医疗器械设计(6篇)

医疗器械设计篇1

论文关键词：医疗器械交互式设计

论文摘要：医疗器械的发展经历了从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受的巨大变革，同时对于医疗器械设计理念在不同时代也给予了不同的定义，当今社会所追求的物质与精神的统一决定了医疗器械设计也必须从外观设计转向涉及使用者内心感受的交互式设计阶段，这是科技与人，历史与发展结合的必然产物。交互式设计在医疗器械中的作用，旨在思考机器与人，人与机器的和谐发展。

二十世纪二、三十年代包豪斯提出的“功能主义”在工业设计中影响很大，医疗器械的设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮为主流，遵循“形式追随功能”原则，其“技术至上”的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种高估“物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不符合当今时代要求的。

我国医疗器械产品技术除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。与此同时，将产品的“设计”行为视为或从事为“装饰”行为，仍是我国企业中医疗器械设计的主流。这种认识和行为上的肤浅化、歪曲化，正使相当多的企业遭受严重的短期损失（如产品积压）和长远损失（如失去市场）。

一、设计对话——作品与受众的信息交流

医疗器械的交互式设计在于有效地传递产品与服务的信息，树立良好的品牌形象与企业形象，刺激消费者的购买欲望，并从精神上给人以美的享受，最后达到推动经济发展的目的。这就要求设计师在设计创新的时候需要考虑到产品与消费者之间的这种对话，以保证产品生产投入市场之后可以获得较好的市场认同度。从而也在一定程度上促进设计的发展。

设计师根据市场竞争态势与消费者需求趋向等信息来确定设计作品的开发与传播，同样，消费者作为设计信息终端部位的信宿，是设计信息的接受者，他在接受信息时必须经过解码过程。对于设计师而言，就需要在设计创新的过程中进行思考，来规划这一个解码的过程。

对于设计受众来说，信息的解码过程大体可分为注意、识码、分析、记忆、行动几个阶段。当设计作品引发他们关注时，才能产生审美注意，设计信息引起注意是信宿接受信息，解码过程的开始，当解读相关信息后，也就获得了某种设计信息。了解了产品的性能、特点，感受到它的造型、质量。联想到对提高自己生活品质的利益和好处，从而在心理上缩短了与产品的距离，萌生一种拥有的欲望。识码、分析是设计信息解码过程的主体，是信息的接受与处理。设计信息作用的实现就从这里开始，因此也是很重要的。记忆，行动是设计信宿解码过程的完成，于是设计活动与设计对话就在这种双向信息交流中开始与终结。在设计的创新阶段，设计师可以针对不同的产品进行相应有效的注意、识码、分析、记忆、行动的针对性预设计，从而为这个结果的实现提供前提。

二、多维思考

医疗器械的交互式设计在明确命题之后，具体实践的过程则要求进行多维思考。所以在设计创新和开发阶段，设计师从多维角度考虑出发，在避免重复传统的无序思维发散的基础上，为达到医疗器械交互设计在设计开发之后能准确的与市场消费需求相吻合而充分的实现附加值的最大化，定位情感消费与设计开发相结合方法，还需要提出一些基于命题和市场的概念描述：

1.辅助物：现阶段对医疗器械的交互式设计需求注重的是情感上的共鸣，辅助物是一个玩具亦或一个玩伴甚者一种友谊，一种美好的心情。

2.适用人群确立：有想法、充满了想象力、勇于尝试和创新，对现行交互式设计文化耳濡目染，关心自己，关心他人，重视生活，物质和精神的双重需求。

3.共性与个性：或许是某个按键、表面、质感、颜色与使用者产生共鸣。

有了这样的概念性描述之后，基本上明确了医疗器械的交互式设计导向，也就为下一步工作做好了充分的准备。

三、设计效用性

由于现代设计信息创意水平的提高，企业整体营销战略的加强，一般有远见卓识的企业传播的设计信息都具有长期效果，对受众起着举一反三的作用，并使其获得经济，艺术与审美的多种效应。而在创意上这种长期的有效性就表现为对设计产品创意程度的应用。产品的周期决定了产品的寿命，创意是这一产品在市场上的卖点。可以通过对效用性的研究，来分析特定产品在特定情况下的设计过程和实现的方法。

从仅仅满足功能到产品的外观设计一直到今天的交互式设计，从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受，设计的发展经历无数次的变革，医疗器械设计也必将迈入一个崭新的世界。

