生物技术治疗方案范例(3篇)
生物技术治疗方案范文
〔关键词〕医疗费合法性关联性合理性司法审查
医疗事业作为影响公众生命健康及公共卫生环境的职业体系,在社会发展进程中,对提高公民生活质量,创造安宁社会环境,促进社会综合发展无疑起到了积极作用.但随着医疗市场化改革的进一步发展,制度建设的严重滞后,相关问题正日益暴露出来,在医疗收费方面的矛盾尤为突出。以至于这种社会热点现象正日益引起国家高层的重视。在诉讼领域,损害赔偿类案件的增多,使医疗费的合理性争议正成为法庭审理的重点。本文试从医事法律、医疗技术规范及司法鉴定制度体系的内涵等方面对医疗费审查相关问题作一些粗浅的探讨。
一、概述
医疗费是病员应自身健康需求而实际享受医疗技术服务,耗费医用资源如器材、药品等的对价,是特殊商品与医技护人员技术性劳动成果的价值体现。医疗费一般由下列费用组成:（一）诊查的费用。即为明确病员患病的种类、严重程度、预后情况等而发生的诊断及检查的费用、如ct、数字化摄影、各类实验室检查费用等；（二）治疗费用.包括各类手术费，用于治疗的药品及耗材的费用；（三）为维持基本生活需要而发生的费用。如床位费、空调费等。各类技术劳动的劳务费已被分解在上述各项收费项目之中。
与其它社会服务收费相比，医疗服务收费存在以下特点：（一）特许性。医疗行业是关系到公众身心健康及生活生存质量的重要职业体系，涉及学科众多，技术要求精密是其独有的特点。一所医疗机构实现对外的专业医疗服务，是建立在大量的资金投入及技术人员投入的基础上的。基于这种情况的存在，世界各国无不采用对医疗机构实施许可经营的法律制度，即对外从事有价医疗服务必须经由国家有权机关为保障公众生命健康安全而为的严格审查,在被确认具备医疗服务的行为能力后,才被赋予医疗服务的主体资格的;（二）收费标准的限制性。在计划经济时代，医疗行业被视为纯粹的社会公共福利事业,其收费项目及标准均由相关国家机关制订并颁布,医疗行业本身无权确定收费的范围及收费额度高低。随着我国社会主义市场经济建设的发展,计划经济向市场经济模式的转型,价值规律在调整各类利益关系中正发挥着愈来愈强大的作用。反映在医疗服务行业中,其对医疗收费的方式、标准、项目等主要因素的确定都在发生着潜移默化的影响。国家计委、卫生部于2000年8月4日了关于改革医疗服务价格管理的意见,取消了医疗服务价格由政府定价的体制,建立了政府指导价与市场调节价相结合的双轨制模式,其内容主要是对非营利性医疗机构提供的医疗服务实行政府指导价,医疗机构按照价格主管部门制定的基准价并在其浮动幅度范围内确定本单位的实际医疗服务价格;对营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价,医疗机构根据实际服务成本和市场供求状况自制主定价①。这就表明了,作为医疗服务主流的非营利性医疗机构在其实施医疗服务的过程中,药品耗材及技术劳动的收费其项目及标准都必须受到国家法律法规及政策的限制；（三）收费手段的技术化倾向。办公现代化及信息化使社会总体工作效率提高到了前所未有的程度,但各类新型办公技术及实用软件的开发应用同时也增加了操作本身的技术难度。就医疗收费而言,医院内部办公网络的普遍使用,使收费操作被分解到了临床各科室、住院处、医技科室等各部门,病员对收费疑义的查询往往因收费手段本身的复杂而不能得到真正意义上的解释;（四）主体地位在事实上的不平等性。虽然从理论上来说,医患双方是服务与被服务的关系,是以提供技术劳动与支付对价为内容的平等法律关系,但在实际运作过程中,由于医疗机构在经济实力上的强大及医护技术上的高度垄断及独占,医疗服务市场化改革的不彻底,医疗资源稀缺及分配的失衡,病员及其家属对现代医疗技术了解的缺陷,其真正的需方市场还未能形成,病员就医实际上都是处于求医的地位,医患服务合同在很大程度上属于一种特殊的霸王合同,这就势必在医疗费的收取方面无法形成双方平等协商及公开公正的局面。
二、医疗费审查的内容
由于医疗收费的特殊性,故其具有与一般社会服务收费无法比拟的复杂程度。对医疗费高低的衡量,从不同角度出发,可以有不同的评判标准。这也决定了对医疗费的审查应当具有与各种标准相适应的内容。具体包括：(一)合法性审查。首先是指已经形成的医疗费其项目是否符合国家政策规定的预设范围,有无虚设、乱列项目及分解项目的收费情形;二是指针对非营利性医疗机构的各类临床检查、治疗措施及药品材料的收费是否超过国家制定的指导价及其浮动标准的幅度;(二)关联性审查。是指医疗费的各组成成份所依据的疾病种类与侵权事实存否医学病理学上的因果关系。这在一般医疗服务合同关系中涉及不到这个问题，因病员就诊往往并非基于单一疾病,较多病员可能身患数种疾病,虽然它们在症状及预后上有轻重之分,临床医师有职权也有必要针对多种疾病采取适当的诊治措施。但对于因人身损害所致的侵权纠纷而言,关联性审查在医疗费份额的认定方面就显得举足轻重了。非法侵害所致的人体损伤往往是特定的,就临床医学而言,与侵权行为存在因果关系的只涵盖该损伤本身及其所致的并发症和后遗症,而它们之间正体现了疾病发展的特殊规律和一般病理过程,它们经常形成一个看似无关,但存在内在必然联系的疾病锁链。如脑实质血肿导致应激性溃疡,进一步致消化道出血。应当认为,为消化道出血的诊治而发生的医疗费用与损伤是关联的。但在司法实践工作中,往往出现损伤必然不导致的疾病的诊治费用也被受侵害者作为诉讼请求一并提出,这包括两种情形：一是受害者原有疾病的诊治费用；二是因受害者之外的如家属、医护人员基于不当需求而附加的费用,如搭车药品、搭车检查等.。关联性审查其目的就是对这部分不应当由侵权人赔偿的费用予以否定,从而达到维护司法公正,保护正当权益的目的。(三)合理性审查。所谓合理性,在临床医疗工作中具有特殊的含义,是指一项技术措施是否符合人体生理病理学的发展变化规律,是否从患者的立场出发并充分考虑了其生存权益、生存质量及物质利益。在医学伦理学的应用原则中,合理性实际上被表现为医疗最优化原则。它的含义是指在临床实践中诊疗方案的选择和实施追求以最小的代价获取最大效果的决策,也称为最佳方案原则②。医疗机构自接受患者的就诊或住院时起,就应当被视为双方缔结了以提供技术服务与支付对价为权利义务内容的服务合同关系,双方均应以全面履行义务为最高原则。医疗机构如不能提供并实施符合医疗最优化原则的诊治措施,并且因这种不合理造成了病情的延误、预后的加重或费用的不当增加,就应当承担相应的后果,包括被扩大了的医疗费用和损害后果的赔偿责任。这就对作为医疗机构职务行为的履行者—临床医师的素质提出了更高的要求:现代医务工作者不仅要具备深厚的医学理论基础知识及精湛的实用医疗技术,更要求他们充分尊重病员的合法权益,从善良愿望出发,完全为病人利益所想,不为私利所动,树立良好的医疗执业道德。
