药品注册管理办法(6篇)

药品注册管理办法篇1

《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予，自2004年1月1日起实施。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署

局长：署长：牟新生

二三年八月十八日

第一章总则

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

（十）伪造、变造有关文件和票据的；

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

（一）对到岸货物实施现场核验；

（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

（三）按照规定进行抽样；

（四）对进口药品实施口岸检验；

（五）对有异议的检验结果进行复验；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附则

第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。

药品注册管理办法篇2

从2000年开始的医院药品招标采购活动虽然对药品的销售产生了一定的影响，使当年医院购药金额增幅一度大跌，但随着医药企业、中间流通商及医院三方对于药品招标采购已经有了较强的“免疫力”，使得需求各方重新寻求到了新的利益均衡点，对于市场的预期更加明确。因此企业各方加大了市场的力度，使得用药的整体增幅也逐年回升，而且从目前的情况来看，这一变化趋势短期内仍然会走高（见图1）。

2004年7月国内企业大规模整体GMP认证接近尾声，一方面是GMP认证后淘汰了大量的低端品种；另一方面是GMP认证企业投资新增的巨大产能与资本负担，因此国内企业普遍出现了产品饥荒的局面。其实这种局面早在三年前就已经出现了端倪。

1991－1996年由卫生部进行药品管理时（不含地方标准药品），共批准新药1546项，其中二类（仿制）和四类（改变剂型）的药物是其中的主体，分别为336项和1019项，而一类新药（即创新药物）仅有41种，占2.6%

1997年以后每年批准的各种新药超过1000个，2002年达到了2125个新药，2002年12月1日起开始实施的《药品注册管理办法》(试行)，对新药重新进行了定义，同时也使药品注册管理方式上发生了变革，进而导致新药的注册申报情况也发生了根本性的变化。多种因素的蓄积导致了2003年新药申报的“井喷”，全年共有近八千个产品根据新的办法进行了新药的注册申报工作，即使以原有概念计算的新药有四千多种。然而，原本应于2004年中就到期的这个“试行”管理办法却迟迟不能退出舞台，新的管理办法一再难产，使得医药注册在“无法无天”中跃进――2004年国内新药申报数量将超过15000件！

在新试行办法实施的两年多时间里，2003年上半年申报数量较少，延续了前几年的缓步增长趋势，2003年上半年申报新药数量不足当年全年申报数量的四分之一(24.7%)。7月份出现了第一个转折点，新药申报开始，7月份以后，报批数量明显上升，8月份新药申报数量首次超过单月千件以上(如图2所示)。造成这种现象的原因有以下两个方面：一是由于新的药品注册办法刚刚颁布，申报企业及管理者对政策的理解和把握都有待磨合，很多研发企业也由于新政策的影响而出现萎缩――当时不允许研发企业持有新药生产批件导致部分企业难以维系，新药申报企业多在观望政策走向；二是“非典”突发事件的影响，虽然部分产品如干扰素喷剂得以借此进入绿色通道，但“非典”进的萧条从根本上延缓了新药注册高峰的提前到来。2003年末出现了新药注册的第二个高峰，与2004年10月的第三个高峰相似，它们都与当时新注册管理办法或将出台，药品注册费用可能调整预期所致的搭车行为有关。

在2002年末的这个试行管理办法中，新药的定义发生了变化，传统认为的仿制药品以及在国内上市的进口国外专利均按新药对待，定义为已有国家标准新药申报，仅在受理中加以区别（受理号新药以X表示，仿制以Y表示）。在2003年的国产注册药品的申报中，仿制只占到了四成多，而新药占据了近六成(如图3所示)；2004年，这个比例几乎完全翻转过来，仿制的申报明显超过新药的申报，随着多数药品陆续进入仿制期，另外一些热点新药进入行政保护阶段，因此以剂型改变为主的“新药”明显减少。一方面，过剩的产能嗷嗷待哺，企业没有耐心需要短平快项目填补生产线；另一方面，企业GMP改造后资金短缺，以销售人员为导向进行新药开发方向的选择造成市场形成以仿为主的局面。与3000多家GMP认证企业数量相比，平均每家企业2003年申报了一个仿制产品，2004年则申报了两个，如此多的仿制申报情况也说明企业跟风现象严重，缺乏核心竞争能力。