医疗器械设计篇2

关键词：Access；医疗器械管理

中图分类号：R197文献标识码：B文章编号：1009-3044(2008)22-835-02

MicrosoftAccess2003（以下简称Access）是Office2003的一个套装程序，普遍装于近年出售的计算机中。Office200已经成为一个应用最广泛的办公软件，Access2003也成为各计算机必备的管理数据库。由于我们平常配发的各类数据库管理软件大多使用的是AQL等大型数据库，基层工作人员计算机水平不高，不能进行二次开发，所以在具体到有特色的应用时，简单易上手的Access就显得十分好用。特别是其中文版是全汉化的窗口界面，具备一系列的工具来收集、检索、显示和打印数据，做到所见即所得的效果。对于一些特定场所的管理，具有功能强大，操作直观方便、易学易掌握的优点。为适应基层医院的医疗器械管理电脑化的需要，笔者结合郑州大学第五附属医院设备库房的具体情况，探索了应用Access软件对基层医院医疗器械管理的方法，结果表明：应用Access能够适应基层医院的医疗器械管理电脑化的需要，而且安全、可靠、简便易行。

建库流程：

启动Access程序――创建管理数据库――创建管理数据表――创建查询文件――医疗器械管理及应用。启动Access程序后，首先要创建医疗器械管理数据库，然后创建存放医疗器械信息的数据表，基于数据表再创建信息查询文件，这样就可以达到大多数的医疗器械管理目的。

1建立医疗器械管理数据库

在Access启动窗口中选择“空数据库”――单击“确定”――在“文件名”框中键入“医疗器械管理数据库”――指明保存位置――单击“创建”。Access随即自动在指定位置创建了一个指定名的医疗器械管理数据库。为了确保安全，仅让有权限的工作人员使用该数据库，应该为其设立打开密码，方法是：点击最上面一行的“工具”栏――选“安全”――“设置数据库密码”――输入两次密码――单击“确定”。

2建立医疗器械数据表

打开已建的“医疗器械管理数据库”――依次单击“表”标签――“新建”――“设计视图”――“确定”。屏幕上部可见包含“字段列表”、“数据类型”、“说明”组成的“设计网络”和下部针对选定字段的有关属性列表两部分组成的数据表“视网设计”。根据医疗器械数据库所需要的有关宇段及字段类型，完成“医疗器械数据表”的结构建立并保存。

3建立各个查询文件

根据器械管理的目的和需要，可以建立以下查询文件。

3.1初级查询

医疗器械入库情况：以“医疗器械数据库”为基础，建立初级查询（医疗器械的入、出库情况），在其中增加“入库金额（元）”、“出库金额（元）”、“库存量”四个计算字段，从而实现对医疗器械数据库使用和查询以及为次级查询做基础。方法是：

1）打开“医疗器械数据库”；

2）依次单击标签“查询”――“新建”――“设计视图”――“确定”――“表”，选中“医疗器械数据表”――“添加”――“关闭”；

3）在“设计视图”的字段列表框中，全选各个字段加到下部的“设计网络”中。然后在其后跟着的四个空字段的字段各位置处，将“[金额（元）]*[入库数量]”、“[金额（元）]*[出库数量]”、“[入库数量]一[出库数量]”分别用半角字符和半角标点符号方式原样输入。并将这四个位置出现的“表达式1”、“表达式2”、“表达式3”用键盘输入法分别改成“入库金额（元）”、“出库金额（元）”、“库存量”（注意：更改时“：”及其后的内容不能改变），形成四个计算字段：

4）根据使用目的，在“设计视图”中，通过分别设置各个字段的“排序”、“显示”和“准则”，然后按“执行”键即可得到除了“汇总”功能之外的各种医疗器械出、入库信息查询的结果；

5）保存以上设计，命名为“初级查询”。

3.2建立具有时间参数的二级查询和具有时间

参数及汇总功能的三级查询由于Access的规定，只有先建立具备时间参数的二级查询，才能在此基础上建立同时具备时间参数和汇总功能的三级查询。

1）建立二级查询：

①在“查询”标签中依次单击“新建”――“设计视图”――“确定”――“查询”标签――“初级查询”――“添加”――“关闭”。

②在“查询设计视图”的字段列表框中，分别双击与医疗器械入库有关的各个字段（按使用者的需要决定），进入设计网络中。

③在“入库数量”和“入库日期”的“准则”行中，用半角字符和半角标点符号输入“<>0”和“>：[输入起始日期]and

④重复以上①，②，③步骤，把②步中的“与医疗器械入库有关的字段”和③步中的“入库日期”和“入库数量”分别改成“医疗器械出库有关的字段”、“出库日期”和“出库数量”，保存并命名为“二级查询2（某时段医疗器械出库情况）”。

⑤重复以上①、②步骤，但在②步骤中要同时选取医疗器械出、入库和库存有关的字段，在之后的第一个空字段的字段名位置处，用3.1中的方法建立计算字段“库存金额（元）”。保存并命名为“二级查询3（医疗器械库存情况）”。