三、医疗费司法审查的必要性
在当代社会,由于医学科学技术的高速发展,社会对医疗资源需求的急剧增加,致使实用临床医疗技术大量分化,新的诊治手段、医护措施不断更新,医疗收费项目品类繁多,浩如烟海,其区别于一般社会服务收费的特征正日益凸显。这些特征必然使一般社会公众对巨额医疗费用的合理性、合法性等产生合理怀疑,且由于其自身知识能力的缺陷及社会地位的限制,这种怀疑在多数情形下都不能得到正确的解释。相关机构对江苏省2000名对象进行了调查,45％的患者认为医院乱收费经常发生③；另一方面医疗服务市场化改革的进一步深入,物质利益的刺激,使部分医疗机构及临床医技护人员的价值观道德观念发生蜕变,原本脆弱的医学伦理道德观已无能抵御强大物欲的诱惑,发生在这种故意心理状态下的不合理、不真实的医疗收费已是司空见惯的事;同时,相关法律法规构建的缺陷,主管国家机关监督管理力度的疲乏,给这种不正常现象提供了生存的制度空间。正是由于以上主客观方面原因的存在,才造就了我国医疗市场乱收费的社会环境。
笔者于基层人民法院从事司法鉴定管理工作多年,通过对大量医疗费争议案件的考察分析,不难看出,医疗乱收费大体可概括为以下几种情形:1、“搭车”费用。即在医护人员操纵之下发生的未用于病员本人且其不知情而最终由该病员承担的费用;2、虚列项目。是指医疗机构及其工作人员以实现非法利益为目的,杜撰诊断措施、治疗手段而增加的费用。如“患者因医院价格欺诈而状告医方并明确提出一加一赔偿”的陈荣友案④;3、高于指导价标准收费。是非赢利性医疗机构违背国家医疗服务指导价收费标准及其浮动比例而获得不正当利益的行为。如辽宁省立医院对住院患者采取重复检查,多计治疗次数,超标售药⑤即为典型事例;4、不合理的诊疗措施。是指临床医师基于对医学科学技术的错误理解或不正当利益目的所应用的违背医学科学规律及技术规范的诊疗措施所产生的费用。医疗乱收费现象的社会危害性是不言而喻的。首先,畸形增高的医疗费用加重了病员的经济负担,使社会成员承担了不堪忍受之重;其次,造成了社会公共资源的极大浪费，并且破坏了医疗资源社会共享的原则,加重了资源分配的不均衡;第三,影响社会安定和宏观经济结构,诱发局部社会领域内的泡沫经济;第四,严重损害了病员的物质利益和身心健康。医疗服务区别于一般商品服务的特征在于其不仅具备后者的物质利益性,更重要的是其体现了生命科学的特殊规律和人文性,医疗服务质量的优劣是完全不能以服务价格的高低作为衡量标志的。不合理的诊疗措施不仅加重了病员的经济负担,同时常因药物滥用、手术方式选择不当等延误了最佳治疗时机,加重了病员的痛苦,对病员身心健康产生直接不良影响。这种双重侵害是其它服务领域所无法比拟的。一般医疗机构及其医技人员否定医疗费合理性审查的可行性,称其会成为医学科学技术发展的障碍。笔者认为,这不过是行业不当利益保护的托词而已，对医疗费合理性进行严格的司法审查是促进医疗技术合理应用、创新最佳技术措施的有效手段,是维护正当权益的必要程序。它能为构建科学公正的医疗服务体系提供制度上的保障,会对医疗市场的健康发展起有效的促进作用。
四、医疗费司法审查的可行性
法治社会与人治社会的区别主要体现在于权力是否受到合理监督、行为是否受到规范制约,这也是社会文明程度的一项重要体现。全面的规范体系、有效的监督机制是维护社会秩序及公平正义的基本条件。医疗机构和作为其职务履行直接主体的临床医护人员,虽然其从事的业务具有强烈的专业技术特征,并且医疗事业具备显著的垄断性及封闭性,但作为社会职业体系不可或缺的一部分,其行为的科学性和合法性理所当然应该受到监督和制约。司法是解决社会具体矛盾的有效途径,司法裁判具有法律赋予的权威性和终结性。医疗费司法审本质上是在诉讼程序中权利人基于对临床医师技术行为的合理性及合法性等产生合理怀疑时所申请的司法救济措施。在此前提下,人民法院及其委托的司法鉴定机构作为审查的主体其权利能力是无需置疑的。
当然,鉴定人对医疗收费行为的合法性和医师技术行为的合理性作出正确的判定并非易事。绝大多数法医司法鉴定人对该类鉴定持审慎甚至消极态度。考察其成因,不外以下几种情形:⑴超过半数的法医鉴定人原系司法机关专职建制,他们相对缺乏综合的临床医学理论和实际工作经验,对本身实施该类鉴定的能力缺乏信心。但随着司法鉴定体制改革的不断深入,大量具有科研实力的综合性临床医疗机构和医学院校的专家正积极参与到法医司法鉴定领域中来,他们之中大部分是既有深厚医学理论水平又有丰富临床实际工作能力的专家学者,在经过适当的相关法律知识培训后,他们完全有能力胜任这项工作;另外,非临床类的法医学鉴定人也可以通过会诊的方式予以介决。⑵医疗费司法审查其本质是鉴定机构基于人民法院的委托根据赔偿义务人的申请对原告的医疗费法律属性的判定,其直接指向是权利人的诉讼请求,如果审查结论否定了费用的合理性,则意味着原告的诉讼标的不能完全实现,这是鉴定人基于对被侵害者的同情心理状态所不希望出现的;这就要求鉴定人除具备较好的法医学、临床医学理论基础外,同时具有较高的政治素质及执业道德水平,树立社会正义感及科学价值观,成为真正的技术法官;⑶鉴定人普遍认为作出审查结论的依据不足。事实上,这是鉴定人在医事法律及医护技术规范方面认识的误区。也是医疗费司法审查之所以难以正常进行的瓶颈问题。本文将以该项审查的法律依据作为讨论的重点。
