临床研究中的伦理学问题范例(3篇)
临床研究中的伦理学问题范文
文章编号：1003-1383(2012)04-0593-03
中图分类号：R-052文献标识码：B
doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2012.04.064
随着世界经济的不断进步、科技水平的不断提高，人类对健康的需求也日益增长，也促使医务工作者不断探索新的诊疗技术，企业加大新药、医疗器械等的研发。国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration，SFDA）在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice，GCP），依据规范要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证，其中一个必备条件是成立独立伦理委员会。最初成立伦理委员会是根据开展药物临床试验的需求，审查内容大多以临床试验为主。随着一些新技术、科学研究的申报需求，伦理委员会也会对一些技术、科研、器官移植进行审查，但是除了卫生部在2007年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和SFDA在2010年制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以外，目前伦理审查工作的具体操作规范仍然缺失，这将对我国医学研究的发展形成制约。
1.正确认识伦理审查的作用
1964年6月第18届世界医学会大会（WMA）在芬兰举办制定了《赫尔辛基宣言》，到2008年10月历经多次修订。《赫尔辛基宣言》是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”［1］。我国在2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中，也明确提出医学研究的伦理审查，是为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益［2］。也就是说，医学技术只解决我们“能干什么”，伦理学才解决我们“该干什么”的问题［3］。
2.医学科研伦理审查的范围
按照《赫尔辛基宣言》提出的要求，需要进行伦理审查的医学研究仅限于以人为对象的研究项目。目前我国主要存在几种情况：首先是临床医学的科研，包括以人体为研究对象的药物治疗研究、诊断、治疗方法的改进等；或是用采集的血液、组织等标本进行研究；或是收集患者的临床数据、资料进行分析等。其次是临床进行的器官移植、生殖技术等医疗行为，尤其是活体器官移植、人工授精等问题。还有的就是临床开展新技术的评估，主要是医院引进的或是自主研发的国内尚未使用的新技术。最后是目前伦理审查较多的药物和医疗器械的临床试验，这一方面也是国内开展比较多，特别是2010年SFDA颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》之后，这方面的伦理审查相对比较规范。
我院从2004年成立伦理委员会以来，伦理审查工作涉及的领域也逐步增多，伦理审查的开展也步入规范。从最初的主要审查药物临床试验和器械临床验证，发展到目前涵盖了科研审查、临床诊疗技术实施审查、临床试验等多方面审查。为了更有针对性的开展伦理审查工作，我院现已将医学伦理审查与器官移植审查分开，成立两个独立的伦理审查委员会。
3.医学科研伦理审查操作规范的缺失