⑥根据我院的实际情况，将医疗器械分为A、B、C、D四类管理，建立查询，重复①步骤，选定“医疗器械名称”和“金额（元）”两项（其它项可以按使用者的需要增加），并在“金额（元）”的“准则”行中，用半角字符和半角标点符号输入“>：100000”，保存并命名为“A类医疗器械明细表”；同法，只改“准则”，改为“>10000and

2）建立三级查询

①在“查询”标签中依次单击“新建”――“设计视图”――“确定”――“查询”――选“二级查询l（某时段医疗器械入库情况）”――“添加”――“关闭”。

②在“查询设计视图”的字段列表框中，分别双击“医疗器械名称”、“简写”、“规格”、“入库价”、“入库数量”和“入库金额”（其它字段可按需要自选）。

③在“菜单”栏中单击“视图”――单击“合计”，在各个字段的“合计”行中可出现“GroupBy”，由此实现对每个字段的分组归类。

④在“购入金额”和“入库数量”字段的“合计”行中的右边点击下拉菜单中“Stun”实现汇总。

⑤保存并命名为“三级查询1（某时间段医疗器械入库数量及采购金额汇总）”。

⑥重复以上①、②、③、④步骤，在字段“简写”的“准则”行中用半角字符和半角标点符号方式输入“[输入医疗器械简写]”，保存和命名为“三级查询2（某时段某器械入库数量及购入金额汇总）”。

⑦重复以上①、②、③、④步骤，将①步骤中“二级查询l（某时段医疗器械入库情况）”改为“二级查询2（某时段医疗器械出库情况）”，将②步骤中的“入库数量”和“入库金额”改为“出库数量”和“出库金额”，保存命名为“三级查询3（某时段某器械出库数量及出库金额汇总）”。

⑧打开“三级查询3（某时段某器械出库数量及出库金额汇总）”――单击“菜单”栏中的“视图”――单击“设计视图”――在“简写”字段的“准则”行中用半角字符和半角标点符号方式输入“[输入医疗器械名称简写]”，保存并命名为“三级查询4（某时段某器械现有金额及数量汇总）”。

⑨重复以上①、②、③步骤，将①步骤中的“二级查询l（某时段医疗器械入库情况）”改为“二级查询3（医疗器械库存情况）”，在②步骤中分别双击与器械库存有关的字段。并在“库存量”字段的“准则”行中用半角字符和半角标点符号方式输入“0”，在“库存金额”和“库存量”字段的“合计”行中的右边单击下拉菜单中单击“Stun”实现汇总。保存和命名为“三级查询5（医疗器械库存汇总）”。

⑩重复⑨步骤，在第一空字段名处用半角字符和半角标点符号方式输入“实盘数：”，以便在盘点表中给出填写某医疗器械的实盘数的空白列，并在“简写”字段的“准则”行中用半角字符和半角标点符号方式输入“[输入医疗器械名称简写]，，保存并命名为“三级查询6（某医疗器械盘点表）。至此在该器械管理数据库中，建成了三级共13个常用的器械管理查询文件（使用者可以根据自己的需要，再建立其他查询文件）”。

4应用

4.1医疗器械入、出库操作

新购入医疗器械出库或销售的数据录入，打开“医疗器械管理数据库”――单击“表”标签――单击“医疗器械数据表”――在末条记录处输入医疗器械信息，以相同方法也可输入器械盘点信息。

4.2检索与查询

1）医疗器械信息检索“医疗器械数据库”和各级查询表中的各个字段的医疗器械信息，均可通过“编辑”菜单中的查询命令来进行检索。

2）医疗器械信息查询单击“查询”标签，根据工作需要选择并双击我们已建立的“查询文件”，根据屏幕提示输入时间参数或医疗器械名称简写参数，所需要查询结果可以使用“打印”命令进行打印输出结果。例如，我们想查询2007-3-01到2008-3-31间“彩色B型超声诊断仪”的入库数量和出库金额，可双击“查询”标签中的“三级查询2（某时间某器械出库数量和金额汇总）”按屏幕提示输入起始时间2007-3-01和终末时间2008-03-31，再输入要查询的器械名，查询结果即刻显示。

5讨论

1）以上我们只是介绍了使用Access进行的医疗器械的库房管理，但在实际工作中，Access可以应用的地方还有很多，例如，我们用Access还制作了耗材的管理库，在使用上也十分方便。这说明在计算机技术飞速发展的今天，我们人人都应该掌握一定的计算机技术，但由于计算机技术浩如烟海，所以我们只需要针对我们自己应用的需要学习到够用的知识就可以投入使用，而不能等所有好的软件都开发出来才进行信息化的管理。