从剂型上看，注射剂(包括粉针及注射液)比例最大(如图4所示)，占注册药品数量的35.9%，整体上两类注册剂中注射液略多，而在仿制药中注射液多出粉针接近一倍的数量，在非仿制新药中二者数量则相差不大。针剂产品利润率普遍高于口服产品，在临床医院又较受欢迎，加之新的注册办法中这类产品的注册速度较快，因此是各企业上马的重头戏。由于在传统的口服产品中，片剂/胶囊/颗粒剂的生产线通常采用“一头三尾”，投资上较为经济，多数企业在GMP认证中将此三条生产线同时认证，使得这一类生产线在药厂中数量也最多。因此在申报的新药中，这三种剂型合并占据了39.0%的申报份额，合并超过了注射剂。对于企业来说，虽然从投资角度看同时上三条线较上一条为经济，但其造成新药申报负担甚至市场拓展的后果无疑是沉重的。因为多了一条生产线，就要为这条生产线找品种，而企业的市场原本不在于其不熟悉的领域，当花十几万元甚至几十万元为这条新增的生产线购买一个品种后，面临的要么是产品与既有销售渠道或销售模式不一致，要么是产品本身选型草率，过早面临市场淘汰，最后很可能连投入的研发成本也收不回来，过几年，连同生产线也声速折旧贬值了，企业有苦自知。以四川成都一家企业为例，其原本在GMP认证前仅一个中药妇科洗剂，单品种销售额4000万元左右，面临GMP改造，企业考虑到扩展生产范围，又新增了固体生产线，结果在品种和市场开发上举步维艰。

近两年申报新药的主要特点仍然是新药不新，这包含两个意思：一个是新产品不多，仿制与单纯型改剂型(即不改变药物在体内作用效果，如小针改为输液或粉针，普通片改为普通胶囊、颗粒)仍然占据主要地位；另一个是有意义的新药――特别在首次在国内上市的新化合物中较少。目前的大量重复申报以及改剂型而出现的所谓“新产品”，在上市之后就必然会面对恶性竞争，两三年后加之标准转正，产品又会进入仿制期，即使市场仍然较好，但企业跟进会更多，竞争也会更激烈，这种恶性循环导致产品生命周期缩短，产品上市后迅速面临淘汰的危险，企业在两三年后则必然会再次出现产品饥荒。当然，在企业困难的同时SFDA对于新药审评标准也会与时俱进，与国际水平接轨，要求也会越来越高，那时我们看到可能就不仅仅是新药短缺的问题了。

简单的看，一个成功的企业需要在三个方面领先：产品、市场、执行，其中第一位的就是产品，而产品的核心就是研发，但是面临着多重压力，品种的选择对企业来说是一块心结。根据我们长期与企业的合作情况分析，我们认为，对于多数中小医药企业而言，目前增加品种的最佳方式有三种：

收购与兼并

购买批件

与民营研发机构合作

2004年是医药企业的并购年，哈药、北药、云药、东阿阿胶、一致药业、鲁抗等知名企业相继被并购重组。事实上，收购与重组除了资本市场对于医药产业的青睐外，同时也是企业资源再造的一部分。我们在关注这些风起云涌的大规模并购之余，特别要提及的一个不太引人注目的收购――陕西步长集团收购了山东三家中小型企业，事实上，与前面的大规模并购相比，步长的收购显得“小气”的多，也许这是一家民营企业的收购，没有花国家钱那么大方。步长集团主打品种“步长脑心通”2003年的销售回款额为6.5亿元，2004年估计在6.8亿元左右，因此，该企业的实力不容小觑。步长集团收购了山东德州制药厂、山东荷泽中药厂及山东济南中药厂，事实上这三项收购都很有讲究：山东德州制药厂以肿瘤药为主，在顺铂的原料及制剂上处于国内领先地位；山东荷泽中药厂的“稳心颗粒”是与步长脑心通相辅相成的优秀中药品种，作为同类品种在脑心通的庞大的销售网络中极易导入；而另一家济南中药厂收购后更名为济南步长制药有限公司，这条生产线并入主要是填补了步长在中药注射液生产线上的不足，首先不提投资一条中药注射液的生产线成本多少，单就形成稳定的工艺及熟练人员的成本就为步长节省了大量资金，步长在这里注入了其研制的“丹红注射液”，进一步从剂型上完善其中药心血管药物的产业布局。

