制药工程专业评估范例(3篇)
制药工程专业评估范文
随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险管理工作,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府部门在一系列的法规中引入风险管理的概念和规定。随着GMP的发展，国内药品生产企业也在主动关注并适应国际国内药政法规的变化，加强管理，与国际接轨，生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式，对生产过程各个环节的风险了然于胸，更好地实现工艺的控制，规避风险，并充分评估产品质量风险，真正地对产品质量负责，对人民的健康负责。
1质量风险管理（QualityRiskManagement，简称QRM）的概念
ICHQ9中关于QRM的定义为质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品整个生命周期的评价、控制、沟通和风险的审查。制药企业确认药品生产过程中的风险,首先应该明确药品的特征,根据特征分析影响这些特征的关键因素,进而确定风险的大小,根据风险的大小确定企业管理资源的投入和控制的方法。
2国内药品生产企业应用风险管理现状
2.1企业缺乏风险意识:目前，国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上，部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性，缺乏风险意识。
2.2企业未进行合理的风险管理:多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况，判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同，比较主观。同一事件，可能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。
2.3企业未实施风险管理的培训:培训的作用，主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总，塑造成一个完整的质量体系。风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样，风险管理工具也需通过培训使使用者掌握，而培训的缺乏，使得员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用，甚至缺乏风险意识。最终，不能够有效规避风险，从根本上降低风险。
3质量风险管理的评估工具
针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具或方法。下面介绍几种常用的风险评估工具：
3.1一般的常用统计工具，用于收集或组织数据、构建项目管理等，这种包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
3.2风险排列和过滤（RRF）:RRF这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权衡因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分类和简单的矩阵。RRF适用于对事件定性及定量的全面分析。
3.3事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析，以确定将来可能发生的危害或失败。这个方法是基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：严重性的定义和排列（严重，主要，次要，可忽略）、发生频次（可能性）的定义和排列（频繁，可能，偶尔，罕见）、风险的水平和定义（高，指此风险必须降低；中，指此风险必须适当地降低至尽可能低；低，指考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小，指通常可以接受的风险）。PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。
