药事管理工作方案(精选8篇)
药事管理工作方案篇1
【关键词】 档案管理 药品监管 药品安全
近几年因为食品药品质量问题而引发的安全事故逐渐变多，对人民大众的健康和生命带来了非常不好的影响，食品药品监管单位对食品药品的监管力度也在不断加强；从多方面多角度考虑，加强对各类食品和药品的监管质量，做好档案的管理工作，实现对资料的分类管理，保证档案管理工作的有效进行。档案管理是提高药品监管质量的基础工作之一，只有先把基础工作做好，才能更好地实现质量监管工作。
一、加强档案管理对食品药品监管的重要性
1、提高管理效率。在日常的管理工作中，由于食品药品的安全性对人民大众的健康有着十分紧密的联系，涉及到的信息面较广，所以这就要求在相应的档案管理工作中做好有序、优质的分类，当实现了对档案的精细化管理后，对食品药品的信息进行统一的管理，各种类别、项目之间都有着明确的划分，不会出现模糊、混淆的现象，从而便于管理人员对其进行调入管理等，有效地提升了管理的质量和效率。
2、保证信息的真实性。随着计算机的普及和计算机技术的提高，在档案管理工作中，对各类信息进行分类管理，基本上都使用了计算机技术进行辅助管理，将所有的视频和药品信息整理输入相应的数据库中，当需要对某项或某部分信息进行调用时，可直接在系统中输入名称，数据库可直接调取并显示相应的信息；简单快捷的操作方式，减少了繁杂的搜索步骤，同时保证了信息的真实性。
3、提升管理的有效性。基于计算机技术开发的管理系统，对药品食品相关信息进行管理的工作量减少了需要，不管是人力还是物力方面，减少了许多的投入，同时效率也有明显的提升；管理系统自身所具备的一些功能，可以实现对信息的自动化管理[2]。在进行归档文件的收集时，及时性极强，在同一时间实现资料信息的归档整理等，为各科室调取信息提供了极大的便利。
二、加强档案管理的有效措施
1、建立完善的档案管理制度。首先建立起一系列完善的档案管理制度，便于对档案的归集、整理、鉴定等，同时保证其他相关工作的正常进行，工作人员也能在第一时间对档案信息内容有一定的了解。对管理人员要做到岗位职业的明确规范，从多方面入手，在归集阶段要注重档案的有序性和实用性，对重要信息进行特别标识，方便查看和特殊管理。在整理阶段，归档前一定要对信息资料进行严密的审核查看，因为收集的信息有时候会与原始信息之间存在差异，所以一定要进行核对，保证其有效性和准确性。将制定好的制度文件下发至各部门，要求贯彻落实，更好地完成管理工作。
2、提升管理人员的综合能力。管理人员的专业素养和工作能力，对档案管理工作有着很直接的影响，所以在实际的管理工作中，对管理人员的综合能力有着一定的要求。因为有部分管理工作人员对工作的具体内容缺乏全面的认识，所以在工作中存在一系列问题，从而对食品药品监管事业的发展有很大的影响，所以要提升管理人员的综合能力，合理的对其进行培训，引导其加强对档案管理重要性的认识。另一方面，管理人员除了参与团队的培训，在日常的工作中也要注意自学，达到熟练掌握档案管理的相关信息，为更好地提升药品监管质量奠定良好的基础。
3、优化档案管理的工作环境。由于食品药品监管单位对档案管理的重视度较低，使得现有的档案管理工作环境不够理想；需要加强资金投入，升级现有的办公设备，其次对信息资料的流失性要有一定的前瞻性，设置资料为自动保存或永久保存；另外信息备份也是很有必要的，即电子档案和纸质档案同时保存，更好地实现信息的保存。
4、扩大档案信息的管理职能。档案的管理价值主要体现在档案的利用上，在实际的管理工作中，管理人员一定要将档案和档案用户的概念，逐渐扩大档案管理的职能。在档案信息的利用中，有信息查询这一项，快速且有效的查询效果，使得档案信息具有更高的可利用性。另外，对档案信息的真实性要有较强的监管力度，因为失真的信息会直接影响到档案的利用，所以需要进行定期的核对，根据实际情况度信息进行修检，保证信息的真实性，进而保证管理西戎的科学化和规范化。
三、结语
食品药品的安全与人们大众的生命安全有着非常重要的影响，这对相关部门的工作提出了较大的挑战，食品药品监管单位需要加大对食品药品的质量监控力度，保证质量，让人们食用放心食品，和安全的药品。档案管理是质量监管的重要基础工作，所以要想实现药品监管质量的提高，首先要加强度档案的管理；从制度完善，工作环境的优化和管理人员的专业素养等入手，强化档案管理重要性的意识，更好的完成档案管理工作，进而保证药品监管质量的有效提高。
参 考 文 献
药事管理工作方案篇2
药品检验档案是药品检验工作人 员在工作实践中形成的关于药品检验工作的具 有真实性、完整性、系统性的各类资料文件， 是医药科研项目开发、试验、推广的重要依 据。加强药品检验档案管理工作，对于提高药 品检验工作的科学性、指导和帮助药品监督管 理部门开展相关工作、促进医药事业发展具有 重要意义。
关键词：
药品检验；档案管理；改进；思考