讨论医疗费审查的依据,首先应当明确审查行为的性质。从严格意义上来说,司法鉴定是鉴定人利用现代科学技术手段对特定事实的存否与真伪所作的判定与甄别,其价值指向是对法官就该争议事实的客观性判断提供技术支持,帮助认定案件事实;而医疗费审查是根据相关法律法规及技术规范对医疗机构已发生的事务性收费行为和医疗技术行为的合理性、合法性及相关性的主观评价,是帮助法官对已知事实的是非进行分析、论述的过程,是临床医学科学价值观的体现,是纯粹的法律适用。这种对事实的法律评价是关乎请求人及作为案外人的医疗机构的切身利益。所以医疗费审查与严格的司法鉴定是有着本质区别的。有鉴于此,法律规范及技术规范的选择与适用就理所当然成为医疗费审查的重中之重。我们知道,在现代社会,规范是限制人们不为一定行为或鼓励人们为一定行为的准则,是衡量特定行为法律价值的尺度。虽然医疗行业的特征使其具备其它行业所没有的复杂性,但在当今社会,与医疗相关的规范体系相对来说还是基本健全的。从实用层面来说,这类规范包括以下方面:(一):合法性审查规范。是指调整、限制医疗机构的主体资格、各类技术服务的项目及其收费标准和药品材料的价格的具有强制效力的法律规范。包括单行法律、行政法规、部门规章及司法解释。《中华人民共和国价格法》明确规定:“重要的公益价格实行政府定价或政府指导价”,“经营者因价格违法行为致使消费者或其他经营者多付价款的,应当退还多付部分,造成损害的,应当依法承担相应赔偿责任”⑥,国家计划委员会根据价格法的授权于二00一年颁布了《国家计委和国务院有关部门定价目录》,将国家基本医疗保险药品目录中收录的药品和部分重要药品列入了国家定价范围。二000年十月国家计委、卫生部、国家中医药管理局颁布了《全国医疗服务价格项目规范》,对医疗技术服务项目的设立及收费标准进行了详尽的规定。此后的几年中,国家计划委员会等相关职能机关多次了规范性文件,对整顿医疗市场收费秩序作出具体规定。以上法律规范均表明,医疗收费必须遵守国家的强制性法律规定,如有违背,则应承担退还多收费用或赔偿相应损害后果的责任。体现在诉讼程序中,人民法院对这部分费用理所当然不应支持。(二)合理性审查规范。从严格意义上来说,合法性是包含合理性的本质内容的。但由于衡量合理性的尺度较合法性更为宽泛,必须引用大量的技术规范作为依据,且对审查主体的技术能力提出了更高的要求,故本文将合理性规范列出单独讨论。
《中华人民共和国执业医师法》规定：“医师有权利在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置,出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案”,“医师有义务遵守法律法规,遵守技术操作规范”⑦,卫生部《关于开展“以病人为中心、以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》提出,医疗机构应当“合理检查、合理用药、因病施治,重点是贯彻《抗菌药物临床使用指导原则》,坚持抗菌药物分级使用,建立用药动态监测和超常预警制度”,《医院管理评价指南》明确指出,医师的临床处置应“诊断、手术适应症明确”,医疗机构应当“持续提高诊断治疗质量,包括诊断准确,治疗安全、及时、有效、经济”⑧,最高人民法院关于审理人身损害案件的相关司法解释也明确规定:“赔偿义务人对治疗的必要性和合理性有异议的，应当承担相应的举证责任”。以上强制性规范说明了医师的临床技术行为并非仅凭自己的主观意志和技术认知任意而为的,其科学性及合理性均应受到一定规范的限制和约束。那么,怎样评价临床技术行为即诊断治疗措施的合理性呢?我们知道,医疗作为一门实用性综合技术,历经数千年的发展与积累,至今已形成分支庞杂、涉及科学领域广泛的理论与技术体系,其业务规则很难用统一而专门的文本来表现,就我国目前的现实状况来看,临床技术规范一般均散布在各种专业教材和理论文献之中,由有权国家机关依法颁布的技术规范极为少见,后者当然具有明确的法律拘束力,如由中华医学会制定,由卫生部、国家中医药管理局、总后勤部颁布的《抗菌药物临床使用指导原则》对各种抗菌药物在临床使用中的适应症、使用期限、使用剂量及联合应用的限制等相关内容作出了详尽而严格的规定,医疗机构在临床业务工作中抗菌药物的使用如违反了这些原则,则可被视为不合理,审查主体完全有依据否定超出原则之外的药品费用。关于医学院校专业教材和理论文献之中的技术规范,我们认为,应当视这些规范的性质区别对待。在临床医学浩如烟海的技术规范体系中,有一部分是经过临床反复验证、医学界一致认可,甚至被理论证明了的有效、安全而经济的规范,这类规范是成熟而稳定的技术规范,理应被使用在临床诊治工作中;而另一类是处于研究、探索,或者试用之中的规范,它们的临床效果及安全性未经切实的验证,没有得到普遍的认同,仅仅是少部分专家学者在特定领域内的研究成果,这类规范是不稳定并且是不成熟的,依据这类规范衍生的实用医疗技术的使用依法必须得到医疗机构的批准和患者的知情同意。从以上两类规范的表现形式形式来看,前者往往被收录在卫生部教材编审委员会审定的教材中,其性质是国家有权机关审查认可并批准的的行业技术规范。由此可以认为,统编教材虽然不是规范性文件,但其法律约束力是显而易见的;而后者因其理论探索的的特征只能在限制条件下使用。对超出成熟技术规范而实施的临床诊断治疗方案,包括药物选择、术式选择,如不能达到预期治疗效果,甚或造成严重损害,引发医患矛盾,部分医疗机构一般会以病员及其家属签署了手术同意书为由进行抗辩。其实,从法律规定和通常情理来看,这种抗辩是苍白无力的。