3.4失败模式效果分析（FMEA）:FMEA是评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。
3.5危害分析及主要控制点（HACCP）:HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。
3.6过失树分析（FAT）:FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。FAT结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。FTA用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。
4质量风险管理在药品生产管理中的应用
风险具备三个要素：风险发生的可能性、风险的严重性、风险的可检测性。质量风险管理的着眼点主要在于人员、硬件和软件三个部分。在生产过程中，偏差是质量风险管理的重要组成之一。药品的生产过程中不可避免地会发生偏差，企业需要调查偏差发生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险，从而确定相应的纠正措施和预防措施（CAPA），并做出产品的处置决定（如是否进行销售放行），最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。企业可以对偏差的风险进行分类管理，以达到有效评估偏差带来的风险，并根据偏差的等级确定纠正预防措施，并有效实施，以提高对偏差的管理与控制。
质量风险管理是一种管理工具，并不是仅仅建立专门风险管理的SOP就可以解决，而是要应用到GMP管理之中。风险管理理念及方法可以融入各种管理SOP中，如关键工艺参数的确定、偏差、OOS/OOT、投诉、退货、年度回顾等等。由于风险评估对人员的要求比较高，企业也可建立风险评估小组，以保证风险评估的有效进行。
制药工程专业评估范文篇2
美国的高等教育鉴定制度包括学校鉴定和专业鉴定，通常学校鉴定与专业鉴定由不同机构组织进行；前苏联高等教育长期采用国家检查和监督方式，其评估形式包括国家监督和学校内部监督两种方式；德国高等教育的监督与评估分别由联邦政府和州政府掌握，联邦政府行使监督权，地方政府行使领导权；英国高等教育的监督与评估既有由政府下设的质量评价委员会主持的教育质量评价，又有由高等学校联合组成的高等教育质量委员会对教育质量进行审查，两种机构并存，双方密切合作。各国评估的目的相同，评估要素基本相同，但评估形式略有不同。我国高校具有与国外高校不同的管理体制，因此，完全照搬国外经验的方法是不可取的，必须结合自身的特点，吸收国外的经验，既要建立有中国特色并能与国际接轨的国家教育质量监控与评估体系，又要建立学校内部教学质量评估机制和体系。
建立医学高职高专院校内部教学质量评估体系的价值
随着我国医疗保障体制改革的深入、新医改政策的出台，社区、基层卫生单位将承担大部分卫生保健服务，医学高职高专人才将成为我国公共卫生体系的重要后备力量，承担着公众预防、治疗、保健、康复的重任。而目前高技能医药卫生人才从数量和质量上远不能满足社会发展的需求，这对以培养高技能应用型人才为主的医学高职高专院校来说，既是机遇又是挑战。为切实提高教育教学质量，不仅要积极应对教育行政部门对高职高专人才培养工作水平的评估，更要建立常态的内部教学质量评估机制和评估体系，通过多元化的评价主体对医学高职高专院校的二级教学单位（院、系、部）的教学过程进行全方位、多角度考察与评价，这对培养高技能应用型医药卫生人才具有重要意义，对教育、卫生行政部门科学决策以及高校自身发展决策都具有重要的参考价值。
医学高职高专院校内部教学质量评估体系的内涵指标
依据教育部《高等职业院校人才培养工作评估方案》（教高〔2008〕5号）及教育部、卫生部《关于加强医学教育工作提高医学教育质量的若干意见》（教高〔2009〕4号）的要求，设计了适合于医学高职高专院校的内部教学质量评估的指标体系。在实施过程中，又根据教育部、卫生部《关于实施临床医学教育综合改革的若干意见》（教高〔2012〕6号）的有关精神及时进行了调整。
