第二章 食品安全风险监测和评估
第五条 食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划，由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门，根据食品安全风险评估、食品安全标准制定与修订、食品安全监督管理等工作的需要制定。
第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，依照食品安全法第十一条的规定，制定本行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫生行政部门备案。
国务院卫生行政部门应当将备案情况向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。
第七条 国务院卫生行政部门会同有关部门除依照食品安全法第十二条的规定对国家食品安全风险监测计划作出调整外，必要时，还应当依据医疗机构报告的有关疾病信息调整国家食品安全风险监测计划。
国家食品安全风险监测计划作出调整后，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当结合本行政区域的具体情况，对本行政区域的食品安全风险监测方案作出相应调整。
第八条 医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，应当及时向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关疾病信息。
接到报告的卫生行政部门应当汇总、分析有关疾病信息，及时向本级人民政府报告，同时报告上级卫生行政部门;必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告，同时报告本级人民政府和上级卫生行政部门。
第九条 食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。
承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计划和监测方案的要求，将监测数据和分析结果报送省级以上人民政府卫生行政部门和下达监测任务的部门。
食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。
第十条 食品安全风险监测分析结果表明可能存在食品安全隐患的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报本行政区域设区的市级和县级人民政府及其卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门应当收集、汇总食品安全风险监测数据和分析结果，并向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。
第十二条 有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作：
(一)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的;
(二)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的;
(三)发现新的可能危害食品安全的因素的;
(四)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的;
(五)国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。
第十三条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门依照食品安全法第十五条规定向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估建议，应当提供下列信息和资料：
(一)风险的来源和性质;
(二)相关检验数据和结论;
(三)风险涉及范围;
(四)其他有关信息和资料。
县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。
第十四条 省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险监测和食用农产品质量安全风险监测的相关信息。
国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果等相关信息。
第三章 食品安全标准
第十五条 国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划，应当公开征求意见。
第十六条 国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案。提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位，共同起草食品安全国家标准草案。
国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意见。
第十七条 食品安全法第二十三条规定的食品安全国家标准审评委员会由国务院卫生行政部门负责组织。
食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准草案的科学性和实用性等内容。
第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报。
第十九条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，对食品安全国家标准和食品安全地方标准的执行情况分别进行跟踪评价，并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标准在执行过程中存在的问题，并及时向同级卫生行政部门通报。
食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向食品安全监督管理部门报告。
第四章 食品生产经营
第二十条 设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品;对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。
其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。
食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年。
第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的，应当依法办理。
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。
第二十二条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。
第二十三条 食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查，其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。
第二十四条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度，如实记录法律规定记录的事项，或者保留载有相关信息的进货或者销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第二十五条 实行集中统一采购原料的集团性食品生产企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格证明文件，进行进货查验记录;对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。
第二十六条 食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全保障体系，保证食品安全。
第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准：
(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制;
(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;
(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;
(四)运输、交付控制。
食品生产过程中有不符合控制要求情形的，食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施。