《中华人民共和国执业医师法》第二十六条规定,“医师应当如实向患者及其家属介绍病情,但应避免对患者产生不利后果”,《医院管理评价指南》第四条第一款规定：“进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当获得患者的书面知情同意。进行医患沟通时，应当使用患者及其家属易于接受的方式和理解的语言。在医疗服务过程中，应当保护患者的隐私”。可见知情同意是患方的法定权利,相对于医师而言,则转化为一项法定义务。如何履行这项义务,是医患关系中的重要内容。医师在告知病情及诊治方案时,“应当使用患者及其家属易于接受的方式和理解的语言”详尽而耐心地向患方阐释病情、预后、诊治方案,帮助其确认诊治措施的有效性、安全性及经济适用性,从而实现医疗方案的最优化。选择最优化的医疗方案是患方的根本要求,病员一般都以用有效安全经济的方式解除自身病痛为强烈愿望的,除非是出于对临床医学知识的认识缺陷和误解.而在社会实际工作中,医师往往忽视告知义务的深度和广度,业务解释笼统模糊,甚至受利益驱动,故意夸大患者病情,采取虚构事实或隐瞒真相的方式⑨,曲解医疗技术规范,诱导患方选择那些并不合理但能给医师本人及其所属机构带来巨额利益的诊治手段。这其实是对患者知情同意权的严重侵害。发生在这种被故意误导甚至被欺诈情形之下的所谓同意是无效民事行为,是不具备法律效力的,当然也不能作为判定医疗费合理性的审查依据。所以医疗费合理性的审查只能以是否违背临床技术规范为根本依据。为论述方便,笔者选择下列案例进行分析,以期对医疗费的司法审查作出详细说明。
案例一:原告郭某,2005年9月4日15时许因交通事故致伤急诊于某县人民医院,急诊ct显示右侧脑皮质血肿约2.0×2.4cm,被诊断为急性颅脑外伤、颅内血肿收治于该院脑外科，行止血、抗脑水肿等内科治疗后，又于2005年9月6日上午病员处于浅昏迷状态时在医嘱条件下作颅脑ct检查，结论同前。诉讼中，被告某保险公司提出对医疗费进行审查的请求。经法定程序委托后，鉴定机构作出了9月6日ct检查费（仅为诸多不合理费用中的一项）为不合理费用的审查意见并说明了理由。我们认为，该审查意见是正确的，依据如下：（一）：众所周知，颅内出血病员在急性期是禁止被动活动的（明确的技术规范⑩），因活动有显著加重出血的可能。而ct检查则必须将病员抬入ct室,在这种情形之下,病员经受剧烈的被动活动是无法避免的;（二）：病程经过记录中并无因病员症状、体征变化加重而需再次检查的记载，且后次的结论本身也证明了这一点。以上事实和规范能够说明该项检查非但对病员病情的确认不存在支持作用，而且能够促使病情的恶化。医师的这项医嘱不仅有违临床医学原则，并且是草率而不负责的。所以，这项检查是违背临床诊断技术规范的,相应的费用也是不合理的；（三）：该检查措施并非基于患方的主动要求，即使这种要求存在，医师也有义务详尽、充分告知患方这项检查的不当并加以记载,否则,这项检查应被视为是在医师未尽义务的特定条件下发生的（知情同意原则）。
案例二：原告吴某(住院号061016),2006年5月21日因交通事故致伤入住某县第三人民医院.入出院诊断均为“多处软组织损伤,面动脉破裂”,行清创缝合术,住院达34天之久。住院费用计10770.38元。住院过程中,计使用抗菌药物四类七个品种,包括:(一):头孢类.头孢他啶2克静脉滴注,每天一次×22天;头孢派酮2克静脉滴注,每天一次×6天;头孢唑啉钠4克为清创缝合时使用;(二)喹诺酮类:依诺沙星0.1克静脉滴注,每天一次×20天;加替沙星、氧氟沙星常规口服15天;(三):大环内酯类。阿奇霉素口服28天;(四):硝唑类.奥硝唑0.5克静脉滴注,每天一次×22天。抗菌药物计费5507元。经审查该患者住院病历得知:治疗方式为门诊小手术,创口整齐污染程度轻,病程中无任何支持感染发生的临床症状、体征、实验室检验等依据存在,说明该病员临床抗菌药物计费应用的合理范围至多为预防性。该类手术预防的对象主要为金葡菌感染,使用时间“必要时延长至48小时”(《抗菌药物临床应用指导原则》基本原则第二条第四款),联合用药要有明确指征,包括确认的严重感染,混合感染,需长程治疗且易产生耐药的感染(《基本原则》第六条)。另外,经调查得知,该医院具备药敏检测条件,病员陈述从未向医师提出应用药物的任何要求,抗菌药物选用完全系经治医师独立作出。以上情况不难看出,本例药物应用的不合理在于:(一):药物种类选择严重错误;(二)：使用严重超出规定期限;(三):严重违背预防性用药和联合用药的基本原则。临床用药畸形的程度没有理由不令人怀疑医师是出于药物回扣的不良动机。
另外,手术方式选择的合理性在临床中也是普遍存在的一个严重问题。骨折病员被选用简便、有效而安全的外固定治疗方式已是非常鲜见了。许多无内固定指征的骨科病员几乎全部被使用了费用昂贵、并发症多见的内固定手术。经笔者在工作中的不完全统计,约有70—80%的内固定患者并发了骨不愈合,甚至发生了难以治愈的化脓性骨髓炎。事实上,在临床技术规范中,术式选择的原则是详尽而具体的,由于篇幅关系,本文对此就不予讨论了。
五、医疗费审查的原则
医疗费审查的结果是肯定或否定部分诉讼标的的法律属性,对法官是否认定原告的诉讼请求起巨大的支持作用。正是因为审查结论对当事人甚至是作为案外人的医疗机构的切身利益影响之大,才要求鉴定人在实施审查行为时必须认真、严谨、仔细,作出可采性较强的审查意见。审查工作应当遵循下列原则:
(一)理性化原则。一是指分析认定临床诊断治疗措施是否符合医疗最优化原则时,须全面综合考察病员的个体特征、病情状态、医疗机构的业务资质等因素,对照与该损伤最为相关、最有适用价值的成熟技术规范,对复杂疑难的病例,可以请求相同学科的专家进行讨论或会诊,并充分考虑诊断治疗措施、所选择的手术方式与损伤之间在病理生理上的内在联系。力求使所作出的审查意见符合程序和实体法的规定,更要符合临床医学科学规律的要求。二是鉴定人应当尊重法律、尊重科学,树立客观公正的审查理念,完全以第三人中立的立场出发,努力排除主观上的任何情感因素,这就对司法鉴定人的医学理论素质和执业操守提出了更高的要求。
(二)深度审查原则。首先,赔偿义务人所提出的医疗费审查的请求,并非针对某项特定费用而言,而是泛指所有医疗费的。所以,医疗费审查应当是面向诊断、治疗、护理乃至病员生活必须费用等各个层面各种属性所进行的全面仔细的审查;其次,审查工作应在分析病情清晰、适用技术规范正确的基础上对医疗机构赋予更高的要求。一般来说,临床实际工作中收治的病员绝大多数是常见的外伤病例,这些都是有明确的技术规范和治疗原则的,除非是用于科研和探索的目的。如无确切证据证实后者的合法性,审查机构应将那些被确认违背医疗最优化原则并违反临床技术规范的诊疗行为全部列出并在费用上予以量化,绝不应当以医学技术发展快、更新讯速等为由加以妥协。这也是整顿医疗收费市场和保护病员合法权益的需要对司法鉴定人提出的更高要求。
