如何进行实验室质量管理范例(3篇)
如何进行实验室质量管理范文
关键词：药品检验机构；质量管理体系建设
随着药品分析技术的不断提高，现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，要求在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现对实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，建立起药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系，对保证检验结果的准确性、公正性和可靠性是十分必要的。根据多年来从事质量管理体系建设的工作体会，探讨了如何建立药品检验机构的质量管理体系，提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。
1充分认识建立质量管理体系的重要性和必要性
《药品管理法》规定："药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。"第八十七条规定："药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。"法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。
2正确掌握质量管理体系的基本内容
2.1理解质量管理体系的真正含义《实验室资质认定评审准则》中，质量管理体系的定义是：为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。质量管理体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量管理体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量管理体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。
2.2建立切合实际的质量管理体系药品检验所制定质量管理体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如市级药品检验机构应结合市级药品检验所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量管理体系。
2.3掌握质量管理体系各要素之间的相互关系质量管理体系由一系列相互关联、相互作用的质量管理体系要素组成。对药品检验机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量管理体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。
3质量管理体系运行的措施和保障
3.1组织机构的设置实验室组织机构的设置应能满足工作需要，必须具备较为完善的质量保证体系并有质量保证体系运行图，应设专人负责有关保证检测工作质量的各种措施及规章制度的制定、修改、执行和检查工作。同时应有经验丰富、水平较高的人员负责处理与检测质量有关的申诉。
3.2各项规章制度的完善和建立工作制度是保证实验室各项工作正常运行的基础，药检所根据《药品检验所实验室质量管理规范》制订实验室工作管理制度，实验室安全制度，检验工作程序，档案管理制度，保密制度，样品保管制度，化学试剂管理制度，《质量手册》执行情况检查制度，内部文件的制定、颁发、修改制度，仪器设备验收、维修、降级及报废制度，仪器设备使用及管理制度，仪器故障分析制度，标准物质使用管理制度，质量信息反馈制度，检测报告审查与质量评定制度，质量申诉处理制度等。
3.3检测仪器的设备应配备与检验工作相适应的仪器设备，仪器技术参数能满足检测技术要求。
3.4检验标准的受控检验标准是检验工作的依据，必须确保，所有检验标准都处于受控状态，且有专人负责更新和维护。
3.5检验过程的管理检验过程是指样品从进入至报告书发出、余样入库的全过程，包括收样、分样、识别、流转、检验、报告签发、打印、发出、留样、记录归档各个环节，每一环节都应有相应的程序文件和作业指导书对其进行规范。
3.6检测环境的控制实验室的检测环境要尽可能满足工作任务的需要，工作间的空间分布要尽量合理并严格避免产生交叉污染。对于要求较高的检测实验室，如微生物室、天平室、大型仪器分析室等，应加装空调、除湿设备，并如实作好环境条件（如温度、湿度）的监测记录。
3.7各项实验记录的管理实验记录是对整个实验活动的书面记录，除了记录实验中的各类数据、现象外，还应包括对环境有特殊要求的记录。原始记录必须遵循真实、原始、完整、清晰、规范的原则，根据记录可以重现操作及结果。并按国家规定的保存期作好各类记录的整理归档。
3.8人员培训药品检验工作的技术性很强，检验员不仅要具有综合、全面的药学、化学、生物学基础知识，同时要有较强的动手能力和掌握相关的法律、法规。培训应有针对性和实用性，对不同岗位的人员应有不同的培训目标和培训计划。
3.9后勤保障后勤管理也应纳入质量管理体系，与检验直接相关的供应品如：试剂、试药、仪器设备的采购、验收，实验废弃物的处理等，都应按相应的工作程序和作业指导书进行管理。
3.10内部审核与管理评审质量管理体系的内部审核与管理评审是质量管理体系不断改进，自我完善的重要举措。任何一个质量管理体系都不可能一成不变，每个实验室应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量管理体系运行有效性进行调查分析，实事求是地对质量管理体系的运行作出评价，对发现的缺陷，要结合实现实验室的质量方针和目标，提出有针对性的改进错施，对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，确保质量管理体系有效运行。
4讨论
总之，随着经济的发展，新产品的不断涌现，产品标准和检测方法的更新提高，国家各项法规的健全和实施，随着管理相对人维权意识的增强，实验室应制订相应的发展规划，包括检验仪器设备的更新和添置、实验室环境的改善，检验人员新知识培训及补充新的符合要求的人员等，要求我们的检验工作必须与时俱进、科学规范，工作必须程序化、公开化，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，从而提高实验室的检测水平，真正发挥药品检验所在药品监督管理工作中的技术监督作用。
参考文献：
[1]王建宇，祁景琨，田利，等.食品药品检验机构大型仪器设备共享管理的实践与探讨.现代仪器与医疗，2014（05）：79-81.
[2]杨永刚，王震红，王新意，等.食品药品检验机构业务管理探讨.中国药事，2013，27（10）：1064-1065.