由于我国开展伦理审查的工作时间短，各部委根据当时情况只是颁布了一些相关的规定和原则，如卫生部在2004年颁布了《人类辅助生殖技术和人类库伦理原则》，在2006年制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》等。有关医学伦理审查基本的规章制度至今还没有颁布，这是开展伦理审查工作的困难之处。我院现在修订的伦理审查操作规范，主要是依据SFDA在2010年制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并结合近几年伦理审查过程中的实际问题，在伦理审查的申请与受理、伦理委员会的审查形式、伦理委员会的伦理审查的主要内容、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会的质量保证、伦理委员会审查文件的管理等方面，细化了标准操作规程，如将原来的伦理审查申请表的内容细化，将跟踪审查进行分类申请等。因为没有可依据的规定、原则，目前我院有关器官移植、科研项目、医疗新技术的审查，只能参照药物临床试验的伦理审查操作规程进行，没有制定适合每一类自身特点的操作规程，这种情况对伦理审查规范开展是个重大的制约。
2005年国家自然科学基金委员会首次提出，在项目申请时对涉及医学伦理学的科研项目，要求申请者提供伦理委员会证明。近来一些省部级科研立项、奖项申报也要求提供伦理委员会证明，一些期刊杂志也提出同样的要求。但遗憾的是由于缺乏客观的审查程序和标准，伦理审查过于匆忙，未经充分的思考论证大都流于形式，只是多了一个伦理委员会的公章［4］。就我院现在的伦理审查情况看，医学科研审查也是一个薄弱环节，主要是在课题申报立项之初进行一次会议审查，但是项目是否立项，立项后如何执行，特别是课题的方案是否有修改，以及项目完成后的结果如何等都未进行跟踪审查。笔者认为导致目前状况的主要原因，是医学伦理学的思想在我国的教育还不够深入，大多医务工作者在校学习期间，只是将医学伦理学作为一门选修课程，甚至有的都未接触过，大多数民众也没有接触过这类的知识，导致我们对医疗工作中出现的一些不符合伦理的事件，产生漠视的态度，而一些权益受到侵害的人也无法得到保护。尤其是在成立了医学伦理委员会的时候，如果委员没有对伦理学知识的深切体会，也就无法对受害人履行保护权益的职责。
4.不断完善和加强医学科研伦理审查
(1)通过自身建设加强伦理委员会的监督管理主要是通过医院设置的伦理委员会办公室进行日常的工作管理，由专职秘书组织伦理委员会委员进行常规伦理学方面的知识培训，保证伦理委员会的审查质量。其次就是安排伦理委员会委员参加国内相关的伦理审查学习班，提升自身的伦理审查能力，但是目前这方面的学术会议、培训学习还相当缺乏。
(2)通过外部的监督管理加强伦理委员会的建设目前除了国家、省食品药品监督管理部门会对药物临床试验的伦理进行审查或视察，其余的基本处于“真空”地带，没有相应的监督管理部门，这也导致伦理审查工作无法规范、有序开展。是否可以建立一个从上而下垂直管理的伦理委员会体系，使每个基层的伦理委员会可以得到上级伦理委员会的指导，将工作中出现的问题及时向上一级伦理委员会反映，上一级伦理委员会对下属伦理委员会的日常工作进行指导、监督，汇总主要问题再向上级伦理委员会汇报，最高伦理委员会汇集全国各地反映的问题、情况，进行分析并制定或修改相关的规章、制度，指导各级伦理委员会开展工作。这种管理体系也许更有利于伦理委员会客观、公正、独立的行使自己的职责。
(3)通过伦理委员会使工作透明化普及化伦理委员会要对群众进行普及宣传，使伦理学的知识深入，在接受群众关于伦理学方面咨询的同时，也能受群众的监督。这样我们的伦理审查才能健康、快速发展。
总之，医学科研中的伦理审查在我国还是一项新生事物，但是其重要的作用正在日益显现，为了更好的规范临床医学科研工作者的行为，保证我国临床医学科研能更加科学的开展，我们必须加大对伦理学知识的普及，保护每一个人的合法权益。
参考文献
［1］第59届世界医学协会联合大会.赫尔辛基宣言［Z］.韩国，首尔，2008-10.
［2］卫生部.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）［Z］.2007-01.
［3］周胜更.医学伦理的临床实践［J］.中国医学伦理学，2008，21（5）：56-57.