购买批件是多数企业心仪的增加新产品的方式，然而，目前市场上的品种，有潜力又有市场上的好品种早多已经名花有主，当我们今天满是妒忌地看到别的企业又上了一个独家好品种的时候，我们忽视了企业早在两三年或更早的时间就已经投入了资金或技术在做这样的开发了。我们可以参考一下目前在肝病治疗领域如日中天的连云港正大天晴药业的情况。

1987年推出甘草酸类肝炎治疗药物强力宁。

1990年推出用于肝炎免疫调节治疗的药物猪苓多糖。

1994年推出甘草酸灰肝炎治疗新药甘利欣（甘草酸二铵）。

2002年2月推出抗乙肝病毒的新药天晴复欣（苦参素）。

2002年10月推出治疗肝性脑病的二类新药天晴康欣（拉克替醇散剂）。

2003年4月推出治疗慢性肝炎的新药天晴顺欣。

2004年6月推出治疗肝炎的新型磷脂复合药物天晴甘

2004年6月其研制蝗异甘草酸镁及注射液进入三期临床试验。

从1987年到2004年的18年间，正大天晴平均不到3年就推出一个肝病新药。目前正大天晴占据国内肝病用药12%的市场份额，2003年，主导产品正大天晴的“两欣”（甘利欣、天晴复欣）产品实现国内销售5亿元，可以说，正大天晴在肝病领域已经做大做强。正大天晴的成功，对于众多国内的中小企业借鉴意义还在于，企业在研发思路上的选择上应当具有延续性，发挥自身特色，扬长避短。

与研发机构合作是企业发展中长期新药战略的必由之路，企业如果想要拿到质优价廉的新产品，就应当介入新药开发的早期过程中，而机制是影响目前国内多数国有科研院所研发速度与质量的重要问题，因此，对于多数中小企业，选择民营研发机构作为合作伙伴更能够实现共赢。

药品注册管理办法篇3

第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批

第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)药品质量标准和检验方法。

(六)药品各项研究结果的综述。

(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

(八)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。

第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；

(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

(三)临床使用中存在严重不良反应的；

(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

(六)含有中国禁止进口的成份的；

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章进口药品注册证

第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。

(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

(七)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

(一)修改理由及其说明。

(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

(一)发现严重不良反应的；

(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；

(三)口岸检验二批不合格的；

(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章补充申请

第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

(三)适应症增加。

(四)说明书内容改变。

(五)包装和标签式样、内容改变。

(六)处方中辅料改变。

(七)产地改换。

(八)药品规格改变或增加。

(九)包装规格改变或增加。

(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章进口检验

第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

(四)申报品种的购货合同副本。

(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。

(六)申报品种的出厂检验报告书。

(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

(八)其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；

(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；

(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；

(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；

(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；

(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；

(七)未在规定口岸进口的；

(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；

(九)伪造、涂改有关文件和票据的；

(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章监督和处罚

第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书

等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；

(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；

(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

(一)进口检验一批不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应情况的；

(三)擅自更改包装和标签的；

(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

(一)进口检验二批以上不合格的；

(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;