药品检验档案的内容非常丰富，包括上级主管部门 的工作指示、各项管理计划、各种活动和年度总结、工 作通知、事故检验报告等；也包括药品检验过程记录、 药品检验结果报告、药品最初数据信息、药品批文及药 品质量标准等。药品检验档案管理作为药检系列工作的 重要组成部分，对于保障人们身体健康、协助药品行政 监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处 理等流程进行监管，具有重要基础性保障作用。当前药 品检验档案管理不规范和开发利用薄弱的现状十分普 遍，本文就如何加强药品检验档案管理谈点思考。
一是转变观念，重视药品检验档案在医药经济健康 发展中的促进作用。药品检验单位的档案管理部门，要 转变观念，强化医药生产力与科技成果相结合的思想意 识，高度重视药品检验档案参与医药科学发展和技术创 新推广的重要性，并积极开发利用药品检验档案资源， 努力推动医药科技成果转化工作。
二是建立健全药品检验档案管理工作的相关规章制 度。药品检验档案管理部门应当建立和完善关于药品检 验档案形成、整理、收集、分类、归档、立卷、编目、 保管、借阅以及保密等各个环节的相关规章制度，使药 品检验档案管理工作真正做到有法可依、有章可循。药 品检验单位档案管理部门应建立管理评价体系，着力提 高档案的完整性、真实性、系统性。要结合本单位实际 情况，依据科技档案管理的相关要求，规范药品检验档 案管理模式、组织形式、评价体系等，并探索在药品检 验档案管理中融入知识产权保护的内容，促进药品检验 档案更好地为现代医药发展和科学技术进步服务。
三是积极创新药品检验档案管理模式，进一步提高 档案质量。要把药品检验档案管理工作纳入药品科研检 验工作中，强化研发人员的档案意识，明确工作职责， 制定相应的奖惩措施，使档案管理与检验工作相融合， 实现档案管理和研发项目检验一体化的管理模式。需要 在每个项目（课题）组中，指定1名成员作为兼职档案人 员，负责医药研发项目药品检验材料的全面系统收集， 要求在项目结题并通过药品检验后将应归档材料统一送 至档案部门归档保管。
四是切实做好药品检验档案编研工作。对药品检 验档案进行编研是开发利用药品检验档案信息资源的重 要形式和手段，也是药品检验档案管理的重要内容。药 品检验单位档案管理部门必须适应现代医药产业发展的 需要，对药品检验档案中有价值的信息资源进行开发和 利用，针对医药市场需求对档案资源逐个分析、综合归 纳、系统化整理，形成有关医药科研项目的系统实用的 编研成果，如医药成果简介、药检技术指导手册、药检 工作专题汇编等。这样的编研材料具有科技含量高、实 用性强、利用范围广的特点，对于医药项目开发和医药 技术成果推广很有价值，能够极大地满足医药市场对医 药行业科技信息的利用需求。
药事管理工作方案篇3
一、应急预案体系建设基本情
截至2011年底，我局进一步完善了食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品药品安全突发事件方面，陆续制定出台了《市药品安全突发事件应急预案》、《市餐饮服务环节突发事件应急预案》、《市保健食品化妆品突发事件应急预案》、《特殊药品突发事件应急预案》、《药械群体不良事件应急预案》，《市食品药品监督管理局重大事项社会稳定风险评估工作实施细则（试行）》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。
二、应急预案体系建设工作开展情况
近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一根本目标，严格遵循“政府统一领导，分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，扎实做好事故应对基础工作，为突发事件应对工作顺利开展提供了坚实的组织、人员和措施保障。妥善处置食品药品安全突发事件，最大限度地避免或减少了食品药品安全事件对群众身体健康造成的损害，有效地维护了社会稳定，保障了经济社会又好又快发展。
（一）完善应急管理机构和队伍建设。一是完善组织领导体系。成立了由局长任组长、分管领导为副组长、相关处室负责人为成员的食品药品安全应急领导小组，并设立了一名应急工作联络员；二是健全队伍和配备必要设备。建立了由15人组成的应急处置小分队，明确了应急车辆，配备了必要的通讯工具，进行了内部演练活动。三是加强应急网络建设。在市局网站上建设了“应急管理”窗口，公布了应急管理办公室联系方式和日常管理工作职能，与各县（区）和重点企业建立了通畅的网络信息体系，要求各县（区）局按照科学性、可操作性的原则，建立和完善各项安全应急预案和应急处理办法，明确职责分工。
（二）完善应急预案机制体系建设。根据全市食品药品监管系统实际，进一步完善了相关预案。进一步修订了《市重大食品安全事故应急预案》、《市药品安全突发事件应急预案》，不断健全覆盖全市食品药品监管系统的食品药品安全应急预案体系，督促各县（区）局做好区域应急管理工作，实行日常管理与动态管理相结合，不断提高预案完整性和可操作性。