教学指导思想医学高职高专院校所培养的学生主要是面向农村、社区等基层服务的实用型、应用型人才。科学、准确的办学定位与人才培养目标是构建医学高职高专院校内部教学质量评估体系的前提。因此，在明确办什么样的学校、培养什么样的人才、怎样培养人才的前提下，学校各二级系（部、院）要有明确的教学指导思想，具体可以从系（部、院）的发展规划及党政一把手亲自抓教学工作情况、系（部、院）领导（主任、教学副主任）每学期听课（调研）、每月教研室教研活动等环节进行内部评估。
师资队伍建设新医改政策的出台，对医学人才的培养提出了更高的要求，为实现医学高职高专院校全面、可持续发展，提高医学高职高专院校的综合竞争力，迫切需要建设一支高素质、高水平的师资队伍。医学高职高专院校建立内部教学质量评估机制，对师资队伍现状进行分析，从专任教师硕士学位以上比例（其中35岁以下青年教师硕士比例）、具备符合岗位资格的任课教师所占比例、双师素质教师所占比例、师资队伍建设规划与执行情况、教学团队（教学名师）情况等方面进行内部评估反馈，可以及时解决当前医学高职高专院校师资发展过程中出现的各种问题，真正建设一支高水平的师资队伍，为医学高职高专院校的发展奠定基础。
专业建设专业建设是医学高职高专教育最重要的基础建设，是提高教学质量和办学效益、培养合格人才的重要工程。医学高职高专院校专业建设的目标应是在做好地区医药卫生行业状况与社会经济状况调查的基础上，根据农村、社区等基层对医药人才的需要，科学地设置专业，建设重点专业和特色专业，构建“以重点专业为龙头，相关专业为支撑的专业群”，为基层培养高素质应用型的医药卫生人才。具体可以从专业建设规划与成效、人才培养方案制订与计划执行情况等环节进行内部评估。
课程及教材建设课程是学生知识、能力、素质培养的重要载体，在人才培养过程中有着不可替代的作用，因此课程建设是学校最基本、最根本的建设工作之一，是教学改革、专业建设的落脚点。医学高职高专院校课程及教材建设可以从课程建设规划、课程教学大纲、学年教师授课基本情况汇总及分析、系（部、院）组织课程竞赛活动与成效、多媒体教学的课程占开设课程的比例、新建精品课程情况、教材建设规划与成效等方面进行内部评估。
实践教学实践教学是高职高专教育十分重要的组成部分，是培养和训练学生分析与解决实际问题能力的重要环节，对提高学生综合素质、培养学生创新精神和实践能力有着理论教学不可替代的特殊作用。实践教学包括实验课、实习、实训、课程设计、毕业设计（论文）等教学环节，尤其是对于医学高职高专院校来说，临床实习阶段是对医学生进行综合训练的重要教学阶段，是培养学生职业道德、逻辑思维、技能操作、科研能力、创新意识和提高人才质量的关键环节，是医学生由学生角色向医务人员角色转换的过程，是培养学生临床理论、临床实际操作能力和临床思维能力的重要时期。因此，学校内部教学质量评估可以从实验（训）室管理、实践教学内容及项目、实验开出率所占课程大纲要求比例与毕业论文和实验报告、实习管理、临床实训实习基地建设等方面进行内部评估。
教学改革与研究教育教学改革与研究工作在医学高职高专院校中处于引领教学改革实践、提高教学质量的先导地位。在深化医学教育改革，全面提高人才培养质量，促进医学教育更好地服务于医药卫生事业发展的需要、服务于人民群众提高健康水平的需求的新形势下，教育教学研究工作日益显示出其强大的引领改革创新、服务和指导功能。医学高职高专院校教育教学改革与研究工作的评价可以从教学方法和手段改革与研究、专任教师人均发表教学改革与教研论文、专任教师主持教学改革与研究课题、教学成果鉴定和奖励等方面进行内部评估。
教学管理制度与执行科学、有效的教学管理制度是构建医学高职高专院校内部教学质量评估体系的根本，建立健全教学管理制度既是加强教学基本建设的体现，也是强化教学管理的重要手段。医学高职高专院校的管理制度有其特殊性，可以从管理队伍结构和素质情况、教学规章制度与执行情况、教师教学质量考评工作、系（部、院）收集反馈有关教学信息、附属（教学）医院见习实习制度的执行情况等方面进行内部评估。
教风与学风教风与学风建设是医学高职高专院校基本建设的重要内容，良好的教风与学风既是学校宝贵的财富，又是反映学校办学水平和体现学校特色的重要标志，加强教风、学风建设对于提高教学质量有着极其重要的意义。医学高职高专院校可以从师德、师风、医德、医风建设及学风、考风建设等方面进行内部评估。
教学质量与效果教学质量的最终结果是通过学生表现出来的，教学质量与效果评估主要是通过学生的学业成绩、学习目的、学习态度以及人格变化等来评估教师的教学质量。可用毕业生大学英语等级水平测试、计算机等级考试、职业技能考试合格率、毕业成绩合格率、学生专升本上线率、考试成绩等指标进行内部评估。