(三)当事人主义原则。在民事诉讼中,利益的争议或相关请求的提出,应当基于当事人明确真实的意思表示,人民法院一般不主动加以审查或处置,除非有可能损害国家社会公共利益或第三人的合法权益的情形存在。所以,在涉及医疗费争议的损害赔偿案件中,医疗费审查程序的启动必须经由当事人的书面申请,并且该申请应当具有明确的理由和范围。
六、结语
医疗市场公众服务质量和收费的规范性与公众的生命健康、物质财产利益关系密切程度是社会其它行业所无法比拟的。在当前社会,由于市场体系的幼稚及制度的缺陷,医疗行业的乱收费、不合理收费甚至医疗陷阱等现象是令人触目惊心的。行风的整顿,合理体制的构建应当成为国家相关职能机关的当务之急。尽管司法并非医疗行业管理的主流渠道,但人民法院和司法鉴定机构应为扼制医疗乱收费现象尽绵簿之力,这是他们的职权所在,也是为了维护正当权益和人民福祉的需要。同时我们也呼唤真正科学、公正、理性的社会医疗服务体系的到来。
参考文献
①:国家计委、卫生部2000年8月4日颁布《关于改革医疗服务价格管理的意见》第一条。
②:孙慕义主编《医学伦理学》,高等教育出版社2005年6月出版,第46页。
③:张忠鲁《从医生和医院角度透视医患关系》,《医学与哲学》杂志2004年9月第25卷第9期,第23页。
④:转引自吕高玉《论医疗欺诈行为》,《法律与医学杂志》2005年第12卷第2期,第111页。该案中,患儿陈一鸣因阑尾炎入住郑州市市儿童医院治疗25天后死亡,花费医疗费84157.92元,最终证实该医院多收费用达6336.3元。
⑤:周宏庆《市场经济条件下的医患矛盾及对策浅探》,《中国卫生事业管理》杂志,2004年第9期,第559页。
⑥:《中华人民共和国价格法》第18条,第41条。
⑦:《中华人民共和国执业医师法》第21条第1款,第22条第1款。
⑧:卫生部2005年3月17日颁发《医院管理评价指南》,第二.(四).1.(2)条,第二.(四)2.(5)条。
生物技术治疗方案范文
[关键词]细胞治疗；标准化；规范化
[中图分类号]R733.71[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2013）04（c）-0153-04
目前细胞免疫研究和治疗正在全世界如火如荼地开展，而且也取得了巨大的成就，特别值得一提的是，近两届诺贝尔生理学医学奖得主所从事的科研工作都与细胞免疫紧密相关。众所周知，细胞是人体的结构和功能单位，是维持人体正常生命体征的关键。许多疾病的发生发展都与不同原因导致的细胞不同程度的受损相关；细胞治疗通俗的基本理念就是运用现代高科技手段，将不健康的、有病的人体细胞修补好，使之重新健康起来的治疗方法。而体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防[1-2]。
世界首个前列腺癌症治疗性疫苗――Provenge于2010年4月29日获美国FDA批准上市销售。该疫苗既联合运用了树突状细胞-细胞因子诱导的杀伤细胞（DC-CIK）免疫细胞的治疗方案，这在一向反对干细胞研究与应用的美国是史无前例的，它震动了全世界的医疗界。目前已有的细胞治疗的种类有：淋巴因子激活的杀伤细胞（lymphokine-activatedkillercell，LAK）；肿瘤浸润淋巴细胞（tumorinfiltratingcells，TIL）；CD3单克隆抗体激活的杀伤细胞（anti-CD3antibody-activatedkillercell，CD3-AK）；细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-inducedkillercell，CIK）；树突状细胞（dentriticcell，DC）；DC和CIK共培养进行治疗（DC-CIK）；共激活T细胞（anti-CD3/anti-CD28monoclonalantibody-coactivatedTcells，CoACTs）；自然杀伤细胞（naturekillercell，NK）；自然杀伤T细胞（naturekillerTcell，NKT）；级联激活的外周血淋巴细胞（cascadeprimingPBL，CAPRI）；抗原识别受体（TCR）为TCRγδ的T细胞（γδT）；外周血造血干细胞移植。CIK细胞溶瘤作用是并不受癌症组织类型限制，因此对任何一种癌症均有杀灭作用。国外已经将DC-CIK用于临床治疗晚期难治性肿瘤，如肝癌、胰腺癌、食道癌、结肠癌、前列腺癌、肺癌、肾癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、白血病、鼻咽癌、黑色素瘤等。该疗法既可单独使用，也可以作为手术、化疗和放疗后的有力辅助手段，效果显著。结合手术切除、介入、射频、氩氦刀等治疗，可清除不能用手术切除的极微小瘤灶或是体内散存的瘤细胞，在延缓或阻止肿瘤的转移或复发方面有重要作用；对于部分暂时不适宜做手术、介入或其他治疗的肿瘤患者，也可以先进行CIK细胞治疗，提高身体功能状况，改善生活质量，争取其他治疗机会。
在国外，细胞治疗有严格的评审机构和评审标准以及相关标准规范。欧洲是EuropeanMedicinesAgency（EMA）负责评审，美国是FoodandDrugAdministration（FDA）负责评审。这些评审机构已建立了一套评审标准。任何要开展细胞治疗的研究机构和研究者，需要向这些评审机构提交一系列的相关资料。评审机构要组织一批相关领域的专家，对提交的资料，尤其是对项目的科学性、伦理性、前期的研究成果和项目的设计等方面，进行严格的评审，提出评审意见和是否同意相关项目的开展。而我国目前已出台一些相关的管理规范，例如《细胞移植治疗技术管理规范》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，但缺少更为科学和详细评审标准和相关联的标准和规范。没有评审标准，很难让科学家和临床医生开展相关的研究工作，没有相关联的标准和规范，也很难让免疫细胞制剂的生产单位保证产品的质量。因此，我国目前不仅急需建立一套评价体系，而且需要一套相关联的标准和规范。