医疗器械设计篇3

下面是《设计新闻》资深技术编辑查克・默里看到并认为是最出众的几款产品。若想了解执行编辑珍妮弗・坎贝尔在此次会展中的收获，请点击这里。

超人身高6英尺4英寸，重29磅

实体概念公司生产的ZoomR超人身高6英尺4英寸，体重不到29.2磅。它为添加剂制造提供了一种新方法。与大多数由立体光刻（SLA）工艺制成的模型不同，它是半中空的，采用了薄皮肤，并且只有八个组成部分。其重量约为使用立体光刻的实心模型重量的十二分之一。

这些特性的关键是ZoomR应用了一种称为识别标志灯的工艺。该工艺将立体光刻与一种专有的激光扫描技术相结合。作为加工工艺的成品，ZoomR的大型部件可以放置在一个半中空的内部支架上面，从而提供了一种轻量和强度的结合。

实体概念公司产品开发部经理查克・亚历山大告诉《设计新闻》：“添加剂制造领域的很多人认为立体光刻可以应用于小型且易损坏的部件上。但因此而认为它不能应用在更大型的部件上是没有道理的。”

亚历山大表示，识别标志灯也可用于熔融沉积成型（FDM）。利用熔融沉积成型或者立体光刻技术，它创造的皮肤厚度可以达到千分之四十英寸。

他补充说，识别标志灯工艺的目标是为了让设计团队可以创建轻量级模型，特别是医疗设备的实物模型。他表示，设计师已经利用该工艺来创造三维打印机模型，而且艺术家也已经利用它来创造电脑设计的雕塑了。

一种简单的传感器代替了视觉

在此次展会上，三电子公司演示了超声波传感器在选择医疗产品的印刷应用时是如何取代复杂的视觉系统的。

举一个恰当的例子：最近该公司利用超声波传感器来简化制作注射器标签的印刷系统设计。与其使用一种复杂的视觉系统，三电子公司采用了其超声明确标签传感器，在涂标签的时候帮助校准打印机。在这个过程中，它取代了价格昂贵数倍的用户视觉系统。

电子公司业务发展副总裁蒂姆・凯利说：“使用价格合理的超声波传感器，我们能够在打印机上校正它，这样标签就会在正确的时间打印在正确的位置。这样一来，印刷会始终保持准确。”

凯利补充说，一家大型的酿酒厂也想要我们公司用同样的方式处理其贴标工艺。此外，他表示，该技术可用于在纸箱上打印标签，以及网络打印应用的拼接检测。

气体检测系统的上市时间加快

在医疗器械设计与制造展览会上，德州仪器（TI）展示了无线气体检测平台，该平台可以作为有毒气体检测，空气质量监测，呼气酒精测量仪，以及其他应用程序的基础。

作为《设计新闻》金老鼠夹子奖的入围者，该平台本质上是一个位于传感器和微处理器之间的模拟前端（AFE）。它包括无线操作的蓝牙低能晶片系统，和作为电流使用最小化手段的电源管理。使用一个3v纽扣锂电池，该平台能够运行200天，最大总功率消耗为40μA。

医疗器械设计篇4

关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修

1医学工程科的现状

1.1医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2临床医学工程学主要内容

2.1临床医学工程学基础内容

2.1.1临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、润滑、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

医疗器械设计篇5

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械设计篇6

关键词：医疗器械 质量控制 手术室

Abstract:Inordertoinvestigatetheriskmanagementandqualitycontrolofthehospitaloperatingroommedicaldevice,thispaperproposestheestablishmentofamonitoringsystemmonitoringtheentireprocessofoperatingroommedicaldevicelifecycletoachievethestandardmanagementandsafeuseofmedicaldevicesinhospitaloperatingroom.

Keyword:MedicalDevices Qualitycontrol Theoperatingroom

无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。

近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。

一、管理体系

2010年1月18日卫生部正式的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。

（一）管理体系的构成

1.管理目标

管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。

2.管理结构

设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。

医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。

质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。

临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。

3.规章制度

建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。

4.技术规范

技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。

（二）管理体系的运行模式

安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。

通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。

（三）管理体系的监控与审核

医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。

内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。

管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。

二、手术室医疗器械质量控制

质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67 手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。

对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。

三、数字化平台

利用计算机软件的数字化平台来对手术室医疗器械、手术室环境体系、手术室安排进行全程监控。让手术室在手术准备、手术进行和手术完成之后都能对手术室医疗设备、高值耗材、手术室环境参数和手术信息进行查看和监控，实时了解手术室医疗器械信息与配置状态、器械质量安全状态、维修维护历史和使用记录。