医学高职高专院校内部教学质量评估体系的实践
在医学高职高专院校内部教学质量评估体系初步设计完成后，我校分别在2010—2011学年和2011—2012学年进行了两次全方位的评估，取得了较明显的成果，证实了所设计的内部教学质量评估体系是科学、有效、先进的，具有一定的实用价值和推广价值。
宣传动员阶段学校在2008年接受教育部高职高专人才培养工作水平的评估之后，即开始酝酿构建医学高职高专院校内部教学质量评估体系，2009年开展了“教学质量年”活动。为了及时评估“教学质量年”的效果，同时也使内部教学质量评估机制常态化运行，学校于2010年召开动员大会，阐述了进行内部教学质量评估的重要意义，让教职工学习了评估方案草案和指标体系的内容，使广大教职工对内部教学质量评估的程序和方法做到心中有数，并在广泛征求意见和建议的基础上，对评估方案和指标体系进行了修改和完善。
成立评估机构学校成立内部教学质量评估领导小组，主管教学的副校长任组长，成员由相关职能部门的主要负责人组成。领导小组下设办公室，办公室设在教务处，办公室主任由教务处处长兼任。各教学系（部、院）亦成立系（部、院）教学质量评估领导小组，负责本（部、院）的教学质量评估工作。
评估实施阶段内部教学质量评估采取系（部、院）“自我评估”与学校“专家评估”相结合的方式进行。“自我评估”是根据学校制订的指标体系及标准，制订自评方案及实施细则，由系（部、院）自主评估；学校“专家评估”以分散性“专项评估”为主，即在“自然状态”下根据学校正常教学工作进程，开展诸如实验（实训）教学、课程抽考、教师课堂教学、中期教学检查、临床实习检查、考务考风检查等“专项评估”。专家组进系（部、院）后，仅做必要的实地考察、档案查证、数据核实和师生座谈等工作。
反馈激励阶段学校对各系（部、院）的评估分项归纳整理，进行定量与定性分析，及时反馈给各系（部、院）。各系（部、院）根据学校专家组的评估反馈意见，总结经验，查找不足，提出下一步的建设方案。评估结果按涉学系（院）与教学部两类进行排序，以学校文件的形式予以公布并存档，作为本年度“评优评先”的重要依据之一。
学校决策阶段评估办公室根据评估结果撰写总结报告，着重从教学指导思想、师资队伍建设、专业建设、课程及教材建设、实践教学、教学改革与研究、教学管理制度与执行情况、教风与学风、教学质量与效果等方面进行总结，科学地分析存在的问题，提出切实可行的解决意见和建议。学校召开校务委员会会议，参考内部教学质量评估报告，获取当前最佳状态数据，研究决策今后学校的发展思路和措施。
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关键词：收益现值法；农业无形资产评估；种衣剂
由于对农业无形资产转让或投资不是以其物化价值为基础，而是以其未来能带来的价值即垄断利润和超额利润为前提，所以收益现值法是进行农业无形资产评估常用的方法之一，在评估实践中，应用极为广泛。
一、收益现值法解析
收益现值法又称收益还原法，简称收益法，是指通过估算被评估农业无形资产在未来剩余寿命期间内的预期收益，并用适当的折现率折算成评估基准日的现值，然后累加求和，借以确定被评估农业无形资产价值的一种评估方法。
二、收益现值法评估模型
在考虑出让方分享收益比例的情况下，本文构建的收益评估农业无形资产模型如下：
V＝k×
式中：V——农业无形资产评估值；k——收益分成率；Rt——为使用该农业无形资产后第t年增加的预期收益额；n——为农业无形资产预计有效使用年限；i——为折现率。
三、收益现值法在农业无形资产评估实践中的应用
现以河北某农药研制开发中心A农业无形资产专有技术评估为例进行实证分析。为保护商业秘密，本案例略去了农业专业技术主、客体名称，并对有关内容作了一定处理。
（一）案例背景资料