如何进行实验室质量管理范文
1.1因过去临床医学检验在疾控中心承担的检验工作中所占份额较小,故而检验人员相对较少。近几年由于卫生事业改革的开展,疾控中心的工作重心转向防病工作,临床检验专业的毕业生慢慢开始进入疾控系统工作,检验、管理水平均有待提高。
1.2已经在疾控系统进行了很多年的国家实验室认可、计量认证工作,仅包含了中心的微生物、理化检验,按照计划定期参加能力验证考核工作。传染病病原学检验、性病、艾滋病、结核病检验每年参加卫生部的盲样考核,麻疹、风疹病毒免疫学检验每年参加省级的考试、考核工作,其余的临床医学检验现均未纳入认证考核工作。
1.3国内多数大、中型医院检验科均已按ISO15189:2003进行了医学实验室认可,而基层疾控中心临床医学检验基本上未以ISO15189:2003标准为基础,实施规范化管理。
1.4由于基层疾控中心的临床医学检验不像医院那样,检验项目全而广,仅进行与公共卫生、传染病防治、计划免疫工作相关的医学检验。成本核算、检验项目的局限性等使得大多数疾控中心未如医院般大量购置现代化的全自动血液分析、生化分析、血气分析、免疫分析等大型仪器设备,仅有卫生部配发专用仪器、半自动老式仪器,或借助试剂盒进行手工检测,远远跟不上时代的要求。
1.5质量管理未全面规范开展,参加卫生部、上级主管部门考核项目时能按考核要求进行质控,而未参加考核的检验项目基本上仅按成品试剂盒要求进行盒内阴、阳性对照试验,无外部质控对照,无相应的质量控制规范文件、方法等。
1.6实验室生物安全管理,未在疾控中心的临床医学实验室得到全面贯彻,从事临检的检验人员疏于培训,生物安全意识淡漠。
2基层疾控中心临床检验管理模式探索
现今的医疗环境要求实验室的工作应具有有效性、准确性、时效性、经济型和安全性,而实验室的检验项目、检验技术、分析仪器、实验人员等总是处在不断的变化之中,这就对实验室管理提出了很高的要求。
2.1建立临床医学检验实验室质量保证体系,制定实验室管理文件,定期审核和修订以保证质量体系的正常运转和不断完善[2]。
2.1.1依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》国际标准[3],对临床医学检验实验室进行科学的质量管理,完善临床医学检验实验室质量体系文件,积极准备参加ISO15189实验室认可。
2.1.2结合基层疾控中心的工作实际,尽可能的将ISO15189实验室认可纳入现在疾控系统广泛开展的国家实验室认可、计量认证之中,以节约有限的人力、物力,减少浪费。
2.2积极参加临床实验室室间质量评价活动,同时完善实验室室内质控,从管理和技术两方面对实验室从分析前、分析中到分析后的全面质量控制[2]。
2.2.1在疾控中心临床医学检验过程中,主要工作内容为定性试验,工作方式以手工为主,结果的判定有时依靠检验人员肉眼主观判断(颜色变化),容易出现错误的结果。如何避免、评估实验过程中的可变因素对检测结果的影响,比较结果表现和具体设定的目标之间的差距,在检测结果不可接受时采取行动,保证结果的准确、可靠和可重复性,是质量控制的主要目标[4]。
2.2.2卫生部国家临检中心及省级临检中心每年均举办临床医学检验实验室检验项目的室间质评活动,各大、中、小型医院、血液中心的实验室要求必须参加活动,而对疾控系统的临检实验室一直未做硬性要求,仅为自愿参加。基层疾控中心的临检实验室应自觉参加室间质评活动,提高自己的检验检测能力。
2.3在人体健康的评估中,临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等往往可早期发现[2]。
2.4在公共卫生突发事件,特别是一些传染病流行时的诊断工作也离不开临床实验室的检验。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是很好的例子[2]。
2.4.1基层疾控中心的临检实验室在传染病预防控制工作中,扮演着不可或缺的角色。流感、手足口病、麻疹、风疹、病毒性肝炎等传染病现在依然是危害人民群众健康的危险因素,因而临检实验室工作在疾控系统应得到充分关注。
2.4.2人群计划免疫疫苗接种后对传染病的防治情况如何,接种效果评价是近年来亟待开展的一项工作,疾控中心的临检实验室应尽快开展疫苗接种后产生的抗体水平滴度检测工作。
如何进行实验室质量管理范文篇3
关键词：管理体系；质量控制；重要性
中图分类号：C93文献标识码：A
检测工作已成为我国经济活动中不可或缺的部分，积极推进实验室技术进步，并提升其管理水平显得尤为重要。提高实验室管理水平最关键的是要建立质量管理体系并进行全面质量管理，而质量管理体系中最重要的是质量控制，质量控制中的能力验证又是重中之重。
1质量管理体系及全面质量管理
1.1质量管理体系质量管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，有组织机构、职责、程序、过程和资源构成，且具有一定活动规律的一个有机整体，其基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。质量管理体系也是顾客的需要，顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。