(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；

(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；

(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；

(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章附则

第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。

3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。

十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。

十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。

十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03药品专利证明文件

A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06药品成分和/或处方组成及其中文译本

A07药品生产工艺及其中文译本

A08药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12三批药品的质量检验报告书

A13稳定性试验资料

A14主要药效学试验资料

A15一般药理研究资料

A16急性毒性试验资料

A17长期毒性试验资料

A18致突变试验资料

A19生殖毒性试验资料

A20致癌试验资料

A21依赖性试验资料

A22动物药代动力学资料

A23药品临床研究资料

A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

A25药品包装、标签和说明书实样

A26药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本

H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03药品现行处方组成及其中文译本

H04药品现行生产工艺及其中文译本

H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09近期三批药品的质量检验报告书

H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告

H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告

H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样

H14药品实样和其它资料

H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告

H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：

须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。

二、国外制药公司和生产厂名称改变的：

须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。

三、质量标准内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.质量标准和检验方法及其中文译本；

3.质量标准改变所依据的有关技术资料；

4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。

四、药品有效期改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；

3.三批药品的质量检验报告书。

五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；

3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；

4.三批药品的质量检验报告书。

六、说明书内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.批准改变所依据的技术资料；

3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。

七、产地改换的需报送：

1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新产地三批药品的质量检验报告书；

7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；

8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

9.药品实样。

八、增加药品规格的需报送：

1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；

5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；

6.新规格三批药品的质量检验报告书；

7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；

8.药品实样。

附件二：

进口药品质量复核规则

一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。

二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。

三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：

1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；

2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；

3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。

四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。

五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。

六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。

1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。

2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。

4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。

5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。

6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。

7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。

8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。

七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。

八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。

九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。

十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。

十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。

附件三：

进口药品报验单

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃│中文：││英文：┃

┃药品名称├──────────┤商品名├──────────

┃│中文：││英文：┃

────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──

┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃

┃(地)│││││││┃

────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──

┃生产厂商││国家│┃

────┼───────────────────┼────┼──

┃发货单位││国家│┃

────┼───┬───────────┬───┴────┼──

┃│││《药品经营企业│┃

┃收│名称││许可证》证号│┃

┃货├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──

┃│││《药品经营企业│┃

┃报│名称││许可证》证号│┃

┃验├───┼───────────┼────────┴──

┃单│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│联系人││电话││日期：年月日┃

──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────

┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃

┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃

┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃

┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃

┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃

┃│7.中、英文说明书和样品；┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。

2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、

装箱单、运单和货运发票等。

3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。

4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如

瓶数、盒数、公斤数等。

附件四：

进口药品报验证明

编号：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海关：┃

┃┃

┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃

┃报关手续。┃

┃┃

┃报验单位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注册证号：______________________________________________________┃

┃┃

┃药品名称：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃

┃┃

┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃

┃┃

┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃

┃┃

┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃药检所┃

┃┃

┃年月日┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。

2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使

用。

3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关

（红），报验单位（绿）。

附件五：

进口药品抽样记录单

抽验证明编号：抽样日期：年月日

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃药品名称：商品名：注册证号：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存货地现场情况记录┃

┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃

┃1.3储存条件等：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃2.货物包装情况记录┃

┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃

┃纸封；其它封：）。┃

┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃

┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃

┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃

┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃

┃所载内容一致；┃

┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃

┃3.3不一致内容：（详细列出）┃

┃┃

────────────────────────────────

┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

────────────────────────────────

┃┃

┃抽样单位：药检所经手人：┃

┃报验单位：经手人：┃

┃┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

国家药品监督管理局制

注意事项

1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。

2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不

合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。

4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。

附件六:

进口药品抽样规定

一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保

证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。

二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的

工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合

同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次

抽样。

四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口

药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：

（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公

斤计；

药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽

样）

（2）注射剂：

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；

5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；

10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；

10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支

（瓶）计；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万

瓶计；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶计。

（3）其它制剂：

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。

六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留

样备查外，退回报验单位。

七、抽样办法：

（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包

装品名、厂名和批号等。

（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品

瓶内、混匀。

（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份

交报验单位，一份留存。

九、抽样注意事项：

（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。

（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。

（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、

勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。

（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。

（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）

需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要

求取样。

（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

附件七:

进口药材抽样规定

一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。

三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

四、抽样方法：

1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。

2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。

检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。

超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。

4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：

（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，

另做检验样品。

（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。

（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。

（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。

（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。

（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。

（8）西洋参：

统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。

原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。

（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。

（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样

品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。

（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。

（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。

（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。

五、抽样注意事项

1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。

药品注册管理办法篇4

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予，自2000年4月1日起施行。

总理朱容基

二000年一月四日

医疗器械监督管理条例

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植人人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发绘新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定；

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给（（医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其（（医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处l万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、（（医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处l万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，井处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50O0元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处l万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处l万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、掏私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章附则

药品注册管理办法篇5

[中图分类号]R197.39[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）05（c）-105-02

医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医疗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。近几年来，国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查，以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中，都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查，但是医疗器械有别于药品，部分医院特别是基层医院在其采购时，对如何审查产品的资格证件感到茫然。虽然二者在索取资质证件上基本相同，但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多。

尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证。那么如何确认资格证件的合法性、有效性？笔者根据《药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定并结合工作中的实际情况，认为可以从以下几方面对资质证件进行索取与审查，杜绝假冒伪劣与不合格产品。