（三）完善应急制度和长效机制建设。近年来，我们在建立食品药品安全风险管理体系上进行了有效探索，努力加强涵盖应急管理在内的长效机制建设。将风险管理体制建设列入全年工作重点和重点考核项目，组织专门班子，对风险隐患排查、评估、预警、处置等各环节的工作进行了探讨，基本理清了路子，形成了一套可行的管理制度。作为突破口，我们重点加强了药品不良反应监测制度建设，建立了市、县（区）、乡三级监测网络工作例会制度、病例报告质量督查和认定制度等一系列规章制度，督促医疗机构实施药师进临床制度，通过以上制度的建立和实施，进一步加强了对各级监测站点的调度和现场督导，实现“五个及时”：及时收集整理各类药品不良反应病例，及时总结、分析、评估全市药品安全风险状况，及时药品不良反应预警信息，及时上报、反馈省、国家局，及时将不良反应大的药品清除出市场。
（四）进一步做好事故救援准备。建立健全突发事件应急处置专家咨询小组，召开重点医疗机构座谈会，提高医疗机构对食物中毒等突发事件应急救援、医疗抢救的责任意识，确保一旦发生事故，能够及时组织协调现场救援，控制险情，减少损失。
（五）认真排查整治安全风险隐患。一是健全监测网络体系。建立假劣药品信息报告系统，一旦发现假劣药品，立即在全市范围内迅速实施控制；建立了一支食品药品安全群众协管员队伍。二是加强专项整治，扎实开展了农村食品、学校食堂、食品添加剂、“地沟油”专项治理、含罗丹明B火锅底料、重大节日等餐饮服务环节食品安全集中整治和化妆品原料、痘痘美肤精华液681化妆品、化妆品违规标识等监督检查，经过整治,有力地规范了全市食品、保化品市场；全面开展和加强了基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、中药材中药饮片专项检查、打击制售假劣药品等重点工作。总体来看，突发食品药品安全事故监测网络体系不断完善和预测预警能力得到了有效提高。
（七）积极介入突发公共卫生事件的处置工作。米易县普威镇发生家庭聚餐引发的群体性公共卫生事件后，我局在第一时间立即指派相关人员赶赴事发现场，对事故发生原因及前期处置进行了解，并协助指导米易食品药品监管局处置善后工作；同时，印发了《关于切实加强农村家宴食品安全管理工作的紧急通知》，强化对农村自办宴席和学校食堂等集体用餐的指导，不断完善工作措施，有效防控群体性食物中毒事件发生。
（八）做好应急值守和信息报告工作。一是建立健全了市食品药品监管系统应急管理工作值班制度，进一步规范和加强应急值班、值守工作。设立了应急管理值班室和实行24小时值班制度，设立了重大节假日或重大活动期间的流动值班制度，提前排好值班表，每逢重要节日来临，局领导带队、各处室负责人参加，轮流倒换，值班人员保持24小时通讯畅通，并时刻加强对各县（区）局和重点企业的监督和调度，确保节日的食品药品安全。二是建立健全应急管理工作信息报告制度。节日值班和应急值班人员全权负责对突发事件或突发事故的信息采集、报送和应急处置工作，确保在突发事件发后的规定时间内上报到市应急办。
三、存在的问题及下一步工作建议
一是食品药品突发事件应急处置演练需要多部门衔接、协同配合，需要政府牵头，统一协调，统一指挥，统一组织，逐步形成相互衔接、完整配套的应急预案体系，加强预案的演练，保障预案演练经费。二是宣传教育培训工作有待进一步加强，公众食品药品安全防范意识和自救互救能力仍待提高，突发食品药品安全事件信息机制建设相对滞后。
为进一步提高防范应对食品药品突发事件应对能力，最大限度减少损失，维护人民群众生命安全，特提出以下工作建议：
一是健全食品药品应急管理机构，成立应急办公室，配备专职应急办主任。重点开展餐饮服务环节食品安全和药械突发事件应急演练、应急知识培训等活动，进一步强化企业和监管部门的应急能力。
药事管理工作方案篇4
一、药品监管渎职犯罪行为的主要特点
(一)犯罪行为危害巨大且危害对象不特定
药品监管一旦缺位，势必给药品安全带来隐患。2008年，南昌大学第二附属医院6人使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡：云南省红河州6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后发生严重不良反应，3人死亡；2009年，假糖脂宁胶囊在新疆导致2人死亡，多人受伤；2010年的山西发生问题疫苗事件，江苏问题狂犬疫苗事件；2012年。发生“毒胶囊”事件。而这些药片安全事故背后，都存在着监管渎职行为。药品安全监管渎职行为，一方面危害了群众的经济财产利益和生命健康安全。另一方面也损害了政府机关的形象，危害了社会的稳定发展。
(二)犯罪主体特定的职责性
此类犯罪的犯罪主体，多数为负有药品安全监管权力和义务的行政执法部门的负责人。行为人因其特殊职责，与食品药品生产厂家及销售机构有广泛密切的联系。药品原料的生产、加工需要经过行政执法部门的审批；药品上市流通之后，还有专门的行政部门负责对质量进行跟踪监管。可以说，在药品从原料到患者服用或使用中间的各个环节，都存在着相关部门行政监管权力，并不存在法律或者法规对某个环节缺乏规定的空白地带。从目前国内查处的药品安全事故渎职案件情况来看，主要集中在药品监督管理和药品质量检验等部门。