1.2全面质量管理全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。全面质量管理的基本方法可以概况为四句话十八字，即，一个过程，四个阶段，八个步骤，数理统计方法。
一个过程，即质量管理是一个过程。每项生产经营活动，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。
四个阶段，根据管理是一个过程的理论，美国的戴明博士把它运用到质量管理中来，总结出“计划（plan）-执行（do）-检查（check）-处理（act）”四阶段的循环方式，简称PDCA循环，又称“戴明循环”。
八个步骤，为了解决和改进质量问题，PDCA循环中的四个阶段还可以具体划分为八个步骤。1）计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题；分析产生质量问题的各种原因或影响因素；找出影响质量的主要因素；针对影响质量的主要因素，提出计划，制定措施。2）执行阶段：执行计划，落实措施。3）检查阶段：检查计划的实施情况。4）处理阶段：总结经验，巩固成绩，工作结果标准化；提出尚未解决的问题，转入下一个循环。
2质量控制概述
在“质量控制”（QualityControl）这一短语中，“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：a、产品的实际用途；b、产品的售价。
在“质量控制”这一短语中，“控制”一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a、制订质量标准；b、评价标准的执行情况；c、偏离标准时采了纠正措施；d、安排改善标准的计划。
质量控制分布于检测过程的人（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素中。
3质量控制方法
质量控制的方法可分为内部质量控制方法和外部质量控制方法。
3.1内部质量控制方法实验室内部质量控制，是实验室自我控制的常规程序，它能反映检测结果稳定性状况，以便及时发现检测中的异常情况，随时采取相应的校正措施。
常见内部质量控制方法有以下几种：
1）定期使用有证标准物质进行监控；
2）通过人员比对（不同检测人员使用同一仪器、方法、样品进行比对实验）、设备比对（同一检测人员在不同仪器上对同样样品的实验，同一检测方法进行对比实验），平行试验等方式进行监控；
3）通过方法比对（同一样品、同一检测人员采用不同的检测方法，对同一项目进行检测，验证方法的可靠性）进行重复检测；
4）通过盲样检测、留样再检测（用保留样品进行复测，验证其检测结果的合理性）等方式进行监控。
内部质量控制相对简单，实验室根据自身条件及制定的质量控制工作方案按时组织实施。
3.2外部质量控制方法——能力验证能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。实验室通过参加能力验证活动可以了解其他实验室的能力水平和发展状况，提高自身检测、校准水平。但实验室参加能力验证活动需要投入一定的经费和精力，也存在一定的风险性，如何组织好能力验证活动，如何利用能力验证结果来提高实验室质量管理水平，是实验室管理和技术人员应该思考的问题。
4质量控制的作用
4.1利用能力验证提高人员技术水平参加能力验证除证明参加项目的设备、设施环境等硬件能力，更重要的是证明实验室检测或校准人员的技术水平等软件能力，实验室可以利用这一平台来提高人员技术水平，通过这种方式来促进技术人员更好地理解检测或校准方法，充分利用好设备。对初次参加能力验证的项目，可以指定技术水平高的人员参与，以后可逐步让同寺业的所有人员参与，以提升整体水平。
4.2利用能力验证结果验收新设备实验室购置新设备的验收可通过校准或比对等其他方式进行，但如果使用新设备进行检测或校准的项目可以参加能力验证，则可以利用能力验证结果作为验收设备的证据之一。
4.3利用能力验证结果确认新项目开展一项新的校准或检测项目，需要做大量的试验来验证结果的可靠性，如果该项目可以参加能力验证，则可以利用能力验证结果确认此项目的可靠性。
4.4利用能力验证改进质量管理工作实验室可以利用能力验证结果发现质量管理的薄弱环节，进而采取有针对性的改进措施。如果参加能力验证的项目，均获得满意结果，则证明此项目的技术能力持续保持的较好；如果参加能力验证项目的结果是可疑或不满意，实验室应重点关注此项目的人员、设备等方面的技术能力。如果实验室参加能力验证的项目均获得了满意结果，可以说明该实验室的内部质量管理是有效的；反之，如果参加的项目不满意的较多，可以宏观地判断实验室的质量管理存在薄弱环节。
5质量控制结果分析
实验室在参加能力验证活动、自行组织的实验室间比对或内部质量监控活动中，必须及时记录和分析质量控制的结果数据，记录方式应利于发现其发展的变化趋势，预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，运用统计学和测量不确定度评定相结合的方法对数据进行分析，对结果作出判断，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受；在可接受限以外则判断为不符合要求。如果出现了不可接受的结果，采取有针对性的纠正措施后，可以通过再次参加实验室间比对或内部质量监控活动验证所采取措施的有效性。