临床研究中的伦理学问题范文
1．1新技术有助于药物研发
传统慢性病新药临床研究时间长、费用高、风险大。基于转化医学模式的“多向药理学”(polyphar-macology)与“网络生物学”(networkbiology)等新理论、新技术，为疾病成因通路上的低丰度、瞬时、弱亲和力的节点靶标(nodalproteins)的富集与同步化研究及其功能确证，提供了极大的可能。个体化预防、诊断、治疗方案的医疗模式，成为遗传药理学和药物基因组学发展的方向，有助于针对性地探索药物疗效判断、疾病疗效评估、康复预后展望的分子标志物，具有临床实用价值。由于强调临床工作者参与新药研发，临床实验成功率提高，研发成本降低，研发周期缩短，个体化治疗将催生新兴产业。
1．2干细胞基础研究及临床应用
干细胞技术是再生医学的核心。干细胞及其衍生组织、器官可以应用于临床，形成一种全新的治疗手段或“药物”。从事干细胞研究的国家，已批复一批具有特定适应证的干细胞产品用于临床前研究和临床试验。干细胞涉及人类胚胎等敏感问题，其安全性、稳定性和有效性等尚未获得确证。人体组织细胞来源渠道的合理、合法，以及生殖技术领域直接面临的道德与伦理冲击，使之还有很长的道路需要探索。
1．3疾病相关基因分子研究及临床应用
通过生物标志物测定判断机体生物学状态或疾病进程，有助于疾病的鉴别、早期诊断及预防，有助于疾病的治疗以及不良反应监控。在疾病的预测、诊断与治疗评估、个体化治疗方面具有广泛前景。但临床方案的监管审批、起始场所、志愿者募集、临床数据库建立与维护等相关分子基因领域的制度建设和日常管理，尚处于摸索阶段。新技术、新方法的临床准入管理，需要科研伦理介入评估。现阶段，强调上述三方面的分子和细胞水平的医学转化，已经积累了30年的基础和临床探索，将直接改善医疗和促进健康，更具竞争力和现实意义。随着移动技术和产品的升级，医学直面个性化、跨地域的大数据最优化方案，新技术的更新促使制药企业不断随之进步。
2转化医学直面诊疗健康服务
中国医学卫生事业在过去30年改革开放中，提升了科技创新的整体能力，夯实了基础研究、临床研究和卫生科技管理中的现代医学理念，为科技型新创生物医药企业提供了原动力。综观国际转化医学发展的热点，我国整体实力并未处于劣势，同一起跑线上的中国生命科学界，直面历史契机，通过各层面的整合、协调与管理，完全可以创新“中国模式”。
2．1政府直接主导健康卫生事业
诺贝尔奖得主诺斯教授指出“制度变迁与技术进步具有相似性，同样是经济和社会发展的源泉;技术设定了经济发展可能达到高度的上限，但它实际上能达到多少，则由制度决定;人力资本积累的过程必须与政府创造良好创新环境和有利于技术进步的制度相结合”。此说与我国创新型国家学说不谋而合。政府主导国家重大科技计划，统一管理基础研究，参与投资大、风险大、跨学科、综合性技术及公共技术领域的重要研究，开展知识产权保护立法和执法，建立和执行统一的技术标准，对企业技术研究与开发给予税收优惠等。美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth，NIH)建立了60个转化研究中心以及国立转化医学推进中心(NationalCenterforAdvancingTranslationalSciences，NCATS)，投入制药公司既没意愿，也无资源实施的临床研究工作，促使潜在商业项目走出象牙塔，实现产业化。由此可见，发达国家对科技产业强调市场调节，在“市场失灵”关口及时补位，依托强有力的经济与科技法律、法规，培育科技进步的大环境。与过去在文化体育上的国家投入体制相比，政府在现今涉及健康民生的生物医学变革中应担当重任。政府作为总体规划者从国家层面组织专家设计、论证发展蓝图，确立近、中、长期发展规划，对重大疾病和医学科研项目，制订战略并成立协调部门，提供发展资助基金，如国家与地方自然科学基金、产学研专项研究基金、成果转化奖励计划和各级科技发展基金等。通过财政专项预算，加大基础设施、信息化建设的投入，矫正引导“市场失灵”。转化医学内涵跨度大，政府要承担卫生战略规划中的“托底”功能。