第二十八条 食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外，还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
第二十九条 从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第三十条 国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段，记录食品安全法和本条例要求记录的事项。
第三十一条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。
餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。
第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。
餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。
第三十三条 对依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品，食品生产者应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产者召回不符合食品安全标准的食品的情况，以及食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况，记入食品生产经营者食品安全信用档案。
第五章 食品检验
第三十四条 申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作的食品检验机构(以下称复检机构)申请复检，应当说明理由。
复检机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。
复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构。
第三十五条 食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由抽样检验的部门承担;复检结论表明食品不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。
第六章 食品进出口
第三十六条 进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
第三十七条 进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件，出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。
第三十八条 国家出入境检验检疫部门在进口食品中发现食品安全国家标准未规定且可能危害人体健康的物质，应当按照食品安全法第十二条的规定向国务院卫生行政部门通报。
第三十九条 向我国境内出口食品的境外食品生产企业依照食品安全法第六十五条规定进行注册，其注册有效期为4年。已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者因境外食品生产企业的原因致使相关进口食品发生重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册，并予以公告。
第四十条 进口的食品添加剂应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合食品安全法和我国其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求，载明食品添加剂的原产地和境内商的名称、地址、联系方式。食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。
第四十一条 出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条规定对进口食品实施检验，依照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽检，具体办法由国家出入境检验检疫部门制定。
第四十二条 国家出入境检验检疫部门应当建立信息收集网络，依照食品安全法第六十九条的规定，收集、汇总、通报下列信息：
(一)出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息;
(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息;
(三)国际组织、境外政府机构的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息;
(四)其他食品安全信息。
接到通报的部门必要时应当采取相应处理措施。
食品安全监督管理部门应当及时将获知的涉及进出口食品安全的信息向国家出入境检验检疫部门通报。
第七章 食品安全事故处置
第四十三条 发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。
第四十四条 调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。
参与食品安全事故调查的部门应当在卫生行政部门的统一组织协调下分工协作、相互配合，提高事故调查处理的工作效率。
食品安全事故的调查处理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定。
第四十五条 参与食品安全事故调查的部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。
有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。
第四十六条 任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。
第八章 监督管理
第四十七条 县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定的食品安全年度监督管理计划，应当包含食品抽样检验的内容。对专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品，应当重点加强抽样检验。
县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。
第四十八条 县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理;对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督管理。
在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示信息，或者接到所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例第十条规定通报的食品安全风险监测信息后，设区的市级和县级人民政府应当立即组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门采取有针对性的措施，防止发生食品安全事故。
第四十九条 国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布;国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。
第五十条 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门认定的快速检测方法对食品进行初步筛查;对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照食品安全法第六十条第三款的规定进行检验。初步筛查结果不得作为执法依据。
第五十一条 食品安全法第八十二条第二款规定的食品安全日常监督管理信息包括：
(一)依照食品安全法实施行政许可的情况;
(二)责令停止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的名录;
(三)查处食品生产经营违法行为的情况;
(四)专项检查整治工作情况;
(五)法律、行政法规规定的其他食品安全日常监督管理信息。
前款规定的信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的，由相关部门联合公布。
第五十二条 食品安全监督管理部门依照食品安全法第八十二条规定公布信息，应当同时对有关食品可能产生的危害进行解释、说明。