(三)犯罪主要表现形式为
此类犯罪的表现形式既包括负审批、监管职责的国家机关工作人员。滥用手中权力的行为，也包括国家机关工作人员不认真履行职权的行为，但以为此类案件的主要表现形式。一般来讲，与销售单位及厂家之间有利益联系的，主动为企业谋取不正当利益的为，没有利益联系的多为。多数问题在于监管部门负责人责任意识不强，对药品检验流于形式，没有做好实质检验工作。以毒胶囊案为例，虽然有层层把关，但是层层把关不严，盲目轻信他人，责任意识缺失，最终导致从有毒原料到成品药剂竟然没有一道工序检验出来。在震惊全国的案件中，。不认真审批，先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，严重不负责任，未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。经抽查发现，的行为，致使许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号。其中6种药品竟然是假药。由此不难看出，淡薄的责任意识造成不安全药品一路绿灯成为百姓的康健药、救命药，政府官员的给不法分子危害行为以可乘之机。
二、检察机关查处药品监管渎职犯罪面临的困难
在2006年发生的“齐二药”假药案中，齐齐哈尔第二制药厂作为国家批准生产的合法企业，并且经过GMP认证，仍然出现了采购人员将有毒的化工原料“二甘醇”当作药用辅料“丙二醇”购入，从而导致11名用药患者死亡的重大后果。后来，12名责任人被处理，10人被移交司法机关，“有关药品监管及工商部门还被认定监管不力，工作严重失职”：但是没有人因涉嫌药品监管渎职犯罪被检察机关立案侦查。而根据光明网记者的调查，早在2004年3月，湖南一家药业公司就曾向国家药监局举报“齐二药”生产假药。该企业是当时国内惟一生产销售氨甲环酸原料的企业，其在市场上发现有12家企业生产氨甲环酸时，原料来源不明。后经查证，上海某企业以化工产品名义，进口湖南这家药业公司出口到香港的某种型号的氨甲环酸原料，再经过有医药经营权的医药公司倒手销售到上述12家药厂。此过程中，上海某企业无进口许可证、质检报告单，并存在伪造湖南公司的中文报告单、供货合同等文件。这12家药厂就包括“齐二药”。根据药品法，使用来源不明的原料就应该按照假药查处。该企业在举报后，上海、江苏等地都对生产企业进行了查处，但是“齐二药”并没有因此事受到应有的处理。2005年，湖南省新化县药监局经调查取证，查处一起以药物化学冒名药品通用名的劣药案，药品生产单位就是“齐二药”。新华县药监局与黑龙江省药监局和国家药典委员会联系后，根据《药品管理法》的规定，将该药按劣药查处。但是在黑龙江，“齐二药”仍然是GMP认证药品生产企业。不能不说，药监部门的严重失职为2006年的“齐二药”假药案埋下了祸根。由上述案例可以看出，检察机关查办此类案件面临的困难主要集中在以下几个方面：
药事管理工作方案篇5
【关键词】 档案管理 药检
【Abstract】 The article analyzed some existing problems in the current situation of drug test files management， and puts forward some countermeasures， in order to exert the basic fuction of files information resources， and serve the drug testing work better、
【Key words】 Files management Durg test
药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力技术支撑的重要工作手段。当前应当重视药检档案的收集、整理和管理。
1 药检档案的基本内涵
药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。
药检档案其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资、仪器档案等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。
2 当前药检档案管理中存在的主要问题
2、1 药检档案管理格局不明晰，管理机构不健全，管理职能不明确。工作中，药检档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属药检机构各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。
2、2 档案管理制度不健全，检查督促考核落实不力。在药检所管理中，一般按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。