A农药研制开发中心研制出一种新型种衣剂助剂及玉米种衣剂。这种种衣剂助剂及玉米种衣剂，与国内多种种衣剂进行试验比较，各项技术指标处于领先水平。成膜时间、脱落率与包衣种子含水率已达到或超过国外同类产品指标。包衣时固化时间约0.5分钟，包衣比例为1∶120kg~140kg；包衣后脱落率（占总有效成分）≤0.5%；种子包衣时制剂可根据需要兑水。该种新型种衣剂助剂及玉米种衣剂解决了目前国产种衣剂存在的问题，如：种衣剂沉淀，造成种衣脱落等。该技术经中国农科院科技文献信息中心进行科技查新检索，被认定为“主要研究内容及其技术指标均有新颖性。”“预计经济效益大，生产投资少，工艺简单，技术简便，易推广使用。”该农业技术产品还通过了河北省农药检定所的药效试验，河北省医学科学院检测中心的毒性试验等多项验证，确定了其技术的可行性和先进性。该技术产品已被河北省计委、河北省农业厅列为种衣剂的重点推广项目，同意建设年产2000吨的种衣剂厂。
评估委托方：A农药研制开发中心
评估对象：A农药研制开发中心研制的新型种衣剂助剂及玉米种衣剂生产技术
评估目的：以该项农业专有技术作价投资，组建河北B种衣剂有限责任公司
评估基准日：20××年×月×日
（二）评估方法的选择
根据本案例评估目的及评估对象的要求，新型种衣剂助剂及玉米种衣剂生产技术的价值主要体现在其投入后所创造的超额收益方面，宜采用本文提出的收益现值法进行评估。评估基本公式同上。
（三）评估程序中主要参数的选取
1．超额收益期限的确定
据相关专家的分析预测，考虑到目前生产原有种衣剂的厂家较多，市场竞争也比较激烈。因此，本次评估在综合各种影响因素的基础上，确定其超额收益期为四年。
2．预期收益额的确定
由于本次评估的农业专有技术主要用来组建一个新的企业，在采用收益分成折现法评估的基础上，利用销售预测法，选取净现金流量指标作为收益估算指标。其计算为：年净现金流量=年现金流入量-年现金流出量。数据如表1所示：
各项因素的确定如下：
（1）营业收入。经调查分析得知，与该技术产品同类的产品近几年价格变动不大，可以近几年同类技术产品的平均售价5万元/吨作为评估对象的销售单价。据河北省农业厅“种子工程”的实施计划，全省玉米的包衣率达到90%，则需要高浓度种衣剂6000吨。A农药研制中心研制的高浓度新型种衣剂助剂及玉米种衣剂具有广阔的市场前景，预计实现新型种衣剂助剂销售量500吨/年，玉米种衣剂销售量900吨/年的计划是可以实现的。预计在投产期第一年，生产能力达30%，第二年生产能力预计达50%，以后两年预计达产率为100%，生产规模实现年产2000吨。计算过程（见表2）：
（2）经营成本。经营成本可按如下公式测算：经营成本=总成本费用+折旧费+摊销费+财务费用。估算数据及计算过程（见表3）：
（3）营业税金及附加的确定。由于应交增值税的预测与销售收入、原材料采购、增值税率等多种因素有关，很难估算出其具体数额，故本案以销售额为基础，综合增值税一般纳税人和小规模纳税人的税率，按增值税率与销售税金及附加税率乘积的和约2%（17%×10.5%+6%×10.5%）作为本次评估使用的销售税金及附加税率。计算过程（见表4）：
表4销售税金及附加预测表单位：万元
（4）所得税。由于该项农业专有技术属于高科技项目，投产后将享受国家所得税“两免三减”的优惠政策，以后各年则不再享受该项优惠政策，一律按33%的税率计征。计算（见表5）：
表5所得税预测表单位：万元
（5）建设投资。建设投资包括固定资产、无形资产、递延资产和流动资金投入。本次评估在参考投资规模及物价水平等因素的基础上，估算在建设初期B有限责任公司将会一次性投入固定资产350万元，流动资金300万元，不在涉及其他资产的投资。
3．收益分成率的确定
根据中国农科院科技文献信息中心等相关单位的鉴定，该项农业技术具有较高的新颖性、先进性、可行性。因此，在对评估对象技术水平、市场前景等方面进行全面综合评价的基础上，将中国最高的技术分成率与该项农业技术的加权平均得分相乘求和，从而确定出被评估的新型种衣剂助剂及玉米种衣剂生产技术的收益分成率为25.8%，即该项技术在其创造的收益额中所占的比重为25.8%。计算过程（见表6）：
表6新型种衣剂助剂及玉米种衣剂技术综合评价表
4．折现率的确定
本评估折现率的确定主要依据筛选法，以上市公司同类农药生产企业的净资产收益率指标为基础计算的。考虑到评估对象的风险性，选取有代表性的三家农药生产企业的平均净资产收益率指标约16%作为本次评估使用的折现率。计算过程（见表7）：
表7收益折现率估算表
注：以上数据资料来自同期上市公司年终财务报告。
（四）评估结果的确定
该项农业专有技术的评估结果值=25.8%×846.99
=218.52万元，具体计算过程（见表8）：
参考文献：
[1]蔡吉祥．无形资产学：第3版[M]．深圳：海天出版社，2002.