第五十三条 卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报;对接到的咨询、投诉、举报，应当依照食品安全法第八十条的规定进行答复、核实、处理，并对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况予以记录、保存。
第五十四条 国务院工业和信息化、商务等部门依据职责制定食品行业的发展规划和产业政策，采取措施推进产业结构优化，加强对食品行业诚信体系建设的指导，促进食品行业健康发展。
第九章 法律责任
第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告;造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：
(一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的;
(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的;
(三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的;
(四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的;
(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。
第五十八条 进口不符合本条例第四十条规定的食品添加剂的，由出入境检验检疫机构没收违法进口的食品添加剂;违法进口的食品添加剂货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。
第五十九条 医疗机构未依照本条例第八条规定报告有关疾病信息的，由卫生行政部门责令改正，给予警告。
第六十条 发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。
第六十一条 县级以上地方人民政府不履行食品安全监督管理法定职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。
县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者、、的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。
第十章 附则
第六十二条 本条例下列用语的含义：
食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。
餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。
第六十三条 食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政府农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。
国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例以及有关法律、行政法规的规定实施。
保健食品监管条例篇3
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
保健食品监管条例篇4
一、食品安全工作开展情况
结合粮食行业的特点，抓好粮食科技宣传和食品安全法宣传活动，在5月26日，与市粮食局一起，在城区县前街区军粮供应点开展了2015年粮食科技活动周宣传和《粮食流通管理条例》颁布十一周年的宣传活动。为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅关于厉行节约反对食品浪费的意见，国家粮食局2015年粮食科技活动周的主题为“爱粮节粮，健康消费”，宣传爱粮节粮、膳食平衡、合理营养、保障国家粮食安全等科普知识，引导城乡居民树立节俭意识、营养意识，充分发挥粮油科技在增强国民营养健康、体质素质、保障国家粮食安全等方面的重要作用，让老百姓吃得更科学、身体更健康。2014年5月26日是《粮食流通管理条例》颁布十一周年纪念日，通过宣传，着力提升粮食部门依法行政的社会影响力。此次宣传活动通过摆设宣传展板和挂图的方式，宣传粮食行业有关法律法规，向广大市民普及“合理营养、科学膳食，稻米营养与健康知识，小麦粉营养与健康知识，杂粮豆营养与健康知识，油脂营养与健康知识，主食营养与健康知识”六大粮油科学消费知识和《粮食流通管理条例》法律知识；赠送“家庭节米器”。引导大家树立节俭意识、营养意识和法律意识。本次活动通过发放宣传资料、摆设宣传展板、现场讲解和挂图等方式进行。宣传中发粮油科普知识及《粮食流通管理条例》宣传单等宣传资料800余份。制作科普展板和展架5个。
积极参加2015年全国食品安全宣传周活动，宣传活动以“尚德守法全面提升食品安全法治化水平”为主题，强化监管执法责任，逐步建立完善权力、责任、能力相适应的食品安全科学监管体系，6月16日按照市、区食安委的安排，在城区新民街开展食品安全宣传活动，我们摆放了展板、展架及粮油科普知识及《粮食流通管理条例》宣传单等宣传资料，仍然吸引了不少市民前来参观，领取宣传资料，宣传活动收到了一定的成效。
保健食品监管条例篇5
保健食品经营管理条例最新版第一章 总则
第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为卫食健字第号。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(一)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条 所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。
保健食品产品分类1、多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等;
2、功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等;
3、功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等;
4、自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等;
5、维生素类：如维生素A维生素C维生素E等;
6肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等;
7、活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等;
保健食品监管条例篇6
广东省食品药品监督管理局关于食品
从业人员健康检查的管理办法
(广东省食品药品监督管理局2017年4月19日以粤食药监规〔2017〕2号 自2017年6月1日起施行)
第一条 为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。
《健康证明》有效期内在全省范围内通用。
第三条 食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。
第四条 广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。
广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。
第五条 广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。
第六条 患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
第七条 食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。
第八条 发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，方可重新上岗。
第九条 食品生产经营单位及从业人员应从全省食品从业人员健康检查信息化管理系统中公布的医疗卫生机构名单中自行选择健康检查的机构。
第十条 承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构应当具备以下条件：
(一)取得《医疗机构执业许可证》;
(二)具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和管理制度。各种设备运行良好，有相应的规范操作规程;
(三)具有与健康检查项目相适应的专业技术人员;
(四)配置数码照相和打印设备，对申请办理健康检查证明的人员头像进行现场采集和打印;
(五)具有现代信息化管理设备和技术，对健康检查过程进行信息化管理;
(六)安装使用全省统一的食品从业人员健康检查信息报送系统;