2、3 药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。当前档案系统的内涵和外延发生了较大变化，药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，在实际工作中，各药检机构均根据自己的理解和实践实施管理，使许多应该纳入管理的药检档案没有纳入管理。
2、4 未能将档案管理与药检业务建设同步规划、同步发展。在药检机构近、远期规划中，一般对检验(测)设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对药检档案管理、档案设备投入等考虑较少或完全未纳入规划，造成药检档案管理水平不能与药检业务同步发展。药检档案管理水平的滞后，在一定程度上影响了药检业务技术的发展，和实验室资质的认定。
2、5 档案管理水平不高，现代化管理手段应用能力较差。随着计算机及网络信息技术在药检机构管理中的广泛运用，药检机构管理手段在不断进步。而运用计算机及网络技术管理档案的少，信息量小，基本还停留在手工收集、手中操作、手工检索上，缺乏利用现代化技术设备的手段，不利于药构档案的收集、编研、开发和利用，加之档案管理工作人员素质参差不齐，不利于发挥药检档案更大的、应有的技术支撑作用。
3 适应形势的需要，进一步做好药检档案管理工作
新的形势和任务，要求药检机构调整管理思路、改进档案管理方法，进一步重视和加强药检档案管理工作。
3、1 建立健全药检档案管理网络。应进一步加强药检档案管理网络建设，重视平时材料的积累和归档，明确专、兼职档案人员，使药检机构每个单位从横向(药检——药监)到纵向(档案室——各业务、检验室，稽查队)组成一个档案管理的整体网络，并将管理工作纳入目标责任中，形成横的方面覆盖包容、纵的方面前后连贯的信息内容结构模式，确保文字、图片、声像等材料不疏漏、不散失。
3、2 加强药检档案制度建设。一是建立健全相应的档案工作管理机制和各项规章制度，完善归档制度、保管制度、鉴定制度、利用制度，完善档案工作程序，逐步将档案管理由多头分散管理过渡为大集中统一综合管理。二是坚持档案检查验收制度。做到档案工作与档案归档要求同步管理。三是将档案工作同业务工作放在同等重要的位置，与业务工作一样同计划、同布置、同检查、同落实、同考核，同时采取措施调动档案工作人员和专兼职文档人员的积极性，使他们能够主动收集、整理、归档，从而确保药检档案文书资料的完整性和系统性。 四是设立药检科研档案保证金制度。在年度奖励基金(或劳务费)和药检科研项目中明确一定比例(或数额)的档案保证金，保证业务和科研档案及时形成并在完成后按时向综合档案室移交，确保档案完整、系统、准确和相互配套。
3、3 注重信息化建设。现代信息技术和互联网技术为档案开发利用提供了很多新的手段。为此，应以药监系统信息化建设、政务信息公开为核心，以实验室资质认定评审为契机，加大投入。大力增强药检档案管理工作的手段和能力。如创造条件购置必要的现代化设施、建立本单位的档案目录数据库、采办GD2000等适用的档案计算机管理软件及有关技术标准和资料，使档案管理能力不断增强，实现档案信息管理网络化、数字化、规范化和科学化，使药检档案发挥最大效益。
药事管理工作方案篇6
关键词：药事管理学；案例教学法
案例教学法（Case-BasedTeaching，CBT）起源于20世纪20年代，由美国哈佛大学工商管理研究生院所倡导，是一种以案例为基础的教学方法[1]。实质上就是在教师的引导与组织下，根据教学内容和教学目标，选择适宜的案例，引导学生对案例所明示和隐含的问题进行分析、讨论，让学生在具体情境中自主思考、主动探索，以加深学生对理论知识的理解和掌握，提高学生独立思考问题、分析问题和解决问题等综合能力的一种教学方法。CBT的最大优势在于理论紧密联系实践，有利于“学以致用”，提高学生应用专业知识分析和解决问题的能力[2]。药事管理学是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，涉及药品的研发、生产、流通、经营和使用等环节的管理和法律法规的应用学科，具有社会科学的性质[3]。它是药学专业的一门必修课程，也是我国执业药师资格考试的必考科目。但是，药事管理学涵盖内容广泛，枯燥乏味，法律条规繁多，专业术语比较抽象。传统的教学方法采用“灌输式”，课上教师照本宣科，课后学生死记硬背，应付考试。因此，学生缺乏学习的积极性和主观能动性，课堂教学沉闷，理论与实践脱离，教学效果较差。为提高教学质量，推进素质教育，我们在近几年的药事管理学教学过程中，改革教学模式，尝试运用案例教学法，取得了良好的教学效果。
1实施原则
根据教学内容和教学进度安排，选择性的使用案例教学法。以案例作为主线展开教学；以案例的分析和讨论进程来控制教学速度；从而引出教学内容，实现教学目标。
2实施的一般程序