我国科技发展资源的实质投入，与目前公众对相应的经济效益和社会效益的产出期待之间存在较大差距，其实质是科研成果转化链上存在管理缺陷和环节缺失。国外职业专利买家因此乘虚而入，热衷于购买国内“点子”而非已形成的专利。笔者认为，转化医学的关键应是“科技创新管理体系的重构”，由卫生行政部门、医学高等校院所、医院的管理者和生物医药产业经营者提供“黏合剂”和“油”。比如，研究资金要长期投入，不仅鼓励争取纵向、横向科研经费和单位自筹资金，也鼓励专业技术服务收益、技术转让收益、专利收益以及社会捐款等全方位集合资金、人力和设备的日常运营。多部门、多学科的交叉合作中，引领创新思想碰撞是关键。政府设立转化医学人才培训中心、建立人员流动机制、组建联合科技攻关团队、指导高校博士培养体系改革、促进专科人才过渡到复合型人才培养是重要手段。我国科研人员信息辅助管理系统和信用评估动态跟踪系统，保存了历年科研经历和诚信档案，据此选择专家可有效降低风险成本。通过科研成果转化配套优惠财税政策，疏导有利临床科研的医患关系，吸引海内外优秀人才加盟。在“人才是第一生产力”的思路中协调主观能动性和执行力，强调团队协同力。由此建立的学科梯队在人员职称、学历、年龄等结构上配备合理，提供学科带头人、后备带头人和学科技术骨干参加继续教育的学术自由和创新空间，将个人学术兴趣向学科建设方向引导。鼓励学科带头人以战略科学家为奋斗目标，拓宽学术视野，把握学科前沿，始终走在发展前端。政府作为转化医学环境的构建者，要协调利益、化解矛盾，修正“大包大揽”的治理方式。调动社会组织、完善社会管理格局，如全国性专业学术团体、志愿者组织、慈善基金及科技中介机构协助政令执行、弥补政府管理缺位，发挥实际操作作用。政府除了立法与规划，同时也是转化医学规范的监督者，营造有利投资的法治和人文环境，维护医学信息标准及汇集，保障数据信息的对接共享和国际认可，在国际合作项目中掌握规则和话语权，增强全球科研竞争力。以国际学术交流为契机，借力他山之石，在消化吸收新技术、新理论中实现二次创新。依托国际知名同行组成的学术评审委员会，使人才、项目及成果的评议具备国际水准。
2．2学科管理面临现实挑战
由于交叉学科众多，转化医学研究机构需翻越传统壁垒。“孵化器”形式有利人员、技术、方法、信息、设备、管理的整合。《国家“十二五”科学和技术发展规划》强调“政产学研用”相结合的新型体制，即围绕产业链系统部署技术创新战略联盟，促进大学与科研院所、企业联合培养人才，整合、开放和共享各类科技资源，设立区域共性技术创新平台、试验平台、面向产业集群的科技服务集成平台等，面向社会开放运行。“工欲善其事，必先利其器”，高精尖仪器设备为生命科学研究节约了时间和精力，政府统一购置高端仪器设备、开放共享信息库(包括大样本病例收集、随访和流行病学调查)，通过学科间、医院与合作单位间的专业科研网络及其信息技术，加速研究渗透和深度应用，催化智能、融合和普适为特征的新一轮变革。上述资源效用的最大化不仅有利遵守国家规范性标准，也有益于扶持民营、科技创新型中小企业，担当公益性的专业孵化器角色，据此培育和聚集研发与管理人才，又能提供自主创新成果及专业性技术服务、技术开发、技术转让和技术咨询，循环往复，促进市场和科研的结合，提高科技成果产业化成功率。及时调整传统学科建设中的象牙塔情结，在学科管理中融合国家行业标准制订、规划指南，体现时效性和灵活性，开阔思路，催生创新增长点、新理念和新设想，学科大类、一级学科及二级学科相互交叉渗透，引进先进技术并消化吸收，助推自主研发创新能力。