由于缺少相关的评审标准和评审机制，我国目前细胞治疗处于非常混乱的局面。一方面，一些负责任的医疗单位和研究机构，严格地根据国际标准，开展细胞治疗的临床试验研究和临床应用。而很多医疗机构和生物技术公司，受利益的驱动，加上研究人员急功近利，完全不考虑项目的科学性和伦理，无序地开展细胞治疗的临床应用。在国内外造成非常负面的影响，扰乱了我国细胞治疗生物治疗的秩序，受到国内国际的广泛批评。所以，出台细胞治疗的相关技术标准、规范是非常必要的，并且由相关机构对相关项目进行审批。现已开展相关治疗的医院主要集中在京沪穗等大型城市、苏鲁鄂豫等地或者一些军方医院。非但其数量远远不能满足广大患者的需要，而且由于没有统一的标准的建立和推广，临床应用中的安全性存在巨大隐患。就数量来说，目前能够接受相关治疗的病例远不足癌症病例存量的1%。就技术的标准化而言，开展相关业务的医院、生物技术公司能力参差不齐，急待业务素质的整体提升。就技术本身的安全性、效果而言，它更有必要成为癌症治疗的标准化治疗，因为它相对手术、放化疗而言不但没有对患者身体造成确定性的整体伤害还能提高患者整体免疫力并显著提升生存质量。因此，在有关机构提供服务的同时，需要注意并注重完善整套治疗方法的标准化程序，并推而广之。下面笔者根据多年在标准化和规范化相关的经验，结合DCCIK细胞免疫治疗进行探讨。
1生产的标准化和规范化
与常规的药品一样，所有影响产品质量的行动都要在标准操作程序（standardoperatingprocedure，SOPs）中有所叙述。加工过程中的所有的重要参数都必须在分批流程记录（batchrunsheets）上记录入档，要达到生产的标准化和规范化的要求，首先，用于免疫治疗的免疫细胞生产的标准化和规范化必须严格遵照《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，包括体细胞的采集、分离和检定；体细胞的体外操作；体细胞制剂的检定与质量控制等相关项目规定的内容开展[3]。其次，用于免疫治疗的免疫细胞生产的标准化和规范化必须保证四个特性：定性，定量，定效，定质。
1.1定性
在用于免疫治疗的免疫细胞生产过程中首先要保证产品的安全性。安全性标准化和规范化必须从严格的SOPs来进行。比如加入标准浓度的生长因子，必须对其生长行为必须予以监测，若细胞株在传代过程中发生异常，如失去对该生长因子的依赖，则不能再使用该细胞株，需重新培养或者重新分离。另外，对同种异体细胞或者异种细胞必须十分慎重，提供免疫学方面和安全性方面的证据，否则不建议开展，这属于规范的范畴。毒性检验的标准化是安全性标准化的关键。CIK细胞质检CIK细胞质检必须包括无菌检测（需氧菌检测，厌氧菌检测，真菌检测，支原体检测）、细胞活率检测和热源检测。
1.2定量
细胞表型检测可以通过流式细胞仪检测CD3+CD56-及CD3+CD56+细胞数量，有报道，CIK细胞的杀伤活性主要来自CD3+CD56+双阳性细胞[4]。虽然现在还没有正式的数量指导标准出台，但业内专家普遍认为数量要至少要达到109个，才符合CIK细胞治疗的要求。研究表明，当输注的CIK细胞数达到一定数量时就可出现明显的治疗效果，其效果并不随着输注细胞增加而呈线性增大，到达一定程度后，过量反而会给患者带来副作用。CIK细胞输注数量：每次输注的细胞数不应1×1010个。
1.3定效
用于免疫治疗的免疫细胞的有效性的标准化和规范化内容包括：①细胞的表型检测，如CIK细胞的形态及表面标记在显微镜下细胞呈圆形，体积增大，胞质饱满，折光性好，有颗粒，核增大，细胞表面有很多突起和伪足。②CIK细胞杀伤活性检测，如采用噻唑蓝（MTT）法或乳酸脱氢酶（LDH）释放法测定杀伤活性，当效，靶比为20∶1时，应保证C1K细胞对自然杀伤细胞（NK）敏感肿瘤株K562细胞的杀伤率大于50%，对NK不敏感肿瘤株Raji细胞的杀伤率大于30%。
1.4定质
标准化的生产程序是生产用于免疫治疗的免疫细胞所必须的，每批生产的细胞制剂在输入患者之前必须保证数量和质量的稳定性。在整个生产过程中除了标准化的操作外，还必须要有严格的而且规范的细胞制剂制备记录，如细胞的分离操作记录、细胞诱导操作记录、细胞的扩增培养操作记录、细胞制剂的制备标准操作记录、细胞制剂生产清场操作记录等，这些都是保证细胞制剂质量稳定性的因素。
另外，即使目前的技术可以对所有的重要参数进行全面测试，细胞治疗产品仍然有两个重要特性对生产过程产生很大的影响，需要特别注意。一是短储存期（比获得出厂试验最终结果需要的时间要短的多），二是在患者输入前不可能再进行最后一次无菌消毒。因此，生产过程必须在无菌条件下进行。要特别强调的是，在生产过程中要对生产环境、原材料、操作者的质量严加控制，以确保在移植时产品的安全性。
2细胞制剂运输与储存的标准化和规范化
细胞治疗产品的储存是一个富有挑战性的问题，“疗效取决于质量”。免疫细胞制剂是生物制剂，这些产品是活的有机体，他们的功效取决于保持生存能力，需在低温环境中保藏和运输。这就要求免疫细胞制剂生产相关机构需要按照《药品流通监督管理办法》第十九条规定“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营相关机构应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存”[5]。如果不按规定执行将产生严重的医疗事故。由于目前不仅在细胞制剂缺乏相应的运输和储存标准，而且在整个国内医药低温物流（冷链）因标准缺失，面临着安全与发展的双重考验。不过，相对于整个医药冷链物流基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位等面临着的尴尬局面，免疫细胞制剂生产相关机构由于已经经过评审机构和专家的资格审查，从而本身具有的较高的资质条件，因而能够较好地“高要求，严标准”地实施制剂的运输和储存。但在运输与储存冷链物流方面必须严格参照2012年12月1日国家质检总局、国家标准委的《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012）实施。另外，笔者认为仍需从以下几个内容进行进一步的规范化。