案例教学法的一般程序是：老师收集和加工案例，指导学生初步分析案例；然后学生对案例进行讨论；最后在老师的引导下，全面分析案例，得出结论并总结。在这一系列程序中，指导学生分析案例、提炼评价学生观点、老师总结3个环节尤其重要，与案例教学法的教学效果息息相关。
3具体案例
A制药厂是经国家食品药品监督管理局批准建立的一家民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有的水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料。但B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6、5万元，尚未售出。
4实施方法
课前老师将案例资料提供给学生，同时针对案例给出一些问题，要求学生以小组的形式，围绕案例查阅相关的资料，思考和分析问题。共有3个思考题，（1）本案中违法主体有哪些？其主要违法行为是什么？（2）依据我国《药品管理法》及相关法律，主体应受到哪些法律制裁？（3）分别由什么部门制裁？课堂教学中，在老师的引导下，以小组讨论发言的形式贯穿于课堂教学。对于第一个思考题，学生们都能正确地指出违法主体是A制药厂和B化工厂，A制药厂主要违法行为是购进的原料药无药品批准文号，在这个案例中有清楚明确地描述。但是对于B化工厂的违法行为，许多学生判断不清，在案例中是描述“B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料”，实质上就是属于无证生产药品原料。当明确了违法主体和行为，就要考虑法律制裁。A药厂的违法行为定性为按生产假药论处。因此引入假药的定义和相关知识。《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理法》必须批准但未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的[3]。因此，根据上述第5条规定，A药厂按生产假药论处。对于A药厂和B化工厂的法律制裁，学生们能考虑到没收所有药品及违法所得，以及罚款。但是A药厂的药品生产许可证必须被吊销，A药厂和B化工厂都必须停产、停业进行整顿，这两点学生们考虑欠周全。最后，老师给予点评和总结。同学们能通过此案例，既掌握假药的定义和违法行为的法律制裁，又加深理解。
5效果评价
在2009级、2010级、2011级药学及临床药学专业本科药事管理学教学中开展案例教学。通过学生座谈会、教师座谈会及听课反馈，案例教学法的实施均获得较好地效果。案例教学法注重学生智力开发与能力培养，搭建理论和实践沟通的桥梁，增加了课堂教学的真实性、实用性，调动了学生学习的积极性和主动参与性，提高了教学效果。
6小结
案例教学法在药事管理学教学中行之有效。案例的搜集和整理是关键，因此有必要建立完善的案例库[4]。教师平时注重收集典型、有代表性、知识面紧扣教学大纲，难易适度的案例，然后进行加工制作[5]。另外，老师要不断加强业务水平和专业修养，在教学中充分发挥主导作用，以促进案例教学的有效进行。
作者:李瑾 杨宜华 姜力群 单位:徐州医学院药学院
参考文献：
[1]周川、简明高等教育学[M]、南京：河海大学出版社，2006：155-156、
[2]柴云，李晓兰，姚为付、基于创新素质培养的案例教学研究[J]、山西医科大学学报（基础医学教育版），2006，8（2）：169-170、
[3]杨世民、药事管理学[M]、5版、北京：人民卫生出版社，2011：104-105、
药事管理工作方案篇7
中图分类号：R194、5 文献标识码：B 文章编号：1007-2349(2010)05-0084-02
药检档案是根据药检所的工作特点，按年度分期形成的药品管理档案、药品技术档案、药品研发检验档案、药品监管档案、药检科技成果档案等，有利于及时、快速地向中央药检所及各省市药检所反馈信息，增进全国各地药检所工作的沟通和联系，提高药品质量的透明度，实现信息资源共享。药检档案具有很强的时效性和历史资料性，具有重要的使用价值和保存价值，但又存在很强的分散性，因此，建立具有稳定性、系统性、兼容性、真实性和实际性的药监档案管理信息系统是药监所工作的重要环节。
1 药检档案的种类和特点
药监档案按照档案资料的性质和对象可以分为药监管理档案和药监业务档案两大类。
1、1 药检管理档案的种类和特点药检管理档案是在药品验检过程中，指导药检、促进药检、发展药检的管理工作计划、总结，有关工作的通知、文件，检验事故、差错的分析处理报告，以及上级工作指示、通报等文件资料，具有法律性、指向性、指导性和权威性的特点。
1、2 药检业务档案的种类和特点药检业务档案是直接记录和反映药检日常工作中的原始记录、文字材料等具有重要原始信息的技术资料。包括以下几类：
1、2、1 药品技术档案药品技术档案是在药品监督、检验过程中形成的有保存价值的图表、照片、检验报告书、原始记录、文字材料等科学技术资料。这些资料具有时效性、分散性等特点。