参考美国NIH对转化医学研究T1、T2和T3阶段的划分，科研战略措施与自身资源紧密结合，深入研发全新或改良医疗产品、开展循证研究获得最佳诊疗方案，促进新技术、新方法的推广应用3个不同阶段，集中多方优势，针对特定疾病，开展项目攻关。学科发展定位布局超前，建设目标细化，即阶段任务和实施计划体现系统性、综合性、开放性及可操作性，保障学科建设目标顺利达成。在此过程中，创新文化、诚信环境、尊重知识、宽容失败都是不可忽视的文化内涵。将基本绩效管理与时代要求和国际水平对接，为个人、团队设立清晰的工作标杆作为激励，在医院科技发展的战略性变迁中，实现认同感、归属感、自豪感和成就感。横向上可衔接高校、研究院所、医院、社区医疗中心、科技管理部门、卫生行政部门、食品药品监督管理部门、社会学术团体，与产业、企业和科技中介等合作共建的责、权、利共同体，建立长效、互信、互助机制。纵向上从基因、分子、细胞、动物水平，再到药物临床试验Ⅰ～Ⅳ期，直至延续临床循证研究、社区推广和政策咨询研究等。作为庞大的系统工程，转化医学研究对海量医学信息数据的“破译”、对规模化生物样本库的“活用”，获得外部优势资源并融合利用，发挥嵌合体的作用。打通基础医学、临床应用和公共卫生的固有屏障，由此形成创新研发的良性循环，提高科技发展对经济增长的贡献率。例如，根据死因学调查、流行病学调查等基础工作，梳理出高发病率、高病死率及高疾病负担的民众健康问题，结合国民经济水平、科技发展水平和风险基准评估，做出转化医学研究规划等。“十一五”期间启动的传染病防治重大科技专项和新药创制重大专项就是典型的转化医学规划案例。
3伦理调适护航转化医学
转化医学研究以人为对象，带有实验性和不确定性，不可避免地对人体存在一定程度的伤害和潜在危险。过去半个世纪，由于缺乏对此问题的客观认识，干扰了技术发展的临床应用，或者干脆中断了技术的研发，在人工授精和优生优育技术发展中尤为突出，宗教与社会等形而上的因素，影响了干细胞技术的发展。对生命、人权、人本的敬畏是社会文明法则与国家政治伦理的体现，1974年贝尔蒙报告(BelmontReport)确立了进行人体实验的科研基本伦理原则———尊重个人、善行及公平等。报告阐述了科研和行医的区别，强调当科研是用来评价一种治疗的安全性和有效性时，科研和行医是并存的，但该行为须以保护受试的人体对象而接受评审。国际医学科学组织委员会(CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences，CIOMS)与世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)联合修订的《人体生物医学研究国际道德指南》规范了各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准并确立和完善伦理审查机制，这一指南成为涉及人的生物医学研究的国际伦理准则。《世界医学协会赫尔辛基宣言》在第18届世界医学协会联合大会被采用修订，当科学的利益与人的利益产生矛盾时，要以人的利益居先，其主要包括“知情同意”及“有利无伤”两项原则。2000年，中国卫生部成立医学伦理专家委员会，依据《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《药品临床试验管理规范》，负责重大医学伦理问题的咨询和审查，但这些法规仍存在操作上的不完善。以风行一时的干细胞研究为例，我国只有《人类辅助生殖技术规范》与《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，且比较宽泛，并没有规定从事干细胞研究的机构需要进行审批获得许可证，也没有规定相关人员所需具备的资质，更没有要求从事干细胞研究的机构，对胚胎来源、干细胞株系建立、克隆胚胎或杂合体和嵌合体如何形成和毁掉等细节进行备案，缺乏有效管理。
我国成体干细胞临床试用超越临床试验阶段，出现了一系列伦理、法律和社会问题。卫生部2009年颁发的《医疗技术临床应用管理办法》，对干细胞研究和临床应用的规范，也有待细化，其原则是基础研究要宽松，临床试验要规范，医疗准入要严格。当前，医学伦理监管不善主要表现在伦理审查质量参差不齐，难以真正实现对研究项目的约束，医学研究者对生命伦理学不伤害原则的了解，正确率为78．33%;对生命伦理学基本范畴的审慎认识，正确率只有61．67%;在生命伦理的基本权利选择中，选择医生权利的占到51．67%，大大超过选择患者权利的41．67%。研究对象从了解知情同意书内容到签署知情同意书用时不足1日，难以深思熟虑。