2.1标准化的冷链运输
细胞制剂生产相关机构、经营相关机构、物流相关机构应制订符合细胞制剂运输、配送管理的规章制度，配备有确保细胞制剂温度要求（冷藏2～8℃）的设施、设备和运输工具。配送时，要在规定的保温时限内进行送达，配送途中不得开启冷藏设备或冷藏箱，保证全程全封闭冷藏运输。细胞制剂从收货转移到规定的贮藏环境的时间应在30min内。另外，温度记录显示仪必须全程检测温度变化。
2.2标准化的冷链包装
由于细胞制剂是直接注射使用，因此在保持低温冷藏的前提下，还需要保证包装的无菌隔离作用。制剂的包装外面必须具有明显的冷藏标记、准确而详实的产品信息（如条形码信息等），实现标准化冷链的可追溯。
细胞治疗产品的生产成本很高，通常批量的规格很小，而且产品大多是劳动密集型的，发展冷冻细胞库（原始细胞库和工作细胞库）是目前对保存同种异源细胞产品的主要选项。发展标准化和规范化的冷链运输和保存也是控制成本、赢得时间和质量安全的关键因子。
3细胞治疗操作的标准化和规范化
3.1标准化治疗中心
治疗中心的基本配置包括：治疗环境的布局设定，患者管理系统（如热线、患者数据库及储存备份），相应的急救设备与规程等。
3.2标准化和规范化的临床治疗操作
在临床治疗方面，每名患者必须配备一名经专业技术培训并考试合格的执业护士和具有开展细胞技术临床应用相关专业临床诊疗经验的副主任及以上专业技术职务任职资格的主管医师，治疗医师必须经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞治疗技术系统培训并考核合格。另外，临床治疗过程中必须有标准的安全程序以及副作用处理。
3.3病案管理的标准化和规范化
医院病案是患者在诊疗过程中由医疗、护理、医技人员共同完成的记录文件，是评价医疗、护理、医技等质量的客观依据，是临床教学、医学研究、医院管理必不可少的资料，更是处理医疗纠纷、伤残鉴定、医疗保险的有效证据。①做好病案管理的基础工作，比如清晰的患者记录和预约安排，齐全的患者资料等。②用现代化的信息系统促进病案管理规范化、标准化。采用现代化的管理方式可以很好地促进病案管理规范化、标准化。建立病案信息动态管理系统，进行统计分析。
4小结与展望
细胞治疗是一项新兴技术，它的发展比相对应的监管条件和标准化过程都快。为了保护患者和促进公共卫生的需要，要求供应的产品在质量、安全性和功效上达到适当的要求。因此，在临床批量制备和临床研究开始之前，必须要有合适的程序来确保具有GMP指导方针中所描述的那种恰当的生产监督管理程序，包括产品加工程序、质量控制（QC）和质量保证（QA）。
对风险―收益的评定，在任何研究中都比较困难，对细胞治疗的研究更是如此。因为对干细胞的认识还存在着很大的差距，也带来了一系列的不确定性。试图将这种研究的风险降到最低限度并增加收益，就应该包括标准化和规范化的策略。细胞免疫治疗，特别是DCCIK细胞因其高效的杀瘤活性，被认为是最有前途的肿瘤免疫治疗手段之一。但是其细胞免疫治疗体系的标准化和规范化已经是迫在眉睫的事情了。本文对目前细胞治疗在标准和规范方面做了一个简单的总结，同时对有关机构（特别是生物技术公司等）在标准化和规范化方面提出了几点建议。总而言之，可以用图1来描述成功的细胞免疫治疗体系几个需要标准化和规范化的关键要素。我们有理由相信，随着细胞免疫治疗的规范化和临床应用发展，细胞免疫治疗必将成为新一代肿瘤治疗的最佳方法之一。
[参考文献]
[1]SabadoRL，BhardwajN.Directingdendriticcellimmunotherapytowardssuccessfulcancertreatment[J].Immunotherapy，2010，2（1）：37-56.
[2]HuiD，QiangL，JianW，etal.Arandomized，controlledtrialofpostoperativeadjuvantcytokine-inducedkillercellsimmunotherapyafterradicalresectionofhepatocellularcarcinoma[J].DigLiverDis，2009，41（1）：36-41.
[3]鲍峰，徐岩，尹富华.CIK细胞过继免疫治疗中晚期恶性肿瘤的临床研究[J].辽宁医学杂志，2003，（4）：23-25.
[4]国家药品监督管理局.人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则[Z].2003：1-10.
[5]国家质检总局、国家标准委，药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）[S].2012-12-1，第28号.
[6]赵红霞，艾辉胜.肿瘤过继性细胞免疫治疗进展[J].国际免疫学杂志，2012，35（3）：201-204.
[7]张煜，封青，胡军，等.肿瘤的细胞免疫治疗研究进展[J].生物技术通讯，2012，23（3）：440-443.
[8]陈龙邦.预处理化疗：重燃过继性细胞免疫治疗的希望之光[J].癌症进展，2011，9（6）：620-621，604.
[9]张毅，MichaelN.肿瘤的细胞免疫治疗[J].郑州大学学报：医学版，2011，46（2）：165-169.
[10]任秀宝.T细胞过继免疫治疗技术的研究进展[J].中国肿瘤临床，2012，39（9）：481-485.
[11]王梅荣，李兴云.CIK细胞免疫治疗中的心理护理体会[J].中国老年保健医学，2012，10（2）：85.