1、2、2 药品研发检验档案这类资料主要是新产品开发研制检验工作中形成的技术材料，包括此产品的课题来源、合同书、项目任务书，以及新产品开发研制过程中涉及的研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等。
1、2、3 药检科技成果档案药检科技成果档案是药品、生物制品质量检定、标准化及新技术、新方法研究荣获国家、省(部)级奖的档案。
1、2、4 药品监管档案药品监管档案是关于药品检验管理的文件、各级药品标准、药品监管的材料等。
2 建立药检业务档案的重要性
药品检验所是国家药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对药品质量技术实施技术监督检验的法定机构，药检所担负着对药品质量进行检验，保障人民用药安全有效的重大使命。药检业务档案为药检科学和检验过程提供重要的材料和依据，一份完整的业务档案具有检索、查询、应用的价值。药检档案的建立有利于对药品实行统一的管理，促进药品检验管理的规范化、科学化和法制化。
2、1 业务档案中汇集着大量的药学信息 药检档案中蕴含着大量的药学信息，如新产品开发研制检验工作中形成的技术材料、研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等，需要对其进行开发利用才能显现出它的价值和功能。
2、2 推动药检科研工作通过对一定时期、一定数量的某种类别的药检档案进行定性和定量分析，概要了解检验人员对药检报告完成的质量和对药学知识的掌握程度，有利于跟踪了解新业务、新技术的开展和运用情况，对药检、教学、科研等工作的开展提供了基础数据。从而提高药检档案的准确性、可靠性、科学性和全面性。
2、3 加强药检所间协作和资源共建共享药检档案因其专业性很强，依靠单个药检所，无法保证药检档案的全面采集。因此，处于检验、科研、教学等各系统的省级药检所在药检档案资源建设上，要有大文献观的理念，通过所际合作与协调，积极参加全国药检管理信息系统，共建共用数据库，提高资金使用效益，提高药检所整体的药检档案信息保障水平和资料满足率。实现多方优势联合，更好的构建全国药检档案信息保障体系，实现药检档案信息资源的共建共享、互惠互利。
3 建立药检业务档案的方法
3、1 建立实验室信息管理系统 实验室信息管理系统，即LIMS(Laboratory In{ormation Managermenet Systems)是现代信息技术、现代管理科学与现代分析技术结合的产物，在全世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就，为规范各类信息的存储、交流和二次加工利用提供了强有力的平台，从而促进了各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理。实验室信息管理系统是通过计算机网络将实验室的分析仪器连接起来，将药检样品管理、信息资源管理、药检事务管理、网络维护管理、数据系统管理、药检报表管理等诸多模式统一到以实验室为中心的全方位管理理念。由于药检报告书的数量大、调阅频繁，仅靠人工管理已无法适应对信息系统性、完整性、及时性、安全性管理的要求。此系统具有管理模式自动化、流程管理一体化的特点，可以对药检报告书进行归档、已归档管理、档案整理、查询借阅、信息统计、报表等处理，能够适应当前日益增多的工作量的要求。
将实验室信息管理系统与全国药检所建立通讯网，加快药品检验信息的交流和沟通，吸取各方面经验，及时掌握药品合格和不合格的情况和数量，及时监控药品的质量问题，以便于及时向中央药检所及各省市药检所反馈信息，提高药品质量的透明度，实现信息资源共享。
通过信息管理系统，实现用户多方位的查询，并且提高了查准率和查全率，有利于扩大药检档案的使用率，更好地发挥药检档案原始资料的价值，实现了药检档案标准化管理的目标，提高了工作人员的工作效率和服务质量。
3、2 对药品技术档案进行分类编号
药检技术档案是药检科学研究和技术总结的原始凭证，是一项专业性较强的系统工程，也是为国家药品监管工作提高技术支撑的宝库。对药品名称、类别、申报单位、文件序号、申报目的、批准文号、药品规格、档案号、保管期限等内容进行编目，建立药检技术档案。药品技术档案编号包括保管单位系列号、所在省市系列号、质量检验与分析鉴别代号、药物种类代号、剂型代号、省市药品标准规范标准代号、医药档案代号。
药事管理工作方案篇8
【关键词】药检档案；管理
药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门，是《药品管理法》规定的承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的法定专业机构，其主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验。