由于自身认识不足，目前我国医学伦理的进步，部分来自外界倒逼，如投递论文因缺少伦理审查程序，而遭遇国际专业学术期刊质疑和拒绝。生命科技回答能够做什么，伦理维护解决可以做什么。除了医学界通常思考的医生与患者、研究者与志愿者之间的伦理关系，快速发展的技术进步为生命科学提出了科学伦理的要求。学者对科研方向和研究项目的选择，符合当下伦理或者违背社会伦理，往往只有一步之遥。例如，克隆技术带来了疾病相关基因的细胞研究模型和实验动物模型，受益良多。但是现阶段没有国家政府与主流组织公开支持人体克隆。尽管无数的科幻小说和电影特技已经不断演示冲击大众传统认知的新技术，但在影响到每个个体的产业化决策中，如转基因粮食，社会共识同样面临最大的科学伦理障碍，而不是技术障碍。
4结语
临床研究中的伦理学问题范文篇3
精准医学的研究计划至少有以下两点与寻常的临床试验不同:其一，这一空前宏伟的研究计划将包括许多的研究和医疗单位、科研和医疗部门，以及广阔的地区，以我国建立百万人的研究队列为例，将涵盖华东、华南、西南、西北、东北等地区；其二，精准医学的研究将是一种转化医学的研究，从实验室的板凳(bench)一直延伸到病人的床边(bed-side)，用我们的习惯用语，就是“一条龙”式的研究，这种研究将是把基础研究、临床前研究、临床研究、实施性研究(implementationresearch，实施性研究是促进临床试验成果系统地应用于常规临床实践，其中的研究不再受控的了，而是在现实世界中的研究，要研究情境、医生行为对有效应用临床试验成果的影响，以及消除阻碍推广应用障碍的方法。)整合起来。由于这些特点，我们寻常的伦理审查也许就不能满足要求了。第一，由于精准医学的研究将会有众多的来自不同机构、部门和地区的单位参加，不能依靠原有的机构伦理审查委员会逐一去审查研究方案，一则他们可能缺乏所需专业知识，二则肯定效率低下，影响研究进度，因而需要成立一个专门的伦理审查委员会去审查研究方案。第二，目前我国的机构伦理审查委员会多数是在研究开始前审查研究方案，这种情况被称为“先验审查”，如果不发生不良事件，基本上对研究过程再也没有审查监督工作。也许有些机构伦理委员会过问一下研究结束后，如果试验药物安全可靠，如何使参加试验的病人尤其是参加对照组的病人能够合理得到这些药物。但在精准医学研究中，由于采纳转化医学研究方法，某个层次的伦理审查委员会可能要进人研究空间(researchspace)，审查研究的效度(validity)。例如目前的机构伦理审查委员会不审查动物实验的效度，结果使一些动物实验效度不高的试验药物进人临床试验，安全性和有效性均不满意，浪费了资源，影响了研究进程。因此在精准医学的转化医学中，可能要求某个层次的伦理审查委员会要审查动物实验的效度。同时，人们发现，通过临床实验的检验，安全有效未能及时推广应用，因此在临床实验结束后，再进行实施性研究，而在实施性研究中会发现其中有些活动会使研究与非研究之间的界限变得模糊，提出了在某些研究中受试者是谁，是否需要受试者知情同意，是否需要伦理委员会的批准等以前没有遇到过的问题。
由于这些特点，我国现行的《药物试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学试验伦理审查办法》可能没有完全涵盖精准医学研究计划提出的伦理和管理要求，需要就精准医学研究制订暂行的“伦理准则和管理办法”。研究伦理体制化的要求，是建立相关的伦理框架，其中首先是要制订具有权威性的法律法规，然后是建立相应的机构如伦理审查委员会来按照制订的法律法规进行审查和监督，最后是在卫生或科研行政管理部门建立监管机制。就治理角度来看，管理这一庞大而宏伟的研究计划需要在科技部下面建立专门的指导委员会和伦理委员会。我国许多相关单位及其机构伦理审查委员会不知道我们的审查是要遵照我国的法律法规进行的，需要学习国际组织的研究伦理文件以及其他国家(例如美国)有关研究伦理的法律法规，并将其中优秀成果吸收到我们的法律法规之中，但我们不是遵循他国的法律法规进行审查的。找个外国的私人认证机构来认证，而他们对我们的有关研究伦理的法律法规一无所知，岂能保证伦理委员会和伦理审查的质量。