(七)广东省食品药品监督管理局规定的其他条件。
第十一条 健康检查项目包括：
(一)既往病史;
(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查;
(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;
(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒;(五)胸部x射线摄影检查。
第十二条 从事直接接触入口食品工作的从业人员在工作时应当随身携带有效《健康证明》。食品安全执法人员在监督检查过程中，对从事直接接触食品工作而不能出示《健康证明》，而又无法证明持有《健康证明》的从业人员，按未取得《健康证明》处罚。
第十三条 鼓励食品生产经营单位在合适的场所上墙公示《健康证明》或从业人员健康检查合格资料，以接受监管部门和消费者等的监督。
第十四条 各级食品药品监督管理部门应当对本辖区内承担食品从业人员健康检查医疗机构工作开展情况进行定期检查，发现连续两个月未上传《健康证明》信息的，予以书面告知;再连续一个月未上传《健康证明》数据的，上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局从全省食品从业人员健康检查信息平台名单中删除。
保健食品监管条例篇7
一、整顿工作目标
通过保健食品安全整顿，依法打击保健食品违法行为，有效遏制保健食品违法乱象，规范保健食品市场秩序，切实保障人民群众的健康安全。
二、整顿工作重点
依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证；开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查；整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；查处制售假劣保健食品行为；查处普通食品宣称特定保健功能的行为。
三、整顿工作措施
各省级保健食品监管部门要集中组织开展保健食品安全专项整顿工作，采取切实有效措施，加大监督检查力度，依法查办大案要案，使保健食品市场秩序明显得到改善。
（一）依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证
各地保健食品监管部门要做好保健食品清理换证的准备工作，摸清本地区未标明有效期的保健食品批准证书的基本情况，待《保健食品监督管理条例》出台后，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，积极稳妥推进清理换证工作。
（二）开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查
各地保健食品监管部门要严格执行《食品安全法》及其实施条例的规定，认真开展保健食品标签、说明书内容检查，规范保健食品标签、说明书的标示内容。从源头入手，组织对保健食品生产企业、进口商的监督检查，重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。各省级保健食品监管部门要统一组织和部署本地区保健食品违法添加药物专项检查，着力解决本地区保健食品存在的突出问题，对社会反映强烈、违法宣传涉及较多的品种加大抽验力度，重点检测与保健食品声称功能相关的药物成分。狠抓大案要案的查处工作，严厉打击保健食品生产企业在保健食品中非法添加药物成分的行为。
（三）整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为
各地保健食品监管部门要加强保健食品违法广告监测，重点整治保健食品广告中宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或患者名义进行功效证明等夸大宣传的违法行为。加强对保健食品经营企业的监督检查，及时发现和处理保健食品在宣传资料中宣称预防、治疗疾病功能的违法行为。各地保健食品监管部门要充分利用投诉举报提供的线索，联合有关部门对通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为进行查处。
（四）严肃查处制售假劣保健食品行为
各地保健食品监管部门要严格执法，对在整顿和日常监管中发现的违法违规行为要依照《食品安全法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定严肃处理：
1、对生产的保健食品在标签、说明书中非法涉及疾病的预防、治疗功能等未按批准内容标示的以及保健食品非法添加药物成分的，要依法实施行政强制措施和行政处罚；情节严重的，一律责令停产停业，直至吊销相关许可证。
2、对保健食品广告夸大宣传功能的，一律曝光违法产品及其生产、经营企业，并移送执法部门依法查处。
3、对生产经营假冒伪劣保健食品以及利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的，一律依法严肃处理。
4、对普通食品违法宣称具有保健食品功能的行为，各地保健食品监管部门要认真履行职责，积极配合有关部门，按照“谁审批，谁负责”的原则及时依法处理。
5、对保健食品安全整顿中发现有涉嫌犯罪的，要一律移送公安部门处理。
四、整顿工作要求
（一）加强组织领导。各地保健食品监管部门要进一步提高对保健食品安全整顿工作重要性、紧迫性的认识，把保健食品安全整顿工作摆在重要位置，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求。在地方党委和政府的统一领导下，认真履行法定职责，切实抓好保健食品安全整顿的组织实施和落实工作。各级保健食品监管部门要结合本地实际，制定切实可行的实施方案，明确目标任务和工作责任，逐级落实整顿任务，及时组织检查和评估，确保整顿工作抓实抓细，抓出成效，努力构建科学监管、有效监管的长效机制。
（二）加强新闻宣传。各级保健食品监管部门要加大食品安全整顿宣传工作力度，积极回应社会关注的热点问题。要充分发挥社会监督的作用，调动社会力量积极参与整顿工作，不但要及时曝光违法企业、违法产品，而且要适时宣传整顿工作的进展和成效。
保健食品监管条例篇8
县食药监局依法承担了保健食品、化妆品（以下简称“保化品”）监管职能。为了尽快掌握县境内保化品生产经营使用情况、监管现状及存在问题，近期，县食药监局在全县范围内开展了保化品经营使用情况调查摸底及保化品监管现状调研工作。并通过开展“抓学习、强素质、抓作风、树形象”机关建设活动，提高监管人员素质，确保保化品质量安全。
一是加强学习，提高素质。结合《保健食品监督管理条例》的颁布实施，县食药监局加强对保化品监管执法人员的业务培训，并通过开展“苦练内功强素质，优质服务树形象”，“学先进，找差距”等活动，认真学习了《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《保健食品管理办法》、《省保健用品管理条例》和《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》、《保健食品化妆品监督行政执法文书规范》（试行）等法律法规，增强监管人员业务素质，提高监管水平。
二是抓制度建设，强化日常监管。我国保化品监管体制尚未完全理顺，监管法律法规体系尚不完备，在市场流通环节经常会出现一些以保化品冒充药品、以一般食品、日用品冒充保化品等以次充好、鱼龙混珠等违法违规行为。针对以上存在问题，县食药监局将在完成这次调研摸底工作后，开展对全县范围内保化品生产经营使用从业人员法律法规知识培训，督促企业建立完善索证索票、进货验收、从业人员健康检查等各项管理制度，并开展保化品质量安全示范店、示范一条街等为载体的诚信体系建设活动，与企业签订质量安全承诺书、责任书，不断增强企业质量安全第一责任人的意识，将日常监管与集中整治相结合，突出重点，标本兼治。
三是严格程序，规范执法。通过“和谐建设提升年”、机关纪律作风整顿活动的开展，在日常监管工作中，我们将全面履行“团结友爱建和谐，热爱药监保安全”监管理念，严格执行“执法人员十不准”，按照国家局《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》、《关于印发化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》要求，做到严格办案程序，规范文书书写，文明礼貌执法，不断提升行政执法人员执法水平。
四是强化舆论宣传，营造良好氛围。针对消费者对保化品监管由卫生行政部门变为食品药品监管部门还不是很了解，对保化品与一般食品、日用品、药品的区别还不是很清楚，县食药监局将利用“3·15”、普法宣传日等活动，采取向消费者发放宣传小册子、印发简报、制作宣传版面、宣传片等多种形式，大力宣传普及保化品法律法规和安全常识，并充分发挥新闻媒体的舆论宣传作用，提高广大群众对保化品安全知识的知晓率、增强安全防范意识和自我保护能力。