广州市药品检验所成立于1953年11月，是我国建立口岸药品检验所之一。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后，档案管理方法一直沿用至今。根据每十年一次的档案数量统计档案归档率达100%。档案完整率达99%以上，拥有丰富的药检档案管理经验。
1 药检档案的基本内涵
药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的， 反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性[ 1]，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值 ”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性 ，其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。
2 药检档案管理存在问题
2、1 档案设施落后
从硬性设备来看，大部分药检所因建所时间短，检验及办公场地小、场所少，故未设档案室或档案专人、专库，档案放在办公室的柜子里，有的还是木柜，没有落实防火、防盗、防潮等安全措施，没有空调、除湿机等设备[2]。以广州市药检所为例，其硬件设施、设备完善，符合“八防”的要求。
从软件来看，省级以上药检所基本实现LIMS接入的信息化管理，而基层药检所有的自行设计开发保管系统，有的仍处在纯手工阶段。现阶段，尚未建立全面的LIMS系统，北京地区的多数区县药检所还未接入LIMS系统，未能充分发挥LIMS系统应有的作用[3]。广州市药检所软性设施稍有缺陷，该所档案工作仍未使用LIMS系统，而是使用自己设计的保管系统。这在日常工作中会有许多问题，如检索步骤复杂、检索操作不可逆等。其中最明显的是档案借阅管理，其借阅需要手工登记。手工登记借阅记录有两个弊端，一是，人工容易遗漏，不利于档案管理；二是，无法实现大规模的档案利用，这就使药检档案的利用受到限制。对比来看，广东省药检所接入了LIMS系统后，其实现了大数据联网，并且引入条形码方便了管理，让档案实现了网络信息化。
综上所述，药检所档案设施差异程度大，其差异与级别和地区有关。普遍来说，基层药检所设施较为落后。
2、2 药检档案不受重视
药检档案管理中普遍存在“重检验，轻管理”的意识。在广州市药检所档案管理工作中，档案工作地位低下会出现有“法”不依的情况。在2006年该所制定了完整的药检档案管理制度，并且逐年更新，但是由于档案工作不受重视，工作中常常出现部门之间的推诿。在《广州市药检所档案管理制度》中明确规定，各科室在出实验报告时需要整理出目录和入盒后移交给档案室，但在现实工作中，往往事与愿违，综合档案室的工作被大事的整理工作所填满，工作人员无暇进行档案管理的深度开发。
2、3 药检档案利用率低
从我国当前实际情况看，档案利用的权利垄断、区别对待及优先利用等非公平性表现较为明显，这种种表现与公民享有的平等使用档案信息权是矛盾的[4]。在此背景下，药检档案开发利用率低。2014年广州市药检所档案的借阅量也只占到档案库存量的3%。除了前文所述的原因以外，药检档案还因其自身保密性和信息渠道不畅导致利用低的问题。
2、4 药检档案部门职责不清
药检档案部门职责不清，一方面由于管理者对档案内容界定不清；另一方面是其本身历史和行业原因。
档案内容界定不清是对药检档案的含义认识不到位，药检档案从定义出发，其档案内容有明确的界定，我国也有相应的制度，定了药检档案的内容，详细可以查阅《全国药检系统和中国药品生物制品检定所科技档案范围和保管期限》。各地药检所由于各种原因，仍未设立相应的管理制度，因此会出现未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，各药检所根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。除此之外，也会出现本不该纳入的档案进入库房，占用了紧张库房位置。
部门职责不清原因各不相同，主要是历史沿袭和药检行业管理方面的原因。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后，便设有综合档案室，档案内容包含了广义档案内容。依据《广州市药品检验所档案综合管理制度》，各业务科室做好档案分类和目录后将其移交给档案室，档案室重新编码、入库进行保管。但是在工作中，由于药检业务科室工作繁忙，分类及目录还是由档案室负责，现实工作流程和管理制度有出入，让管理制度成为一纸空文。
3 药检档案管理对策
3、1 重视档案工作，形成理念化
领导高度重视是搞好药检档案管理工作的关键[5]，转变档案服务理念是档案管理的精髓。
单位档案工作的效果直接与单位领导重视程度有关。领导的重视将是一个单位的风向标。因此，领导的高度重视有利于改变档案工作的低地位，增强单位内部档案的意识，促进档案的深加工，有效推动吸纳和培养档案人才。