1资质证件的索取

1.1医疗器械供货公司（经营企业）需提供的证件

①营业执照；②医疗器械经营许可证；③公司法人对业务员的授权委托书原件；④业务员身份证、复印件；⑤组织机构代码证；⑥税务证；⑦质量承诺书或质量保证书；⑧产品委托书；⑨质量体系认证书。

现在已逐步要求业务员需要有上岗证，以上资料均需加盖公司鲜章。

1.2供货公司还需提供的证件

加盖有本公司鲜章的产品所属生产企业的复印资格证件，并且证件上字迹和原公司及发证机关的复印章清晰可辨，无涂改。

①营业执照；②医疗器械生产许可证；③税务证；④组织机构代码证；⑤质量管理体系认证；⑥医疗器械注册证；⑦医疗器械产品生产制造认可表；⑧经销授权委托书或销售授权书。

以上证件中，营业执照、经营许可证、生产许可证，产品注册证，授权委托书必不可少，但一类医疗器械或国家公布的不需办理的第二类医疗器械可无经营许可证、公司却需提供不需要的证明资料；第三类医疗器械还应有医疗器械质量管理体系认证证书；一次性产品还需要提供卫生许可证；对进口的产品还需要有进口产品注册证，产品受权委托书；对首次洽谈业务的业务员还应要求出示身份证原件并提供复印件，与公司授权委托书上的身份证号码进行核对，三者必须一致。必要时可根据提供的联系方式与经营公司、生产企业联系，加以确认。

2资质证件的审查

2.1公章

供货公司所提供的所有证件上均需加盖有该公司鲜印章，以确保各类证件的真实性、有效性。公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上，还必须有原公司的复印章或鲜章。另外，还可以从前后不同批次的所开具的发票上或供货商供给不同医院的发票上识别公章是否一致来判断其合法性，注意查验。

2.2发证机关的识别

销售给使用单位的产品的公司都为批发公司或生产企业，所提供的三证一照（经营许可证、生产许可证、注册证、营业执照）资质证上都盖有发证机关公章，从公章上识别发证机关名称。不同的资质证上的发证机关名称不同，如营业执照的发证机关是“××县（市、州）工商行政管理局”的印章；经营许可证和生产许可证上的发证机关是“××省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局”印章；批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业的发证机关是地方机关，注意识别。对不同类别的医疗器械的产品注册证的公章判断：第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“××市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”，如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的对齿式荷包钳的注册证上盖有“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“××省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”，如淮阴医疗器械有限公司生产的带线缝合针（非吸收缝合线）的注册证上盖有“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。一次性产品，如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的一次性使用线型缝合器注册证上盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”。进口产品的产品注册证上盖有“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。

2.3注册证号的正确性

根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号的编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。X1为注册审批部门所在地的简称，X2为注册形式，XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别，XX5为产品编码，XXXX6为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的医用羊肠线，正确的注册编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的医用丝线，正确的注册证号为：沪药管械（准）字2000第2650888号。其中注册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。如香港某公司生产的，那么注册证号中正确的注册形式（X2）为“许”字；加拿大某公司生产的，其注册证号中注册形式（X2）为“进”字。此外，2004年8月9日之前，还有“试”字号产品，注册证有效期为两年，2004年8月9日之后无“试”字号的产品。

2.4证照的效期

一般资格证多有规定的效期，营业执照时间较久，一般为10-20年或永久；经营企业许可证和生产企业许可证的效期都为5年；产品注册证的效期为4年，且每张资质证上都有明确的期限与签发时间。公司授权委托书与经销授权委托书的期限大多为1年，审查时要注意使用的截止时间，防止过期失效，对临近效期的要求对方及时补充新证。

生产、经营范围生产许可证、经营许可证和营业执照上都注明了生产、经营范围。查验该公司提供的产品是否超范围生产或经营。

3证件归档

对各公司情况要分别建档，根据公司类别及其经营的产品情况，对证件索取齐全并审查合格后，收集归档保存。为避免虚假与挂靠等情况，对某些公司可采取参观、考察、访问等方式进行了解，可将活动和相关情况记录存档。另外，可通过资格证件上的注册资金了解公司经济实力，选择实力强大、信誉度好、质量可靠、稳定性强、能保证供货能力的公司作为供应商。并与之签定相应的明确质量条款的合同，一年一签。在采供过程中，双方本着诚实守信，以病人为中心，严格履行合同，为病人服务。