生物技术治疗方案范文篇3
【摘要】我国已有乙型肝炎患者近3000万,乙型肝炎病毒携带者近1.2亿,而且每年仍在递增。对全国新生儿普遍接种乙肝疫苗是预防病毒性肝炎中的重大举措,而设计更科学、更理想的治疗乙型肝炎的方案也势在必行。本文笔者通过文献综述法,就乙型肝炎患者的前沿治疗方法进行了分析与研究,以供同仁参考。
【关键词】乙型肝炎;肝炎治疗;治疗对策;乙型治疗
据有关资料调查研究表明:我国是世界上乙型肝炎高发区。乙型肝炎和慢性丙型肝炎也就是外面通常所说的“慢性肝炎”,还包括慢乙肝和慢丙肝二者重叠(混合)型;近来还发现慢乙肝、慢丙肝和慢丁肝三者混合感染型。至于其他特殊的慢性肝炎,为数甚少,本文这里是指就主要常见的乙型肝炎。由于乙型肝炎多无症状,不易发觉,又由于一年四季都在通过不洁饮食和注射等途径广泛传播,或通过性生活传给配偶,被染后极难自愈;更由于不少人呈“无症状病毒携带者”,也有传染性。所以,千百万乙型肝炎日日夜夜都在不知不觉中大量传播,染上以后又都在潜移默化中转变成肝硬化乃至肝癌。尤其慢丙肝,可以短期内转变为肝癌,更显危险。
1乙型肝炎的兵力机制分析
当前,有关单位推算我国目前有3000万以上的乙型肝炎患者。乙型肝炎已经对国人健康已构成很大威胁。半个多世纪以来,医学对乙型肝炎的检查手段、治疗药物及疗效标准,一直徘徊不前。80年代,才将乙肝病毒的分子结构搞清,接着研究出了检查肝炎病毒及其在血中的免疫标志物的新方法。90年代初,才认识到血里、肝里游离的病毒颗粒是慢肝转变成肝硬化和肝癌的直接原因。如能通过治疗清除这些随血漂流的病毒颗粒及其免疫标志物,就能制止乙型肝炎发展和癌变。但是,如何治疗呢?三四十年来,一直沿用维生素、肌昔、益肝灵等这些所谓“保肝药”。这些药品,充其量只能改善病人症状,恢复转氨酶正常值,丝毫无损干肝炎病毒及其免疫标志物这个罪魁祸首。纵然长期用药,慢肝依然在向肝硬化方面发展,照样癌变。
2治疗乙型肝炎的前沿方法综述
2.1运用免疫调节剂治疗法:
所谓免疫调节剂,主要包括:重组干扰素(干扰灵)、胸腺因子、转移因子、单磷酸阿糖腺昔、强力宁、肝细胞生长素、免疫核糖核酸、乙肝疫苗、卡介苗等。免疫调节剂的应用,百家百法,但疗效大同小异。有人先用一小段时间糖皮质激素(地塞米松),接着用干扰灵3个月;为防停药反跳而渐减药量。也有人单用干扰灵肌注,每周3次,从每次20微克“逐步升级”,逐步加量,有效率达50%-60%。最近,有人用单磷酸阿糖腺昔或胸腺肤注射液联合乙肝疫苗治疗慢肝,有效率60%-70%。不少人用强力宁40-100毫升静脉点滴,每日1次共3个月,有效率35%一50肠。不少医院曾用猪菩多糖联合乙肝疫苗。这一方案治疗慢肝,至今仍有人称有效率达70%以上。我们曾用免疫核糖核酸每日5毫克肌注,联合乙肝疫苗30微克每周肌注1次,均用3个月。对照组用一般保肝药,各治30例。结果,两组有效率分别为70%及1.6%,差异非常显著。最近,我们又试用综合疗法治慢肝,效果满意。总之,各家应用免疫调节剂治疗慢肝,如雨后春笋,层出不穷,均有硕果。但是,尚未见一种尽善尽美的好方案。因为药价都较昂贵,疗程均嫌长,疗效偏低,表面抗原、抗体及核心抗体的转变难尽人意,加上复发率普遍偏高等,故以上多种方案均急需完善与改进。
2.2中药治疗法:
祖国医药学是个伟大的宝库。不少学者应用具有调节人体免疫功能的中药如冬虫夏草、猪菩多糖、构祀多糖、香菇多糖、丹参等,治疗慢肝,取得了肯定疗效。还有人将上述中药联合乙肝疫苗试用于慢肝治疗,将疗效提高到70%以上。这类中药目前正在研究中,据说已有可喜进展。判断任何一个方案疗效如何,均须在治疗前、治疗毕和半年后,各检查一次肝功、肝炎病毒颗粒及其在血中的免疫标志物及机体免疫功能,最好同时各作1次肝穿刺肝活检,以对比观察疗效。一个好方案,必须以上述客观检查指标为依据,而且可以重复出相同效果;还应当追踪观察远期疗效,至少要随访半年至1年。今天好了,明天复旧,自然算不得有效;好了一半,也不能说“痊愈”。拿慢乙肝病毒的免疫标志物(俗称“乙肝两对半”)化验来说吧,若仅以e抗原转阴、e抗体转阳,算作“治愈”,而不顾表面抗原、抗体和核心抗体的转化情况,显然是报喜不报忧,自欺欺人。如果连“乙肝两对半”都未查,就单以症状改善和肝功复常当作“显效”、“痊愈”标准,更是无知可笑、愚弄病人。再如,前两年报道猪荃多糖联合乙肝疫苗说是治疗慢性肝炎好方案,人心为此大振。近来反复临床实践,却很少能重复出同样效果,甚至无效。这提醒人们,判断疗效的标准要有严格科学性。
2.3高科技细胞治疗乙肝法:
261医院肝病中心开展了高科技细胞治疗乙肝技术,开创了乙肝治疗的全新途径,通过体外培养患者自体细胞达到杀灭乙肝病毒目的。我国慢性乙肝病人有近3000万,其中大部分患者长期不能得到有效治疗的主要原因是产生耐药性和免疫受损,而细胞治疗技术所针对的正是这2种难题。目前,慢性乙型肝炎的治疗主要采用口服抗病毒药物、干扰素免疫激活、细胞治疗等3种方法,其中口服抗病毒药物治疗是最普遍使用的方法。这些药物主要是通过抑制病毒的复制来控制病情发展,还不能彻底杀灭和清除病毒,停药会出现反弹;长期用药会导致乙肝病毒的变异,产生耐药,使后续治疗更加困难。干扰素可通过激活患者自身免疫功能达到清除病毒的作用,但是,如果病人自身的免疫细胞功能很差、数量少,所谓免疫功能也无法被激活,医学上称为“免疫耐受”。倍增殖,再回输到患者体内,杀灭血液中及肝细胞内的病毒。由于在杀灭乙肝病毒、血清转换时间方面周期短,在阻断病程向肝硬化、肝癌发展方面效果明显,该技术成为国际公认的最具应用前景的治疗方法。
3结语
总之,近十余年来抗病毒、免疫学疗法及基因治疗都取得令人瞩目的进展,目前乙肝治疗的分子生物技术研究主要集中在适宜靶基因位点的筛选,用来投递治疗基因的高靶向性、高效率、高承载量、低副作用的载体构建以及对转人基因表达调控与监测等临床前研究方面。随着人类基因组数据发表以来,对人类基因研究的数据发表的速度越来越快了。基因治疗作为分子生物学与医学结合的紧密产物,其快速发展已为人们昭示了分子医学的美好前景。目前以抗HIV和抗HBV为先导的抗病毒病的新药研究主要还是集中在临床前的药理研究阶段。但是可以预见的是,在解决了靶向性载体和安全性等瓶颈问题后,其作为联合治疗甚至是单独治疗的新药问世必将为控制病毒性疾病做出极大的贡献。我们期望在不久的将来治疗慢性肝炎出现重大突破!
参考文献
[1]卢开文.中西医结合治疗慢性肝炎57例[J].现代中医药,2009(02)
[2]我国体细胞技术开创乙肝治疗新途径[J].生物学通报,2009(10)