资质证件的索取与审查是一项技术性较强的工作，资质证件的合法性与有效性事关产品质量，做好这项工作是确保产品质量的前提，不容忽视与马虎，必须慎重而细致，为临床服务提供第一手可靠资料。

药品注册管理办法篇6

新的《保健食品注册管理办法》相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》有相当大的改动，对保健食品的注册管理规范要求更加科学、细致、全面，实际上是参照了药品注册管理的办法来对保健食品进行注册管理。更为重要的是，通过该《办法》，我们可以发现SFDA在接管保健食品的注册管理后，酝酿了对保健食品而言是一场前所未有的革命性变革，许多保健食品的注册管理办法将在该办法实施后发生根本性的变化，实在是值得业内高度关注。目前该办法虽为征求意见稿，但相信经修改后大政方针也不会有太大的调整。现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析，供业内企业和有关人士参考，以及时调整相关策略，把握其中机遇，正确应对挑战。

一、注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册

《办法》规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织”。这意味着国内公民个人只要凭有效身份证就有资格申请保健食品的注册，而原来人办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的，在卫生部所批的数千个保健食品批文中，几乎没有以个人名义申报的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。

虽然自然人被允许申请注册，但要完成申报注册所需要各项附加材料，达到生产场地符合“保健食品GMP”的要求，对于一般自然人来说仍然是十分困难的。且以自然人申请的产品在市场销售上也会遇到很大的阻力。所以即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将有一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。

二、保健食品功能放开，规定范围以外功能也可申报

近十年来，在我国已获批准的四千多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。新的《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。

新办法规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这也就是说，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。在这方面实际是借鉴了美国对营养素补充剂（DietarySupplements）的功能管理方式。

功能放开是此次保健食品管理改革中最重大的变化，这意味着今后的保健食品完全放弃了原来20几种含糊其词的功能的束缚，产品功能可能有几十甚至上百种，这一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极地推动作用，但另一方面也会对市场监管提出更高的要求，“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头，将会是监管部门面临的重要课题。

三、保健食品GMP成生产企业规定要求

《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》（保健食品GMP）的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。”

“保健食品良好生产规范”此次被正式写进行注册管理办法，标志将对保健食品的生产提高门槛，不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。

但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认正与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。

四、保健食品审批时间、文号变化

原来保健品专家评审为每季度一次，现在调为70日，加快了进度。另外在受理时间、现场考察时间等方面也都有明确的规定，相比原来更为快捷，充分体现了“便民、高效”的原则。

同时批准文号也由“卫食健字”改为“国食健字G/J”。

五、变更事项放宽，改变规格、增加功能成为可能

《办法》中对保健食品变更项目做了明确规定，其基本前提是安全性和有效性不受影响。甚至可在原来的基础上增加新的功能，但增加功能是项目必须是已经上市销售且拟增功能在SFDA公布功能范围内的产品，即消费者使用实际证明有此功能的。可变更项目包括：

——增加不适宜人群范围和注意事项；

——改变产品规格；

——改变保质期；

——改变辅料；

——改变生产场地；

——增加功能项目（必须是SFDA公布范围内的功能）。

六、保健食品“再注册”与退出机制建立

由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多个国产保健食品中，现在在市场上销售仅在1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。

《办法》实施后，国家对保健食品的再注册，即对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期进行审批。保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。

对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，SFDA撤销其批准文号。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。

七、“卫食健字”转为“国食健字”的伏笔

由于新的《办法》是按照《食品卫生法》和《行政许可法》制定的管理办法，因此也规定了SFDA的法律责任，比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等“自我约束”的内容。

但如何实现原来4000多个“卫食健字”向“国食健字”的过渡，也是摆在SFDA面前的一个难题。据传SFDA将在2004年下半年或2005年的开展“大换证”，新《办法》也为此次换证打下了伏笔，规定“保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，SFDA可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。”

但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。

八、同一产品可申请不同剂型注册可免相关试验

《办法》规定，同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

九、技术转让更规范、科学

《办法》实行后，保健食品批准文号的转让工作将更规范、科学。主要内容包括：

——技术转让是包括产品所有权、生产技术的全权转让；

——受让者必须是生产企业，必须取得卫生许可证，生产条件符合保健食品GMP要求；

——转让方必须指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品；

——所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。